Ordonnance n° 2019-861 du 21 août 2019 visant à assurer la cohérence de diverses dispositions législatives avec la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel
Application de la Constitution, notamment son article 38 ; de la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel, notamment son article 114. Modification du code du travail, du code de l'éducation, du code de la sécurité sociale, du code du sport, du code rural et de la pêche maritime, du code des transports. Modification de la loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel : modification des articles 1er, 31, 36, 37, 67. Modification de la loi n° 2014-288 du 5 mars 2014 relative à la formation professionnelle, à l'emploi et à la démocratie sociale : modification de l'article 1er (V abrogé). Modification de la loi n° 2016-231 du 29 février 2016 : modification de l'article 3. Ministère: Ministère du travail Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000038940323 NOR: MTRD1919378R URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/94/03/JORFTEXT000038940323.xml
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État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-07-05
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038724904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/72/49/LEGIARTI000038724904.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2019-12-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038952315
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/23/LEGIARTI000038952315.xml
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||||
###### Article L136-1-1
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||||
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@ -105,7 +105,7 @@ complémentaire souscrits antérieurement à l'adhésion des employeurs aux
|
|||
institutions mettant en œuvre les régimes institués en application de l'article
|
||||
L. 921-4 ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application de
|
||||
c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application du 1° de
|
||||
l'article L. 5422-9 du code du travail destinées au financement du régime
|
||||
d'assurance chômage, ainsi que celles finançant les fonds d'assurance-formation
|
||||
mentionnés à l'article L. 6332-7 du même code ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033458859
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/45/88/LEGIARTI000033458859.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2020-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038952312
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/23/LEGIARTI000038952312.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L142-1
|
||||
|
@ -20,4 +20,4 @@ de l'article L. 213-1 ;<br />
|
|||
|
||||
3° Au recouvrement des contributions, versements et cotisations mentionnés aux
|
||||
articles L. 1233-66, L. 1233-69, L. 3253-18, L. 5422-6, L. 5422-9, L. 5422-11,
|
||||
L. 5422-12 et L. 5424-20 du code du travail.
|
||||
L. 5422-12, L. 5424-20 et L. 5212-9 du code du travail.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037947519
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/94/75/LEGIARTI000037947519.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2019-09-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038952255
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/22/LEGIARTI000038952255.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L241-13
|
||||
|
@ -16,10 +16,10 @@ mentionnées à l'article L. 834-1, les cotisations à la charge de l'employeur
|
|||
dues au titre des régimes de retraite complémentaire légalement obligatoires
|
||||
mentionnés à l'article L. 921-4, la contribution mentionnée au 1° de l'article
|
||||
L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles et les contributions à la
|
||||
charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues à l'article
|
||||
L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou gains
|
||||
inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet d'une
|
||||
réduction dégressive.<br />
|
||||
charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues au 1° de
|
||||
l'article L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou
|
||||
gains inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet
|
||||
d'une réduction dégressive.<br />
|
||||
|
||||
II.-Cette réduction est appliquée aux revenus d'activité tels qu'ils sont pris
|
||||
en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-01-01
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037388373
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/38/83/LEGIARTI000037388373.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2020-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038952198
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/95/21/LEGIARTI000038952198.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L243-7
|
||||
|
@ -34,9 +34,10 @@ taux et le calcul des cotisations destinées au financement des régimes de
|
|||
retraites complémentaires obligatoires mentionnés au chapitre Ier du titre II du
|
||||
livre IX pour le compte des institutions gestionnaires de ces régimes, des
|
||||
cotisations et contributions recouvrées pour le compte de l'organisme
|
||||
gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi et des cotisations
|
||||
gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi des cotisations
|
||||
destinées au financement des régimes mentionnés au titre Ier du livre VII du
|
||||
présent code. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites
|
||||
présent code et le calcul de la contribution mentionnée à l'article L. 5212-9 du
|
||||
code du travail. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites
|
||||
institutions aux fins de recouvrement. Les modalités de mise en œuvre des
|
||||
contrôles, de la phase contradictoire et des procédures amiables et
|
||||
contentieuses sont définies de manière à garantir aux entreprises une unicité de
|
||||
|
|
|
@ -22,4 +22,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
|
|||
- [Article R163-11-1](article_r163-11-1.md)
|
||||
- [Article R163-12](article_r163-12.md)
|
||||
- [Article R163-13](article_r163-13.md)
|
||||
- [Article R163-13-1](article_r163-13-1.md)
|
||||
- [Article R163-14](article_r163-14.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038944922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/49/LEGIARTI000038944922.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-13-1
|
||||
|
||||
Les informations mentionnées à l'article L. 162-17-1-2, à l'exception de celles
|
||||
figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de
|
||||
la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.<br />
|
||||
|
||||
Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur
|
||||
l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-24
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034460844
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/08/LEGIARTI000034460844.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947152.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-21-1
|
||||
|
@ -27,7 +27,11 @@ délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;<br />
|
|||
|
||||
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication
|
||||
considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
la santé et de la sécurité sociale ;<br />
|
||||
|
||||
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la
|
||||
spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux
|
||||
articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.<br />
|
||||
|
||||
II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000038947210
|
|||
###### Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2
|
||||
|
||||
- [Article R163-32](article_r163-32.md)
|
||||
- [Article R163-32-1](article_r163-32-1.md)
|
||||
- [Article R163-33](article_r163-33.md)
|
||||
- [Article R163-34](article_r163-34.md)
|
||||
- [Article R163-34-1](article_r163-34-1.md)
|
||||
- [Article R163-34-2](article_r163-34-2.md)
|
||||
- [Article R163-34-3](article_r163-34-3.md)
|
||||
- [Article R163-35](article_r163-35.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,60 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2020-08-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038945013
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/50/LEGIARTI000038945013.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-32-1
|
||||
|
||||
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L.
|
||||
162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
|
||||
autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12
|
||||
du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour
|
||||
chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;<br />
|
||||
|
||||
2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances
|
||||
médicales avérées, à cette spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
|
||||
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
|
||||
|
||||
4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;<br />
|
||||
|
||||
5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais
|
||||
cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au
|
||||
regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;<br />
|
||||
|
||||
6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la
|
||||
spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède
|
||||
pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas
|
||||
fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces
|
||||
indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications
|
||||
considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.<br />
|
||||
|
||||
En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3
|
||||
du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication
|
||||
considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis
|
||||
est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la
|
||||
Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du
|
||||
R. 163-32.<br />
|
||||
|
||||
III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre
|
||||
du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de
|
||||
chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de
|
||||
cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en
|
||||
charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne
|
||||
compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en
|
||||
charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur
|
||||
l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-24
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034460927
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/09/LEGIARTI000034460927.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2020-02-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947199
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947199.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-32
|
||||
|
@ -33,9 +33,28 @@ droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les
|
|||
données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq
|
||||
jours suivant l'obtention de celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
III. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque
|
||||
année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication
|
||||
susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en
|
||||
application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.
|
||||
III.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa
|
||||
prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il
|
||||
adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
|
||||
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
|
||||
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en
|
||||
vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa
|
||||
est simultanément adressée à cette commission.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de
|
||||
la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la
|
||||
liste des renseignements complémentaires requis.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication
|
||||
susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1
|
||||
ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :<br />
|
||||
|
||||
1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;<br />
|
||||
|
||||
2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-24
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034460619
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460619.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947187
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947187.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-33
|
||||
|
||||
Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de
|
||||
l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe
|
||||
le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen
|
||||
permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai
|
||||
de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter
|
||||
des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande.
|
||||
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
|
||||
ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de
|
||||
l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée
|
||||
au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la
|
||||
mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou
|
||||
plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||
de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon
|
||||
l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité
|
||||
sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de
|
||||
l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article
|
||||
L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile
|
||||
considérée.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
|
||||
du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de
|
||||
santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité
|
||||
concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
|
||||
information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette
|
||||
notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas
|
||||
échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de
|
||||
santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à
|
||||
l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises
|
||||
dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,41 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038945205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-34-1
|
||||
|
||||
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les
|
||||
indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les
|
||||
conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
|
||||
établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de
|
||||
leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains
|
||||
établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à
|
||||
l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la
|
||||
prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
|
||||
|
||||
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces
|
||||
spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des
|
||||
pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains
|
||||
établissements de santé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge
|
||||
d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L.
|
||||
162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce
|
||||
même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement
|
||||
accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les
|
||||
dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment
|
||||
celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation
|
||||
technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en
|
||||
vigueur.<br />
|
||||
|
||||
III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L.
|
||||
162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en
|
||||
charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère
|
||||
chargé de la santé et de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038945207
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945207.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-34-2
|
||||
|
||||
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de
|
||||
l'article R. 163-32-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation
|
||||
de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception
|
||||
de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que
|
||||
des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038945218
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/52/LEGIARTI000038945218.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-34-3
|
||||
|
||||
Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus
|
||||
remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée
|
||||
au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en
|
||||
charge.
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-24
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034460621
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460621.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947182
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-34
|
||||
|
||||
Pour les spécialités pour lesquelles la prise en charge s'effectue à la fois
|
||||
selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en
|
||||
application de l'article L. 162-16-5-2, la continuité de la prise en charge
|
||||
mentionnée au III de l'article L. 162-16-5-2, pour chaque indication considérée
|
||||
individuellement, s'effectue selon le dernier prix ou tarif de responsabilité en
|
||||
vigueur pour la ou les premières indications de cette spécialité au titre de son
|
||||
autorisation de mise sur le marché.
|
||||
Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes
|
||||
mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles
|
||||
L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du
|
||||
code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en
|
||||
charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2
|
||||
s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de
|
||||
vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités
|
||||
pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-04-24
|
||||
Date de fin: 2019-08-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034460623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/46/06/LEGIARTI000034460623.xml
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038947166
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/71/LEGIARTI000038947166.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R163-35
|
||||
|
||||
I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
|
||||
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2, il en informe, par tout
|
||||
moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise
|
||||
concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise
|
||||
peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de
|
||||
santé et demander à être entendu par lui.<br />
|
||||
pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de
|
||||
l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date
|
||||
certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour
|
||||
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la
|
||||
réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations
|
||||
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
|
||||
dix jours, à être entendu par lui.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des
|
||||
produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la
|
||||
fixation de la pénalité.<br />
|
||||
|
||||
II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par
|
||||
tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs
|
||||
qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement
|
||||
ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
|
||||
tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui
|
||||
justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi
|
||||
que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à
|
||||
l'organisme de recouvrement compétent.<br />
|
||||
|
||||
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de
|
||||
|
@ -34,5 +35,6 @@ compétent.<br />
|
|||
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
|
||||
applicables au recouvrement de cette pénalité.<br />
|
||||
|
||||
III. – L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le
|
||||
Comité économique des produits de santé des montants perçus.
|
||||
III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement
|
||||
compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants
|
||||
perçus.
|
||||
|
|
|
@ -23,3 +23,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156534
|
|||
- [Section 16 : Dispositions relatives à la fixation des tarifs de responsabilité et des prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée](section_16)
|
||||
- [Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale](section_17)
|
||||
- [Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique](section_18)
|
||||
- [Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5](section_19)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000038945991
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5
|
||||
|
||||
- [Article R165-89](article_r165-89.md)
|
||||
- [Article R165-90](article_r165-90.md)
|
||||
- [Article R165-91](article_r165-91.md)
|
||||
- [Article R165-92](article_r165-92.md)
|
||||
- [Article R165-93](article_r165-93.md)
|
||||
- [Article R165-94](article_r165-94.md)
|
||||
- [Article R165-95](article_r165-95.md)
|
||||
- [Article R165-96](article_r165-96.md)
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038946003
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946003.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-89
|
||||
|
||||
I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande
|
||||
leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5,
|
||||
elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les
|
||||
informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses
|
||||
effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.<br />
|
||||
|
||||
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à
|
||||
la commission mentionnée à l'article L. 165-1.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui
|
||||
commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé
|
||||
de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article
|
||||
L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires
|
||||
requis.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai
|
||||
de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont
|
||||
la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en
|
||||
charge au titre de l'article L. 165-1-5.
|
|
@ -0,0 +1,54 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038946017
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-90
|
||||
|
||||
I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5
|
||||
dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une
|
||||
prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications
|
||||
considérées, des conditions cumulatives suivantes :<br />
|
||||
|
||||
" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou
|
||||
rare ;<br />
|
||||
|
||||
" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances
|
||||
médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;<br />
|
||||
|
||||
" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un
|
||||
risque grave et immédiat pour la santé des patients ;<br />
|
||||
|
||||
" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;<br />
|
||||
|
||||
" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des
|
||||
essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un
|
||||
effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans
|
||||
l'indication considérée.<br />
|
||||
|
||||
" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à
|
||||
l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée,
|
||||
l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans
|
||||
un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même
|
||||
commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
|
||||
165-89.<br />
|
||||
|
||||
" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
|
||||
donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
|
||||
l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
|
||||
caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités
|
||||
selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue.
|
||||
Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le
|
||||
patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit
|
||||
et de la prestation considérés.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2021-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038946024
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946024.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-91
|
||||
|
||||
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la
|
||||
ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise
|
||||
en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L.
|
||||
165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du
|
||||
produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs
|
||||
des critères mentionnés à l'article L. 165-2.<br />
|
||||
|
||||
Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le
|
||||
produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date
|
||||
certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq
|
||||
jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de
|
||||
l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées
|
||||
annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au
|
||||
titre de chaque année civile considérée.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions
|
||||
du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en
|
||||
informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée
|
||||
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.
|
||||
Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour
|
||||
présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être
|
||||
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
|
||||
fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi
|
||||
qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
|
||||
remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038946043
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946043.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-92
|
||||
|
||||
Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels
|
||||
la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L. 165-1, au titre de
|
||||
l'article L. 165-11, au titre du premier alinéa de l'article L. 162-22-7 ou au
|
||||
titre de l'article L. 162-17-2-1 ainsi qu'en application de l'article L.
|
||||
165-1-5, la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour
|
||||
chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente
|
||||
en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas
|
||||
échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-08-23
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Date de fin: 2020-02-15
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Identifiant: LEGIARTI000038946045
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946045.xml
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###### Article R165-93
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Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent
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les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les
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indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions
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particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les
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établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et
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prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères
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permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments
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relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation
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technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.<br />
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Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces
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produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée
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par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs
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de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements
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de santé.
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-08-23
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Date de fin: 2020-08-28
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Identifiant: LEGIARTI000038946058
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946058.xml
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###### Article R165-94
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Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de
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l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit
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ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
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notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et
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délais de recours qui leur sont applicables.
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@ -0,0 +1,30 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-08-23
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Date de fin: 2021-02-26
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Identifiant: LEGIARTI000038946062
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946062.xml
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###### Article R165-95
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I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un
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produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L.
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165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :<br />
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1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette
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indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les
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cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est
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publié ;<br />
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2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à
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l'article L. 165-1 ;<br />
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3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait
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du marquage " CE " dans l'indication considérée.<br />
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II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
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également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans
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une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article
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R. 165-90 n'est plus remplie.
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@ -0,0 +1,13 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-08-23
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Date de fin: 2021-02-26
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Identifiant: LEGIARTI000038946078
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/94/60/LEGIARTI000038946078.xml
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###### Article R165-96
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L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet
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de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90.
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