Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000037477003
NOR: SSAS1820698D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/47/70/JORFTEXT000037477003.xml
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@ -10,3 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173259
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation officinale](sous-section_3)
- [Sous-section 4 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.](sous-section_5)

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Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000037479274
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###### Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.
- [Article R161-76-28](article_r161-76-28.md)
- [Article R161-76-29](article_r161-76-29.md)
- [Article R161-76-30](article_r161-76-30.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037479277
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479277.xml
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###### Article R161-76-28
La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification
des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des
produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13°
de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République
française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de
l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9.<br />
La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard
duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de
produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et
précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être
suspendue ou retirée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037479284
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479284.xml
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###### Article R161-76-29
I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par
le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération
européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance
mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation
utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des
critères d'accréditation spécifiques.<br />
II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme
certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce
dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois
ans.<br />
III. - Le document attestant de la certification mentionne :<br />
1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ;<br />
2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de
sous-traitance éventuelles ;<br />
3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification
utilisée ;<br />
4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation
utilisée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037479286
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/47/92/LEGIARTI000037479286.xml
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###### Article R161-76-30
Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan
annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a
certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de
suspension et de retrait qu'il a prises.<br />
L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai
d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui
demande.<br />
Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes
certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du
Comité économique des produits de santé.