Décret n° 2018-444 du 4 juin 2018 relatif à certaines commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000037002220
NOR: SSAS1808925D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/00/22/JORFTEXT000037002220.xml
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République française 2018-06-07 00:00:00 +02:00
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@ -9,6 +9,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000029763924
- [Article R161-70](article_r161-70.md)
- [Article R161-71](article_r161-71.md)
- [Article R161-71-1](article_r161-71-1.md)
- [Article R161-71-2](article_r161-71-2.md)
- [Article R161-71-3](article_r161-71-3.md)
- [Article R161-72](article_r161-72.md)
- [Article R161-73](article_r161-73.md)
- [Article R161-74](article_r161-74.md)

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État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000029774519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/45/LEGIARTI000029774519.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/74/LEGIARTI000037027411.xml
---
###### Article R161-71-1
I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement
d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du
code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une
évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes
sont remplies :<br />
La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière
médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de
santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :<br />
La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical
rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de
l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par
l'entreprise ;<br />
1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée
de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du
collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la
commission, par décision du président de la Haute Autorité :<br />
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact
significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son
incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les
conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.<br />
a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le
domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un
président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux
vice-présidents ;<br />
Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa
de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de
renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la
technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique,
les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée
au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R.
163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment,
une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité
économique des produits de santé.<br />
b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
l'article L. 1114-6 du même code ;<br />
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis
et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de
réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à
sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut
auditionner l'entreprise concernée.<br />
2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />
II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du
présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en
charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.<br />
a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que
les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur
nomination, à remplacer les membres titulaires ;<br />
L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L.
161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives
thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et
les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des
personnes concernées.<br />
b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés
au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;<br />
L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné.
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis,
demander à être entendue par la commission ou présenter des observations
écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations
présentées.<br />
3° Six membres ayant voix consultative :<br />
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique
des produits de santé. Il est rendu public.
a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le
directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent,
chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />
b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse
centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037008569
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/00/85/LEGIARTI000037008569.xml
---
###### Article R161-71-2
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de
ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris
à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de
partage égal des voix.<br />
La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son
règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité
de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la
commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la
commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du
présent code.<br />
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une
conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n°
2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances
administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de
la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le
calcul du quorum.<br />
A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du
collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission
rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037008543
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/00/85/LEGIARTI000037008543.xml
---
###### Article R161-71-3
I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement
d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du
code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une
évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes
sont remplies :<br />
1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical
rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de
l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par
l'entreprise ;<br />
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact
significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son
incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les
conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.<br />
Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de
la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de
renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la
technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique,
les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée
au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R.
163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment,
une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité
économique des produits de santé.<br />
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis
et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de
réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à
sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut
auditionner l'entreprise concernée.<br />
II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du
présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique
émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par
l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.<br />
L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se
fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives
thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et
les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des
personnes concernées.<br />
L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné.
L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander
à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La
commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.<br />
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique
des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission
de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la
demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la
commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public
son avis.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000036703819
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/70/38/LEGIARTI000036703819.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027396
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027396.xml
---
###### Article R163-15
I. - La commission de la transparence comprend :<br />
I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :<br />
1° Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision
du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans
renouvelable deux fois :<br />
1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée
de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du
collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la
commission, par décision du président de la Haute Autorité :<br />
a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence
scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du
collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;<br />
b) Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et
b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
santé publique.<br />
santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
l'article L. 1114-6 du même code ;<br />
2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />
a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires
mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à
remplacer les membres titulaires ;<br />
a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que
les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre
de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;<br />
b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au b du
1° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;<br />
b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés
au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;<br />
3° Six membres ayant une voix consultative :<br />
a) Quatre membres de droit :<br />
a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le
directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs
représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par
une personne de ses services ;<br />
-le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;<br />
b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse
centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils
désignent.<br />
-le directeur général de la santé, ou son représentant ;<br />
-le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;<br />
-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou son représentant.<br />
Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;<br />
b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la Caisse
centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou
pharmacien, qu'ils désignent ;<br />
II. - La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout
II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout
expert dont elle juge l'audition utile.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000031829075
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/90/LEGIARTI000031829075.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000037027353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027353.xml
---
###### Article R163-18
L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu
par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé
par la commission en application de l'article L. 5123-3 du code de la santé
publique, comportent notamment :<br />
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370770
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370770.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027293.xml
---
###### Article R165-54
@ -14,7 +14,14 @@ d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et
la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs
concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque
l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis
publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou
demander à être entendus par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans
un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la
publication de l'avis.
publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux
ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de
trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication
de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix
jours suivant cette notification ou cette publication.<br />
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre
chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai
peut être réduit à un mois.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370778
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370778.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027283
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027283.xml
---
###### Article R165-58
@ -23,6 +23,13 @@ cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal
officiel.<br />
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des
observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la
publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par
la commission mentionnée ci-dessus.
observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente
jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans
un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être
entendu par la commission mentionnée ci-dessus.<br />
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre
chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai
peut être réduit à un mois.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370782
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370782.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027274
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027274.xml
---
###### Article R165-60
@ -14,9 +14,21 @@ des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou
son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été
rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit
inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un
délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour présenter des
délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des
observations écrites ou demander à être entendues par la commission.<br />
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la
commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la
réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre
chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai
peut être réduit à un mois.<br />
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur
ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.
santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.<br />
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise
procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription,
de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la
liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève
son examen et rend public son avis.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000026370784
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/07/LEGIARTI000026370784.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027267
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/72/LEGIARTI000037027267.xml
---
###### Article R165-61
@ -15,4 +15,7 @@ le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de
l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à
l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier
substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de
compensation du handicap antérieures.
compensation du handicap antérieures.<br />
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la
commission rendu au titre du présent article.