Décret n° 2010-247 du 10 mars 2010 relatif à la déclaration des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
Application de l'article 11 de la loi 2008-337. Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000021954829 NOR: SASS0915615D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/95/48/JORFTEXT000021954829.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
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- [Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge](section_4)
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- [Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux](section_5)
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- [Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.](section_6)
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- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)
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@ -18,4 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173283
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- [Article R165-14](article_r165-14.md)
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- [Article R165-15](article_r165-15.md)
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- [Article R165-16](article_r165-16.md)
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- [Article R165-17](article_r165-17.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2001-03-28
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Date de fin: 2010-03-12
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Identifiant: LEGIARTI000006747747
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R17AXXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747747.xml
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###### Article R165-17
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Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les
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distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et
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comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile
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précédente.
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Date de début: 2010-03-12
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000021957834
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###### Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.
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- [Article R165-32](article_r165-32.md)
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- [Article R165-33](article_r165-33.md)
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-12
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000021957828
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957828.xml
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###### Article R165-32
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I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à
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l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son
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mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de
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la santé publique. Cette déclaration comprend :<br />
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1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue
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à l'article L. 165-1 ;<br />
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2° Le nom commercial du produit ;<br />
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3° La référence commerciale du produit ;<br />
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4° Le nom du fabricant ;<br />
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5° Le type de produit ;<br />
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6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R.
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5211-7 du code de la santé publique.<br />
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II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées
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à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à
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cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à
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titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le
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ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à
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l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la
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déclaration.<br />
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III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique,
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selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des
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intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations
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transmises.<br />
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La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
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compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
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165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
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le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant
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sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une
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prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour
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l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première
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commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
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mentionnés aux I et II.<br />
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Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
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publiques sur le site de l'agence.
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-03-12
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000021957822
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957822.xml
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###### Article R165-33
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Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa
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de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le
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distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs
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de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre
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recommandée avec accusé de réception.<br />
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Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son
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destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à
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être entendu par elle.<br />
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Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance
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du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes
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||||
réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la
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prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou
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||||
prestations considérés.<br />
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||||
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
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de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de
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chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.<br />
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au
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fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit
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ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1
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désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
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||||
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
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||||
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
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et délais de recours contre cette décision.<br />
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L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un
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mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable
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de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.<br />
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Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur
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d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il
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persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la
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reconduction de la procédure de sanction.<br />
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En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
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dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre
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1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
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Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
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répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
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maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
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clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
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||||
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française
|
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de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé
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||||
et de la sécurité sociale les montants perçus.
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