Décret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d'un produit de santé

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000042558802
NOR: SSAS2022717D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/42/55/88/JORFTEXT000042558802.xml
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@ -18,6 +18,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173275
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-11-26
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000042559719
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/55/97/LEGIARTI000042559719.xml
---
<h1>Article R163-11-2</h1>
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de
santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de
l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit
de santé concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la
réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés,
les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix
envisagés.<br />
Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les
entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites
sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de
santé.<br />
Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même
réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas,
l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq
jours après la réception de la demande.<br />
II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3
peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de
santé concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes
:<br />
1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle
intervient selon la procédure prévue au I ;<br />
2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise
exploitante, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier
comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La
demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités
précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.<br />
La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente
prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise exploitante dans un
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.<br />
Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.<br />
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise exploitante sont
insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est
immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à
compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des
renseignements complémentaires demandés.<br />
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la
modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis
publié au Journal officiel de la République française.<br />
III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant
ou modifiant un prix prévu à l'article L. 162-16-4-3 est motivé et publié au
Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures
d'appel d'offres en cours à la date de sa publication.<br />
La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de
vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette
dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette
décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.
<details>
<summary><em>Références</em></summary>
<h2>Articles faisant référence à l'article</h2>
<ul>
<li>
<a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042559689?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d'un produit de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a> CREE source
</li>
</ul>
<h2>Références faites par l'article</h2>
<ul>
<li>
2020-11-24 CREE cible <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000042559689?vers=git&vers=legifrance">Décret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d'un produit de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF</a>
</li>
<li>
2999-01-01 CITATION source <a href="https://legal.tricoteuses.fr//redirection/LEGIARTI000006740846?vers=git&vers=legifrance">Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30</a>
</li>
</ul>
</details>