Décret n° 2021-1048 du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l'espace numérique de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043914270
NOR: SSAD2112391D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/91/42/JORFTEXT000043914270.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-06
Date de fin: 2021-08-08
Identifiant: LEGIARTI000032843719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/84/37/LEGIARTI000032843719.xml
Date de début: 2021-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043926361
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/92/63/LEGIARTI000043926361.xml
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###### Article R1111-26
Le dossier médical partagé est un dossier médical numérique destiné à favoriser
la prévention, la qualité, la continuité et la prise en charge coordonnée des
soins des patients, dont les modalités de création, d'accès et de fonctionnement
sont régies par la présente section.<br />
L'espace numérique de santé est conçu et mis en œuvre sous la responsabilité
conjointe du ministre chargé de la santé et de la Caisse nationale de
l'assurance maladie.<br />
Un dossier médical partagé peut être créé pour tout bénéficiaire de l'assurance
maladie après recueil de son consentement exprès ou de celui de son représentant
légal. Une fois son dossier créé, le bénéficiaire de l'assurance maladie en
devient le titulaire.<br />
Le ministre chargé de la santé assure le pilotage et l'organisation du
référencement des services et outils numériques décrit à la sous-section 5.<br />
Lorsque le titulaire du dossier médical partagé est une personne mineure ou une
personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les
droits énoncés à la présente section sont mis en œuvre conformément aux articles
371-1 et suivants et 425 et suivants du code civil ainsi qu'aux articles L.
1110-4, L. 1111-2, L. 1111-5, L. 1111-5-1 et L. 1111-7 du présent code.<br />
La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement, le
déploiement, l'hébergement dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 et
le support aux utilisateurs de l'espace numérique de santé, ainsi que la mise en
œuvre du portail numérique permettant le dépôt et l'instruction des demandes de
référencement régies par les articles R. 1111-37 à R. 1111-39.<br />
Tout professionnel de santé participant à la prise en charge du patient peut
accéder au dossier médical partagé dans les conditions définies aux articles R.
1111-39, R. 1111-41 et R. 1111-43.
Le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie
exercent ces missions selon des modalités pratiques définies par une convention
qui, en application de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à
caractère personnel et à la libre circulation de ces données, définit leurs
obligations respectives.<br />
Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 contribue, en
tant que de besoin, aux opérations de vérification de la conformité des services
et outils numériques mis à disposition dans l'espace numérique de santé aux
référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5
et aux référentiels d'engagement éthique mentionnés au deuxième alinéa de
l'article L. 1111-13-2.

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@ -8,6 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000032844186
- [Article R1111-35](article_r1111-35.md)
- [Article R1111-36](article_r1111-36.md)
- [Article R1111-37](article_r1111-37.md)
- [Article R1111-38](article_r1111-38.md)
- [Article R1111-39](article_r1111-39.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-08
Date de fin: 2021-08-08
Identifiant: LEGIARTI000038789647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/78/96/LEGIARTI000038789647.xml
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###### Article R1111-37
Le droit de rectification du titulaire prévu par l'article 40 de la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 précitée s'exerce :<br />
1° Auprès du professionnel de santé autorisé à accéder au dossier médical
partagé et identifié dans le dossier médical partagé comme l'auteur de
l'information à rectifier ;<br />
2° Auprès de la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions
définies par celle-ci, dans le respect des règles de confidentialité précisées
au premier alinéa de l'article L. 1110-4.<br />
Le titulaire peut rectifier lui-même les informations qu'il a consignées dans
son dossier médical partagé en accédant à son dossier en utilisant les moyens
d'identification et d'authentification prévus à cet effet. Le titulaire ne peut
pas supprimer les données reportées par un professionnel de santé dans son
dossier médical partagé. Il peut en demander la suppression, s'il existe un
motif légitime, auprès du professionnel de santé ou de l'établissement de santé
qui en était l'auteur.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-06
Date de fin: 2021-08-08
Identifiant: LEGIARTI000032844251
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/84/42/LEGIARTI000032844251.xml
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###### Article R1111-38
Le titulaire peut décider que des informations le concernant contenues dans son
dossier médical partagé ne soient pas accessibles aux professionnels de santé
autorisés à accéder à son dossier. Ces informations restent cependant
accessibles au professionnel de santé qui les a déposées dans le dossier médical
partagé et aux professionnels de santé visés à l'article R. 1111-43. Cette
décision est modifiable à tout moment par le titulaire.

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@ -1,17 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-06
Date de fin: 2021-08-08
Identifiant: LEGIARTI000032844270
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/84/42/LEGIARTI000032844270.xml
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###### Article R1111-39
Le titulaire est informé de son droit d'opposition à l'accès à son dossier
médical partagé dans les situations d'urgence prévues au I de l'article L.
1111-17. En l'absence d'opposition du titulaire, dans de telles situations, les
professionnels de santé visés au I de l'article L. 1111-17 accèdent au dossier
médical partagé. Le titulaire et son médecin traitant sont informés de cet accès
a posteriori et de façon dématérialisée.

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@ -6,6 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000032844343
###### Sous-section 5 : Modalités d'accès au dossier médical partagé
- [Article R1111-37](article_r1111-37.md)
- [Article R1111-38](article_r1111-38.md)
- [Article R1111-39](article_r1111-39.md)
- [Article R1111-40](article_r1111-40.md)
- [Article R1111-41](article_r1111-41.md)
- [Article R1111-42](article_r1111-42.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043926355
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/92/63/LEGIARTI000043926355.xml
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###### Article R1111-37
Les services et outils numériques en santé, développés par des éditeurs de
solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de
l'espace numérique de santé sous réserve de respecter :<br />
1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L.
1470-5 ;<br />
2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé
de la santé.<br />
Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs
à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de
santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes
rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des
outils informatiques et numériques.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043926352
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/92/63/LEGIARTI000043926352.xml
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###### Article R1111-38
Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue
de service de l'espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la
santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.<br />
Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services
de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R.
1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.<br />
Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la
commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé
sur décision du ministre chargé de la santé.<br />
Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise
en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention
entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la
Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les
responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le
service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du
référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.<br />
Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par
arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps
aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043926348
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/92/63/LEGIARTI000043926348.xml
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###### Article R1111-39
La demande de référencement est effectuée en ligne au moyen d'un service mis en
œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.<br />
La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant
d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37,
l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du
règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à
l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre
circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces
justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données
contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au
regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités
d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les
conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de
l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord
exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.<br />
La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou
information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin
de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de
candidature.