Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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République française 2018-07-01 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787166 Identifiant: LEGIARTI000037011280
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###### Article R5212-26 ###### Article R5212-26
@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis
à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle
de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de
qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le
chargé de la santé. site internet de l'agence.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857143 Identifiant: LEGIARTI000037017547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017547.xml
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###### Article R5212-27 ###### Article R5212-27
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité
produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence. médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site
Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel
rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières
prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative de ce contrôle en définissant notamment :<br />
compétente en matière de radioprotection.<br />
Le directeur général de l'agence fixe notamment :<br />
1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les 1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les
caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne
ou externe ;<br /> ou externe ;<br />
2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du 2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du
maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur
réalisation ;<br /> réalisation ;<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-29 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026886419 Identifiant: LEGIARTI000037017571
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886419.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017571.xml
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###### Article R5212-28 ###### Article R5212-28
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant
est tenu :<br /> est tenu :<br />
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu
régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et
commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le
numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en
service ;<br /> service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à
l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;<br />
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de 2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
@ -33,7 +34,8 @@ document ;<br />
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
externe ainsi que les modalités de leur exécution ;<br /> externe ainsi que les modalités de leur exécution ;<br />
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;<br /> 4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R.
5212-27-1 ;<br />
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont 5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité
@ -49,4 +51,16 @@ pour certaines catégories de dispositifs ;<br />
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par 6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par
le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et
de contrôle de qualité. de contrôle de qualité.<br />
II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1,
l'exploitant veille à la mise en œuvre :<br />
1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité
avant la première utilisation à des fins médicales ;<br />
2° D'un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée
conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque
entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-26 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106195 Identifiant: LEGIARTI000037011277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011277.xml
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###### Article R5212-29 ###### Article R5212-29
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance
internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes
accordé.<br /> d'accréditation.<br />
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de
garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise
dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les
les tâches pour lesquelles il est agréé.<br /> garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de
contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme
les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles
l'accréditation est accordée.<br />
La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de
dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de
l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour
l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.<br />
références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit
satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité
général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions médicament et des produits de santé.<br />
de l'agrément.<br />
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du
l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par
qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.<br /> l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux
personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de
procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de
qualité externe couvertes par l'accréditation.<br />
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur
agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité
l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de
ses observations.<br /> l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les
non-conformités observées.
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils
communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne,
d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans
le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité
effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des
contrôles réalisés et les non-conformités observées.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000024479997 Identifiant: LEGIARTI000037011271
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479997.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011271.xml
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###### Article R5212-30 ###### Article R5212-30
Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les
contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
5212-27.<br /> 5212-27 et R. 5212-27-1.<br />
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport
relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-01 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2022-02-16
Identifiant: LEGIARTI000024479991 Identifiant: LEGIARTI000037017563
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017563.xml
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###### Article R5212-31 ###### Article R5212-31
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des
performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des
mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en
conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R.
5212-27.<br /> 5212-27 et R. 5212-27-1.<br />
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un
risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet
d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné
à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité
externe. externe. Une copie du signalement est adressée à au directeur général de
l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787150 Identifiant: LEGIARTI000037011267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787150.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011267.xml
--- ---
###### Article R5212-32 ###### Article R5212-32
@ -15,5 +15,7 @@ qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'articl
5212-30.<br /> 5212-30.<br />
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont
toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle
l'exploitant est établi.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01 Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2018-07-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787145 Identifiant: LEGIARTI000037017558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017558.xml
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###### Article R5212-33 ###### Article R5212-33
@ -12,10 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque
d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service et au directeur général de lagence régionale santé dans le ressort de laquelle
définitive.<br /> lexploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa
mise hors service définitive.<br />
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un
contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de
R. 5212-30, relatif au second contrôle. lagence régionale santé dans le ressort de laquelle lexploitant est établi, le
rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.