Décret n° 2003-768 du 1er août 2003 relatif à la partie Réglementaire du livre II du code rural (Annexes)

Ministère: MINISTERE DE L'AGRICULTURE, DE L'ALIMENTATION, DE LA PECHE ET DES AFFAIRES RURALES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000597743
NOR: AGRD0300394D
Ancien identifiant: 1DE003768
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/59/77/JORFTEXT000000597743.xml
This commit is contained in:
République française 2007-03-07 00:00:00 +01:00
parent e88fa46b51
commit 1b9d393d93
11 changed files with 243 additions and 0 deletions

View file

@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006138392
- [Article R200-1](article_r200-1.md)
- [Chapitre Ier : Epidémiologie](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Laboratoires](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Réactifs](chapitre_iii)

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGISCTA000006152475
---
##### Chapitre III : Réactifs
- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
- [Section 2 : Dispositions pénales](section_2)

View file

@ -0,0 +1,14 @@
---
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGISCTA000006168170
---
###### Section 1 : Dispositions générales
- [Article R203-1](article_r203-1.md)
- [Article R203-2](article_r203-2.md)
- [Article R203-3](article_r203-3.md)
- [Article R203-4](article_r203-4.md)
- [Article R203-5](article_r203-5.md)
- [Article R203-6](article_r203-6.md)

View file

@ -0,0 +1,45 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006587786
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R001XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587786.xml
---
###### Article R203-1
Au titre du présent chapitre, on entend par :<br />
1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé
exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les
domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;<br />
Sont exclus du champ d'application de ce chapitre :<br />
- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de
la santé publique ;<br />
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article
L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des
conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par
l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;<br />
2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le
marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au
1°.<br />
La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des
matières premières et des articles de conditionnement, la production, le
contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de
stockage correspondantes ;<br />
3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur
le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle
de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en
provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à
l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs
mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006587787
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R002XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587787.xml
---
###### Article R203-2
La liste mentionnée à l'article L. 203-1 classe les réactifs en trois
catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu
du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.<br />
Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :<br />
- produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système
de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un
organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un
organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la
coordination européenne des organismes d'accréditation ;<br />
- ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à
l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions
de l'article R. 202-3.<br />
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre
exigence.

View file

@ -0,0 +1,30 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006587788
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R003XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587788.xml
---
###### Article R203-3
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la
présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la
performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence
compétent.<br />
La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la
réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire
national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce
réactif.<br />
Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles
de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou
C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a
délivrée.<br />
Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation
initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots
sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006587789
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R004XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587789.xml
---
###### Article R203-4
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en
cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management
de la qualité.<br />
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des
modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif,
dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre
chargé de l'agriculture.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006587790
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R005XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587790.xml
---
###### Article R203-5
Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole
défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à
l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa
performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est
tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006587791
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R006XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587791.xml
---
###### Article R203-6
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de
validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de
référence compétent.<br />
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie
B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé
par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une
non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGISCTA000006168171
---
###### Section 2 : Dispositions pénales
- [Article R203-7](article_r203-7.md)

View file

@ -0,0 +1,44 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-07
Date de fin: 2010-06-21
Identifiant: LEGIARTI000006587792
Ancien identifiant: RAAXXXXXXXX2X203R007XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/58/77/LEGIARTI000006587792.xml
---
###### Article R203-7
I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la
cinquième classe le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur
d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 :<br />
- de ne pas communiquer au laboratoire national de référence les informations
prévues aux articles R. 203-4 et R. 203-5 ;<br />
- de ne pas conserver et tenir des échantillons de chaque lot à disposition du
laboratoire national de référence compétent pendant la durée de validité de ce
lot, en méconnaissance de l'article R. 203-6 ;<br />
- de ne pas faire pratiquer les contrôles de conformité de lots prévus à
l'article R. 203-6 ;<br />
- de ne pas effectuer les rappels de lots prévus à l'article R. 203-6.<br />
II. - Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires
prévues à l'article 131-16 (5°) et au premier alinéa de l'article 131-17 du code
pénal.<br />
III. - Les personnes morales reconnues pénalement responsables dans les
conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal des infractions prévues au I
du présent article encourent les peines suivantes :<br />
- l'amende dans les conditions fixées par l'article 131-41 du code pénal ;<br />
- la confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit ;<br />
- l'interdiction pour une durée de trois ans au plus d'émettre des chèques
autres que ceux qui permettent le retrait de fonds par le tireur auprès du tiré
ou ceux qui sont certifiés.