Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047377863 NOR: SPRS2234152D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/37/78/JORFTEXT000047377863.xml
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2023-01-01
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Date de fin: 2023-04-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046884587
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884587.xml
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||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000047384016
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/40/LEGIARTI000047384016.xml
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||||
###### Article R161-42
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||||
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@ -71,7 +71,8 @@ b) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-18 et
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sa cotation ;<br />
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||||
c) Des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1
|
||||
;<br />
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||||
ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L.
|
||||
162-1-23 ;<br />
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||||
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||||
d) Des médicaments spécialisés, préparations magistrales ou fournitures
|
||||
pharmaceutiques mentionnés sur les listes de l'article L. 162-17 et, le cas
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||||
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@ -91,14 +92,16 @@ décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;<br />
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||||
g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue
|
||||
à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à
|
||||
une ligne générique inscrite sur cette liste :<br />
|
||||
une ligne générique inscrite sur cette liste, ou faisant l'objet d'une prise en
|
||||
charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 :<br />
|
||||
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||||
-de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R.
|
||||
162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;<br />
|
||||
162-95 ou l'arrêté prévu au III de l'article R. 162-116, applicable pour le
|
||||
calcul du forfait opérateur ;<br />
|
||||
|
||||
-d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
|
||||
échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R.
|
||||
162-102<br />
|
||||
échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102
|
||||
ou figurant dans l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-116 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;<br />
|
||||
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||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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---
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884549
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884549.xml
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2023-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047383980
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/39/LEGIARTI000047383980.xml
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||||
###### Article R161-45
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||||
|
@ -29,7 +29,8 @@ la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;<br />
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|||
6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1
|
||||
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13,
|
||||
R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la
|
||||
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32 et R. 163-51.<br />
|
||||
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32, R. 162-116 et R.
|
||||
163-51.<br />
|
||||
|
||||
L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a
|
||||
lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la
|
||||
|
|
|
@ -21,3 +21,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
|
|||
- [Section 10 : Organisation des soins](section_10)
|
||||
- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
|
||||
- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)
|
||||
- [Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale](section_14)
|
||||
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|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879958
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879958.xml
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047383977
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/39/LEGIARTI000047383977.xml
|
||||
---
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||||
###### Article R162-74
|
||||
|
@ -25,7 +25,7 @@ risques liés à chaque mode de suivi ;<br />
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|||
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||||
2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard
|
||||
des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques
|
||||
mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;<br />
|
||||
mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la
|
||||
santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047382384
|
||||
---
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||||
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||||
###### Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale
|
||||
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||||
- [Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée](sous-section_1)
|
||||
- [Sous-section 2 : Conditions financières de la prise en charge anticipée](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Fin de la prise en charge anticipée](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 4 : Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités](sous-section_4)
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047382386
|
||||
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||||
|
||||
###### Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée
|
||||
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||||
- [Article R162-112](article_r162-112.md)
|
||||
- [Article R162-113](article_r162-113.md)
|
||||
- [Article R162-114](article_r162-114.md)
|
||||
- [Article R162-115](article_r162-115.md)
|
||||
- [Article R162-116](article_r162-116.md)
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382388
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382388.xml
|
||||
---
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||||
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||||
###### Article R162-112
|
||||
|
||||
La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
|
||||
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de
|
||||
l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est
|
||||
simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.<br />
|
||||
|
||||
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
|
||||
nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge
|
||||
anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.<br />
|
||||
|
||||
Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux
|
||||
3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au
|
||||
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à
|
||||
l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les
|
||||
pièces requises.<br />
|
||||
|
||||
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à
|
||||
l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
|
||||
cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou
|
||||
du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique,
|
||||
notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette
|
||||
notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit
|
||||
communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement
|
||||
précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R.
|
||||
162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus
|
||||
à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date
|
||||
de réception des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est
|
||||
imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382392
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382392.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-113
|
||||
|
||||
I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical
|
||||
numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale
|
||||
est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions
|
||||
mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en
|
||||
application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des
|
||||
soins ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à
|
||||
apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des
|
||||
données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18
|
||||
puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une
|
||||
des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.<br />
|
||||
|
||||
II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a
|
||||
déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications
|
||||
considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a
|
||||
déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans
|
||||
la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui
|
||||
mentionné au 2° du I du présent article ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou
|
||||
d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise
|
||||
en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un
|
||||
autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L.
|
||||
165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge
|
||||
financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
|
||||
162-22-6.
|
|
@ -0,0 +1,78 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382395.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-114
|
||||
|
||||
I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour
|
||||
chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions
|
||||
mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées
|
||||
par le I de l'article R. 162-113.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée,
|
||||
son avis comprend, pour chaque indication retenue :<br />
|
||||
|
||||
1° L'indication concernée ;<br />
|
||||
|
||||
2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification
|
||||
internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique
|
||||
et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles
|
||||
la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles.<br />
|
||||
|
||||
III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis
|
||||
favorable de la commission peut également comporter des recommandations
|
||||
concernant :<br />
|
||||
|
||||
1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des
|
||||
patients traités ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats
|
||||
individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du
|
||||
dispositif médical numérique.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la
|
||||
commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque
|
||||
indication :<br />
|
||||
|
||||
1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la
|
||||
sécurité de l'activité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance
|
||||
médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé
|
||||
réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les
|
||||
modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en
|
||||
matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son
|
||||
caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour
|
||||
garantir la qualité et la continuité des soins ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et
|
||||
de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
|
||||
accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du
|
||||
patient ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les
|
||||
résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité
|
||||
de télésurveillance médicale.<br />
|
||||
|
||||
V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.<br />
|
||||
|
||||
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de
|
||||
télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à
|
||||
l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans
|
||||
délai sur le site de la Haute Autorité de santé.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382398
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382398.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-115
|
||||
|
||||
Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
|
||||
santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des
|
||||
conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la
|
||||
sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité
|
||||
aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de
|
||||
l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.<br />
|
||||
|
||||
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale et à l'exploitant.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382403.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-116
|
||||
|
||||
I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
|
||||
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée
|
||||
est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il
|
||||
précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la
|
||||
périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification
|
||||
individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires
|
||||
de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que
|
||||
l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale
|
||||
des maladies concernés.<br />
|
||||
|
||||
II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
|
||||
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie,
|
||||
par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant
|
||||
qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à
|
||||
l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments
|
||||
relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention
|
||||
précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent
|
||||
figurer sur l'ordonnance.<br />
|
||||
|
||||
III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans
|
||||
un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux
|
||||
articles R. 162-114 et R. 162-115.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047382405
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Conditions financières de la prise en charge anticipée
|
||||
|
||||
- [Article R162-117](article_r162-117.md)
|
||||
- [Article R162-118](article_r162-118.md)
|
|
@ -0,0 +1,59 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382407
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-117
|
||||
|
||||
I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L.
|
||||
162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque
|
||||
activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est
|
||||
facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il
|
||||
est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.<br />
|
||||
|
||||
La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à
|
||||
disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de
|
||||
collecte associés est appelée “ forfait technique ”.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité
|
||||
de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend
|
||||
également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de
|
||||
l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait
|
||||
technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée
|
||||
thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique.
|
||||
Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique
|
||||
fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
|
||||
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des
|
||||
critères suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de
|
||||
télésurveillance médicale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes
|
||||
d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou
|
||||
constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de
|
||||
télésurveillance médicale ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical
|
||||
numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.<br />
|
||||
|
||||
Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire
|
||||
mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des
|
||||
paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur
|
||||
lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des
|
||||
forfaits techniques.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités
|
||||
définies au II de l'article R. 162-95.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382409
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-118
|
||||
|
||||
I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
|
||||
titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
|
||||
thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données
|
||||
insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article
|
||||
R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période
|
||||
de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article
|
||||
R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette
|
||||
période.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
|
||||
titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance
|
||||
médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R.
|
||||
162-97 à R. 162-99.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
|
||||
titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une
|
||||
activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence
|
||||
d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient
|
||||
par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en
|
||||
charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas
|
||||
échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de
|
||||
ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance
|
||||
portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de
|
||||
télésurveillance médicale considérées.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047382411
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 3 : Fin de la prise en charge anticipée
|
||||
|
||||
- [Article R162-119](article_r162-119.md)
|
|
@ -0,0 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382413
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-119
|
||||
|
||||
I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou
|
||||
d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque
|
||||
indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles
|
||||
L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de
|
||||
l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription
|
||||
sur l'une de ces listes ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été
|
||||
prise ;<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23
|
||||
cessent d'être remplies ;<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de
|
||||
collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons
|
||||
sérieuses relatives à la sécurité des patients ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou
|
||||
d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans
|
||||
nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale dans les cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de
|
||||
ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique
|
||||
ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur
|
||||
l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance
|
||||
médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes
|
||||
mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication,
|
||||
respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à
|
||||
l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable
|
||||
mentionné au I de l'article R. 162-95.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000047382416
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités
|
||||
|
||||
- [Article R162-120](article_r162-120.md)
|
||||
- [Article R162-121](article_r162-121.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382418
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382418.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-120
|
||||
|
||||
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont
|
||||
notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
|
||||
cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des
|
||||
voies et délais de recours qui leur sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047382420
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382420.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-121
|
||||
|
||||
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils
|
||||
en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception
|
||||
de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour
|
||||
lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
|
||||
réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations
|
||||
écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander,
|
||||
dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par
|
||||
ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une
|
||||
date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au
|
||||
plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné
|
||||
à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France
|
||||
au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications
|
||||
confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A
|
||||
défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant
|
||||
de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par
|
||||
l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les
|
||||
dix-huit mois précédant la constatation du manquement.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à
|
||||
l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception
|
||||
de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient,
|
||||
le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent
|
||||
leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de
|
||||
l'article L. 162-1-23.<br />
|
||||
|
||||
L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de
|
||||
l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette
|
||||
notification.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-02-26
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043182233
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182233.xml
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047384113
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384113.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-89
|
||||
|
@ -18,16 +18,27 @@ ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br
|
|||
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à
|
||||
la commission mentionnée à l'article L. 165-1.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception
|
||||
du dossier complet.<br />
|
||||
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
|
||||
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
|
||||
162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la
|
||||
protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à
|
||||
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément
|
||||
adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code
|
||||
de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à
|
||||
l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les
|
||||
pièces requises.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la
|
||||
santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
|
||||
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
|
||||
Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant
|
||||
la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.<br />
|
||||
santé ou de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission
|
||||
mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à
|
||||
l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifie au demandeur la liste
|
||||
des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à
|
||||
la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son
|
||||
dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande
|
||||
est réputée abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-02-26
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043182225
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182225.xml
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047384106
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384106.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-90
|
||||
|
@ -56,15 +56,32 @@ indications considérées ;<br />
|
|||
charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
|
||||
l'article L. 162-22-6 ;<br />
|
||||
|
||||
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une
|
||||
décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision
|
||||
de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du
|
||||
code de la santé publique;<br />
|
||||
|
||||
12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications
|
||||
considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois
|
||||
à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes
|
||||
pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif
|
||||
à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;<br />
|
||||
|
||||
13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la
|
||||
définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant
|
||||
une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de
|
||||
télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;<br />
|
||||
|
||||
14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
|
||||
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
|
||||
162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données
|
||||
personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code
|
||||
de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L.
|
||||
165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant,
|
||||
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du
|
||||
1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de
|
||||
quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
|
||||
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux
|
||||
1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un
|
||||
délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
|
||||
165-89.<br />
|
||||
|
||||
|
@ -72,7 +89,21 @@ L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
|||
sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu
|
||||
public sans délai.<br />
|
||||
|
||||
III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
|
||||
III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
|
||||
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
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||||
162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code
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||||
de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la
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condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il
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établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L.
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1470-5 du code de la santé publique.<br />
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Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de
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l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.<br />
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||||
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale et à l'exploitant.<br />
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IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
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donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
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l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
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caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-07-01
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||||
Date de fin: 2023-04-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043762369
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762369.xml
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||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047384103
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384103.xml
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---
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###### Article R165-91
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@ -14,7 +14,8 @@ santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du
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produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le
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||||
notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
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||||
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
|
||||
mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.<br />
|
||||
mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article
|
||||
R. 165-90.<br />
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II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la
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sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas
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@ -46,15 +47,24 @@ abandonnée.<br />
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V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
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renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
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L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
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||||
santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le
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cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
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||||
produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de
|
||||
la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
|
||||
santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception
|
||||
attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les
|
||||
éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou
|
||||
la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la
|
||||
sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
|
||||
complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de
|
||||
cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les
|
||||
quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée
|
||||
abandonnée.<br />
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||||
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||||
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
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répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
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||||
162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à
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||||
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement
|
||||
à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le
|
||||
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé
|
||||
publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.<br />
|
||||
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||||
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en
|
||||
charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes
|
||||
|
|
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/46/LEGIARTI000046884625.xml
|
||||
Date de début: 2023-04-01
|
||||
Date de fin: 2023-05-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047384055
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/40/LEGIARTI000047384055.xml
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---
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||||
###### Article R160-5
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@ -86,7 +86,11 @@ de l'article L. 162-16-1 ;<br />
|
|||
mentionnées à l'article L. 162-58 ;<br />
|
||||
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||||
19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance
|
||||
médicale mentionnées à l'article L. 162-48.<br />
|
||||
médicale mentionnées à l'article L. 162-48;<br />
|
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20° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux dispositifs médicaux numériques à
|
||||
visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale pris en charge
|
||||
au titre de l'article L. 162-1-23.<br />
|
||||
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||||
Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités
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||||
pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est
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