Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000046849110 NOR: SPRS2224934D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/84/91/JORFTEXT000046849110.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-01-01
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Date de fin: 2023-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000044832638
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/83/26/LEGIARTI000044832638.xml
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Date de début: 2023-01-01
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||||
Date de fin: 2023-04-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046884587
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884587.xml
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###### Article R161-42
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@ -89,6 +89,17 @@ de la santé publique et facturés à l'unité, par dérogation au forfait
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pharmaceutique journalier défini au 3° de l'article 10 du décret n° 92-1257 du 3
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||||
décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;<br />
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g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue
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à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à
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une ligne générique inscrite sur cette liste :<br />
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-de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R.
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162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;<br />
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||||
-d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
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échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R.
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162-102<br />
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||||
6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;<br />
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7° Le numéro d'ordre de l'acte ou de la prestation lorsque sa prise en charge
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2020-02-15
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Date de fin: 2023-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000041579452
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/94/LEGIARTI000041579452.xml
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||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046884549
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884549.xml
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###### Article R161-45
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||||
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@ -27,9 +27,9 @@ rapprochement avec la feuille de soins ;<br />
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la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;<br />
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||||
6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1
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||||
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-37-2,
|
||||
R. 162-38, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres
|
||||
prévue à l'article R. 163-32.<br />
|
||||
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13,
|
||||
R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la
|
||||
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32 et R. 163-51.<br />
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||||
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||||
L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a
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||||
lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la
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||||
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@ -20,3 +20,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
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|||
- [Section 9 : Dispositions relatives aux centres de planification ou d'éducation familiale](section_9)
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||||
- [Section 10 : Organisation des soins](section_10)
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||||
- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
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||||
- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)
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||||
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@ -0,0 +1,10 @@
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||||
Date de début: 2023-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000046879948
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###### Section 13 : Activités de télésurveillance médicale
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- [Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52](sous-section_1)
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||||
- [Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie](sous-section_2)
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@ -0,0 +1,17 @@
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||||
Date de début: 2023-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000046879950
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###### Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52
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- [Paragraphe 1 : Contenu de la décision d'inscription sur la liste](paragraphe_1)
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||||
- [Paragraphe 2 : Critères d'inscription sur la liste](paragraphe_2)
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||||
- [Paragraphe 3 : Obtention du certificat de conformité](paragraphe_3)
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||||
- [Paragraphe 4 : Inscription et modification de l'inscription sous forme de marque ou de nom commercial](paragraphe_4)
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||||
- [Paragraphe 5 : Inscription et modification de l'inscription sous forme générique](paragraphe_5)
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||||
- [Paragraphe 6 : Radiation des activités de télésurveillance inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52](paragraphe_6)
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||||
- [Paragraphe 7 : Renouvellement des inscriptions](paragraphe_7)
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||||
- [Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18](paragraphe_8)
|
||||
- [Paragraphe 9 : Dispositions communes aux décisions prises par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale](paragraphe_9)
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@ -0,0 +1,9 @@
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||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879952
|
||||
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||||
###### Paragraphe 1 : Contenu de la décision d'inscription sur la liste
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||||
- [Article R162-73](article_r162-73.md)
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@ -0,0 +1,44 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879954
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879954.xml
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---
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###### Article R162-73
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||||
I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48
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||||
ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur
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||||
prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de
|
||||
nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à
|
||||
une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la
|
||||
commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
|
||||
de santé mentionnée à l'article R. 165-18.<br />
|
||||
|
||||
Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications
|
||||
techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques
|
||||
s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de
|
||||
l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la
|
||||
commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R.
|
||||
162-91.<br />
|
||||
|
||||
Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale
|
||||
ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et
|
||||
modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription
|
||||
ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de
|
||||
l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par
|
||||
l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des
|
||||
éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette
|
||||
mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils
|
||||
doivent figurer sur l'ordonnance.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste
|
||||
prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
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|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879956
|
||||
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||||
###### Paragraphe 2 : Critères d'inscription sur la liste
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||||
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||||
- [Article R162-74](article_r162-74.md)
|
||||
- [Article R162-75](article_r162-75.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879958
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879958.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R162-74
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||||
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||||
I.-Les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste prévue
|
||||
à l'article L. 162-52 au vu de l'intérêt qui en est attendu pour la prestation
|
||||
médicale.<br />
|
||||
|
||||
Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la
|
||||
télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au
|
||||
regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction
|
||||
des critères suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi
|
||||
médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de
|
||||
télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les
|
||||
risques liés à chaque mode de suivi ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard
|
||||
des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques
|
||||
mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la
|
||||
santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie
|
||||
et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la
|
||||
gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
II.-Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-52 que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical
|
||||
conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de
|
||||
télésurveillance déjà inscrite.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'une activité de télésurveillance sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial qui répond à la description d'une ligne générique déjà inscrite
|
||||
peut-être refusée si elle présente un intérêt seulement équivalent à celle-ci.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879960
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879960.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-75
|
||||
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||||
Ne peuvent être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 :<br />
|
||||
|
||||
1° Les activités de télésurveillance médicale qui sont susceptibles d'entraîner
|
||||
des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, notamment en raison d'un
|
||||
risque de prescription au-delà des indications et conditions fixées pour leur
|
||||
prise en charge ou leur remboursement ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un
|
||||
dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés qui ne
|
||||
disposent pas du marquage CE prévu par l'article R. 5211-12 du code de la santé
|
||||
publique ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un
|
||||
dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés pour
|
||||
lesquels l'exploitant ne dispose pas du certificat de conformité prévu à
|
||||
l'article R. 162-76.<br />
|
||||
|
||||
En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
|
||||
refuser d'inscrire des activités de télésurveillance médicale prévoyant le
|
||||
recours à un dispositif médical numérique ou à des accessoires de collecte
|
||||
associés pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas
|
||||
été respectées.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879962
|
||||
---
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||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Obtention du certificat de conformité
|
||||
|
||||
- [Article R162-76](article_r162-76.md)
|
||||
- [Article R162-77](article_r162-77.md)
|
|
@ -0,0 +1,60 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879964
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879964.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-76
|
||||
|
||||
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une
|
||||
activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52
|
||||
sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la
|
||||
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
|
||||
accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L.
|
||||
1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de
|
||||
conformité valide.<br />
|
||||
|
||||
II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le
|
||||
rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique
|
||||
inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la
|
||||
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
|
||||
accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la
|
||||
ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L.
|
||||
1470-5 du code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou
|
||||
du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du
|
||||
code de la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est
|
||||
adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au
|
||||
III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
|
||||
nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée
|
||||
par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.<br />
|
||||
|
||||
V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de
|
||||
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
|
||||
mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.<br />
|
||||
|
||||
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
|
||||
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
|
||||
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
|
||||
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
|
||||
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
|
||||
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
|
||||
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
|
||||
a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
|
||||
du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.<br />
|
||||
|
||||
VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5
|
||||
du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique
|
||||
utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur
|
||||
la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique
|
||||
inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours
|
||||
suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les
|
||||
conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879966
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879966.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-77
|
||||
|
||||
L'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment,
|
||||
réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à
|
||||
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités
|
||||
rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques
|
||||
minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il
|
||||
met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879968
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Inscription et modification de l'inscription sous forme de marque ou de nom commercial
|
||||
|
||||
- [Article R162-78](article_r162-78.md)
|
||||
- [Article R162-79](article_r162-79.md)
|
||||
- [Article R162-80](article_r162-80.md)
|
||||
- [Article R162-81](article_r162-81.md)
|
||||
- [Article R162-82](article_r162-82.md)
|
||||
- [Article R162-83](article_r162-83.md)
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879970.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-78
|
||||
|
||||
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la
|
||||
modification de cette inscription, est sollicitée par l'exploitant auprès des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande
|
||||
est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et
|
||||
aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code
|
||||
de la santé publique concernés.<br />
|
||||
|
||||
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
|
||||
nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'inscription de l'activité
|
||||
de télésurveillance médicale, dont la liste est fixée par les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur
|
||||
ministère.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879972
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879972.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-79
|
||||
|
||||
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription
|
||||
d'une activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial sont communiquées à l'exploitant dans un délai de cent-vingt jours à
|
||||
compter de l'accusé de réception délivré par les ministres de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.
|
||||
Ce délai est ramené à quatre-vingt-dix-jours lorsque la demande porte sur une
|
||||
activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge
|
||||
anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879974.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-80
|
||||
|
||||
I.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu selon les
|
||||
formes prévues à l'article R. 162-90 dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-79. Ce délai est
|
||||
ramené à soixante-dix-jours lorsque la demande d'inscription porte sur une
|
||||
activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge
|
||||
anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.<br />
|
||||
|
||||
II.-La commission communique à l'exploitant et aux conseils nationaux
|
||||
professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique
|
||||
concernés un projet d'avis. Ceux-ci disposent d'un délai de dix jours suivant la
|
||||
réception de ce projet pour lui adresser leurs observations écrites, avec copie
|
||||
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pour demander à
|
||||
être entendus par la commission. Dans ce dernier cas, la date de l'audition est
|
||||
fixée au plus tard dans les quarante-cinq jours suivant la réception de la
|
||||
demande. Sur demande motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'avis rendu par la commission à l'issue de cette phase contradictoire est
|
||||
communiqué simultanément à l'exploitant, aux conseils nationaux professionnels
|
||||
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés et aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans
|
||||
délai sur le site de la Haute Autorité de santé.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsqu'avant l'émission de l'avis de la commission l'exploitant procède au
|
||||
retrait de sa demande d'inscription ou de modification d'inscription, la
|
||||
commission achève, sauf impossibilité, son examen et rend public son avis.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879976
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879976.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-81
|
||||
|
||||
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à
|
||||
l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou la
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 165-18 notifient au demandeur, par tout
|
||||
moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements
|
||||
complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être
|
||||
inférieur à 10 jours. Lorsque la demande porte sur une activité de
|
||||
télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre
|
||||
de l'article L. 162-1-23, le délai imparti à l'exploitant est de dix jours.<br />
|
||||
|
||||
Les délais mentionnés à l'article R. 162-79 et au I de l'article R. 162-80 sont
|
||||
suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et
|
||||
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est
|
||||
imparti, sa demande d'inscription ou de modification est réputée abandonnée. Le
|
||||
délai dans lequel la commission doit, en application du IV de l'article R.
|
||||
162-80, rendre son avis, recommence à courir à l'expiration du délai qui était
|
||||
imparti à l'exploitant.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879978
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879978.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-82
|
||||
|
||||
L'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une
|
||||
activité de télésurveillance inscrite sous forme de marque ou de nom commercial
|
||||
est tenu d'informer sans délai les ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale de toute modification des données, notamment scientifiques,
|
||||
techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription
|
||||
a été effectuée.
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879980
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879980.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-83
|
||||
|
||||
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prendre
|
||||
l'initiative de la modification d'une inscription sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial.<br />
|
||||
|
||||
Ils en saisissent la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en précisant le
|
||||
délai dans lequel son avis doit être rendu.<br />
|
||||
|
||||
II.-La commission peut demander à l'exploitant concerné de fournir les
|
||||
informations qu'elle juge nécessaires à l'instruction de cette demande d'avis.
|
||||
Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir les éléments
|
||||
demandés. Le délai imparti à la commission pour rendre son avis est suspendu
|
||||
jusqu'à leur réception ou, à défaut, jusqu'à l'expiration du délai imparti à
|
||||
l'exploitant pour les produire.<br />
|
||||
|
||||
La commission rend son avis selon la procédure décrite aux II et III de
|
||||
l'article R. 162-80.<br />
|
||||
|
||||
Il ne revêt la forme prévue à l'article R. 162-90 que si les ministres en font
|
||||
la demande.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879982
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 5 : Inscription et modification de l'inscription sous forme générique
|
||||
|
||||
- [Article R162-84](article_r162-84.md)
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879984.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-84
|
||||
|
||||
I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale
|
||||
sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de
|
||||
prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle
|
||||
inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au
|
||||
Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels
|
||||
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent,
|
||||
dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des
|
||||
observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18
|
||||
et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à
|
||||
être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date
|
||||
fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de
|
||||
la demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au
|
||||
II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission,
|
||||
celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les
|
||||
exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à
|
||||
l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de
|
||||
modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis
|
||||
de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en
|
||||
indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision.<br />
|
||||
|
||||
IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les
|
||||
exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis
|
||||
toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
|
||||
complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de
|
||||
dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites
|
||||
à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours
|
||||
suivant l'expiration de ce délai.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879986
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 6 : Radiation des activités de télésurveillance inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52
|
||||
|
||||
- [Article R162-85](article_r162-85.md)
|
||||
- [Article R162-86](article_r162-86.md)
|
|
@ -0,0 +1,79 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879988
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879988.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-85
|
||||
|
||||
I.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 après avis de
|
||||
la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de
|
||||
leurs indications seulement :<br />
|
||||
|
||||
1° Les activités sous forme de marque ou de nom commercial dont la radiation est
|
||||
sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale, avec copie à la commission mentionnée à l'article R. 165-18
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les activités qui cessent de remplir les critères d'inscription définis à
|
||||
l'article R. 162-74 ou pour lesquelles l'exploitant n'a pas, conformément à
|
||||
l'article R. 162-82, informé les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale d'une modification des données, notamment scientifiques, techniques,
|
||||
médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été
|
||||
effectuée, lorsque cette modification est susceptible de remettre en cause
|
||||
l'appréciation de l'intérêt de l'activité ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les activités inscrites dans une indication pour laquelle une nouvelle
|
||||
activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt supérieur a été
|
||||
inscrite. Le délai, fixé par le décret prévu à l'article L. 162-53, à
|
||||
l'expiration duquel ces activités sont radiées, court à compter de l'inscription
|
||||
de l'activité présentant un intérêt supérieur sur la liste ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui sont
|
||||
transformées en une ligne générique présentant les mêmes caractéristiques ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les activités qui ne respectent pas les objectifs fixés par les indicateurs
|
||||
nationaux figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à
|
||||
l'article R. 162-73.<br />
|
||||
|
||||
II.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans
|
||||
consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant
|
||||
pour certaines de leurs indications seulement :<br />
|
||||
|
||||
1° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles aucun
|
||||
remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ou pour lesquelles les
|
||||
dispositifs médicaux numériques, ou le cas échéant les accessoires de collecte,
|
||||
font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur
|
||||
marquage CE ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles la délivrance d'un
|
||||
nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L.
|
||||
1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu
|
||||
au VI de l'article R. 162-76 à la suite d'une évolution de ces référentiels ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles l'organisme
|
||||
mentionné au III de l'article R. 162-76 informe les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de
|
||||
l'article R. 162-77 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les activités qui deviennent insusceptibles d'être inscrites sur la liste,
|
||||
pour un des motifs mentionnés à l'article R. 162-75 ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui font
|
||||
l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou
|
||||
incomplètes.<br />
|
||||
|
||||
III.-Sont radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de
|
||||
la commission mentionnée à l'article R. 165-18, les activités de
|
||||
télésurveillance médicale dont la réalisation requiert un dispositif médical
|
||||
numérique ou un accessoire de collecte qui fait l'objet d'une interdiction de
|
||||
mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou
|
||||
d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L.
|
||||
5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret
|
||||
en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L.
|
||||
422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du
|
||||
même code.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879990
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879990.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-86
|
||||
|
||||
I.-La radiation d'une activité de télésurveillance médicale pour tout ou partie
|
||||
de ses indications est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
II.-Si le projet de radiation porte sur une activité inscrite sous forme de
|
||||
marque ou de nom commercial, les ministres en informent préalablement les
|
||||
exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L.
|
||||
4021-3 du code de la santé publique concernés. S'il porte sur une activité
|
||||
inscrite sous forme générique, il fait l'objet d'un avis publié au Journal
|
||||
officiel. Toutefois, ces formalités ne sont pas requises lorsque le dispositif
|
||||
médical numérique fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation, d'un
|
||||
retrait du marquage CE, ou dans les cas mentionnés au III de l'article R.
|
||||
162-85.<br />
|
||||
|
||||
III.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I de
|
||||
l'article R. 162-85, les exploitants et les conseils nationaux professionnels
|
||||
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent
|
||||
présenter des observations écrites à la commission mentionnée à l'article R.
|
||||
165-18 dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
|
||||
l'information.<br />
|
||||
|
||||
La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par
|
||||
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne
|
||||
s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au II de
|
||||
l'article R. 162-85 et doit faire l'objet d'une information préalable en
|
||||
application du II du présent article, les exploitants concernés et les conseils
|
||||
nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé
|
||||
publique peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la
|
||||
réception ou la publication de l'information.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046879992
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 7 : Renouvellement des inscriptions
|
||||
|
||||
- [Article R162-87](article_r162-87.md)
|
||||
- [Article R162-88](article_r162-88.md)
|
||||
- [Article R162-89](article_r162-89.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879994
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879994.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-87
|
||||
|
||||
Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis
|
||||
aux articles R. 162-74 et R. 162-75.<br />
|
||||
|
||||
Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis
|
||||
antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles
|
||||
études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance
|
||||
médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par
|
||||
l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres
|
||||
activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des
|
||||
nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879996
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879996.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-88
|
||||
|
||||
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'une activité de
|
||||
télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme
|
||||
de marque ou de nom commercial est présentée par l'exploitant au plus tard
|
||||
cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription, selon les
|
||||
modalités prévues à l'article R. 162-78.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu dans la
|
||||
forme prévue à l'article R. 162-90, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
|
||||
compter de l'accusé de réception délivré par les ministres chargés de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale attestant que la demande de renouvellement comporte
|
||||
toutes les pièces requises.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions des II à IV de l'article R. 162-80 et de l'article R. 162-81
|
||||
sont applicables à l'instruction de la demande.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont notifiées à
|
||||
l'exploitant avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées
|
||||
au Journal officiel.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de décision expresse des ministres chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale à l'expiration de la durée d'inscription et si l'exploitant a
|
||||
déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant
|
||||
l'ensemble des éléments requis, le renouvellement de l'inscription est accordé
|
||||
tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal
|
||||
officiel.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046879998
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879998.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-89
|
||||
|
||||
I.-Sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la
|
||||
commission mentionnée à l'article R. 165-18 engage l'instruction du
|
||||
renouvellement d'une ligne générique à compter du cent-quatre-vingtième jour
|
||||
précédant l'expiration de sa durée d'inscription. Elle peut également, à compter
|
||||
de cette date, prendre l'initiative d'une telle instruction.<br />
|
||||
|
||||
Elle rend publique l'ouverture de cette instruction sur son site internet.<br />
|
||||
|
||||
II.-Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à
|
||||
l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, au plus tard
|
||||
cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription de la ligne
|
||||
générique, adresser à la commission toutes informations qu'ils jugent utiles de
|
||||
prendre en compte.<br />
|
||||
|
||||
La commission rend son avis dans la forme prévue à l'article R. 162-90 au plus
|
||||
tard trente jours avant la date d'expiration du délai d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les décisions relatives au renouvellement d'une inscription sous forme
|
||||
générique sont publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée
|
||||
d'inscription.<br />
|
||||
|
||||
En l'absence de publication de la décision de renouvellement à l'expiration de
|
||||
cette durée, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis
|
||||
mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880000
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18
|
||||
|
||||
- [Article R162-90](article_r162-90.md)
|
||||
- [Article R162-91](article_r162-91.md)
|
||||
- [Article R162-92](article_r162-92.md)
|
||||
- [Article R162-93](article_r162-93.md)
|
|
@ -0,0 +1,63 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880002
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880002.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-90
|
||||
|
||||
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 sur un projet
|
||||
d'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
|
||||
l'article L. 162-52 ou de modification des conditions particulières de
|
||||
prescription, d'utilisation et de distribution fixées par une inscription
|
||||
existante, en application du I de l'article R. 162-80, du II de l'article R.
|
||||
162-83, du III de l'article R. 162-84, du II de l'article R. 162-88, du II de
|
||||
l'article R. 162-89 ou de l'article R. 162-93, comporte notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° La description de la place de l'activité de télésurveillance dans la
|
||||
stratégie de prise en charge des patients ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard de l'intérêt attendu de l'activité de
|
||||
télésurveillance médicale pour la prestation médicale, de l'inscription sur la
|
||||
liste prévue à l'article L. 162-52 en application des critères définis à
|
||||
l'article R. 162-74. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le
|
||||
cas échéant, des groupes de population et précise les indications pour
|
||||
lesquelles la commission estime l'inscription fondée.<br />
|
||||
|
||||
Si des activités de télésurveillance médicale sont déjà inscrites sur la liste
|
||||
dans les indications considérées, l'intérêt est apprécié par rapport à chacune
|
||||
de ces activités de télésurveillance médicale, ou, en cas d'impossibilité, par
|
||||
rapport à la dernière activité inscrite.<br />
|
||||
|
||||
La commission indique si l'activité de télésurveillance médicale soumise à son
|
||||
examen présente, au vu de l'ensemble des critères mentionnés au I de l'article
|
||||
R. 162-74, un intérêt supérieur au suivi médical conventionnel ou un intérêt
|
||||
équivalent ou supérieur aux activités de télésurveillance médicales déjà
|
||||
inscrites, justifiant son inscription sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
162-52.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la
|
||||
modification des conditions particulières fixées par une inscription existante,
|
||||
et pour chaque indication retenue :<br />
|
||||
|
||||
a) La caractérisation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale au
|
||||
regard des critères mentionnés aux 1° à 3° du I de de l'article R. 162-74 ;<br />
|
||||
|
||||
b) La mention de la classe et du chapitre de la pathologie concernée dans la
|
||||
classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale
|
||||
de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
c) La durée d'inscription proposée ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de
|
||||
l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale, qui devront être
|
||||
présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;<br />
|
||||
|
||||
e) L'estimation du nombre de patients relevant des indications retenues, selon
|
||||
les données épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une proposition de référentiel comportant les éléments mentionnés à l'article
|
||||
R. 162-91.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880004
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880004.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-91
|
||||
|
||||
Le référentiel proposé par la commission dans son avis rendu conformément à
|
||||
l'article R. 162-90 comporte notamment, pour chaque indication, les éléments
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas d'une procédure d'inscription sous forme de marque ou de nom
|
||||
commercial, la description du dispositif médical numérique et, le cas échéant,
|
||||
des accessoires de collecte associés ;<br />
|
||||
|
||||
2° Dans le cas d'une inscription sous forme générique, la description des
|
||||
spécifications techniques minimales que les dispositifs médicaux numériques
|
||||
concernés et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, doivent
|
||||
respecter ;<br />
|
||||
|
||||
3° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la
|
||||
sécurité de l'activité ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance
|
||||
médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé
|
||||
réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les
|
||||
modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en
|
||||
matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son
|
||||
caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour
|
||||
garantir la qualité et la continuité des soins ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et
|
||||
de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
|
||||
accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du
|
||||
patient ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les
|
||||
résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité
|
||||
de télésurveillance médicale.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880006
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880006.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-92
|
||||
|
||||
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du
|
||||
renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments
|
||||
énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des
|
||||
résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis
|
||||
rendu sur l'inscription précéde.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880008
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880008.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-93
|
||||
|
||||
La commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la
|
||||
demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à
|
||||
tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur
|
||||
la liste prévue à l'article L. 162-52.<br />
|
||||
|
||||
Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R.
|
||||
162-90.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel
|
||||
son avis doit être rendu.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880010
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 9 : Dispositions communes aux décisions prises par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
|
||||
|
||||
- [Article R162-94](article_r162-94.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880012
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880012.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-94
|
||||
|
||||
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
162-52, refus de modification ou de renouvellement d'une telle inscription, ou
|
||||
radiation de la liste sont motivées et notifiées à l'exploitant concerné avec la
|
||||
mention des voies et délais de recours applicables.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880014
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie
|
||||
|
||||
- [Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge](paragraphe_1)
|
||||
- [Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement](paragraphe_2)
|
||||
- [Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement](paragraphe_4)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880016
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
|
||||
|
||||
- [Article R162-95](article_r162-95.md)
|
||||
- [Article R162-96](article_r162-96.md)
|
||||
- [Article R162-97](article_r162-97.md)
|
||||
- [Article R162-98](article_r162-98.md)
|
||||
- [Article R162-99](article_r162-99.md)
|
||||
- [Article R162-100](article_r162-100.md)
|
||||
- [Article R162-101](article_r162-101.md)
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880028
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880028.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-100
|
||||
|
||||
La prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la
|
||||
liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure
|
||||
à un an.<br />
|
||||
|
||||
L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance
|
||||
médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme
|
||||
aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et
|
||||
auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.<br />
|
||||
|
||||
Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance
|
||||
prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en
|
||||
permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne
|
||||
exécution de la prescription :<br />
|
||||
|
||||
1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son
|
||||
rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu
|
||||
de la durée de prescription prévue ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la
|
||||
liste ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880030
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880030.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-101
|
||||
|
||||
Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des
|
||||
forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une
|
||||
ordonnance datant de moins de six mois.<br />
|
||||
|
||||
Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut
|
||||
fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce
|
||||
cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le
|
||||
”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été
|
||||
exécutée.
|
|
@ -0,0 +1,51 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880018
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880018.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-95
|
||||
|
||||
I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est
|
||||
fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une
|
||||
périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une
|
||||
périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article
|
||||
R. 162-73.<br />
|
||||
|
||||
Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de
|
||||
l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre
|
||||
part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du
|
||||
distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de
|
||||
télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels
|
||||
accessoires de collecte associés.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait
|
||||
opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens
|
||||
humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre
|
||||
professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du
|
||||
patient.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
|
||||
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des
|
||||
critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait
|
||||
technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé
|
||||
et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au
|
||||
regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1°
|
||||
et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.<br />
|
||||
|
||||
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
|
||||
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des
|
||||
critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.<br />
|
||||
|
||||
Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au
|
||||
I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de
|
||||
volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont
|
||||
fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits
|
||||
techniques.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880020
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880020.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-96
|
||||
|
||||
Conformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la
|
||||
liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale
|
||||
pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation
|
||||
médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le
|
||||
montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales
|
||||
préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers
|
||||
définis par décret.
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880022
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880022.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-97
|
||||
|
||||
I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance
|
||||
médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent
|
||||
intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.<br />
|
||||
|
||||
II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés
|
||||
par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté
|
||||
d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai
|
||||
toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise
|
||||
en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de
|
||||
l'activité.<br />
|
||||
|
||||
III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par
|
||||
l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe
|
||||
sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée
|
||||
transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure
|
||||
pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la
|
||||
transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient
|
||||
soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.<br />
|
||||
|
||||
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données
|
||||
insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription
|
||||
mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des
|
||||
soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté
|
||||
prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique
|
||||
ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880024
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880024.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-98
|
||||
|
||||
Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en
|
||||
application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 :<br />
|
||||
|
||||
-un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit
|
||||
facturé, et réciproquement ;<br />
|
||||
|
||||
-il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait
|
||||
opérateur.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880026
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880026.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-99
|
||||
|
||||
Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au
|
||||
détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance
|
||||
médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique
|
||||
utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52
|
||||
ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.<br />
|
||||
|
||||
Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et
|
||||
sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de
|
||||
l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :<br />
|
||||
|
||||
-suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de
|
||||
l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article
|
||||
L. 5312-1 du code de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
-suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise
|
||||
sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire
|
||||
de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas,
|
||||
du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L.
|
||||
522-17 du code de la consommation.<br />
|
||||
|
||||
La convention doit être signée entre les parties avant toute première
|
||||
facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette
|
||||
convention, qui lui est alors transmise sans délai.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880032
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement
|
||||
|
||||
- [Article R162-102](article_r162-102.md)
|
||||
- [Article R162-103](article_r162-103.md)
|
||||
- [Article R162-104](article_r162-104.md)
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880034
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880034.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-102
|
||||
|
||||
La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance
|
||||
médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant
|
||||
l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
|
||||
échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes
|
||||
identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du
|
||||
chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880036
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880036.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-103
|
||||
|
||||
Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque
|
||||
ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté
|
||||
d'inscription prévu à l'article R. 162-73.
|
|
@ -0,0 +1,66 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880038
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880038.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-104
|
||||
|
||||
I.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne
|
||||
générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie
|
||||
dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs
|
||||
ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.<br />
|
||||
|
||||
La demande comporte au moins les informations suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne
|
||||
générique à laquelle se rattache la demande de code ;<br />
|
||||
|
||||
3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques
|
||||
utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas
|
||||
échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description
|
||||
générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de
|
||||
deux mois à compter de la réception de sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie
|
||||
électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient
|
||||
de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce
|
||||
cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date
|
||||
de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou
|
||||
informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le
|
||||
délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée
|
||||
abandonnée.<br />
|
||||
|
||||
III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée
|
||||
pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.<br />
|
||||
|
||||
La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est
|
||||
transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de
|
||||
cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.<br />
|
||||
|
||||
IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus
|
||||
publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la
|
||||
sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de
|
||||
ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en
|
||||
conséquence ses bases de données de remboursement.<br />
|
||||
|
||||
V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés
|
||||
sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et
|
||||
III de l'article R. 162-85.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un
|
||||
code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code.
|
||||
L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations
|
||||
écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880040
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé
|
||||
|
||||
- [Article R162-105](article_r162-105.md)
|
||||
- [Article R162-106](article_r162-106.md)
|
||||
- [Article R162-107](article_r162-107.md)
|
||||
- [Article R162-108](article_r162-108.md)
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880042
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-105
|
||||
|
||||
I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par
|
||||
l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23,
|
||||
aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à
|
||||
l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse
|
||||
administrative de l'opérateur de l'activité.<br />
|
||||
|
||||
Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.<br />
|
||||
|
||||
II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au
|
||||
moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il
|
||||
transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans
|
||||
un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880044
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880044.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-106
|
||||
|
||||
Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de
|
||||
télésurveillance médicale à :<br />
|
||||
|
||||
1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L.
|
||||
162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical
|
||||
numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à
|
||||
l'article L. 162-52 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Assurer la continuité des soins aux patients ;<br />
|
||||
|
||||
3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en
|
||||
particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi
|
||||
que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880046
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880046.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-107
|
||||
|
||||
L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur
|
||||
général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document
|
||||
permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du
|
||||
respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement
|
||||
aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale
|
||||
de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement
|
||||
des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans
|
||||
la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et
|
||||
la caisse primaire d'assurance maladie.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880048
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880048.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-108
|
||||
|
||||
Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance
|
||||
médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de
|
||||
santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105.<br />
|
||||
|
||||
L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de
|
||||
télésurveillance médicale.
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000046880050
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement
|
||||
|
||||
- [Article R162-110](article_r162-110.md)
|
||||
- [Article R162-111](article_r162-111.md)
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046880052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R162-110
|
||||
|
||||
La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un
|
||||
accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article
|
||||
L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en
|
||||
charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées
|
||||
par l'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée
|
||||
en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre
|
||||
provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des
|
||||
conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de
|
||||
télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités
|
||||
prévues à l'article R. 162-83.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-01-01
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000046880054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880054.xml
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###### Article R162-111
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La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise
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sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un
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accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et,
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||||
selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L.
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521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la
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prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale
|
||||
concernées par l'assurance maladie.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2019-06-13
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038620060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/62/00/LEGIARTI000038620060.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884412.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R165-87
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@ -45,5 +45,4 @@ l'identification individuelle ;<br />
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3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres
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||||
caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou
|
||||
prestations faisant l'objet de la demande, selon des modalités fixées par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la sécurité sociale.
|
||||
prestations faisant l'objet de la demande.
|
||||
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|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2019-06-13
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038620062
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/62/00/LEGIARTI000038620062.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884405
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884405.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-88
|
||||
|
@ -17,7 +17,9 @@ prestations prévue à l'article L. 165-5-1.<br />
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|||
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||||
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie
|
||||
électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient
|
||||
de produire, dans un délai de dix jours.<br />
|
||||
de produire, dans un délai de quinze jours. Le délai mentionné à l'alinéa
|
||||
précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la
|
||||
date de réception des éléments ou informations demandés.<br />
|
||||
|
||||
La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut
|
||||
excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de
|
||||
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|
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@ -1,10 +1,10 @@
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|||
---
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2015-12-14
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000031605189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605189.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884470
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884470.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R165-10-1
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||||
|
@ -30,11 +30,4 @@ la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
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|||
technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
|
||||
pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique
|
||||
des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
|
||||
pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des
|
||||
dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres
|
||||
chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de
|
||||
l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques
|
||||
renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1.
|
||||
pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2020-08-28
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000042270832
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270832.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2024-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884448
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R165-11-1
|
||||
|
@ -59,8 +59,7 @@ l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;<br />
|
|||
8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications
|
||||
thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la
|
||||
commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
|
||||
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
|
||||
de réaliser des estimations précises ;<br />
|
||||
épidémiologiques disponibles ;<br />
|
||||
|
||||
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
|
||||
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-02-19
|
||||
Date de fin: 2023-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045186866
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/68/LEGIARTI000045186866.xml
|
||||
Date de début: 2023-01-01
|
||||
Date de fin: 2023-04-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000046884625
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/46/LEGIARTI000046884625.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R160-5
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||||
|
@ -83,7 +83,10 @@ de pharmacie mutualiste ou de secours minière et définies aux 7° bis, 14° et
|
|||
de l'article L. 162-16-1 ;<br />
|
||||
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||||
18° De 35 % à 45 % pour les frais de séances d'accompagnement psychologique
|
||||
mentionnées à l'article L. 162-58.<br />
|
||||
mentionnées à l'article L. 162-58 ;<br />
|
||||
|
||||
19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance
|
||||
médicale mentionnées à l'article L. 162-48.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités
|
||||
pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est
|
||||
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