Décret n° 2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l'Etablissement français du sang

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000035315271
NOR: SSAP1703684D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/31/52/JORFTEXT000035315271.xml
This commit is contained in:
République française 2017-07-30 00:00:00 +02:00
parent c43a941989
commit 00938cfd26
74 changed files with 740 additions and 643 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033856806
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856806.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000035333906
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/39/LEGIARTI000035333906.xml
---
###### Article R5124-45
@ -16,11 +16,11 @@ l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 512
fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu,
leur retrait :<br />
Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont
traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet
établissement ;<br />
1° A l'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1, les
médicaments que cet établissement dispense et administre dans le cadre de son
activité liée à la transfusion sanguine et de son activité de soins, sur
commande écrite du directeur si celui-ci est médecin ou pharmacien, ou d'un
pharmacien d'un de ses établissements de transfusion sanguine ;<br />
2° Aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés
à l'article L. 3121-2, les médicaments nécessaires pour la prévention, le
@ -143,7 +143,7 @@ entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et d
contrôle.<br />
En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
pharmaceutiques de l'Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux
grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de
l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033851879
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/39/LEGIARTI000035333900.xml
---
###### Article R5313-6-1
@ -14,14 +14,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au
moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la
conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de
fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.<br />
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles
sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
soient fournies toutes informations nécessaires.
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes
de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
</p>
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont
nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à
s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère
promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
soient fournies toutes informations nécessaires.

View file

@ -1,37 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000033851881
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851881.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333890.xml
---
###### Article R5313-6-2
<p align="left">
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
I. Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les
conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense,
diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des
armées au moins une fois tous les deux ans.<br />
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
qui leur sont applicables.<br />
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des
services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.
armées au moins une fois tous les deux ans.
</p>
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la
communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 1221-11.<br />
II. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
III. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.

View file

@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160952
- [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_v)

View file

@ -8,3 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178480
- [Section 1 : Organisation générale](section_1)
- [Section 2 : Qualifications requises des personnels](section_2)
- [Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang](section_3)
- [Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées](section_4)

View file

@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine](sous-section_5)
- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035333438
---
###### Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine
- [Article R1222-10-1](article_r1222-10-1.md)
- [Article D1222-10-2](article_d1222-10-2.md)

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035319305
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/31/93/LEGIARTI000035319305.xml
---
###### Article D1222-10-2
Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le
président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans
renouvelable.<br />
L'acte de nomination précise, le cas échéant, la nature et l'étendue de la
délégation consentie au titre du dernier alinéa de l'article R. 1222-8 par le
président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement
de transfusion sanguine concerné.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035319289
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/31/92/LEGIARTI000035319289.xml
---
###### Article R1222-10-1
L'Etablissement français du sang est organisé en établissements de transfusion
sanguine sur l'ensemble du territoire. Les établissements de transfusion
sanguine sont des établissements locaux de l'Etablissement français du sang,
sans personnalité morale.

View file

@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGISCTA000035321097
---
###### Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang
- [Article R1222-34](article_r1222-34.md)
- [Sous-section 1 : Activités des établissements](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Agréments](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine](sous-section_3)

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/14/LEGIARTI000035321495.xml
---
###### Article R1222-34
Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément
:<br />
1° A l'agrément mentionné au III de l'article L. 1222-11 délivré par l'Agence
nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du
sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort
géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;<br />
2° Aux règles applicables à ces activités ;<br />
3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;<br />
4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du
schéma directeur national de la transfusion sanguine.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035321099
---
###### Sous-section 1 : Activités des établissements
- [Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Autres activités des établissements](paragraphe_2)

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035321101
---
###### Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine
- [Article R1222-35](article_r1222-35.md)
- [Article R1222-36](article_r1222-36.md)
- [Article R1222-37](article_r1222-37.md)
- [Article R1222-38](article_r1222-38.md)
- [Article R1222-39](article_r1222-39.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321528
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321528.xml
---
###### Article R1222-35
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L.
1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont
exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel
possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10,
disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des
activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement
prévues à la présente sous-section.<br />
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321368
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321368.xml
---
###### Article R1222-36
Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant
d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de
transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention,
soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire
extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également
passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre
établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement
de santé.

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-02-18
Identifiant: LEGIARTI000035321375
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321375.xml
---
###### Article R1222-37
Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe
ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence
d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et
répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois
personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou
mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou
une infirmière.<br />
Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par
aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit
comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un
ou plusieurs infirmiers.<br />
Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en
rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être
distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908983
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0110XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908983.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321382
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321382.xml
---
###### Article R1223-11
###### Article R1222-38
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de
transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un

View file

@ -1,19 +1,18 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460465
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460465.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2022-11-12
Identifiant: LEGIARTI000035321536
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321536.xml
---
###### Article R1223-13
###### Article R1222-39
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son
renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du
respect de cette obligation.<br />
public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la
demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant,
d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée
@ -30,7 +29,7 @@ l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peu
exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence
et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de
sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les
mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les
établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé
territorialement compétente ;<br />

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035321103
---
###### Paragraphe 2 : Autres activités des établissements
- [Article R1222-40](article_r1222-40.md)
- [Article R1222-41](article_r1222-41.md)

View file

@ -1,25 +1,23 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460476
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460476.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321590.xml
---
###### Article R1223-14
###### Article R1222-40
En application des articles L. 1222-1 et L. 1223-1, les activités autres que
transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de
En application des articles L. 1222-1 et L. 1222-1-1, les activités autres que
transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de
transfusion sanguine sont les suivantes :<br />
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :<br />
a) Les examens immuno-hématologiques ;<br />
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;<br />
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;<br />
b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;<br />
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :<br />
@ -68,14 +66,12 @@ les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;<br />
j) La dispensation de soins ;<br />
k) Les activités de lactarium ;<br />
l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules
k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules
hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité
thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à
R. 1242-13 ;<br />
m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine,
l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine,
la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la
sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le
fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.<br />

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460498.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035321442
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/14/LEGIARTI000035321442.xml
---
###### Article R1223-15
###### Article R1222-41
Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang
et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035321105
---
###### Sous-section 2 : Agréments
- [Article R1222-42](article_r1222-42.md)
- [Article R1222-43](article_r1222-43.md)
- [Article R1222-44](article_r1222-44.md)
- [Article R1222-45](article_r1222-45.md)
- [Article R1222-46](article_r1222-46.md)

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035321954
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/19/LEGIARTI000035321954.xml
---
###### Article R1222-42
I. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, précise les modalités de présentation de la demande d'agrément et de
modification de l'agrément prévu à l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du
dossier accompagnant la demande.<br />
II. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient
dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce
délai, l'agrément est réputé refusé.<br />
III. La décision portant agrément précise, parmi les activités
transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être
exercées par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de
transfusion sanguine, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces
activités peuvent être réparties.

View file

@ -0,0 +1,69 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035322064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/20/LEGIARTI000035322064.xml
---
###### Article R1222-43
I. Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
modification de l'agrément relative :<br />
1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
;<br />
4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité
transfusionnelle.<br />
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification
est réputée refusée.<br />
II. Est soumise à déclaration toute modification relative :<br />
1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;<br />
2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux
articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion
sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;<br />
4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux
d'organisation de la transfusion sanguine ;<br />
5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle
technologie ;<br />
6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
activités autorisées ;<br />
8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du
service public transfusionnel.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de
conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée
d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la
modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence peut
requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives
à cette déclaration.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322138
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/21/LEGIARTI000035322138.xml
---
###### Article R1222-44
Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont
décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1222-35.

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035322194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/21/LEGIARTI000035322194.xml
---
###### Article R1222-45
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai de
trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément
est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.<br />
Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de
l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des
activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement
français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12
ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des
établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente
section.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035322227
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/22/LEGIARTI000035322227.xml
---
###### Article R1222-46
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des
éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du
sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette
décision est adressée au ministre chargé de la santé.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035323857
---
###### Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine
- [Article R1222-47](article_r1222-47.md)
- [Article R1222-48](article_r1222-48.md)
- [Article R1222-49](article_r1222-49.md)
- [Article R1222-50](article_r1222-50.md)
- [Article R1222-51](article_r1222-51.md)
- [Article R1222-52](article_r1222-52.md)

View file

@ -0,0 +1,29 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323933.xml
---
###### Article R1222-47
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article L.
1222-15 est préparé par l'Etablissement français du sang.<br />
Il est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la
défense et du conseil national de pilotage des agences régionales de santé
mentionné à l'article L. 1433-1. Le conseil se prononce dans un délai de deux
mois à compter de la réception du projet de schéma de l'Etablissement français
du sang.<br />
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est modifié et révisé
selon la même procédure.<br />
Il est établi pour une durée de cinq ans.<br />
La mise en œuvre du schéma directeur national de la transfusion sanguine fait
l'objet d'une information au moins une fois par an, adressée au ministre chargé
de la santé et au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,36 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323948.xml
---
###### Article R1222-48
Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du
schéma directeur national mentionné à l'article L. 1222-15, les schémas
régionaux d'organisation de la transfusion sanguine, qui précisent les modalités
d'exercice des activités transfusionnelles de l'Etablissement français du sang
en lien avec les établissements de santé.<br />
Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine :<br />
1° Les sites fixes de collecte ;<br />
2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ;<br />
3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;<br />
4° Les sites de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de
santé gérant un dépôt de sang ;<br />
5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de
transfusion sanguine ;<br />
6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits
sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10 ;<br />
7° Les sites de réalisation des analyses immunohématologiques receveurs associés
aux activités mentionnées aux 5° et 6°.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323955
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323955.xml
---
###### Article R1222-49
Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la
transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français
du sang.<br />
Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour
une durée de cinq ans.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323962
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323962.xml
---
###### Article R1222-50
Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma
régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à
chaque agence régionale de santé concernée ainsi qu'au ministre chargé de la
santé, ainsi que, au cas où un hôpital des armées ou un autre élément du service
de santé des armées est concerné, au ministre de la défense. Les avis de
l'agence régionale de santé, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant,
du ministre de la défense sont transmis au président de l'Etablissement français
du sang dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet
par chacune de ces autorités. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis
favorable

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323973
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323973.xml
---
###### Article R1222-51
Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président
de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R.
1222-50. Toutefois, pour les modifications des schémas relatives aux sites fixes
de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins
labiles et aux plateaux techniques de qualification biologique du don, l'avis de
l'agence régionale de santé n'est pas requis.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323964.xml
---
###### Article R1222-52
Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables au centre
de transfusion sanguine des armées, sous réserve des dispositions prévues aux
articles R. 1222-47, R. 1222-50 et R. 1222-51.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000035322331
---
###### Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées
- [Article R1222-53](article_r1222-53.md)
- [Article R1222-54](article_r1222-54.md)
- [Article R1222-55](article_r1222-55.md)
- [Article R1222-56](article_r1222-56.md)
- [Article R1222-57](article_r1222-57.md)
- [Article R1222-58](article_r1222-58.md)
- [Article R1222-59](article_r1222-59.md)
- [Article R1222-60](article_r1222-60.md)
- [Article R1222-61](article_r1222-61.md)

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460525.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035323027
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/30/LEGIARTI000035323027.xml
---
###### Article R1223-28
###### Article R1222-53
Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de
santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central
@ -37,4 +37,4 @@ tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattant
besoins opérationnels prévisibles des armées.<br />
Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les
activités énumérées à l'article R. 1223-14.
activités énumérées à l'article R. 1222-40.

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460543
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460543.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322861.xml
---
###### Article R1223-29
###### Article R1222-54
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure
centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine,

View file

@ -1,14 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909003
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0300XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909003.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322867
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322867.xml
---
###### Article R1223-30
###### Article R1222-55
Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux
conditions fixées par l'article R. 1222-9-2, est nommé par le ministre de la

View file

@ -0,0 +1,35 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035334573
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/45/LEGIARTI000035334573.xml
---
###### Article R1222-56
I. Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions
prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des
inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au
moins biennal.<br />
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
applicables.<br />
II. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion
sanguine des armées toutes informations nécessaires.<br />
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
III. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
défense et au ministre chargé de la santé.

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322875
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322875.xml
---
###### Article R1222-57
L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les
donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de
transfusion sanguine des armées.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322883.xml
---
###### Article R1222-58
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de
transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à
l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre
définie au 3° de l'article R. 1222-53.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788452.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000035323084
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/30/LEGIARTI000035323084.xml
---
###### Article R1223-34
###### Article R1222-59
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à
R. 1223-13.<br />
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1222-35
à R. 1222-39.<br />
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029460548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460548.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322899
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322899.xml
---
###### Article R1223-35
###### Article R1222-60
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le
domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-09-15
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000029451747
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/17/LEGIARTI000029451747.xml
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035322905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/29/LEGIARTI000035322905.xml
---
###### Article R1223-36
###### Article R1222-61
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de
transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits

View file

@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
@ -15,8 +16,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
- [Section 1 : Conseil d'établissement.](section_1)
- [Section 2 : Agrément et inspection des établissements.](section_2)
- [Section 3 : Activités des établissements](section_3)
- [Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.](section_5)
- [Section 4 : Nomination des directeurs.](section_4)

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000035333823
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333823.xml
---
###### Article R1223-1
La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à
l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en
dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :<br />
1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;<br />
3° La forme du produit ;<br />
4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les
effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la
Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190236
---
###### Section 1 : Conseil d'établissement.
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)

View file

@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000022049602
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049602.xml
---
###### Article R1223-1
Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 1223-1 comporte, outre le
directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :<br />
1° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang
ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;<br />
2° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège
dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;<br />
3° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;<br />
4° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés
par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances
régionales de la Fédération hospitalière de France ;<br />
5° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par
l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
6° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par la caisse primaire
dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement d'assurance
maladie.

View file

@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190238
---
###### Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
- [Article R1223-4-1](article_r1223-4-1.md)
- [Article R1223-4-2](article_r1223-4-2.md)
- [Article R1223-4-3](article_r1223-4-3.md)

View file

@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788491
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788491.xml
---
###### Article R1223-4-1
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes
modifications des éléments de l'agrément relatives :<br />
-à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
agréées.<br />
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet
et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de
modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas
la durée de l'agrément initialement accordée.

View file

@ -1,47 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000025788486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788486.xml
---
###### Article R1223-4-2
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br />
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles
R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine
;<br />
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation
de la transfusion sanguine ;<br />
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
technologie ;<br />
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
activités autorisées ;<br />
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
du service public transfusionnel.<br />
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier
explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
complémentaires sur la déclaration.

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-03
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908974
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908974.xml
---
###### Article R1223-4-3
Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont
décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1223-8.

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190239
---
###### Section 3 : Activités des établissements
- [Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Autres activités des établissements](sous-section_2)

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006196212
---
###### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
- [Article R1223-11](article_r1223-11.md)
- [Article R1223-13](article_r1223-13.md)

View file

@ -1,10 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006196213
---
###### Sous-section 2 : Autres activités des établissements
- [Article R1223-14](article_r1223-14.md)
- [Article R1223-15](article_r1223-15.md)

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190235
---
###### Section 4 : Nomination des directeurs.
- [Article D1223-21](article_d1223-21.md)
- [Article D1223-22](article_d1223-22.md)
- [Article D1223-23](article_d1223-23.md)
- [Article D1223-24](article_d1223-24.md)
- [Article D1223-25](article_d1223-25.md)
- [Article D1223-27](article_d1223-27.md)

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908948
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0210XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908948.xml
---
###### Article D1223-21
Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang,
en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée
de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une
liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,26 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908949
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908949.xml
---
###### Article D1223-22
Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21
:<br />
1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont
professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences
des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes :
hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire,
bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;<br />
2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre
national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens
hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers
dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie,
biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.

View file

@ -1,40 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-04
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000024922891
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/92/28/LEGIARTI000024922891.xml
---
###### Article D1223-23
Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de
la commission prévue à l'article D. 1223-26, au vu de leurs titres et travaux,
de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques
et d'enseignement :<br />
1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22, qui ne justifient pas
des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;<br />
2° Les médecins et les pharmaciens titulaires d'un doctorat en sciences ou d'une
habilitation à diriger des recherches et justifiant de publications dans
plusieurs revues scientifiques ;<br />
3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre
ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur
adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre
régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un
établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement
d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de
qualification biologique du don ou du laboratoire des examens
immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de
transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des
produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine,
responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un
établissement de transfusion sanguine, personne responsable désignée en
application de l'article L. 1222-2 ou de l'article L. 1243-2-1 ;<br />
4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les
conditions fixées par l'article L. 4112-7.

View file

@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908951
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0240XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908951.xml
---
###### Article D1223-24
La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans.
Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui
souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure
définie à l'article D. 1223-25, à l'exception des directeurs d'établissement de
transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de
droit pour une nouvelle durée de six ans.<br />
Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute
professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne
remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22
et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.

View file

@ -1,21 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-04
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000024922897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/92/28/LEGIARTI000024922897.xml
---
###### Article D1223-25
Les personnes souhaitant, à l'issue d'un appel à candidatures lancé par
l'Etablissement français du sang, être inscrites sur la liste d'aptitude
mentionnée à l'article D. 1223-21 transmettent au président de cet établissement
et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un
curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et
travaux ainsi qu'une lettre de motivation.<br />
L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets
reçus. Il rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux
mois suivant la réception des dossiers complets de candidature.

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-09-09
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006908955
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0270XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908955.xml
---
###### Article D1223-27
Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine
s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des
pharmaciens.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190240
---
###### Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.
- [Article R1223-28](article_r1223-28.md)
- [Article R1223-29](article_r1223-29.md)
- [Article R1223-30](article_r1223-30.md)
- [Article R1223-32](article_r1223-32.md)
- [Article R1223-33](article_r1223-33.md)
- [Article R1223-34](article_r1223-34.md)
- [Article R1223-35](article_r1223-35.md)
- [Article R1223-36](article_r1223-36.md)
- [Article D1223-33-1](article_d1223-33-1.md)

View file

@ -1,25 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-07-22
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000032918948
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/91/89/LEGIARTI000032918948.xml
---
###### Article D1223-33-1
<p align="left">
Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à
l'article R. 1223-33, exporter à destination des armées étrangères les
produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1.<br />
Le centre de transfusion sanguine des armées peut en outre, hors les cas
prévus à l'article R. 1223-33 ainsi qu'au premier alinéa du présent article et
après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter des
produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires, notamment dans le
cadre d'actions de coopération internationale militaire.<br />
Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé des exportations mentionnées au présent article.
</p>

View file

@ -1,15 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909006
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0320XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909006.xml
---
###### Article R1223-32
L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les
donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de
transfusion sanguine des armées.

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-05-27
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909007
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0330XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909007.xml
---
###### Article R1223-33
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de
transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à
l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre
définie au 3° de l'article R. 1223-28.

View file

@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000035323988
###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
- [Section unique](section_unique)

View file

@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2006-12-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006190948
---
###### Section unique
- [Article R1224-2](article_r1224-2.md)
- [Article R1224-3](article_r1224-3.md)
- [Article R1224-4](article_r1224-4.md)
- [Article R1224-5](article_r1224-5.md)

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909016
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0020XX0C
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909016.xml
---
###### Article R1224-2
Le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
sanguine est déterminé par le ministre chargé de la santé dans le cadre d'un ou
plusieurs départements après avis du président de l'Etablissement français du
sang.<br />
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une
durée de cinq ans.

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000022049614
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049614.xml
---
###### Article R1224-3
L'Etablissement français du sang élabore un projet de schéma d'organisation de
la transfusion sanguine qu'il soumet pour avis à chaque agence régionale de
santé intéressée par lettre recommandée avec accusé de réception. Les avis des
agences régionales de santé sont communiqués au président de l'Etablissement
français du sang et au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à
compter de la date de réception du projet par la ou les agences. L'absence de
réponse dans ce délai vaut avis favorable.

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000022049616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049616.xml
---
###### Article R1224-4
Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre chargé de la
santé selon la même procédure à l'exception des modifications des schémas
relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation
des produits sanguins labiles ou aux plateaux techniques de qualification
biologique du don, pour lesquelles l'avis de l'agence régionale de santé n'est
pas requis.

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-12-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909022
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0050XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909022.xml
---
###### Article R1224-5
Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de
transfusion sanguine des armées.

View file

@ -1,9 +0,0 @@
---
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGISCTA000006178483
---
###### Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
- [Article R1225-1](article_r1225-1.md)

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-08-14
Date de fin: 2017-07-30
Identifiant: LEGIARTI000006909023
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1225R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909023.xml
---
###### Article R1225-1
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.