Décret n° 2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l'Etablissement français du sang
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000035315271 NOR: SSAP1703684D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/31/52/JORFTEXT000035315271.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
|
Date de début: 2017-07-30
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Date de fin: 2017-07-30
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Date de fin: 2019-06-17
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Identifiant: LEGIARTI000033856806
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Identifiant: LEGIARTI000035333906
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/68/LEGIARTI000033856806.xml
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###### Article R5124-45
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###### Article R5124-45
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@ -16,11 +16,11 @@ l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 512
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fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu,
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fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu,
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leur retrait :<br />
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leur retrait :<br />
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1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1
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1° 1° A l'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1, les
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bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés
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médicaments que cet établissement dispense et administre dans le cadre de son
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du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont
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activité liée à la transfusion sanguine et de son activité de soins, sur
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traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet
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commande écrite du directeur si celui-ci est médecin ou pharmacien, ou d'un
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établissement ;<br />
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pharmacien d'un de ses établissements de transfusion sanguine ;<br />
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2° Aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés
|
2° Aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés
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à l'article L. 3121-2, les médicaments nécessaires pour la prévention, le
|
à l'article L. 3121-2, les médicaments nécessaires pour la prévention, le
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@ -143,7 +143,7 @@ entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et d
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contrôle.<br />
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contrôle.<br />
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En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
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En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
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pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
|
pharmaceutiques de l'Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
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||||||
distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux
|
distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux
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||||||
grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de
|
grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de
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||||||
l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités
|
l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
|
Date de début: 2017-07-30
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||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033851879
|
Identifiant: LEGIARTI000035333900
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/39/LEGIARTI000035333900.xml
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###### Article R5313-6-1
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###### Article R5313-6-1
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@ -14,14 +14,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851879.xml
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||||||
diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au
|
diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au
|
||||||
moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la
|
moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la
|
||||||
conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les
|
conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les
|
||||||
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de
|
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes
|
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fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.<br />
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de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
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||||||
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
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inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles
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sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.<br />
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Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
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français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
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|
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soient fournies toutes informations nécessaires.
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</p>
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</p>
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|
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des
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inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont
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|
nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à
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||||||
|
s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère
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|
promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.<br />
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|
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement
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|
français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui
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|
soient fournies toutes informations nécessaires.
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||||||
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@ -1,37 +1,38 @@
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État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2017-01-12
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000033851881
|
Identifiant: LEGIARTI000035333890
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/18/LEGIARTI000033851881.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333890.xml
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||||||
###### Article R5313-6-2
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###### Article R5313-6-2
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<p align="left">
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<p align="left">
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||||||
I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
|
I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
|
||||||
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
|
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
|
||||||
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les
|
des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les
|
||||||
conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense,
|
conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense,
|
||||||
diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des
|
diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des
|
||||||
armées au moins une fois tous les deux ans.<br />
|
armées au moins une fois tous les deux ans.
|
||||||
|
|
||||||
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de
|
|
||||||
transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à
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|
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l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement
|
|
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qui leur sont applicables.<br />
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II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
|
|
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sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
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Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des
|
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services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
|
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III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
|
||||||
défense et au ministre chargé de la santé.
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</p>
|
</p>
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||||||
|
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
|
||||||
|
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12
|
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|
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
|
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|
applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la
|
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|
communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de
|
||||||
|
l'article L. 1221-11.<br />
|
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|
II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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||||||
|
des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion
|
||||||
|
sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.<br />
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|
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
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|
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
|
||||||
|
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
|
||||||
|
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||||||
|
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
||||||
|
défense et au ministre chargé de la santé.
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||||||
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@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006160952
|
||||||
- [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii)
|
- [Chapitre II : Etablissement français du sang](chapitre_ii)
|
||||||
- [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii)
|
- [Chapitre III : Communication à caractère promotionnel](chapitre_iii)
|
||||||
- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv)
|
- [Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_iv)
|
||||||
- [Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques](chapitre_v)
|
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||||||
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|
@ -8,3 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178480
|
||||||
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||||||
- [Section 1 : Organisation générale](section_1)
|
- [Section 1 : Organisation générale](section_1)
|
||||||
- [Section 2 : Qualifications requises des personnels](section_2)
|
- [Section 2 : Qualifications requises des personnels](section_2)
|
||||||
|
- [Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang](section_3)
|
||||||
|
- [Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées](section_4)
|
||||||
|
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|
@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190233
|
||||||
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
|
- [Sous-section 2 : Président.](sous-section_2)
|
||||||
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
|
- [Sous-section 3 : Personne responsable.](sous-section_3)
|
||||||
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
|
- [Sous-section 4 : Conseil scientifique.](sous-section_4)
|
||||||
|
- [Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine](sous-section_5)
|
||||||
- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6)
|
- [Sous-section 6 : Organisation budgétaire et comptable](sous-section_6)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035333438
|
||||||
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||||||
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|
###### Sous-section 5 : Etablissements de transfusion sanguine
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- [Article R1222-10-1](article_r1222-10-1.md)
|
||||||
|
- [Article D1222-10-2](article_d1222-10-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
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|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035319305
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/31/93/LEGIARTI000035319305.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article D1222-10-2
|
||||||
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||||||
|
Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le
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||||||
|
président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans
|
||||||
|
renouvelable.<br />
|
||||||
|
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||||||
|
L'acte de nomination précise, le cas échéant, la nature et l'étendue de la
|
||||||
|
délégation consentie au titre du dernier alinéa de l'article R. 1222-8 par le
|
||||||
|
président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement
|
||||||
|
de transfusion sanguine concerné.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035319289
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/31/92/LEGIARTI000035319289.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-10-1
|
||||||
|
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||||||
|
L'Etablissement français du sang est organisé en établissements de transfusion
|
||||||
|
sanguine sur l'ensemble du territoire. Les établissements de transfusion
|
||||||
|
sanguine sont des établissements locaux de l'Etablissement français du sang,
|
||||||
|
sans personnalité morale.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035321097
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 3 : Modalités d'exercice des activités de l'Etablissement français du sang
|
||||||
|
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||||||
|
- [Article R1222-34](article_r1222-34.md)
|
||||||
|
- [Sous-section 1 : Activités des établissements](sous-section_1)
|
||||||
|
- [Sous-section 2 : Agréments](sous-section_2)
|
||||||
|
- [Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine](sous-section_3)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035321495
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/14/LEGIARTI000035321495.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-34
|
||||||
|
|
||||||
|
Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° A l'agrément mentionné au III de l'article L. 1222-11 délivré par l'Agence
|
||||||
|
nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du
|
||||||
|
sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort
|
||||||
|
géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Aux règles applicables à ces activités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du
|
||||||
|
schéma directeur national de la transfusion sanguine.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035321099
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 1 : Activités des établissements
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine](paragraphe_1)
|
||||||
|
- [Paragraphe 2 : Autres activités des établissements](paragraphe_2)
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035321101
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Paragraphe 1 : Activités de transfusion sanguine
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1222-35](article_r1222-35.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-36](article_r1222-36.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-37](article_r1222-37.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-38](article_r1222-38.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-39](article_r1222-39.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035321528
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321528.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-35
|
||||||
|
|
||||||
|
La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la
|
||||||
|
préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits
|
||||||
|
sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies
|
||||||
|
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L.
|
||||||
|
1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont
|
||||||
|
exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel
|
||||||
|
possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10,
|
||||||
|
disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des
|
||||||
|
activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement
|
||||||
|
prévues à la présente sous-section.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées
|
||||||
|
adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un
|
||||||
|
état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur
|
||||||
|
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035321368
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321368.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-36
|
||||||
|
|
||||||
|
Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant
|
||||||
|
d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de
|
||||||
|
transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention,
|
||||||
|
soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire
|
||||||
|
extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également
|
||||||
|
passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre
|
||||||
|
établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement
|
||||||
|
de santé.
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-02-18
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035321375
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321375.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-37
|
||||||
|
|
||||||
|
Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe
|
||||||
|
ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence
|
||||||
|
d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et
|
||||||
|
répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois
|
||||||
|
personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou
|
||||||
|
mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou
|
||||||
|
une infirmière.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par
|
||||||
|
aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit
|
||||||
|
comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un
|
||||||
|
ou plusieurs infirmiers.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en
|
||||||
|
rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être
|
||||||
|
distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-02-03
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908983
|
Identifiant: LEGIARTI000035321382
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0110XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/13/LEGIARTI000035321382.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908983.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-11
|
###### Article R1222-38
|
||||||
|
|
||||||
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de
|
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de
|
||||||
transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un
|
transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2022-11-12
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460465
|
Identifiant: LEGIARTI000035321536
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460465.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321536.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-13
|
###### Article R1222-39
|
||||||
|
|
||||||
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
|
Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service
|
||||||
public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son
|
public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la
|
||||||
renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de
|
demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du
|
produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.<br />
|
||||||
respect de cette obligation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant,
|
Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant,
|
||||||
d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée
|
d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée
|
||||||
|
@ -30,7 +29,7 @@ l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peu
|
||||||
exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence
|
exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence
|
||||||
et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de
|
et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de
|
||||||
sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques
|
sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques
|
||||||
mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les
|
mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les
|
||||||
établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé
|
établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé
|
||||||
territorialement compétente ;<br />
|
territorialement compétente ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035321103
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Paragraphe 2 : Autres activités des établissements
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1222-40](article_r1222-40.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-41](article_r1222-41.md)
|
|
@ -1,25 +1,23 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460476
|
Identifiant: LEGIARTI000035321590
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460476.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/15/LEGIARTI000035321590.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-14
|
###### Article R1222-40
|
||||||
|
|
||||||
En application des articles L. 1222-1 et L. 1223-1, les activités autres que
|
En application des articles L. 1222-1 et L. 1222-1-1, les activités autres que
|
||||||
transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de
|
transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de
|
||||||
transfusion sanguine sont les suivantes :<br />
|
transfusion sanguine sont les suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :<br />
|
1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Les examens immuno-hématologiques ;<br />
|
a) Les examens immuno-hématologiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;<br />
|
b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :<br />
|
2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -68,14 +66,12 @@ les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
j) La dispensation de soins ;<br />
|
j) La dispensation de soins ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
k) Les activités de lactarium ;<br />
|
k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules
|
||||||
|
|
||||||
l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules
|
|
||||||
hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité
|
hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité
|
||||||
thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à
|
thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à
|
||||||
R. 1242-13 ;<br />
|
R. 1242-13 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine,
|
l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine,
|
||||||
la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la
|
la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la
|
||||||
sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le
|
sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le
|
||||||
fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.<br />
|
fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.<br />
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460498
|
Identifiant: LEGIARTI000035321442
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/04/LEGIARTI000029460498.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/14/LEGIARTI000035321442.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-15
|
###### Article R1222-41
|
||||||
|
|
||||||
Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang
|
Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang
|
||||||
et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens
|
et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035321105
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Agréments
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1222-42](article_r1222-42.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-43](article_r1222-43.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-44](article_r1222-44.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-45](article_r1222-45.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-46](article_r1222-46.md)
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035321954
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/19/LEGIARTI000035321954.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-42
|
||||||
|
|
||||||
|
I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
|
||||||
|
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé, précise les modalités de présentation de la demande d'agrément et de
|
||||||
|
modification de l'agrément prévu à l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du
|
||||||
|
dossier accompagnant la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. – La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient
|
||||||
|
dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande
|
||||||
|
accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce
|
||||||
|
délai, l'agrément est réputé refusé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. – La décision portant agrément précise, parmi les activités
|
||||||
|
transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être
|
||||||
|
exercées par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de
|
||||||
|
transfusion sanguine, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces
|
||||||
|
activités peuvent être réparties.
|
|
@ -0,0 +1,69 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322064
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/20/LEGIARTI000035322064.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-43
|
||||||
|
|
||||||
|
I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de
|
||||||
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
|
||||||
|
modification de l'agrément relative :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
|
||||||
|
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
|
||||||
|
l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
|
||||||
|
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité
|
||||||
|
transfusionnelle.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
|
||||||
|
compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
|
||||||
|
A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification
|
||||||
|
est réputée refusée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
|
||||||
|
sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux
|
||||||
|
articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion
|
||||||
|
sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site
|
||||||
|
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux
|
||||||
|
d'organisation de la transfusion sanguine ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle
|
||||||
|
technologie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
|
||||||
|
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
|
||||||
|
activités autorisées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du
|
||||||
|
service public transfusionnel.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
|
||||||
|
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
|
||||||
|
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de
|
||||||
|
conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée
|
||||||
|
d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la
|
||||||
|
modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence peut
|
||||||
|
requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives
|
||||||
|
à cette déclaration.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322138
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/21/LEGIARTI000035322138.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-44
|
||||||
|
|
||||||
|
Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont
|
||||||
|
décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1222-35.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322194
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/21/LEGIARTI000035322194.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-45
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
|
santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires
|
||||||
|
à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le
|
||||||
|
délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai de
|
||||||
|
trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément
|
||||||
|
est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de
|
||||||
|
l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||||
|
médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des
|
||||||
|
activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement
|
||||||
|
français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12
|
||||||
|
ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des
|
||||||
|
établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente
|
||||||
|
section.
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||||
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|
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État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322227
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/22/LEGIARTI000035322227.xml
|
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---
|
||||||
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|
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|
###### Article R1222-46
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|
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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|
et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des
|
||||||
|
éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du
|
||||||
|
sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette
|
||||||
|
décision est adressée au ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035323857
|
||||||
|
---
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||||||
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###### Sous-section 3 : Schéma directeur national d'organisation de la transfusion sanguine et schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine
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|
- [Article R1222-47](article_r1222-47.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-48](article_r1222-48.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-49](article_r1222-49.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-50](article_r1222-50.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-51](article_r1222-51.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-52](article_r1222-52.md)
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323933
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323933.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-47
|
||||||
|
|
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|
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article L.
|
||||||
|
1222-15 est préparé par l'Etablissement français du sang.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la
|
||||||
|
défense et du conseil national de pilotage des agences régionales de santé
|
||||||
|
mentionné à l'article L. 1433-1. Le conseil se prononce dans un délai de deux
|
||||||
|
mois à compter de la réception du projet de schéma de l'Etablissement français
|
||||||
|
du sang.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est modifié et révisé
|
||||||
|
selon la même procédure.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il est établi pour une durée de cinq ans.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La mise en œuvre du schéma directeur national de la transfusion sanguine fait
|
||||||
|
l'objet d'une information au moins une fois par an, adressée au ministre chargé
|
||||||
|
de la santé et au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323948
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323948.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-48
|
||||||
|
|
||||||
|
Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du
|
||||||
|
schéma directeur national mentionné à l'article L. 1222-15, les schémas
|
||||||
|
régionaux d'organisation de la transfusion sanguine, qui précisent les modalités
|
||||||
|
d'exercice des activités transfusionnelles de l'Etablissement français du sang
|
||||||
|
en lien avec les établissements de santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Les sites fixes de collecte ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les sites de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de
|
||||||
|
santé gérant un dépôt de sang ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de
|
||||||
|
transfusion sanguine ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits
|
||||||
|
sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Les sites de réalisation des analyses immunohématologiques receveurs associés
|
||||||
|
aux activités mentionnées aux 5° et 6°.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323955
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323955.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-49
|
||||||
|
|
||||||
|
Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la
|
||||||
|
transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français
|
||||||
|
du sang.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour
|
||||||
|
une durée de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323962
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323962.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-50
|
||||||
|
|
||||||
|
Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma
|
||||||
|
régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à
|
||||||
|
chaque agence régionale de santé concernée ainsi qu'au ministre chargé de la
|
||||||
|
santé, ainsi que, au cas où un hôpital des armées ou un autre élément du service
|
||||||
|
de santé des armées est concerné, au ministre de la défense. Les avis de
|
||||||
|
l'agence régionale de santé, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant,
|
||||||
|
du ministre de la défense sont transmis au président de l'Etablissement français
|
||||||
|
du sang dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet
|
||||||
|
par chacune de ces autorités. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis
|
||||||
|
favorable
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323973
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323973.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-51
|
||||||
|
|
||||||
|
Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président
|
||||||
|
de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R.
|
||||||
|
1222-50. Toutefois, pour les modifications des schémas relatives aux sites fixes
|
||||||
|
de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins
|
||||||
|
labiles et aux plateaux techniques de qualification biologique du don, l'avis de
|
||||||
|
l'agence régionale de santé n'est pas requis.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035323964
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/39/LEGIARTI000035323964.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-52
|
||||||
|
|
||||||
|
Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables au centre
|
||||||
|
de transfusion sanguine des armées, sous réserve des dispositions prévues aux
|
||||||
|
articles R. 1222-47, R. 1222-50 et R. 1222-51.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000035322331
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1222-53](article_r1222-53.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-54](article_r1222-54.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-55](article_r1222-55.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-56](article_r1222-56.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-57](article_r1222-57.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-58](article_r1222-58.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-59](article_r1222-59.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-60](article_r1222-60.md)
|
||||||
|
- [Article R1222-61](article_r1222-61.md)
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460525
|
Identifiant: LEGIARTI000035323027
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460525.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/30/LEGIARTI000035323027.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-28
|
###### Article R1222-53
|
||||||
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de
|
Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de
|
||||||
santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central
|
santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central
|
||||||
|
@ -37,4 +37,4 @@ tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattant
|
||||||
besoins opérationnels prévisibles des armées.<br />
|
besoins opérationnels prévisibles des armées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les
|
Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les
|
||||||
activités énumérées à l'article R. 1223-14.
|
activités énumérées à l'article R. 1222-40.
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460543
|
Identifiant: LEGIARTI000035322861
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460543.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322861.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-29
|
###### Article R1222-54
|
||||||
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure
|
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure
|
||||||
centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine,
|
centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine,
|
|
@ -1,14 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-02-03
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909003
|
Identifiant: LEGIARTI000035322867
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0300XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322867.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909003.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-30
|
###### Article R1222-55
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux
|
Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux
|
||||||
conditions fixées par l'article R. 1222-9-2, est nommé par le ministre de la
|
conditions fixées par l'article R. 1222-9-2, est nommé par le ministre de la
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035334573
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/45/LEGIARTI000035334573.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-56
|
||||||
|
|
||||||
|
I. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L.
|
||||||
|
5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la
|
||||||
|
défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions
|
||||||
|
prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des
|
||||||
|
inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au
|
||||||
|
moins biennal.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion
|
||||||
|
sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3
|
||||||
|
ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont
|
||||||
|
applicables.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion
|
||||||
|
sanguine des armées toutes informations nécessaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||||
|
de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services
|
||||||
|
médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
|
des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la
|
||||||
|
défense et au ministre chargé de la santé.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322875
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322875.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-57
|
||||||
|
|
||||||
|
L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les
|
||||||
|
donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de
|
||||||
|
transfusion sanguine des armées.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035322883
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322883.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1222-58
|
||||||
|
|
||||||
|
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de
|
||||||
|
transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à
|
||||||
|
l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre
|
||||||
|
définie au 3° de l'article R. 1222-53.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788452
|
Identifiant: LEGIARTI000035323084
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788452.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/30/LEGIARTI000035323084.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-34
|
###### Article R1222-59
|
||||||
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
|
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux
|
||||||
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à
|
conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1222-35
|
||||||
R. 1223-13.<br />
|
à R. 1222-39.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||||
de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des
|
de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029460548
|
Identifiant: LEGIARTI000035322899
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/46/05/LEGIARTI000029460548.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/28/LEGIARTI000035322899.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-35
|
###### Article R1222-60
|
||||||
|
|
||||||
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le
|
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le
|
||||||
domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du
|
domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: TRANSFERE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2014-09-15
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000029451747
|
Identifiant: LEGIARTI000035322905
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/45/17/LEGIARTI000029451747.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/32/29/LEGIARTI000035322905.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-36
|
###### Article R1222-61
|
||||||
|
|
||||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de
|
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18, le centre de
|
||||||
transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits
|
transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
|
||||||
|
|
||||||
###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
|
###### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)
|
||||||
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
|
- [Article R1223-2](article_r1223-2.md)
|
||||||
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
|
- [Article R1223-3](article_r1223-3.md)
|
||||||
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
|
- [Article R1223-4](article_r1223-4.md)
|
||||||
|
@ -15,8 +16,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000035333829
|
||||||
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
|
- [Article R1223-8](article_r1223-8.md)
|
||||||
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
|
- [Article R1223-9](article_r1223-9.md)
|
||||||
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
|
- [Article R1223-10](article_r1223-10.md)
|
||||||
- [Section 1 : Conseil d'établissement.](section_1)
|
|
||||||
- [Section 2 : Agrément et inspection des établissements.](section_2)
|
|
||||||
- [Section 3 : Activités des établissements](section_3)
|
|
||||||
- [Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.](section_5)
|
|
||||||
- [Section 4 : Nomination des directeurs.](section_4)
|
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2017-07-30
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000035333823
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/38/LEGIARTI000035333823.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R1223-1
|
||||||
|
|
||||||
|
La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en
|
||||||
|
dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur
|
||||||
|
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||||
|
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La forme du produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du
|
||||||
|
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les
|
||||||
|
effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la
|
||||||
|
Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190236
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 1 : Conseil d'établissement.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1223-1](article_r1223-1.md)
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049602
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049602.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-1
|
|
||||||
|
|
||||||
Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 1223-1 comporte, outre le
|
|
||||||
directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang
|
|
||||||
ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège
|
|
||||||
dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés
|
|
||||||
par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances
|
|
||||||
régionales de la Fédération hospitalière de France ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par
|
|
||||||
l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° Deux représentants de l'assurance maladie désignés par la caisse primaire
|
|
||||||
dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement d'assurance
|
|
||||||
maladie.
|
|
|
@ -1,11 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2006-02-03
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190238
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1223-4-1](article_r1223-4-1.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-4-2](article_r1223-4-2.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-4-3](article_r1223-4-3.md)
|
|
|
@ -1,30 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788491
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788491.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-4-1
|
|
||||||
|
|
||||||
Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence
|
|
||||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes
|
|
||||||
modifications des éléments de l'agrément relatives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à une nouvelle activité transfusionnelle ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
|
|
||||||
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
|
|
||||||
l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
|
|
||||||
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
|
||||||
agréées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
|
|
||||||
compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet
|
|
||||||
et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de
|
|
||||||
modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas
|
|
||||||
la durée de l'agrément initialement accordée.
|
|
|
@ -1,47 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025788486
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788486.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-4-2
|
|
||||||
|
|
||||||
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
|
|
||||||
sanguine bénéficiaire de l'agrément ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles
|
|
||||||
R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site
|
|
||||||
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation
|
|
||||||
de la transfusion sanguine ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle
|
|
||||||
technologie ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
|
|
||||||
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
|
|
||||||
activités autorisées ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité
|
|
||||||
du service public transfusionnel.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des
|
|
||||||
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
|
|
||||||
l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de
|
|
||||||
sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier
|
|
||||||
explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les
|
|
||||||
activités autorisées. Le directeur général notifie au président de
|
|
||||||
l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur
|
|
||||||
général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations
|
|
||||||
complémentaires sur la déclaration.
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2006-02-03
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908974
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0040XX3A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908974.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-4-3
|
|
||||||
|
|
||||||
Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont
|
|
||||||
décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1223-8.
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190239
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 3 : Activités des établissements
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine](sous-section_1)
|
|
||||||
- [Sous-section 2 : Autres activités des établissements](sous-section_2)
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006196212
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1223-11](article_r1223-11.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-13](article_r1223-13.md)
|
|
|
@ -1,10 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006196213
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Sous-section 2 : Autres activités des établissements
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1223-14](article_r1223-14.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-15](article_r1223-15.md)
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190235
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 4 : Nomination des directeurs.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article D1223-21](article_d1223-21.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-22](article_d1223-22.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-23](article_d1223-23.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-24](article_d1223-24.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-25](article_d1223-25.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-27](article_d1223-27.md)
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908948
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0210XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908948.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-21
|
|
||||||
|
|
||||||
Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang,
|
|
||||||
en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée
|
|
||||||
de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une
|
|
||||||
liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.
|
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908949
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0220XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908949.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-22
|
|
||||||
|
|
||||||
Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21
|
|
||||||
:<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont
|
|
||||||
professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences
|
|
||||||
des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes :
|
|
||||||
hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire,
|
|
||||||
bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre
|
|
||||||
national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens
|
|
||||||
hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers
|
|
||||||
dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie,
|
|
||||||
biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.
|
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
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||||||
Date de début: 2011-12-04
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000024922891
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/92/28/LEGIARTI000024922891.xml
|
|
||||||
---
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||||||
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||||||
###### Article D1223-23
|
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||||||
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||||||
Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de
|
|
||||||
la commission prévue à l'article D. 1223-26, au vu de leurs titres et travaux,
|
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||||||
de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques
|
|
||||||
et d'enseignement :<br />
|
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||||||
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||||||
1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22, qui ne justifient pas
|
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||||||
des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;<br />
|
|
||||||
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||||||
2° Les médecins et les pharmaciens titulaires d'un doctorat en sciences ou d'une
|
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||||||
habilitation à diriger des recherches et justifiant de publications dans
|
|
||||||
plusieurs revues scientifiques ;<br />
|
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||||||
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||||||
3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre
|
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||||||
ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur
|
|
||||||
adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre
|
|
||||||
régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un
|
|
||||||
établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement
|
|
||||||
d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de
|
|
||||||
qualification biologique du don ou du laboratoire des examens
|
|
||||||
immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de
|
|
||||||
transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des
|
|
||||||
produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine,
|
|
||||||
responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un
|
|
||||||
établissement de transfusion sanguine, personne responsable désignée en
|
|
||||||
application de l'article L. 1222-2 ou de l'article L. 1243-2-1 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou
|
|
||||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les
|
|
||||||
conditions fixées par l'article L. 4112-7.
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908951
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0240XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908951.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-24
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|
||||||
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|
||||||
La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans.
|
|
||||||
Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui
|
|
||||||
souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure
|
|
||||||
définie à l'article D. 1223-25, à l'exception des directeurs d'établissement de
|
|
||||||
transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de
|
|
||||||
droit pour une nouvelle durée de six ans.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute
|
|
||||||
professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne
|
|
||||||
remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22
|
|
||||||
et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.
|
|
|
@ -1,21 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2011-12-04
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000024922897
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/92/28/LEGIARTI000024922897.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-25
|
|
||||||
|
|
||||||
Les personnes souhaitant, à l'issue d'un appel à candidatures lancé par
|
|
||||||
l'Etablissement français du sang, être inscrites sur la liste d'aptitude
|
|
||||||
mentionnée à l'article D. 1223-21 transmettent au président de cet établissement
|
|
||||||
et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un
|
|
||||||
curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et
|
|
||||||
travaux ainsi qu'une lettre de motivation.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets
|
|
||||||
reçus. Il rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux
|
|
||||||
mois suivant la réception des dossiers complets de candidature.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2007-09-09
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908955
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223D0270XX0B
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/89/LEGIARTI000006908955.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-27
|
|
||||||
|
|
||||||
Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine
|
|
||||||
s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des
|
|
||||||
pharmaciens.
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190240
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1223-28](article_r1223-28.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-29](article_r1223-29.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-30](article_r1223-30.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-32](article_r1223-32.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-33](article_r1223-33.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-34](article_r1223-34.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-35](article_r1223-35.md)
|
|
||||||
- [Article R1223-36](article_r1223-36.md)
|
|
||||||
- [Article D1223-33-1](article_d1223-33-1.md)
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: ABROGE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2016-07-22
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000032918948
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/91/89/LEGIARTI000032918948.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article D1223-33-1
|
|
||||||
|
|
||||||
<p align="left">
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à
|
|
||||||
l'article R. 1223-33, exporter à destination des armées étrangères les
|
|
||||||
produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le centre de transfusion sanguine des armées peut en outre, hors les cas
|
|
||||||
prévus à l'article R. 1223-33 ainsi qu'au premier alinéa du présent article et
|
|
||||||
après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter des
|
|
||||||
produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires, notamment dans le
|
|
||||||
cadre d'actions de coopération internationale militaire.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
|
||||||
santé des exportations mentionnées au présent article.
|
|
||||||
</p>
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909006
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0320XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909006.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-32
|
|
||||||
|
|
||||||
L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les
|
|
||||||
donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de
|
|
||||||
transfusion sanguine des armées.
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2003-05-27
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909007
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1223R0330XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909007.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1223-33
|
|
||||||
|
|
||||||
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de
|
|
||||||
transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à
|
|
||||||
l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre
|
|
||||||
définie au 3° de l'article R. 1223-28.
|
|
|
@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000035323988
|
||||||
###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
|
###### Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
|
- [Article R1224-1](article_r1224-1.md)
|
||||||
- [Section unique](section_unique)
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2006-12-14
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006190948
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Section unique
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1224-2](article_r1224-2.md)
|
|
||||||
- [Article R1224-3](article_r1224-3.md)
|
|
||||||
- [Article R1224-4](article_r1224-4.md)
|
|
||||||
- [Article R1224-5](article_r1224-5.md)
|
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2006-12-14
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909016
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0020XX0C
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909016.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1224-2
|
|
||||||
|
|
||||||
Le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
|
|
||||||
sanguine est déterminé par le ministre chargé de la santé dans le cadre d'un ou
|
|
||||||
plusieurs départements après avis du président de l'Etablissement français du
|
|
||||||
sang.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une
|
|
||||||
durée de cinq ans.
|
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049614
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049614.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1224-3
|
|
||||||
|
|
||||||
L'Etablissement français du sang élabore un projet de schéma d'organisation de
|
|
||||||
la transfusion sanguine qu'il soumet pour avis à chaque agence régionale de
|
|
||||||
santé intéressée par lettre recommandée avec accusé de réception. Les avis des
|
|
||||||
agences régionales de santé sont communiqués au président de l'Etablissement
|
|
||||||
français du sang et au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à
|
|
||||||
compter de la date de réception du projet par la ou les agences. L'absence de
|
|
||||||
réponse dans ce délai vaut avis favorable.
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022049616
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049616.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1224-4
|
|
||||||
|
|
||||||
Les schémas peuvent être modifiés ou abrogés par arrêté du ministre chargé de la
|
|
||||||
santé selon la même procédure à l'exception des modifications des schémas
|
|
||||||
relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation
|
|
||||||
des produits sanguins labiles ou aux plateaux techniques de qualification
|
|
||||||
biologique du don, pour lesquelles l'avis de l'agence régionale de santé n'est
|
|
||||||
pas requis.
|
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2006-12-14
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909022
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1224R0050XX0B
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909022.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1224-5
|
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au centre de
|
|
||||||
transfusion sanguine des armées.
|
|
|
@ -1,9 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
Date de début: 2007-08-14
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGISCTA000006178483
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
|
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R1225-1](article_r1225-1.md)
|
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: TRANSFERE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2007-08-14
|
|
||||||
Date de fin: 2017-07-30
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006909023
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1225R0010XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/90/LEGIARTI000006909023.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1225-1
|
|
||||||
|
|
||||||
Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de
|
|
||||||
ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions
|
|
||||||
de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités
|
|
||||||
incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons
|
|
||||||
biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces
|
|
||||||
collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
|
|
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