Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE. APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503737 Ancien identifiant: 1DX981460 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006747696
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R01AXXAB
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747696.xml
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||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-04-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747697
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R01AXXAC
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747697.xml
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###### Article R165-1
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@ -13,10 +13,29 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/76/LEGIARTI000006747696.xml
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|||
Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être
|
||||
remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils
|
||||
figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à
|
||||
ce même article.<br />
|
||||
sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission
|
||||
spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du
|
||||
présent code et dénommée "commission d'évaluation des produits et
|
||||
prestations".<br />
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||||
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||||
L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications
|
||||
techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les
|
||||
conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la
|
||||
prestation ouvrant droit à la prise en charge.
|
||||
prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits
|
||||
ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de
|
||||
santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
|
||||
décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à
|
||||
l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des
|
||||
soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements
|
||||
de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour
|
||||
certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en
|
||||
charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils
|
||||
ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté
|
||||
d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique
|
||||
établie par la commission d'évaluation des produits et prestations. Cette fiche
|
||||
rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les
|
||||
modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du
|
||||
traitement.
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||||
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@ -1,27 +1,40 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747701
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R02AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747701.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747702
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R02AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747702.xml
|
||||
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###### Article R165-2
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||||
|
||||
Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits
|
||||
sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu
|
||||
qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou
|
||||
l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets
|
||||
indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des
|
||||
autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la
|
||||
pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils
|
||||
tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique.<br />
|
||||
sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est
|
||||
attendu.<br />
|
||||
|
||||
Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications
|
||||
techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions
|
||||
particulières de prescription et d'utilisation.<br />
|
||||
Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la
|
||||
prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux
|
||||
critères suivants :<br />
|
||||
|
||||
Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des
|
||||
autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
|
||||
1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet
|
||||
thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets
|
||||
indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place
|
||||
dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap
|
||||
compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation
|
||||
disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé
|
||||
de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa
|
||||
capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation
|
||||
du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap,
|
||||
son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et
|
||||
programmes de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications
|
||||
techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation
|
||||
auxquelles l'inscription est subordonnée.<br />
|
||||
|
||||
Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour
|
||||
justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747704
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R03AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747704.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747705
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R03AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747705.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R165-3
|
||||
|
||||
L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit
|
||||
ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses
|
||||
principales caractéristiques.<br />
|
||||
L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans
|
||||
renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette
|
||||
description est constituée par l'énumération de ses principales
|
||||
caractéristiques.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de
|
||||
cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :<br />
|
||||
|
@ -26,5 +27,5 @@ un suivi particulier du produit.<br />
|
|||
A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être
|
||||
substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de
|
||||
nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du
|
||||
ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article
|
||||
L. 165-1.
|
||||
ministre chargé de la santé après avis de la commission d'évaluation des
|
||||
produits et prestations.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747707
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R04AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747707.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2015-12-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747708
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R04AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747708.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-4
|
||||
|
@ -15,6 +15,18 @@ Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
|
|||
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
|
||||
de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu,
|
||||
ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des
|
||||
dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
|
||||
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en
|
||||
est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement
|
||||
ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
|
||||
maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à
|
||||
une description générique soient inscrits sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à
|
||||
l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif
|
||||
que les produits répondant à la même description générique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
|
||||
par le code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
|
||||
la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
|
||||
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747710
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R05AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747710.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747711
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R05AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747711.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-5
|
||||
|
||||
Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après
|
||||
avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits inscrits
|
||||
sous forme de marque ou de nom commercial :<br />
|
||||
Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :<br />
|
||||
|
||||
- qui ne remplissent plus les caractéristiques prévues lors de leur inscription
|
||||
;<br />
|
||||
1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux
|
||||
articles R. 165-2 et R. 165-6, ou qui relèvent d'un motif de non-inscription
|
||||
défini à l'article R. 165-4 ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a
|
||||
pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des
|
||||
données sur lesquelles l'inscription est fondée ;<br />
|
||||
|
||||
- ou qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant
|
||||
pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé par arrêté, soit, le cas
|
||||
échéant, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques dans lesquelles
|
||||
ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;<br />
|
||||
2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :<br />
|
||||
|
||||
- ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre
|
||||
chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles
|
||||
l'inscription est fondée.
|
||||
a) Qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas
|
||||
soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les
|
||||
seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap
|
||||
dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et
|
||||
d'utilisation ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.<br />
|
||||
|
||||
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
|
||||
prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant
|
||||
ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description
|
||||
générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au
|
||||
Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le
|
||||
délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information,
|
||||
ou demander dans le même délai à être entendu par la commission d'évaluation des
|
||||
produits et prestations.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747714
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R06AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747714.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-12-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747715
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R06AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747715.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-6
|
||||
|
||||
L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1, que si le produit ou la prestation continue de remplir la
|
||||
condition relative au service rendu prévue à l'article R. 165-2.<br />
|
||||
|
||||
Dans l'appréciation du service rendu, constaté dans les conditions habituelles
|
||||
d'utilisation, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur la
|
||||
technique et la thérapeutique ainsi que des autres produits ou prestations
|
||||
inscrits sur la liste depuis la précédente inscription.
|
||||
L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission d'évaluation
|
||||
des produits et prestations, que si le produit ou la prestation apporte un
|
||||
service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le
|
||||
service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à
|
||||
l'appréciation du service attendu en tenant compte, le cas échéant, des
|
||||
résultats des études demandées lors de l'inscription ainsi que des nouvelles
|
||||
données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée,
|
||||
diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la
|
||||
liste et des autres thérapies ou moyens disponibles. L'appréciation du service
|
||||
rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou
|
||||
de compensation du handicap admises au remboursement.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747727
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R10AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747727.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747728
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R10AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747728.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-10
|
||||
|
||||
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une
|
||||
prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le
|
||||
distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la
|
||||
durée d'inscription.<br />
|
||||
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à
|
||||
l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est
|
||||
présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts
|
||||
jours avant l'expiration de la durée d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé.
|
||||
Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à
|
||||
l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les
|
||||
informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de
|
||||
l'inscription.<br />
|
||||
Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission
|
||||
d'évaluation des produits et prestations. La demande doit être accompagnée d'un
|
||||
dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions
|
||||
de renouvellement de l'inscription.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de
|
||||
santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier
|
||||
|
@ -30,12 +30,13 @@ la sécurité sociale.<br />
|
|||
|
||||
II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription
|
||||
et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent
|
||||
être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté
|
||||
renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est
|
||||
publié au Journal officiel au plus tard à cette date.<br />
|
||||
être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles
|
||||
sont publiées au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le
|
||||
renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas
|
||||
échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant
|
||||
ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié
|
||||
au Journal officiel.
|
||||
A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement
|
||||
de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai
|
||||
mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments
|
||||
nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le
|
||||
tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un
|
||||
avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le
|
||||
prix est publié au Journal officiel.
|
||||
|
|
|
@ -1,42 +1,68 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747730
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R11AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747730.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747731
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R11AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747731.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-11
|
||||
|
||||
L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment
|
||||
:<br />
|
||||
L'avis rendu par la commission d'évaluation des produits et prestations, en vue
|
||||
d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte
|
||||
notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La description du produit ou de la prestation ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du
|
||||
produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;<br />
|
||||
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de
|
||||
la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette
|
||||
évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou
|
||||
insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée
|
||||
pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du
|
||||
handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise
|
||||
les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans
|
||||
lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur
|
||||
les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et
|
||||
les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en
|
||||
charge des produits ;<br />
|
||||
3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au
|
||||
remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à
|
||||
un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de
|
||||
produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme
|
||||
référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au
|
||||
remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service
|
||||
attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence.
|
||||
Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de
|
||||
compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une
|
||||
inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription
|
||||
et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du
|
||||
service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de
|
||||
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission
|
||||
estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique,
|
||||
diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription
|
||||
et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques
|
||||
minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions
|
||||
d'utilisation avec le conditionnement des produits ;<br />
|
||||
|
||||
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à
|
||||
l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant,
|
||||
les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de
|
||||
son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de
|
||||
l'inscription ;<br />
|
||||
|
||||
5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu,
|
||||
avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et,
|
||||
le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;<br />
|
||||
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques,
|
||||
diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission
|
||||
estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le
|
||||
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
|
||||
précises ;<br />
|
||||
|
||||
6° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
|
||||
dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
|
||||
de réaliser des estimations précises ;<br />
|
||||
9° Le cas échéant, s'agissant des produits et prestations faisant appel à des
|
||||
soins pratiqués en établissements de santé, la proposition de subordonner
|
||||
l'inscription à la mise en oeuvre des dispositions fixées au dernier alinéa de
|
||||
l'article L. 165-1 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.
|
||||
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
|
||||
procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747733
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R12AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747733.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747734
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R12AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747734.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-12
|
||||
|
||||
L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au
|
||||
fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la
|
||||
réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou
|
||||
présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte
|
||||
tenu des observations présentées.<br />
|
||||
L'avis rendu par la commission d'évaluation des produits et prestations est
|
||||
communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours
|
||||
suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission
|
||||
ou présenter ses observations écrites.<br />
|
||||
|
||||
L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis
|
||||
simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au
|
||||
comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du
|
||||
ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.
|
||||
comité économique des produits de santé. L'avis de la commission d'évaluation
|
||||
des produits et prestations est rendu public.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747736
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R13AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747736.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747737
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R13AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747737.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-13
|
||||
|
||||
La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations
|
||||
mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette
|
||||
liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service
|
||||
rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques
|
||||
antérieures.
|
||||
La commission d'évaluation des produits et prestations, à son initiative ou à la
|
||||
demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut
|
||||
réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits
|
||||
sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis
|
||||
favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation
|
||||
apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier
|
||||
substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de
|
||||
compensation du handicap antérieures.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747739
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R14AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747739.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-03-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747740
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R14AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747740.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-14
|
||||
|
||||
Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des
|
||||
produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de
|
||||
ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration
|
||||
éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations
|
||||
comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des
|
||||
conditions prévisibles et réelles d'utilisation.<br />
|
||||
|
||||
L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au
|
||||
ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission
|
||||
mentionnée à l'article L. 165-1.
|
||||
Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par
|
||||
décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L.
|
||||
165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service
|
||||
attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des
|
||||
résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des
|
||||
actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des
|
||||
conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747742
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R15AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747742.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2018-06-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747743
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R15AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747743.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-15
|
||||
|
||||
I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article
|
||||
L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale,
|
||||
du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de
|
||||
l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.<br />
|
||||
I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L.
|
||||
165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du
|
||||
fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des
|
||||
produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité
|
||||
sociale, de la santé ou de l'économie.<br />
|
||||
fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des
|
||||
produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité
|
||||
sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses
|
||||
d'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse
|
||||
sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au
|
||||
comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de
|
||||
ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
|
||||
comité économique des produits de santé qui en accuse réception.<br />
|
||||
|
||||
La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et
|
||||
notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la
|
||||
|
@ -31,21 +30,20 @@ demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix
|
|||
modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.<br />
|
||||
|
||||
Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur
|
||||
sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité
|
||||
économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les
|
||||
renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est
|
||||
suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la
|
||||
date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie
|
||||
immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés.
|
||||
Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette
|
||||
notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au
|
||||
fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée
|
||||
tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative
|
||||
des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou
|
||||
sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou
|
||||
les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une
|
||||
notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel.
|
||||
Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par
|
||||
le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la
|
||||
publication de l'avis.
|
||||
III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du
|
||||
comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de
|
||||
la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des
|
||||
caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou
|
||||
des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux
|
||||
ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des
|
||||
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente
|
||||
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747718
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R07AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747718.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747719
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R07AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747719.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-7
|
||||
|
@ -14,8 +14,8 @@ Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à
|
|||
l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le
|
||||
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la
|
||||
santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1.<br />
|
||||
santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission d'évaluation des
|
||||
produits et prestations.<br />
|
||||
|
||||
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
|
||||
nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la
|
||||
|
@ -24,5 +24,4 @@ prestation.<br />
|
|||
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de
|
||||
santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier
|
||||
comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la
|
||||
prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale.
|
||||
prestation.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747721
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R08AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747721.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747722
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R08AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747722.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-8
|
||||
|
@ -13,18 +13,15 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747721.xml
|
|||
Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de
|
||||
l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article
|
||||
L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son
|
||||
prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant
|
||||
présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la
|
||||
réception de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et
|
||||
fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans
|
||||
ce délai.<br />
|
||||
prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à
|
||||
compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le
|
||||
distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le
|
||||
distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le
|
||||
ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la
|
||||
commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur
|
||||
les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce
|
||||
délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et
|
||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.
|
||||
commission d'évaluation des produits et prestations notifie immédiatement au
|
||||
demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce
|
||||
cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de
|
||||
réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
|
||||
demandées.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747724
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R09AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747724.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747725
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R09AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747725.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-9
|
||||
|
@ -15,8 +15,9 @@ par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabrica
|
|||
et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une
|
||||
notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel.
|
||||
Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par
|
||||
la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à
|
||||
compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du
|
||||
tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de
|
||||
trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes
|
||||
modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.
|
||||
la commission d'évaluation des produits et prestations dans un délai de trente
|
||||
jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes
|
||||
voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un
|
||||
délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les
|
||||
mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,92 +1,75 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747749
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R18AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747749.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2006-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747750
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R18AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747750.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-18
|
||||
|
||||
I. - La commission prévue à l'article L. 165-1 est intitulée :<br />
|
||||
I. - La commission d'évaluation des produits et prestations est composée des
|
||||
membres suivants :<br />
|
||||
|
||||
"commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L.
|
||||
165-1". Elle est composée des membres suivants :<br />
|
||||
A. - Quinze membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du
|
||||
collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable
|
||||
deux fois :<br />
|
||||
|
||||
1. Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans
|
||||
renouvelable une fois ;<br />
|
||||
1° Un président choisi, au sein du collège de la Haute Autorité de santé, en
|
||||
raison de ses compétences scientifiques dans le domaine des produits et
|
||||
prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2. Trois membres de droit :<br />
|
||||
2° Deux vice-présidents ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;<br />
|
||||
3° Douze membres choisis en raison de leur compétence scientifique.<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
B. - Quatre membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés,
|
||||
dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires.<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant.<br />
|
||||
C. - Neuf membres ayant une voix consultative :<br />
|
||||
|
||||
Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses
|
||||
services ;<br />
|
||||
1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le
|
||||
directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins et le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou
|
||||
leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner
|
||||
par une personne de ses services ;<br />
|
||||
|
||||
3. Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le
|
||||
vice-président :<br />
|
||||
2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs
|
||||
salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des
|
||||
travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la Caisse centrale
|
||||
de la mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent ;<br />
|
||||
|
||||
a) Un médecin choisi sur une liste composée de deux noms proposés par l'ordre
|
||||
national des médecins ;<br />
|
||||
3° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de
|
||||
santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales
|
||||
des fabricants et des distributeurs de produits mentionnés à l'article L. 165-1,
|
||||
et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des
|
||||
travailleurs salariés et un médecin-conseil choisi sur une liste de deux noms
|
||||
proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs
|
||||
salariés ;<br />
|
||||
|
||||
c) Deux médecins-conseils choisis chacun sur une liste de deux noms proposés
|
||||
respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des
|
||||
travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse
|
||||
centrale de la mutualité sociale agricole ;<br />
|
||||
|
||||
d) Une personnalité représentant les fabricants des produits mentionnés à
|
||||
l'article L. 165-1 choisie sur l'une des listes de deux noms établies par
|
||||
chacune des organisations syndicales nationales des fabricants ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une personnalité représentant les prestataires de services et les
|
||||
distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1,
|
||||
choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations
|
||||
syndicales nationales des prestataires de service et des distributeurs ;<br />
|
||||
|
||||
f) Sept personnalités choisies en raison de leur compétence médicale,
|
||||
scientifique ou technique dans le domaine des produits et prestations mentionnés
|
||||
à l'article L. 165-1.<br />
|
||||
|
||||
Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les
|
||||
membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil de la Caisse nationale de
|
||||
l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi
|
||||
sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance
|
||||
maladie des travailleurs salariés.<br />
|
||||
4° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de
|
||||
santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales
|
||||
des prestataires de service mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant,
|
||||
nommé dans les mêmes conditions.<br />
|
||||
|
||||
II. - Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de
|
||||
la commission :<br />
|
||||
|
||||
- le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en
|
||||
santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur de l'Etablissement français des greffes ou son représentant,
|
||||
A. - Le directeur de l'Etablissement français des greffes ou son représentant,
|
||||
lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la
|
||||
modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;<br />
|
||||
|
||||
- le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au
|
||||
ministère de la défense ou son représentant lorsque la commission examine
|
||||
B. - Le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au
|
||||
ministère de la défense ou son représentant, lorsque la commission examine
|
||||
l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des
|
||||
orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour
|
||||
handicapés physiques ;<br />
|
||||
|
||||
- quatre représentants des associations de personnes malades ou handicapées et
|
||||
d'usagers du système de santé désignées par les ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale.<br />
|
||||
C. - Quatre représentants des malades et usagers du système de santé, membres
|
||||
des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique,
|
||||
désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
III. - La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du
|
||||
laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur
|
||||
l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne
|
||||
qualifiée ou tout expert conviés par le président.
|
||||
qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747754
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R19AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747754.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2015-07-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747755
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R19AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747755.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-19
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses
|
||||
membres sont présents.<br />
|
||||
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins neuf de ses
|
||||
membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages des membres présents,
|
||||
le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
|
||||
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant
|
||||
voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
|
||||
|
|
|
@ -1,40 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747757
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R20AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747757.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747758
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R20AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-20
|
||||
|
||||
La commission se réunit sur convocation de son président, du ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses
|
||||
compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
La commission se réunit sur convocation de son président.<br />
|
||||
|
||||
La commission élabore son règlement intérieur.<br />
|
||||
|
||||
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. Les
|
||||
rapporteurs sont choisis sur une liste établie conjointement par les ministres
|
||||
chargés de la sécurité sociale et de la santé sur proposition de la
|
||||
commission.<br />
|
||||
Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission
|
||||
choisis sur une liste établie par elle et rendue publique.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les
|
||||
membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une
|
||||
déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec
|
||||
les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen
|
||||
par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés
|
||||
de conseil intervenant dans les secteurs relevant de la compétence de la
|
||||
commission.<br />
|
||||
|
||||
Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces
|
||||
déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au
|
||||
vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les
|
||||
rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un
|
||||
intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
|
||||
Les membres de la commission et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de
|
||||
l'article R. 161-85.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747760
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R21AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747760.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2018-06-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747761
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R21AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747761.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-21
|
||||
|
||||
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de
|
||||
la santé, la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en
|
||||
charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications
|
||||
techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
|
||||
la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un
|
||||
avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de
|
||||
prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux
|
||||
produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747763
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R22AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747763.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747764
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R22AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747764.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-22
|
||||
|
||||
La commission donne un avis à la demande du ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences
|
||||
propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé sur les documents suivants :<br />
|
||||
La commission d'évaluation des produits et prestations établit et diffuse, à son
|
||||
initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de
|
||||
la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité
|
||||
économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance
|
||||
maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie
|
||||
complémentaire, notamment les documents suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la
|
||||
comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;<br />
|
||||
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation
|
||||
d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou
|
||||
prestations ayant les mêmes finalités ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
|
||||
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription
|
||||
des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée
|
||||
à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des
|
||||
produits et prestations.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-28
|
||||
Date de fin: 2005-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747771
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R25AXXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747771.xml
|
||||
Date de début: 2005-01-01
|
||||
Date de fin: 2009-09-05
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006747772
|
||||
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R25AXXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747772.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-25
|
||||
|
@ -14,4 +14,10 @@ Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil,
|
|||
décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur
|
||||
mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous
|
||||
réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la
|
||||
liste prévue à l'article L. 165-1.
|
||||
liste prévue à l'article L. 165-1.<br />
|
||||
|
||||
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel
|
||||
concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au
|
||||
président de la commission d'évaluation des produits et prestations. La
|
||||
commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de
|
||||
la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé.
|
||||
|
|
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