Décret n° 2015-501 du 30 avril 2015 relatif à la procédure de demande d'inscription d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000030540989 NOR: AFSH1506019D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/54/09/JORFTEXT000030540989.xml
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- [Article D162-15](article_d162-15.md)
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- [Article D162-16](article_d162-16.md)
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- [Article D162-16-1](article_d162-16-1.md)
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-05-04
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Date de fin: 2016-03-26
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Identifiant: LEGIARTI000030542132
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/54/21/LEGIARTI000030542132.xml
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###### Article D162-16-1
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L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique,
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d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de
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l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la
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santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité
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pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.<br />
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La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie
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postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui
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en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception
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de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le
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point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa
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du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.<br />
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La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les
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informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de
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l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A
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ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence
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mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une
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spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale
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d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à
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l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être
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accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire
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ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à
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l'article L. 162-16-5-1.
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