Ordonnance n° 2019-861 du 21 août 2019 visant à assurer la cohérence de diverses dispositions législatives avec la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel

Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de  la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel, notamment son article 114.
Modification du code du travail, du code de l'éducation, du code de la sécurité sociale, du code du sport, du code rural et de la pêche maritime, du code des transports. 
Modification de la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel : modification des articles 1er, 31, 36, 37, 67. 
Modification de la loi n° 2014-288 du 5 mars 2014 relative à la formation professionnelle, à l'emploi et à la démocratie sociale : modification de l'article 1er (V abrogé). 
Modification de la loi n° 2016-231 du 29 février 2016 : modification de l'article 3.

Ministère: Ministère du travail
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000038940323
NOR: MTRD1919378R
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/94/03/JORFTEXT000038940323.xml
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République française 2019-08-23 00:00:00 +02:00
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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-07-05
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000038724904
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/72/49/LEGIARTI000038724904.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2019-12-27
Identifiant: LEGIARTI000038952315
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/23/LEGIARTI000038952315.xml
---
###### Article L136-1-1
@ -105,7 +105,7 @@ complémentaire souscrits antérieurement à l'adhésion des employeurs aux
institutions mettant en œuvre les régimes institués en application de l'article
L. 921-4 ;<br />
c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application de
c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application du 1° de
l'article L. 5422-9 du code du travail destinées au financement du régime
d'assurance chômage, ainsi que celles finançant les fonds d'assurance-formation
mentionnés à l'article L. 6332-7 du même code ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000033458859
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/45/88/LEGIARTI000033458859.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038952312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/23/LEGIARTI000038952312.xml
---
###### Article L142-1
@ -20,4 +20,4 @@ de l'article L. 213-1 ;<br />
3° Au recouvrement des contributions, versements et cotisations mentionnés aux
articles L. 1233-66, L. 1233-69, L. 3253-18, L. 5422-6, L. 5422-9, L. 5422-11,
L. 5422-12 et L. 5424-20 du code du travail.
L. 5422-12, L. 5424-20 et L. 5212-9 du code du travail.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000037947519
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/94/75/LEGIARTI000037947519.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2019-09-01
Identifiant: LEGIARTI000038952255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/22/LEGIARTI000038952255.xml
---
###### Article L241-13
@ -16,10 +16,10 @@ mentionnées à l'article L. 834-1, les cotisations à la charge de l'employeur
dues au titre des régimes de retraite complémentaire légalement obligatoires
mentionnés à l'article L. 921-4, la contribution mentionnée au 1° de l'article
L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles et les contributions à la
charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues à l'article
L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou gains
inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet d'une
réduction dégressive.<br />
charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues au 1° de
l'article L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou
gains inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet
d'une réduction dégressive.<br />
II.-Cette réduction est appliquée aux revenus d'activité tels qu'ils sont pris
en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-01-01
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000037388373
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/38/83/LEGIARTI000037388373.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038952198
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/21/LEGIARTI000038952198.xml
---
###### Article L243-7
@ -34,9 +34,10 @@ taux et le calcul des cotisations destinées au financement des régimes de
retraites complémentaires obligatoires mentionnés au chapitre Ier du titre II du
livre IX pour le compte des institutions gestionnaires de ces régimes, des
cotisations et contributions recouvrées pour le compte de l'organisme
gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi et des cotisations
gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi des cotisations
destinées au financement des régimes mentionnés au titre Ier du livre VII du
présent code. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites
présent code et le calcul de la contribution mentionnée à l'article L. 5212-9 du
code du travail. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites
institutions aux fins de recouvrement. Les modalités de mise en œuvre des
contrôles, de la phase contradictoire et des procédures amiables et
contentieuses sont définies de manière à garantir aux entreprises une unicité de

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@ -22,4 +22,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
- [Article R163-11-1](article_r163-11-1.md)
- [Article R163-12](article_r163-12.md)
- [Article R163-13](article_r163-13.md)
- [Article R163-13-1](article_r163-13-1.md)
- [Article R163-14](article_r163-14.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038944922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/49/LEGIARTI000038944922.xml
---
###### Article R163-13-1
Les informations mentionnées à l'article L. 162-17-1-2, à l'exception de celles
figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.<br />
Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur
l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000034460844
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/08/LEGIARTI000034460844.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947152.xml
---
###### Article R163-21-1
@ -27,7 +27,11 @@ délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;<br />
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication
considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale.<br />
la santé et de la sécurité sociale ;<br />
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la
spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux
articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
II. La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une
autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de

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@ -7,6 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000038947210
###### Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2
- [Article R163-32](article_r163-32.md)
- [Article R163-32-1](article_r163-32-1.md)
- [Article R163-33](article_r163-33.md)
- [Article R163-34](article_r163-34.md)
- [Article R163-34-1](article_r163-34-1.md)
- [Article R163-34-2](article_r163-34-2.md)
- [Article R163-34-3](article_r163-34-3.md)
- [Article R163-35](article_r163-35.md)

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@ -0,0 +1,60 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038945013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/50/LEGIARTI000038945013.xml
---
###### Article R163-32-1
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L.
162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12
du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le
marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour
chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des
conditions suivantes :<br />
1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;<br />
2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances
médicales avérées, à cette spécialité ;<br />
3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;<br />
5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais
cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au
regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;<br />
6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la
spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède
pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique.<br />
II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L.
162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas
fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces
indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications
considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.<br />
En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3
du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication
considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis
est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la
Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du
R. 163-32.<br />
III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre
du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en
charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne
compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en
charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur
l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000034460927
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/09/LEGIARTI000034460927.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-02-15
Identifiant: LEGIARTI000038947199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947199.xml
---
###### Article R163-32
@ -33,9 +33,28 @@ droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les
données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq
jours suivant l'obtention de celle-ci.<br />
III. Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque
année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication
susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire
d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en
application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.
III.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa
prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il
adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en
vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa
est simultanément adressée à cette commission.<br />
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de
la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à
l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la
liste des renseignements complémentaires requis.<br />
IV.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication
susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1
ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :<br />
1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;<br />
2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

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@ -1,17 +1,41 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000034460619
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460619.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947187
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947187.xml
---
###### Article R163-33
Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de
l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe
le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen
permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai
de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter
des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande.
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de
l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée
au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la
mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou
plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.<br />
Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon
l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité
sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de
l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.<br />
II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article
L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile
considérée.<br />
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises
dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.

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@ -0,0 +1,41 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038945205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945205.xml
---
###### Article R163-34-1
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les
indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les
conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de
leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains
établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à
l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la
prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces
spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des
pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains
établissements de santé.<br />
II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge
d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L.
162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce
même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement
accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les
dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment
celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation
technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en
vigueur.<br />
III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L.
162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en
charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère
chargé de la santé et de la sécurité sociale.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038945207
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945207.xml
---
###### Article R163-34-2
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de
l'article R. 163-32-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038945218
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945218.xml
---
###### Article R163-34-3
Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus
remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée
au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en
charge.

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000034460621
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460621.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947182
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947182.xml
---
###### Article R163-34
Pour les spécialités pour lesquelles la prise en charge s'effectue à la fois
selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en
application de l'article L. 162-16-5-2, la continuité de la prise en charge
mentionnée au III de l'article L. 162-16-5-2, pour chaque indication considérée
individuellement, s'effectue selon le dernier prix ou tarif de responsabilité en
vigueur pour la ou les premières indications de cette spécialité au titre de son
autorisation de mise sur le marché.
Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes
mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles
L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en
charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2
s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de
vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités
pour lesquelles un tel prix a été fixé.

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@ -1,30 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-24
Date de fin: 2019-08-23
Identifiant: LEGIARTI000034460623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460623.xml
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000038947166
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947166.xml
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###### Article R163-35
I Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2, il en informe, par tout
moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise
concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise
peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de
santé et demander à être entendu par lui.<br />
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de
l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date
certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
dix jours, à être entendu par lui.<br />
L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des
produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
fixation de la pénalité.<br />
II. Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par
tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs
qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement
ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui
justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi
que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
l'organisme de recouvrement compétent.<br />
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de
@ -34,5 +35,6 @@ compétent.<br />
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
III. L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
Comité économique des produits de santé des montants perçus.
III. Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement
compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants
perçus.

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@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
- [Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée](section_16)
- [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17)
- [Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique](section_18)
- [Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5](section_19)

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@ -0,0 +1,16 @@
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Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000038945991
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###### Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5
- [Article R165-89](article_r165-89.md)
- [Article R165-90](article_r165-90.md)
- [Article R165-91](article_r165-91.md)
- [Article R165-92](article_r165-92.md)
- [Article R165-93](article_r165-93.md)
- [Article R165-94](article_r165-94.md)
- [Article R165-95](article_r165-95.md)
- [Article R165-96](article_r165-96.md)

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@ -0,0 +1,32 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946003
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946003.xml
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###### Article R165-89
I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande
leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5,
elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à
la commission mentionnée à l'article L. 165-1.<br />
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé
de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article
L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires
requis.<br />
II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai
de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont
la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en
charge au titre de l'article L. 165-1-5.

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@ -0,0 +1,54 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946017.xml
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###### Article R165-90
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5
dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une
prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications
considérées, des conditions cumulatives suivantes :<br />
" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou
rare ;<br />
" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances
médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;<br />
" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;<br />
" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des
essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un
effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables
;<br />
" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée
;<br />
" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans
l'indication considérée.<br />
" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à
l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée,
l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans
un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même
commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
165-89.<br />
" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités
selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue.
Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le
patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit
et de la prestation considérés.

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@ -0,0 +1,38 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946024.xml
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###### Article R165-91
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise
en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L.
165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du
produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs
des critères mentionnés à l'article L. 165-2.<br />
Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le
produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date
certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq
jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de
l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.<br />
II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées
annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au
titre de chaque année civile considérée.<br />
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en
informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.
Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour
présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi
qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038946043
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946043.xml
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###### Article R165-92
Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels
la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L. 165-1, au titre de
l'article L. 165-11, au titre du premier alinéa de l'article L. 162-22-7 ou au
titre de l'article L. 162-17-2-1 ainsi qu'en application de l'article L.
165-1-5, la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour
chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente
en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas
échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.

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@ -0,0 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-02-15
Identifiant: LEGIARTI000038946045
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946045.xml
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###### Article R165-93
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent
les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les
indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions
particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et
prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères
permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments
relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation
technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces
produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée
par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs
de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements
de santé.

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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000038946058
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946058.xml
---
###### Article R165-94
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de
l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit
ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et
délais de recours qui leur sont applicables.

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946062.xml
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###### Article R165-95
I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un
produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L.
165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :<br />
1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette
indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les
cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est
publié ;<br />
2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à
l'article L. 165-1 ;<br />
3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait
du marquage " CE " dans l'indication considérée.<br />
II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans
une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article
R. 165-90 n'est plus remplie.

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@ -0,0 +1,13 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-08-23
Date de fin: 2021-02-26
Identifiant: LEGIARTI000038946078
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946078.xml
---
###### Article R165-96
L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet
de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90.