diff --git a/partie_legislative/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_l223-1.md b/partie_legislative/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_l223-1.md index 98b1f069..3e78ec65 100644 --- a/partie_legislative/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_l223-1.md +++ b/partie_legislative/livre_ii/titre_ii/chapitre_iii/article_l223-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-06-16 -Date de fin: 2004-08-11 -Identifiant: LEGIARTI000006524191 -Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAA -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524191.xml +Date de début: 2004-08-11 +Date de fin: 2006-04-19 +Identifiant: LEGIARTI000006524192 +Ancien identifiant: POAXXXXXXXX1X223L001XXAB +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524192.xml --- ###### Article L223-1 @@ -13,27 +13,37 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/52/41/LEGIARTI000006524191.xml Les recherches biomédicales sont définies par les dispositions de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, ci-après reproduites :
-" Art. L. 1121-1. - Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur -l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales -sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés -ci-après par les termes :
+" Art. L. 1121-1. - Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en +vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées +dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les +termes : "recherche biomédicale".
-"recherche biomédicale".
+" Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
-" Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne -qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel -direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades -ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.
+" 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les +produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou +inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
-" La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche -biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes -physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont -dénommées les investigateurs.
+" 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles +portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une +liste fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués +et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités +particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement +soumis à l'avis consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce +protocole précise également les modifications d'information des personnes +concernées.
-" Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles -peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de -promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent -livre.
+" La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une +recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie +que son financement est prévu, est dénommé le promoteur. Celui-ci ou son +représentant légal doit être établi dans la communauté européenne. Lorsque +plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, +elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur +et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
-" Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs -investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur. " +" La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la +recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
+ +" Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à +plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le +promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. "