diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md index da5363dce1..6699f6ea89 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-26.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787166 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037011280 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011280.xml --- ###### Article R5212-26 @@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de -qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre -chargé de la santé. +qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le +site internet de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md index f0a7ec6ba9..e50ef8ad36 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-27.md @@ -1,30 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2017-01-12 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000033857143 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037017547 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017547.xml --- ###### Article R5212-27 -Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en -fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence. -Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des -rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont -prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative -compétente en matière de radioprotection.
- -Le directeur général de l'agence fixe notamment :
+Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés +lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité +interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site +internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel +applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières +de ce contrôle en définissant notamment :
1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
-2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du +2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md index 18294980e7..305afe303a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-28.md @@ -1,22 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2015-12-29 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000026886419 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886419.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037017571 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017571.xml --- ###### Article R5212-28 -Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant +I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en -service ;
+service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à +l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des @@ -33,7 +34,8 @@ document ;
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
-4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
+4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. +5212-27-1 ;
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité @@ -49,4 +51,16 @@ pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et -de contrôle de qualité. +de contrôle de qualité.
+ +II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1, +l'exploitant veille à la mise en œuvre :
+ +1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité +avant la première utilisation à des fins médicales ;
+ +2° D'un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée +conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque +entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md index dd8c88f4d1..f34ed3ccb3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-29.md @@ -1,51 +1,47 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-02-26 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000032106195 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037011277 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011277.xml --- ###### Article R5212-29 -Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des -organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site -internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est -accordé.
+I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des +organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par +tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance +multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes +d'accréditation.
-L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des -garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise -dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter -les tâches pour lesquelles il est agréé.
+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise +les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les +garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de +contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme +les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles +l'accréditation est accordée.
-La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son -dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir -l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à -l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les -références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit -satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé.
+Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de +l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour +l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
-Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur -général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute -investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions -de l'agrément.
+La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité +externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
-Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de -l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles -qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
+II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du +contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par +l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux +personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de +procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de +qualité externe couvertes par l'accréditation.
-Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son -agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de -l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter -ses observations.
- -Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils -communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, -d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans -le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité -effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des -contrôles réalisés et les non-conformités observées. +Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur +général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité +mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de +l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les +non-conformités observées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-30.md index 0f6957aeaf..7fd2f17d0a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-30.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-30.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479997 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479997.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037011271 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011271.xml --- ###### Article R5212-30 -Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les -contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. -5212-27.
+Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les +contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. +5212-27 et R. 5212-27-1.
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-31.md index 297c0bcdc5..f4f1364883 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-31.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-31.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479991 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2022-02-16 +Identifiant: LEGIARTI000037017563 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017563.xml --- ###### Article R5212-31 @@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en -conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. -5212-27.
+conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. +5212-27 et R. 5212-27-1.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité -externe. +externe. Une copie du signalement est adressée à au directeur général de +l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md index 9629be3157..8a5dd3736d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-32.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787150 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787150.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037011267 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011267.xml --- ###### Article R5212-32 @@ -15,5 +15,7 @@ qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'articl 5212-30.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont -toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. +toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le +directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle +l'exploitant est établi. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md index 8b79d25626..fb6fa69fe1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-33.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2018-07-01 -Identifiant: LEGIARTI000025787145 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml +Date de début: 2018-07-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000037017558 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017558.xml --- ###### Article R5212-33 @@ -12,10 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service -définitive.
+et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle +l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa +mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de -sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article -R. 5212-30, relatif au second contrôle. +sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de +l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, le +rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.