Décret n° 2003-768 du 1er août 2003 relatif à la partie Réglementaire du livre II du code rural (Annexes)
Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE, DE L'ALIMENTATION, DE LA PECHE ET DES AFFAIRES RURALES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000597743 NOR: AGRD0300394D Ancien identifiant: 1DE003768 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/59/77/JORFTEXT000000597743.xml
This commit is contained in:
parent
e88fa46b51
commit
1b9d393d93
11 changed files with 243 additions and 0 deletions
|
@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006138392
|
||||||
- [Article R200-1](article_r200-1.md)
|
- [Article R200-1](article_r200-1.md)
|
||||||
- [Chapitre Ier : Epidémiologie](chapitre_ier)
|
- [Chapitre Ier : Epidémiologie](chapitre_ier)
|
||||||
- [Chapitre II : Laboratoires](chapitre_ii)
|
- [Chapitre II : Laboratoires](chapitre_ii)
|
||||||
|
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006152475
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
##### Chapitre III : Réactifs
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
|
||||||
|
- [Section 2 : Dispositions pénales](section_2)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006168170
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Dispositions générales
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R203-1](article_r203-1.md)
|
||||||
|
- [Article R203-2](article_r203-2.md)
|
||||||
|
- [Article R203-3](article_r203-3.md)
|
||||||
|
- [Article R203-4](article_r203-4.md)
|
||||||
|
- [Article R203-5](article_r203-5.md)
|
||||||
|
- [Article R203-6](article_r203-6.md)
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: TRANSFERE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587786
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R001XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587786.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Au titre du présent chapitre, on entend par :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé
|
||||||
|
exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les
|
||||||
|
domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Sont exclus du champ d'application de ce chapitre :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de
|
||||||
|
la santé publique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article
|
||||||
|
L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des
|
||||||
|
conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par
|
||||||
|
l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le
|
||||||
|
marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au
|
||||||
|
1°.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des
|
||||||
|
matières premières et des articles de conditionnement, la production, le
|
||||||
|
contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de
|
||||||
|
stockage correspondantes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur
|
||||||
|
le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle
|
||||||
|
de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en
|
||||||
|
provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à
|
||||||
|
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs
|
||||||
|
mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: TRANSFERE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587787
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R002XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587787.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-2
|
||||||
|
|
||||||
|
La liste mentionnée à l'article L. 203-1 classe les réactifs en trois
|
||||||
|
catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu
|
||||||
|
du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système
|
||||||
|
de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un
|
||||||
|
organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un
|
||||||
|
organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la
|
||||||
|
coordination européenne des organismes d'accréditation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à
|
||||||
|
l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions
|
||||||
|
de l'article R. 202-3.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre
|
||||||
|
exigence.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: TRANSFERE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587788
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R003XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587788.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-3
|
||||||
|
|
||||||
|
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la
|
||||||
|
présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la
|
||||||
|
performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence
|
||||||
|
compétent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la
|
||||||
|
réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire
|
||||||
|
national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce
|
||||||
|
réactif.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles
|
||||||
|
de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou
|
||||||
|
C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a
|
||||||
|
délivrée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation
|
||||||
|
initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots
|
||||||
|
sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: TRANSFERE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587789
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R004XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587789.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-4
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
|
||||||
|
A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en
|
||||||
|
cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management
|
||||||
|
de la qualité.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
|
||||||
|
B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des
|
||||||
|
modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif,
|
||||||
|
dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre
|
||||||
|
chargé de l'agriculture.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-02
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587790
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R005XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587790.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-5
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole
|
||||||
|
défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à
|
||||||
|
l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa
|
||||||
|
performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est
|
||||||
|
tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: TRANSFERE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-02
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587791
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R006XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587791.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
|
||||||
|
B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de
|
||||||
|
validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de
|
||||||
|
référence compétent.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
|
||||||
|
B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé
|
||||||
|
par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une
|
||||||
|
non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2012-07-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006168171
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 2 : Dispositions pénales
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R203-7](article_r203-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,44 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2007-03-07
|
||||||
|
Date de fin: 2010-06-21
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006587792
|
||||||
|
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R007XXAA
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587792.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R203-7
|
||||||
|
|
||||||
|
I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la
|
||||||
|
cinquième classe le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur
|
||||||
|
d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- de ne pas communiquer au laboratoire national de référence les informations
|
||||||
|
prévues aux articles R. 203-4 et R. 203-5 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- de ne pas conserver et tenir des échantillons de chaque lot à disposition du
|
||||||
|
laboratoire national de référence compétent pendant la durée de validité de ce
|
||||||
|
lot, en méconnaissance de l'article R. 203-6 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- de ne pas faire pratiquer les contrôles de conformité de lots prévus à
|
||||||
|
l'article R. 203-6 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- de ne pas effectuer les rappels de lots prévus à l'article R. 203-6.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. - Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires
|
||||||
|
prévues à l'article 131-16 (5°) et au premier alinéa de l'article 131-17 du code
|
||||||
|
pénal.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. - Les personnes morales reconnues pénalement responsables dans les
|
||||||
|
conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal des infractions prévues au I
|
||||||
|
du présent article encourent les peines suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- l'amende dans les conditions fixées par l'article 131-41 du code pénal ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- la confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
|
||||||
|
l'infraction ou de la chose qui en est le produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
- l'interdiction pour une durée de trois ans au plus d'émettre des chèques
|
||||||
|
autres que ceux qui permettent le retrait de fonds par le tireur auprès du tiré
|
||||||
|
ou ceux qui sont certifiés.
|
Loading…
Reference in a new issue