Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000035401471
NOR: SSAS1703485D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/35/40/14/JORFTEXT000035401471.xml
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République française 2018-01-01 00:00:00 +00:00
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- [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1/README.md)
- [Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale](sous-section_2/README.md)
- [Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation officinale](sous-section_3/README.md)
- [Sous-section 4 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur](sous-section_4/README.md)

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@ -1,33 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029764495
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035423848
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/38/LEGIARTI000035423848.xml
---
<h1>Article R161-76-3</h1>
<div align="left">
Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un
référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription
médicamenteuse ;<br />
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du
traitement à qualité égale ;<br />
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de
l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
Autorité de santé ;<br />
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.<br />
</div>
Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un
référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute
information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi
que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse
;<br />
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du
traitement à qualité égale ;<br />
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article
R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;<br />
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.
<details>
@ -37,7 +40,16 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029763479?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776547?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407197?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -45,7 +57,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/44/LEGIARTI000029764495.xml
<ul>
<li>
2014-11-14 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029763479?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2017-08-09 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407197?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>

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@ -1,30 +1,32 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-11-16
Date de fin: 2018-01-01
Identifiant: LEGIARTI000029764515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035423851
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/38/LEGIARTI000035423851.xml
---
<h1>Article R161-76-12</h1>
<div align="left">
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard
d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de
toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature
ainsi que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;<br />
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au
5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute
Autorité de santé ;<br />
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.<br />
</div>
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un
référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute
information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi
que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;<br />
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au
5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;<br />
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel.
<details>
@ -34,15 +36,19 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029763479?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Textes faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/JORFTEXT000031691062?vers=git&vers=legifrance">Décision n° 2015.0277/DC/SEVAM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la dispensation en officine</a> CITATION source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776547?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407199?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -50,7 +56,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/76/45/LEGIARTI000029764515.xml
<ul>
<li>
2014-11-14 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029763479?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2017-08-09 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407199?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 3 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>

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@ -0,0 +1,29 @@
---
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGISCTA000035419918
---
<h1>Sous-section 4 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur</h1>
- [Article R161-76-19](article_r161-76-19.md)
- [Article R161-76-20](article_r161-76-20.md)
- [Article R161-76-21](article_r161-76-21.md)
- [Article R161-76-22](article_r161-76-22.md)
- [Article R161-76-23](article_r161-76-23.md)
- [Article R161-76-24](article_r161-76-24.md)
- [Article R161-76-25](article_r161-76-25.md)
- [Article R161-76-26](article_r161-76-26.md)
- [Article R161-76-27](article_r161-76-27.md)
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à la section</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,91 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035419934
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/41/99/LEGIARTI000035419934.xml
---
<h1>Article R161-76-19</h1>
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des
pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de
médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la
santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L.
161-38 du code de la sécurité sociale, sans préjudice des dispositions des
articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels
intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments
ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042535353?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000023266941?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-12-22 au 2011-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031930426?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2018-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037950054?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-12-23 au 2022-12-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000017832789?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-22 au 2010-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916188?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025124490?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2016-01-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006913703?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R4235-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741290?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741291?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046812725?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-22</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000036393610?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-12-23</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006913703?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R4235-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916188?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006741290?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L161-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035419947
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/41/99/LEGIARTI000035419947.xml
---
<h1>Article R161-76-20</h1>
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette
procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide
à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié. Elle est
rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au
Journal officiel de la République française.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035419961?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-76-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-08-23</a> CITATION source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035419961?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-76-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-08-23</a>
</li>
</ul>
</details>

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---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035419961
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/41/99/LEGIARTI000035419961.xml
---
<h1>Article R161-76-21</h1>
Le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est
certifié au regard du référentiel mentionné à l'article R. 161-76-20 et
prévoyant :<br />
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute
information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi
que sur sa qualité ergonomique ;<br />
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions
législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;<br />
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune telle que définie au 5°
de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;<br />
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les
médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;<br />
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de
l'élaboration de ce logiciel ;<br />
6° Des exigences minimales d'interopérabilité comportant au moins une interface
avec le dossier pharmaceutique prévu à l'article R. 1111-20-1 du code de la
santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription
médicale de l'établissement ;<br />
7° La gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans
l'établissement, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique
;<br />
8° La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de
pharmacovigilance.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000047400898?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1111-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-05</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916516?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776219?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000018776547?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000026463510?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1111-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-08 au 2017-05-11</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042632280?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-12-10 au 2021-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000043188422?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000022782408?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-09-03 au 2013-09-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035419947?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-76-20 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-08-23</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034696136?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1111-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2023-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000046845105?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R1111-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-04-05</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000027981963?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-09-23 au 2020-12-10</a> CITATION cible
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1111-20-1
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006914715?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006916516?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035419947?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R161-76-20 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-08-23</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,43 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035419976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/41/99/LEGIARTI000035419976.xml
---
<h1>Article R161-76-22</h1>
La certification du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage
intérieur est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité
français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne
pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle
multilatéraux couvrant l'activité considérée.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035419992
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/41/99/LEGIARTI000035419992.xml
---
<h1>Article R161-76-23</h1>
La décision de certification du logiciel est notifiée par l'organisme
certificateur dans un délai d'un mois.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,51 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035420013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/00/LEGIARTI000035420013.xml
---
<h1>Article R161-76-24</h1>
Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :<br />
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation par les
pharmacies à usage intérieur ;<br />
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments
utilisée par le logiciel ;<br />
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;<br />
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;<br />
5° La date d'émission du document.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,47 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035420025
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/00/LEGIARTI000035420025.xml
---
<h1>Article R161-76-25</h1>
L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment
à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé.<br />
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi
à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui
transmet dans un délai d'un mois.<br />
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la
dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifiés.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

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@ -0,0 +1,40 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035420037
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/00/LEGIARTI000035420037.xml
---
<h1>Article R161-76-26</h1>
La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à
usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -0,0 +1,54 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000035420046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/42/00/LEGIARTI000035420046.xml
---
<h1>Article R161-76-27</h1>
Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation par les
pharmacies à usage intérieur au référentiel de certification qui lui est
applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être
signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité
de santé.<br />
Tout logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur
certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa
conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être
soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout
logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être
agréée par la Haute Autorité de santé.<br />
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et le ministre
chargé de la santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision
de certification.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> ABROGE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2017-08-09 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000035407195?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-08-20 ABROGE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038948502?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ainsi qu'à l'indemnité journalière en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
</ul>
</details>