Décret n° 2015-1649 du 11 décembre 2015 relatif aux modalités et aux conditions d'inscription de certains produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000031601944
NOR: AFSS1514541D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/31/60/19/JORFTEXT000031601944.xml
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@ -7,12 +7,14 @@ Identifiant: LEGISCTA000006173283
###### Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
- [Article R165-7](article_r165-7.md)
- [Article R165-7-1](article_r165-7-1.md)
- [Article R165-8](article_r165-8.md)
- [Article R165-9](article_r165-9.md)
- [Article R165-10](article_r165-10.md)
- [Article R165-10-1](article_r165-10-1.md)
- [Article R165-11](article_r165-11.md)
- [Article R165-11-1](article_r165-11-1.md)
- [Article R165-11-2](article_r165-11-2.md)
- [Article R165-12](article_r165-12.md)
- [Article R165-13](article_r165-13.md)
- [Article R165-14](article_r165-14.md)

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@ -1,37 +1,40 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-09-05
Date de fin: 2015-12-14
Identifiant: LEGIARTI000021020317
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/03/LEGIARTI000021020317.xml
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031605189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605189.xml
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###### Article R165-10-1
Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et,
d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou
prestations inscrits sous forme de description générique sur la liste mentionnée
à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant
l'expiration de la durée d'inscription.<br />
prestations inscrits sous forme de description générique ou de description
générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être
prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée
d'inscription.<br />
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de
l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le
tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un
avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le
prix est publié au Journal officiel.<br />
l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans
les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur
antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et
rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal
officiel.<br />
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus
tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description
générique qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent
utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de
l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données
qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas
échéant, du prix.<br />
générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à
la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique
des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.<br />
Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres
chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de
l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des produits et
prestations mentionnée à l'article L. 165-1.
l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques
renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L.
165-1.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-09-16
Date de fin: 2015-12-14
Identifiant: LEGIARTI000026371252
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/37/12/LEGIARTI000026371252.xml
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2017-05-08
Identifiant: LEGIARTI000031605203
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/52/LEGIARTI000031605203.xml
---
###### Article R165-11-1
@ -37,9 +37,10 @@ le renouvellement de l'inscription fondé ;<br />
demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;<br />
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission
estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans pour les produits ou
prestations inscrits par description générique et pour les produits inscrits
sous forme de marque ou de nom commercial ;<br />
estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou
prestations inscrits par description générique ou sous description générique
renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de
marque ou de nom commercial ;<br />
5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications
thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031604360
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/43/LEGIARTI000031604360.xml
---
###### Article R165-11-2
Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission
nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un
laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques
en lien avec les indications retenues.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031604259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/42/LEGIARTI000031604259.xml
---
###### Article R165-7-1
I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description
générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :<br />
1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter
;<br />
2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard,
être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement
de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque
ou de nom commercial ;<br />
3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1,
désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications
techniques de la catégorie concernée ;<br />
4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques
dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception
du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de
conformité aux spécifications techniques ;<br />
5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les
organismes compétents.<br />
La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un
délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme
compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des
produits concernés aux spécifications techniques applicables.<br />
Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont
transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance
de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à
l'entreprise concernée par courrier motivé.<br />
Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de
conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté
mentionné au 4° du présent article.<br />
L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité
demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des
spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions
de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas
le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni
les spécifications techniques en vigueur.<br />
Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de
conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes
sous forme de description générique renforcée.<br />
II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour
chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :<br />
1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits
concernés ;<br />
2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et
prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1.