Ordonnance n° 2004-545 du 11 juin 2004 relative à la partie législative du code de la recherche

Ordonnance ratifiée par l'article 78-XXI de la loi n° 2004-1343 du 9 décembre 2004.

Ministère: MINISTERE DE L'EDUCATION NATIONALE, DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000000617671
NOR: MENX0300156R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/61/76/JORFTEXT000000617671.xml
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République française 2004-08-11 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-06-16
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006524191
Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524191.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006524192
Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524192.xml
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###### Article L223-1
@ -13,27 +13,37 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524191.xml
Les recherches biomédicales sont définies par les dispositions de l'article L.
1121-1 du code de la santé publique, ci-après reproduites :<br />
" Art. L. 1121-1. - Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur
l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés
ci-après par les termes :<br />
" Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en
vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées
dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les
termes : "recherche biomédicale".<br />
"recherche biomédicale".<br />
" Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :<br />
" Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne
qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel
direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades
ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.<br />
" 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les
produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;<br />
" La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche
biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes
physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont
dénommées les investigateurs.<br />
" 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles
portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués
et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités
particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement
soumis à l'avis consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce
protocole précise également les modifications d'information des personnes
concernées.<br />
" Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles
peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de
promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent
livre.<br />
" La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie
que son financement est prévu, est dénommé le promoteur. Celui-ci ou son
représentant légal doit être établi dans la communauté européenne. Lorsque
plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale,
elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur
et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.<br />
" Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs
investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. "
" La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la
recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.<br />
" Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à
plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le
promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. "