Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE,OBLIGATION ET AGREMENT DES FOURNISSEURS, DISPOSITIONS PARTICULIERES RELATIVES AUX FOURNITURES ET APPAREILS FABRIQUES EN SERIE,AUX PROTHESES OCULAIRES,AUX CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES ET AUX FOURNITURES DE GROS APPAREILLAGE DE PROTHESE ET D'ORTHESE.
APPLICATION DE L'ART. 53 DE LA LOI 75534 DU 30-06-1975.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503737
Ancien identifiant: 1DX981460
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/37/JORFTEXT000000503737.xml
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@ -15,8 +15,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
- [Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1](section_8)
- [Section 9 : Modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations](section_9)
- [Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13](section_10)
- [Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2](section_11)
- [Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations](section_10)
- [Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1](section_11)
- [Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11](section_12)
- [Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1](section_13)
- [Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques](section_14)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-03-17
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000034197224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/19/72/LEGIARTI000034197224.xml
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2019-06-13
Identifiant: LEGIARTI000037116224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116224.xml
---
###### Article R165-1
@ -51,4 +51,9 @@ d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique
établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises
en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas
échéant, la durée du traitement.
échéant, la durée du traitement.<br />
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son
renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement
obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au
II de l'article L. 165-4.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000031605172
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605172.xml
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2019-08-04
Identifiant: LEGIARTI000037116209
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116209.xml
---
###### Article R165-5
@ -33,6 +33,9 @@ médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications
techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47.<br />
3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
dues en application du II de l'article L. 165-4.<br />
La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité
sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant
@ -43,4 +46,6 @@ Journal officiel.<br />
Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le
délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information,
ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour
l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut
être entendu par le Comité économique des produits de santé.

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Date de début: 2013-10-26
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGISCTA000028113801
Date de début: 2021-07-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043762372
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###### Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13
###### Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations
- [Article R165-45](article_r165-45.md)
- [Article R165-45-1](article_r165-45-1.md)

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Date de début: 2012-10-11
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGISCTA000026475911
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000037148885
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###### Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2
###### Section 11 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-1-2 et L. 165-2-1
- [Article R165-46](article_r165-46.md)
- [Article R165-47](article_r165-47.md)

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-01-01
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000006747743
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R15AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747743.xml
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037116202
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/62/LEGIARTI000037116202.xml
---
###### Article R165-15
@ -46,4 +45,31 @@ caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou
des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux
ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des
observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.
jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.<br />
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être
modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du
Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit
à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative
du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale.<br />
Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur,
celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant
les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.<br />
Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des
produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la
santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification
adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les
fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les
conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations
écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette
information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception
ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé.
En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le
comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la
demande par le comité.<br />
Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments
nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-28
Date de fin: 2018-06-29
Identifiant: LEGIARTI000006747745
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R16AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747745.xml
Date de début: 2018-06-29
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000037116194
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/11/61/LEGIARTI000037116194.xml
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###### Article R165-16
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L.
165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de
modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification
au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de
recours qui leur sont applicables.
modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de
l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur,
être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont
applicables.