Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE. APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503737 Ancien identifiant: 1DX981460 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-08-04
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038897818
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml
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Date de début: 2020-08-28
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000042270892
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270892.xml
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###### Article R165-4
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@ -12,31 +12,44 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml
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|||
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou être pris
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en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 :<br />
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<div>
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||||
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
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de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
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</div>
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<div>
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||||
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui
|
||||
en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du
|
||||
traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour
|
||||
l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des
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produits répondant à une description générique ou à une description générique
|
||||
renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme
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de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3.
|
||||
Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits
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répondant à la même description générique ou description générique renforcée
|
||||
;<br />
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</div>
|
||||
<div>
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||||
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché
|
||||
prévues par le code de la santé publique ;<br />
|
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</div>
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||||
<div>
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||||
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou
|
||||
pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la
|
||||
fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.<br />
|
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</div>
|
||||
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
|
||||
de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en
|
||||
est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement
|
||||
ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
|
||||
maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à
|
||||
une description générique ou à une description générique renforcée soient
|
||||
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces
|
||||
produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même
|
||||
description générique ou description générique renforcée ;<br />
|
||||
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||||
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
|
||||
par le code de la santé publique ;<br />
|
||||
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||||
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
|
||||
la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
|
||||
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;<br />
|
||||
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||||
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
|
||||
personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
|
||||
personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :<br />
|
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||||
a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une
|
||||
déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions
|
||||
législatives et réglementaires relatives à la protection de données
|
||||
personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
|
||||
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27
|
||||
avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
|
||||
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
|
||||
données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des
|
||||
données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
|
||||
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
|
||||
la protection de leurs données personnelles.<br />
|
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||||
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits
|
||||
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4°
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qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-04
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038897828
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897828.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270866
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270866.xml
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||||
###### Article R165-5
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||||
|
@ -37,18 +37,18 @@ techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
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|||
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
|
||||
|
||||
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
|
||||
prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant
|
||||
ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description
|
||||
générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au
|
||||
Journal officiel.<br />
|
||||
prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
|
||||
prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
|
||||
la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
|
||||
radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
|
||||
effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le
|
||||
délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information,
|
||||
ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale
|
||||
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour
|
||||
l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut
|
||||
être entendu par le Comité économique des produits de santé.<br />
|
||||
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la
|
||||
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
|
||||
de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
|
||||
l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut
|
||||
adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
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||||
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au
|
||||
titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-05
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021020334
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020334.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270863.xml
|
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||||
###### Article R165-6
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||||
|
@ -19,4 +19,8 @@ des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affectio
|
|||
traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits
|
||||
sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du
|
||||
service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques,
|
||||
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement.
|
||||
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas
|
||||
échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de
|
||||
l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou
|
||||
d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son
|
||||
amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-08
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034630339
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630339.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270843
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270843.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R165-11
|
||||
|
||||
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
|
||||
et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des
|
||||
Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par
|
||||
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
|
||||
technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des
|
||||
conditions d'inscription, comporte notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La description du produit ou de la prestation ;<br />
|
||||
|
@ -61,7 +62,8 @@ estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles.
|
|||
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
|
||||
précises ;<br />
|
||||
|
||||
9° (Abrogé)<br />
|
||||
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
|
||||
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
|
||||
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
|
||||
procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-06-29
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037116202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116202.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270821
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270821.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-15
|
||||
|
@ -44,8 +44,10 @@ la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale de
|
|||
caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou
|
||||
des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux
|
||||
ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des
|
||||
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente
|
||||
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.<br />
|
||||
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt
|
||||
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans
|
||||
ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard
|
||||
trente-cinq jours après la réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être
|
||||
modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du
|
||||
|
@ -64,8 +66,8 @@ santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notificati
|
|||
adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les
|
||||
fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les
|
||||
conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations
|
||||
écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette
|
||||
information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception
|
||||
écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
|
||||
cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception
|
||||
ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé.
|
||||
En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le
|
||||
comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-09-05
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021020331
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020331.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270857
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-7
|
||||
|
||||
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le
|
||||
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la
|
||||
sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la
|
||||
santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale
|
||||
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.<br />
|
||||
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à
|
||||
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
|
||||
technologies de santé.<br />
|
||||
|
||||
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
|
||||
nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +1,55 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-12-14
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031605186
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605186.xml
|
||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270854
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270854.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-9
|
||||
|
||||
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
|
||||
I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
|
||||
d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de
|
||||
ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à
|
||||
chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter
|
||||
des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale
|
||||
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai
|
||||
de trente jours à compter de cette information. Dans les situations où l'avis de
|
||||
projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de
|
||||
cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à
|
||||
l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois
|
||||
à compter de la date de publication de l'avis de projet. Ils sont également
|
||||
informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et
|
||||
ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire
|
||||
valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique
|
||||
des produits de santé.
|
||||
ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification
|
||||
adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une
|
||||
description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié
|
||||
au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de
|
||||
cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit
|
||||
jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la
|
||||
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
|
||||
de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au
|
||||
plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés
|
||||
par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils
|
||||
peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter
|
||||
des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander,
|
||||
dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a
|
||||
lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la
|
||||
réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire
|
||||
mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
|
||||
et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations
|
||||
présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée
|
||||
ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet
|
||||
d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou
|
||||
recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
|
||||
complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu
|
||||
public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour
|
||||
présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des
|
||||
dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis
|
||||
dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A
|
||||
l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des
|
||||
conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans
|
||||
l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée
|
||||
ci-dessus.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2018-06-07
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000037027322
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027322.xml
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Date de début: 2020-08-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000042270811
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270811.xml
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###### Article R165-18
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@ -26,9 +26,7 @@ quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;<br
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2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
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d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
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sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union
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nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
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l'article L. 1114-6 du même code.<br />
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sante publique.<br />
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B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />
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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2018-06-07
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000037027315
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027315.xml
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Date de début: 2020-08-28
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000042270804
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270804.xml
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###### Article R165-19
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Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de
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ses membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
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Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses
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membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
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Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant
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voix prépondérante en cas de partage égal des voix.<br />
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