Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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02b1316182
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2018-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787166
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml
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Date de début: 2018-07-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000037011280
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011280.xml
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###### Article R5212-26
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@ -12,6 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787166.xml
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|||
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis
|
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à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle
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||||
de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de
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||||
qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre
|
||||
chargé de la santé.
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||||
qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le
|
||||
site internet de l'agence.
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||||
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@ -1,30 +1,27 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857143.xml
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||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037017547
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017547.xml
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###### Article R5212-27
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||||
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le
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||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en
|
||||
fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence.
|
||||
Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des
|
||||
rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont
|
||||
prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative
|
||||
compétente en matière de radioprotection.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence fixe notamment :<br />
|
||||
Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés
|
||||
lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité
|
||||
interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site
|
||||
internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel
|
||||
applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières
|
||||
de ce contrôle en définissant notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les
|
||||
caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne
|
||||
ou externe ;<br />
|
||||
|
||||
2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du
|
||||
2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du
|
||||
maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur
|
||||
réalisation ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,23 @@
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|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-29
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026886419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/88/64/LEGIARTI000026886419.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037017571
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017571.xml
|
||||
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||||
###### Article R5212-28
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||||
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||||
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant
|
||||
I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant
|
||||
est tenu :<br />
|
||||
|
||||
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu
|
||||
régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et
|
||||
commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le
|
||||
numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en
|
||||
service ;<br />
|
||||
service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à
|
||||
l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
|
||||
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
|
||||
|
@ -33,7 +34,8 @@ document ;<br />
|
|||
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
|
||||
externe ainsi que les modalités de leur exécution ;<br />
|
||||
|
||||
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;<br />
|
||||
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R.
|
||||
5212-27-1 ;<br />
|
||||
|
||||
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
|
||||
consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité
|
||||
|
@ -49,4 +51,16 @@ pour certaines catégories de dispositifs ;<br />
|
|||
|
||||
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par
|
||||
le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et
|
||||
de contrôle de qualité.
|
||||
de contrôle de qualité.<br />
|
||||
|
||||
II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1,
|
||||
l'exploitant veille à la mise en œuvre :<br />
|
||||
|
||||
1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité
|
||||
avant la première utilisation à des fins médicales ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée
|
||||
conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou
|
||||
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque
|
||||
entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.
|
||||
|
|
|
@ -1,51 +1,47 @@
|
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---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037011277
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011277.xml
|
||||
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||||
###### Article R5212-29
|
||||
|
||||
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
|
||||
organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site
|
||||
internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est
|
||||
accordé.<br />
|
||||
I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
|
||||
organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par
|
||||
tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance
|
||||
multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes
|
||||
d'accréditation.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des
|
||||
garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise
|
||||
dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter
|
||||
les tâches pour lesquelles il est agréé.<br />
|
||||
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise
|
||||
les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les
|
||||
garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de
|
||||
contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme
|
||||
les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles
|
||||
l'accréditation est accordée.<br />
|
||||
|
||||
La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son
|
||||
dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir
|
||||
l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à
|
||||
l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les
|
||||
références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit
|
||||
satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de
|
||||
l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour
|
||||
l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur
|
||||
général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute
|
||||
investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions
|
||||
de l'agrément.<br />
|
||||
La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité
|
||||
externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de
|
||||
l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles
|
||||
qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.<br />
|
||||
II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du
|
||||
contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par
|
||||
l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux
|
||||
personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de
|
||||
procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de
|
||||
qualité externe couvertes par l'accréditation.<br />
|
||||
|
||||
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son
|
||||
agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de
|
||||
l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter
|
||||
ses observations.<br />
|
||||
|
||||
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils
|
||||
communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne,
|
||||
d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans
|
||||
le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité
|
||||
effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des
|
||||
contrôles réalisés et les non-conformités observées.
|
||||
Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur
|
||||
général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité
|
||||
mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de
|
||||
l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les
|
||||
non-conformités observées.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-09-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024479997
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479997.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037011271
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011271.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-30
|
||||
|
||||
Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les
|
||||
contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R.
|
||||
5212-27.<br />
|
||||
Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les
|
||||
contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R.
|
||||
5212-27 et R. 5212-27-1.<br />
|
||||
|
||||
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport
|
||||
relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport
|
||||
|
|
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-09-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024479991
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2022-02-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037017563
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017563.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-31
|
||||
|
@ -12,11 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479991.xml
|
|||
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des
|
||||
performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des
|
||||
mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en
|
||||
conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R.
|
||||
5212-27.<br />
|
||||
conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R.
|
||||
5212-27 et R. 5212-27-1.<br />
|
||||
|
||||
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un
|
||||
risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet
|
||||
d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné
|
||||
à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité
|
||||
externe.
|
||||
externe. Une copie du signalement est adressée à au directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787150
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787150.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037011267
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011267.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-32
|
||||
|
@ -15,5 +15,7 @@ qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'articl
|
|||
5212-30.<br />
|
||||
|
||||
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont
|
||||
toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle
|
||||
l'exploitant est établi.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787145
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037017558
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/75/LEGIARTI000037017558.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-33
|
||||
|
@ -12,10 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787145.xml
|
|||
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque
|
||||
d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service
|
||||
définitive.<br />
|
||||
et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle
|
||||
l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa
|
||||
mise hors service définitive.<br />
|
||||
|
||||
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un
|
||||
contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article
|
||||
R. 5212-30, relatif au second contrôle.
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de
|
||||
l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, le
|
||||
rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.
|
||||
|
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