Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000047377863
NOR: SPRS2234152D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/37/78/JORFTEXT000047377863.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046884587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884587.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047384016
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/40/LEGIARTI000047384016.xml
---
###### Article R161-42
@ -71,7 +71,8 @@ b) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-18 et
sa cotation ;<br />
c) Des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1
;<br />
ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L.
162-1-23 ;<br />
d) Des médicaments spécialisés, préparations magistrales ou fournitures
pharmaceutiques mentionnés sur les listes de l'article L. 162-17 et, le cas
@ -91,14 +92,16 @@ décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;<br />
g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue
à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à
une ligne générique inscrite sur cette liste :<br />
une ligne générique inscrite sur cette liste, ou faisant l'objet d'une prise en
charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 :<br />
-de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R.
162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;<br />
162-95 ou l'arrêté prévu au III de l'article R. 162-116, applicable pour le
calcul du forfait opérateur ;<br />
-d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R.
162-102<br />
échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102
ou figurant dans l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-116 ;<br />
6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046884549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884549.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2023-12-22
Identifiant: LEGIARTI000047383980
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/39/LEGIARTI000047383980.xml
---
###### Article R161-45
@ -29,7 +29,8 @@ la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;<br />
6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13,
R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32 et R. 163-51.<br />
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32, R. 162-116 et R.
163-51.<br />
L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a
lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la

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@ -21,3 +21,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
- [Section 10 : Organisation des soins](section_10)
- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)
- [Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale](section_14)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046879958
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879958.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047383977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/39/LEGIARTI000047383977.xml
---
###### Article R162-74
@ -25,7 +25,7 @@ risques liés à chaque mode de suivi ;<br />
2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard
des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques
mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;<br />
mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;<br />
3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la
santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie

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@ -0,0 +1,12 @@
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Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047382384
---
###### Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale
- [Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conditions financières de la prise en charge anticipée](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Fin de la prise en charge anticipée](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités](sous-section_4)

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Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047382386
---
###### Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée
- [Article R162-112](article_r162-112.md)
- [Article R162-113](article_r162-113.md)
- [Article R162-114](article_r162-114.md)
- [Article R162-115](article_r162-115.md)
- [Article R162-116](article_r162-116.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382388
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382388.xml
---
###### Article R162-112
La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de
l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est
simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.<br />
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge
anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.<br />
Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux
3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé
publique.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à
l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les
pièces requises.<br />
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à
l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou
du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique,
notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette
notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit
communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement
précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R.
162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus
à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date
de réception des informations demandées.<br />
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est
imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382392
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382392.xml
---
###### Article R162-113
I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical
numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale
est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions
mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités
suivantes :<br />
1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en
application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des
soins ;<br />
2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à
apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des
données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18
puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une
des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.<br />
II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants
:<br />
1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a
déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications
considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;<br />
2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a
déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans
la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui
mentionné au 2° du I du présent article ;<br />
3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou
d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
publique.<br />
III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise
en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un
autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L.
165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge
financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382395.xml
---
###### Article R162-114
I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour
chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions
mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées
par le I de l'article R. 162-113.<br />
II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée,
son avis comprend, pour chaque indication retenue :<br />
1° L'indication concernée ;<br />
2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification
internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;<br />
3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique
et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;<br />
4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles
la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données
épidémiologiques disponibles.<br />
III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis
favorable de la commission peut également comporter des recommandations
concernant :<br />
1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;<br />
2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des
patients traités ;<br />
3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats
individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;<br />
4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du
dispositif médical numérique.<br />
IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la
commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque
indication :<br />
1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la
sécurité de l'activité ;<br />
2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance
médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé
réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les
modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en
matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son
caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour
garantir la qualité et la continuité des soins ;<br />
3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et
de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du
patient ;<br />
4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les
résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité
de télésurveillance médicale.<br />
V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter
de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.<br />
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de
télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à
l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans
délai sur le site de la Haute Autorité de santé.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382398
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/23/LEGIARTI000047382398.xml
---
###### Article R162-115
Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des
conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la
sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité
aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.<br />
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de
l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.<br />
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale et à l'exploitant.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382403.xml
---
###### Article R162-116
I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée
est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il
précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la
périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification
individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires
de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que
l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale
des maladies concernés.<br />
II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie,
par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant
qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à
l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments
relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention
précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent
figurer sur l'ordonnance.<br />
III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans
un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux
articles R. 162-114 et R. 162-115.

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---
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047382405
---
###### Sous-section 2 : Conditions financières de la prise en charge anticipée
- [Article R162-117](article_r162-117.md)
- [Article R162-118](article_r162-118.md)

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382407.xml
---
###### Article R162-117
I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L.
162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque
activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est
facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il
est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.<br />
La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à
disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de
collecte associés est appelée “ forfait technique ”.<br />
Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité
de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend
également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de
l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.<br />
II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait
technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée
thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique.
Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique
fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.<br />
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des
critères suivants :<br />
1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de
télésurveillance médicale ;<br />
2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes
d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;<br />
3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou
constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de
télésurveillance médicale ;<br />
4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical
numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.<br />
Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire
mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des
paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur
lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des
forfaits techniques.<br />
III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités
définies au II de l'article R. 162-95.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382409.xml
---
###### Article R162-118
I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée
thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.<br />
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données
insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article
R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période
de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article
R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette
période.<br />
II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance
médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R.
162-97 à R. 162-99.<br />
III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au
titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une
activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence
d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient
par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en
charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas
échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de
ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance
portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de
télésurveillance médicale considérées.

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Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047382411
---
###### Sous-section 3 : Fin de la prise en charge anticipée
- [Article R162-119](article_r162-119.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382413.xml
---
###### Article R162-119
I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou
d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque
indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale dans les cas suivants :<br />
1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles
L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de
l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription
sur l'une de ces listes ;<br />
2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été
prise ;<br />
3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23
cessent d'être remplies ;<br />
4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de
collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons
sérieuses relatives à la sécurité des patients ;<br />
5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou
d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
publique.<br />
II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans
nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale dans les cas suivants :<br />
1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de
ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique
ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur
l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;<br />
2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance
médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes
mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication,
respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à
l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable
mentionné au I de l'article R. 162-95.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000047382416
---
###### Sous-section 4 : Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités
- [Article R162-120](article_r162-120.md)
- [Article R162-121](article_r162-121.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382418
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382418.xml
---
###### Article R162-120
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont
notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des
voies et délais de recours qui leur sont applicables.

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@ -0,0 +1,45 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047382420
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/24/LEGIARTI000047382420.xml
---
###### Article R162-121
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils
en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception
de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour
lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations
écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander,
dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par
ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une
date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au
plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.<br />
L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné
à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France
au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications
confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A
défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant
de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par
l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les
dix-huit mois précédant la constatation du manquement.<br />
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à
l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception
de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient,
le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent
leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de
l'article L. 162-1-23.<br />
L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de
l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette
notification.<br />
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043182233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182233.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047384113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384113.xml
---
###### Article R165-89
@ -18,16 +18,27 @@ ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à
la commission mentionnée à l'article L. 165-1.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception
du dossier complet.<br />
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la
protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément
adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code
de la santé publique.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à
l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les
pièces requises.<br />
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la
santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L.
165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification.
Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant
la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.<br />
santé ou de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission
mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à
l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifie au demandeur la liste
des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à
la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son
dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande
est réputée abandonnée.<br />
II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-02-26
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043182225
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182225.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047384106
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384106.xml
---
###### Article R165-90
@ -56,15 +56,32 @@ indications considérées ;<br />
charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
l'article L. 162-22-6 ;<br />
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une
décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé
publique.<br />
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision
de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du
code de la santé publique;<br />
12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications
considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois
à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes
pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif
à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;<br />
13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la
définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant
une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de
télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;<br />
14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données
personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code
de la santé publique.<br />
II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L.
165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant,
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du
1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de
quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux
à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un
délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
165-89.<br />
@ -72,7 +89,21 @@ L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu
public sans délai.<br />
III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code
de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la
condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il
établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique.<br />
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de
l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.<br />
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale et à l'exploitant.<br />
IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000043762369
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/23/LEGIARTI000043762369.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000047384103
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384103.xml
---
###### Article R165-91
@ -14,7 +14,8 @@ santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du
produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le
notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.<br />
mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article
R. 165-90.<br />
II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas
@ -46,15 +47,24 @@ abandonnée.<br />
V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le
cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le
produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de
la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception
attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les
éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou
la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la
sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les
quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée
abandonnée.<br />
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement
à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé
publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.<br />
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en
charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046884625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/46/LEGIARTI000046884625.xml
Date de début: 2023-04-01
Date de fin: 2023-05-21
Identifiant: LEGIARTI000047384055
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/40/LEGIARTI000047384055.xml
---
###### Article R160-5
@ -86,7 +86,11 @@ de l'article L. 162-16-1 ;<br />
mentionnées à l'article L. 162-58 ;<br />
19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance
médicale mentionnées à l'article L. 162-48.<br />
médicale mentionnées à l'article L. 162-48;<br />
20° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux dispositifs médicaux numériques à
visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale pris en charge
au titre de l'article L. 162-1-23.<br />
Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités
pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est