Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897818
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042270892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270892.xml
---
###### Article R165-4
@ -12,31 +12,44 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897818.xml
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou être pris
en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 :<br />
<div>
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
</div>
<div>
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui
en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du
traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour
l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des
produits répondant à une description générique ou à une description générique
renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme
de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3.
Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits
répondant à la même description générique ou description générique renforcée
;<br />
</div>
<div>
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché
prévues par le code de la santé publique ;<br />
</div>
<div>
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou
pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la
fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.<br />
</div>
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière
de publicité n'ont pas été respectées ;<br />
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en
est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement
ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à
une description générique ou à une description générique renforcée soient
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom
commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces
produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même
description générique ou description générique renforcée ;<br />
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues
par le code de la santé publique ;<br />
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant
la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne
s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ;<br />
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données
personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère
personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :<br />
a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une
déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions
législatives et réglementaires relatives à la protection de données
personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27
avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces
données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des
données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ;<br />
b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires
assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou
la protection de leurs données personnelles.<br />
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits
sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4°
qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-04
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038897828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/89/78/LEGIARTI000038897828.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000042270866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270866.xml
---
###### Article R165-5
@ -37,18 +37,18 @@ techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité
sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant
ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description
générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au
Journal officiel.<br />
prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.<br />
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le
délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information,
ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour
l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut
être entendu par le Comité économique des produits de santé.<br />
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut
adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des
produits de santé.<br />
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au
titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000021020334
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020334.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270863.xml
---
###### Article R165-6
@ -19,4 +19,8 @@ des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affectio
traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits
sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du
service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques,
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement.
diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas
échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de
l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou
d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son
amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.

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@ -1,16 +1,17 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-08
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000034630339
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/63/03/LEGIARTI000034630339.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270843.xml
---
###### Article R165-11
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des
Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des
conditions d'inscription, comporte notamment :<br />
1° La description du produit ou de la prestation ;<br />
@ -61,7 +62,8 @@ estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles.
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
précises ;<br />
9° (Abrogé)<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la
procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037116202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116202.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270821
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270821.xml
---
###### Article R165-15
@ -44,8 +44,10 @@ la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale de
caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou
des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux
ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.<br />
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans
ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard
trente-cinq jours après la réception de la demande.<br />
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être
modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du
@ -64,8 +66,8 @@ santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notificati
adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les
fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les
conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations
écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette
information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception
écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception
ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé.
En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le
comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000021020331
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020331.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270857.xml
---
###### Article R165-7
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la
sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la
santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.<br />
fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé.<br />
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la

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@ -1,27 +1,55 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000031605186
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605186.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270854
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270854.xml
---
###### Article R165-9
Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de
ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à
chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter
des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai
de trente jours à compter de cette information. Dans les situations où l'avis de
projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de
cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à
l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois
à compter de la date de publication de l'avis de projet. Ils sont également
informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et
ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire
valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique
des produits de santé.
ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification
adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une
description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié
au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de
cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit
jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au
plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.<br />
II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés
par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils
peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter
des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander,
dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a
lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la
réception de la demande.<br />
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire
mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations
présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée
ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet
d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.<br />
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou
recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.<br />
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu
public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour
présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis
dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A
l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des
conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans
l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée
ci-dessus.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027322
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027322.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270811
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270811.xml
---
###### Article R165-18
@ -26,9 +26,7 @@ quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;<br
2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et
d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la
sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union
nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à
l'article L. 1114-6 du même code.<br />
sante publique.<br />
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037027315
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/02/73/LEGIARTI000037027315.xml
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270804
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270804.xml
---
###### Article R165-19
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de
ses membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses
membres ayant voix délibérative sont présents.<br />
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant
voix prépondérante en cas de partage égal des voix.<br />