Décret n° 2010-247 du 10 mars 2010 relatif à la déclaration des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Application de l'article 11 de la loi 2008-337.

Ministère: Ministère de la santé et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000021954829
NOR: SASS0915615D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/21/95/48/JORFTEXT000021954829.xml
This commit is contained in:
République française 2010-03-12 00:00:00 +01:00
parent bfd3faa776
commit 467abd7e0e
6 changed files with 129 additions and 18 deletions

View file

@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge](section_4)
- [Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux](section_5)
- [Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.](section_6)
- [Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.](section_7)

View file

@ -18,4 +18,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173283
- [Article R165-14](article_r165-14.md)
- [Article R165-15](article_r165-15.md)
- [Article R165-16](article_r165-16.md)
- [Article R165-17](article_r165-17.md)

View file

@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-28
Date de fin: 2010-03-12
Identifiant: LEGIARTI000006747747
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX2X165R17AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/77/LEGIARTI000006747747.xml
---
###### Article R165-17
Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les
distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et
comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile
précédente.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2010-03-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000021957834
---
###### Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.
- [Article R165-32](article_r165-32.md)
- [Article R165-33](article_r165-33.md)

View file

@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021957828
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957828.xml
---
###### Article R165-32
I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à
l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son
mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de
la santé publique. Cette déclaration comprend :<br />
1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue
à l'article L. 165-1 ;<br />
2° Le nom commercial du produit ;<br />
3° La référence commerciale du produit ;<br />
4° Le nom du fabricant ;<br />
5° Le type de produit ;<br />
6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R.
5211-7 du code de la santé publique.<br />
II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées
à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à
cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à
titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le
ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la
déclaration.<br />
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par voie électronique,
selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des
intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations
transmises.<br />
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à
compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R.
165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1,
le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant
sur l'un des éléments précédemment déclarés.S'agissant d'un produit ou d'une
prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour
l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première
commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes
mentionnés aux I et II.<br />
Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues
publiques sur le site de l'agence.

View file

@ -0,0 +1,61 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-12
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000021957822
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/95/78/LEGIARTI000021957822.xml
---
###### Article R165-33
Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa
de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le
distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs
de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre
recommandée avec accusé de réception.<br />
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son
destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à
être entendu par elle.<br />
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance
du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes
réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la
prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou
prestations considérés.<br />
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de
chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie soit au
fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit
ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1
désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours contre cette décision.<br />
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un
mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable
de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.<br />
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur
d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il
persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la
reconduction de la procédure de sanction.<br />
En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée
dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre
1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.<br />
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont
répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance
maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la
clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la
sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale les montants perçus.