Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-04 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038897818 Identifiant: LEGIARTI000042270892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270892.xml
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###### Article R165-4 ###### Article R165-4
@ -12,31 +12,44 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou être pris Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou être pris
en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 :<br /> en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 :<br />
<div> 1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
</div> 2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en
<div> est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à
traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour une description générique ou à une description générique renforcée soient
l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom
produits répondant à une description générique ou à une description générique commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces
renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même
de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. description générique ou description générique renforcée ;<br />
Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits
répondant à la même description générique ou description générique renforcée 3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
;<br /> par le code de la santé publique ;<br />
</div>
<div> 4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
prévues par le code de la santé publique ;<br /> s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;<br />
</div>
<div> 5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :<br />
fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.<br />
</div> a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une
déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions
législatives et réglementaires relatives à la protection de données
personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27
avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des
données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;<br />
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
la protection de leurs données personnelles.<br />
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4°
qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-04 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038897828 Identifiant: LEGIARTI000042270866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897828.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270866.xml
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###### Article R165-5 ###### Article R165-5
@ -37,18 +37,18 @@ techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br /> dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
Journal officiel.<br /> effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.<br />
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la
délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut
l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des
être entendu par le Comité économique des produits de santé.<br /> produits de santé.<br />
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au
titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021020334 Identifiant: LEGIARTI000042270863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020334.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270863.xml
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###### Article R165-6 ###### Article R165-6
@ -19,4 +19,8 @@ des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affectio
traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits
sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du
service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas
échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de
l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou
d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son
amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-08 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034630339 Identifiant: LEGIARTI000042270843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630339.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270843.xml
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###### Article R165-11 ###### Article R165-11
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par
et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des
conditions d'inscription, comporte notamment :<br /> conditions d'inscription, comporte notamment :<br />
1° La description du produit ou de la prestation ;<br /> 1° La description du produit ou de la prestation ;<br />
@ -61,7 +62,8 @@ estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles.
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
précises ;<br /> précises ;<br />
9° (Abrogé)<br /> 9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la 10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.<br /> procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-29 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037116202 Identifiant: LEGIARTI000042270821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116202.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270821.xml
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###### Article R165-15 ###### Article R165-15
@ -44,8 +44,10 @@ la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale de
caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou
des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux
ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.<br /> jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans
ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard
trente-cinq jours après la réception de la demande.<br />
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être
modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du
@ -64,8 +66,8 @@ santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notificati
adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les
fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les
conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations
écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception
ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé.
En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le
comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la

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@ -1,20 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000021020331 Identifiant: LEGIARTI000042270857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020331.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270857.xml
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###### Article R165-7 ###### Article R165-7
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de
sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à
santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.<br /> technologies de santé.<br />
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la

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@ -1,27 +1,55 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031605186 Identifiant: LEGIARTI000042270854
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605186.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270854.xml
--- ---
###### Article R165-9 ###### Article R165-9
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de
ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification
chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une
des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de
de trente jours à compter de cette information. Dans les situations où l'avis de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit
projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la
cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au
à compter de la date de publication de l'avis de projet. Ils sont également plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.<br />
informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et
ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés
valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils
des produits de santé. peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter
des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander,
dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a
lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la
réception de la demande.<br />
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire
mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations
présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée
ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet
d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.<br />
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou
recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.<br />
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu
public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour
présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis
dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A
l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des
conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans
l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée
ci-dessus.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027322 Identifiant: LEGIARTI000042270811
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027322.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270811.xml
--- ---
###### Article R165-18 ###### Article R165-18
@ -26,9 +26,7 @@ quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;<br
2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et 2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union sante publique.<br />
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
l'article L. 1114-6 du même code.<br />
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br /> B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07 Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2020-08-28 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037027315 Identifiant: LEGIARTI000042270804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027315.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270804.xml
--- ---
###### Article R165-19 ###### Article R165-19
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses
ses membres ayant voix délibérative sont présents.<br /> membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant
voix prépondérante en cas de partage égal des voix.<br /> voix prépondérante en cas de partage égal des voix.<br />