Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000037477003 NOR: SSAS1820698D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/47/70/JORFTEXT000037477003.xml
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
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- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation officinale](sous-section_3)
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- [Sous-section 4 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur](sous-section_4)
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- [Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.](sous-section_5)
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Date de début: 2019-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000037479274
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###### Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
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- [Article R161-76-28](article_r161-76-28.md)
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- [Article R161-76-29](article_r161-76-29.md)
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- [Article R161-76-30](article_r161-76-30.md)
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000037479277
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479277.xml
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###### Article R161-76-28
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La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification
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des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des
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produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13°
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de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République
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française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de
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l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9.<br />
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La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard
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duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de
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produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et
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précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être
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suspendue ou retirée.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000037479284
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479284.xml
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###### Article R161-76-29
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I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par
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le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération
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européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance
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mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation
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utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des
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critères d'accréditation spécifiques.<br />
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II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme
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certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce
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dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois
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ans.<br />
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III. - Le document attestant de la certification mentionne :<br />
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1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ;<br />
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2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de
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sous-traitance éventuelles ;<br />
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3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification
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utilisée ;<br />
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4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation
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utilisée.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000037479286
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479286.xml
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###### Article R161-76-30
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Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan
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annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a
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certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de
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suspension et de retrait qu'il a prises.<br />
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L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai
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d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui
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demande.<br />
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Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes
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certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du
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Comité économique des produits de santé.
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