Décret n° 2015-1649 du 11 décembre 2015 relatif aux modalités et aux conditions d'inscription de certains produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000031601944 NOR: AFSS1514541D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/60/19/JORFTEXT000031601944.xml
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###### Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
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###### Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
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- [Article R165-7](article_r165-7.md)
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- [Article R165-7](article_r165-7.md)
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- [Article R165-7-1](article_r165-7-1.md)
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- [Article R165-8](article_r165-8.md)
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- [Article R165-8](article_r165-8.md)
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- [Article R165-9](article_r165-9.md)
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- [Article R165-9](article_r165-9.md)
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- [Article R165-10](article_r165-10.md)
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- [Article R165-11-1](article_r165-11-1.md)
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- [Article R165-11-1](article_r165-11-1.md)
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- [Article R165-13](article_r165-13.md)
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-09-05
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Date de début: 2015-12-14
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Date de fin: 2015-12-14
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Date de fin: 2023-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000021020317
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###### Article R165-10-1
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###### Article R165-10-1
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Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et,
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Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et,
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d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou
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d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou
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prestations inscrits sous forme de description générique sur la liste mentionnée
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prestations inscrits sous forme de description générique ou de description
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à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant
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générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être
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l'expiration de la durée d'inscription.<br />
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prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée
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d'inscription.<br />
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A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de
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A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de
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l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le
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l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans
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tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un
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les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur
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avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le
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antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et
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prix est publié au Journal officiel.<br />
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rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal
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officiel.<br />
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Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus
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Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus
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tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description
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tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description
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générique qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des
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générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à
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dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent
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la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
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utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de
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technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
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l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données
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pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique
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qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas
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des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
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échéant, du prix.<br />
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pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.<br />
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Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des
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Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des
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dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres
|
dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres
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chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de
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chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de
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l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des produits et
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l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques
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prestations mentionnée à l'article L. 165-1.
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renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L.
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165-1.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-09-16
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Date de début: 2015-12-14
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Date de fin: 2015-12-14
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Date de fin: 2017-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000026371252
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Identifiant: LEGIARTI000031605203
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###### Article R165-11-1
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###### Article R165-11-1
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@ -37,9 +37,10 @@ le renouvellement de l'inscription fondé ;<br />
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demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;<br />
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demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;<br />
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4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission
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4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission
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estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans pour les produits ou
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estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou
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prestations inscrits par description générique et pour les produits inscrits
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prestations inscrits par description générique ou sous description générique
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sous forme de marque ou de nom commercial ;<br />
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renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de
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marque ou de nom commercial ;<br />
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5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications
|
5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications
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thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités
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thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-12-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031604360
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/43/LEGIARTI000031604360.xml
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###### Article R165-11-2
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Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission
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nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
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peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un
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laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques
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en lien avec les indications retenues.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-12-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031604259
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/42/LEGIARTI000031604259.xml
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###### Article R165-7-1
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I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste
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mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description
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générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres
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chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :<br />
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1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter
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;<br />
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2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.
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165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard,
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être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement
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|
de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque
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ou de nom commercial ;<br />
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||||||
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3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1,
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|
désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications
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techniques de la catégorie concernée ;<br />
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|
4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques
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||||||
|
dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception
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||||||
|
du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de
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||||||
|
conformité aux spécifications techniques ;<br />
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|
5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les
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organismes compétents.<br />
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La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un
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délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par
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|
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
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|
La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme
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compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des
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|
produits concernés aux spécifications techniques applicables.<br />
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Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont
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transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance
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de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à
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|
l'entreprise concernée par courrier motivé.<br />
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Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de
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conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté
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mentionné au 4° du présent article.<br />
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|
L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres
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chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité
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|
demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des
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spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions
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|
de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas
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le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni
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|
les spécifications techniques en vigueur.<br />
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Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de
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conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes
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sous forme de description générique renforcée.<br />
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II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour
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chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :<br />
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1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits
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concernés ;<br />
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|
2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et
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|
prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1.
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