Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000037477003
NOR: SSAS1820698D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/47/70/JORFTEXT000037477003.xml
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République française 2018-10-10 00:00:00 +00:00
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@ -19,3 +19,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12/README.md)
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13/README.md)
- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14/README.md)
- [Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9](section_15/README.md)

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---
Date de début: 2018-10-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000037498383
---
<h1>Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9</h1>
- [Article R165-78](article_r165-78.md)
- [Article R165-79](article_r165-79.md)
- [Article R165-80](article_r165-80.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-10-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037498416
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/49/84/LEGIARTI000037498416.xml
---
<h1>Article R165-78</h1>
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au
Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de
charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils
arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant
figurer dans la charte.<br />
II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9
entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de
deux ans.<br />
Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque :<br />
a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et
règlements ;<br />
b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ;<br />
c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième
alinéa de l'article L. 162-17-9 ;<br />
d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance
maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance
maladie.<br />
La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est
motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la
charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par
arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée.
Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux
mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine
l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé.<br />
La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf
si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux
mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche
l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte.<br />
La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf
si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa
validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation
d'une nouvelle charte.<br />
En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations
concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire,
jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270790?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R165-82 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041396974?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037858633?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R165-82 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-04-01 au 2020-08-28</a> CITATION source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379179?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2018-10-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379179?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042270790?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R165-82 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28</a>
</li>
</ul>
</details>

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-10-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037498506
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/49/85/LEGIARTI000037498506.xml
---
<h1>Article R165-79</h1>
Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les
professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du
médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés
à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique relatifs aux manquements à
la charte qu'ils constatent.<br />
Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux
d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les
manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles
entreprises sont impliquées.<br />
Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en
préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises
concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi
sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les
observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035837242?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1413-90 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-10-21</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2018-10-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035837242?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1413-90 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-10-21</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-10-10
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037498533
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/49/85/LEGIARTI000037498533.xml
---
<h1>Article R165-80</h1>
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité financière prévue à l'article L. 162-17-9, il en informe l'entreprise
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise
peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de
santé ou demander à être entendue par lui.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments
de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.<br />
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout
moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le
principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de
recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de
la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.<br />
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des
produits de santé des montants perçus.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036919668?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037074873?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740354?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740350?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740351?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740352?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000022267123?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000041396974?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038314564?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013230?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025013226?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379179?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2018-10-08 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037478679?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740349?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740352?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036379179?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28</a>
</li>
</ul>
</details>