Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000037002297
NOR: SSAS1809135D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/37/00/22/JORFTEXT000037002297.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-01-01
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000031829120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829120.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2020-08-28
Identifiant: LEGIARTI000037018793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/87/LEGIARTI000037018793.xml
---
<h1>Article R163-14-3</h1>
<div align="left">
I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en
charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 160-5, sur
prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un
des critères suivants : 1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et
pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;<br />
2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères
ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la
santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite
autorisation ;<br />
3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une
spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des
mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses
injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par
l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent
code ;<br />
4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique
et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et
R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance
maladie.<br />
II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un
allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments
complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés
au présent article.<br />
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le
comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur
intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise
concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales,
dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.<br />
V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre
fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé
spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent
article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits
de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette
prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations
écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette
information.<br />
VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de
prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement
pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est
notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de
recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise
au comité économique des produits de santé.<br />
</div>
I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en
charge par l'assurance maladie, conformément au 15° de l'article R. 160-5, sur
prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des
critères suivants :<br />
1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés
par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 162-1-7 ;<br />
2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères
ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la
santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite
autorisation ;<br />
3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité
pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits
allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour
l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en
application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent code ;<br />
4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et
du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R.
163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie :<br />
5° Allergènes injectables par voie sous-cutanée.<br />
II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un
allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments
complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au
présent article.<br />
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le
comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur
intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise
concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans
le délai d'un mois suivant la réception de cette information.<br />
V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre
fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé
spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent
article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de
santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en
charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites ou
orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.<br />
VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise
en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un
seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à
l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui
sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité
économique des produits de santé.
<details>
@ -67,55 +74,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829120.xml
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749213?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1992-06-02</a> CITATION cible
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436045?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2020-08-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749214?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-06-02 au 1993-03-28</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749215?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-03-28 au 1993-08-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749216?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-01 au 1999-10-30</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749217?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2000-06-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749218?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-07 au 2003-12-19</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749219?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2004-06-16</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749220?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-12-31</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749221?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-12-31 au 2006-12-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749222?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2009-02-25</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029924694?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-20 au 2015-07-24</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000021662912?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-07 au 2011-01-16</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000030919417?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-07-24 au 2016-01-01</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000025111819?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-01-02 au 2014-12-20</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000020303282?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-02-25 au 2010-01-07</a> CITATION cible
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031795320?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2015-1865 du 30 décembre 2015 relatif aux bénéficiaires et aux prestations de la protection universelle maladie et à la cotisation forfaitaire prévue à l'article L. 381-8 du code de la sécurité sociale - article 10 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000023432852?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-16 au 2012-01-02</a> CITATION cible
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037003787?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -123,7 +85,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829120.xml
<ul>
<li>
2015-12-30 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031795320?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2015-1865 du 30 décembre 2015 relatif aux bénéficiaires et aux prestations de la protection universelle maladie et à la cotisation forfaitaire prévue à l'article L. 381-8 du code de la sécurité sociale - article 10 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2018-06-04 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037003787?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
@ -131,11 +93,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/82/91/LEGIARTI000031829120.xml
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740731?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-1-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R160-5 (V)
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436043?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-11</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006749213?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1992-06-02</a>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000029436045?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-14-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-11 au 2020-08-28</a>
</li>
</ul>
</details>

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-04-09
Date de fin: 2018-06-07
Identifiant: LEGIARTI000034405555
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/40/55/LEGIARTI000034405555.xml
Date de début: 2018-06-07
Date de fin: 2019-09-01
Identifiant: LEGIARTI000037018771
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/87/LEGIARTI000037018771.xml
---
<h1>Article R160-5</h1>
@ -65,7 +65,10 @@ forfaits mentionnés au 12° ;<br />
défini au I de l'article R. 163-3, a été classé comme faible, dans toutes les
indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18, ainsi
que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y
afférent.<br />
afférent ;<br />
15° De 70 à 75 % pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu
définis à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique.<br />
Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités
pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est
@ -81,7 +84,7 @@ ceux applicables à ces spécialités.
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034393001?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-500 du 6 avril 2017 relatif à la réforme du financement des établissements de soins de suite et de réadaptation - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037003789?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> MODIFIE source
</li>
</ul>
@ -95,7 +98,7 @@ ceux applicables à ces spécialités.
2004-09-03 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048871122?vers=git&vers=legifrance">Décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte (partie Assurance maladie) - article 15-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01</a>
</li>
<li>
2017-04-06 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034393001?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2017-500 du 6 avril 2017 relatif à la réforme du financement des établissements de soins de suite et de réadaptation - article 2 ENTIEREMENT_MODIF</a>
2018-06-04 MODIFIE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000037003789?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2019-05-21 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000038542763?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
@ -106,6 +109,9 @@ ceux applicables à ces spécialités.
<li>
2024-07-08 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000049967627?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689013?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006689870?vers=git&vers=legifrance">Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24</a>
</li>
@ -145,6 +151,9 @@ ceux applicables à ces spécialités.
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000031797224?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R160-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000034395825?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R162-33-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-09 au 2018-04-16</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000048630412?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article R163-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22</a>
</li>