Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale

Ministère: Ministère de la santé et de la prévention
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000046849110
NOR: SPRS2224934D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/46/84/91/JORFTEXT000046849110.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-01-01
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000044832638
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/44/83/26/LEGIARTI000044832638.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046884587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884587.xml
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###### Article R161-42
@ -89,6 +89,17 @@ de la santé publique et facturés à l'unité, par dérogation au forfait
pharmaceutique journalier défini au 3° de l'article 10 du décret n° 92-1257 du 3
décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;<br />
g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue
à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à
une ligne générique inscrite sur cette liste :<br />
-de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R.
162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;<br />
-d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R.
162-102<br />
6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;<br />
7° Le numéro d'ordre de l'acte ou de la prestation lorsque sa prise en charge

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-02-15
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000041579452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/57/94/LEGIARTI000041579452.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046884549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/45/LEGIARTI000046884549.xml
---
###### Article R161-45
@ -27,9 +27,9 @@ rapprochement avec la feuille de soins ;<br />
la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;<br />
6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-37-2,
R. 162-38, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres
prévue à l'article R. 163-32.<br />
et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13,
R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la
décision des ministres prévue aux articles R. 163-32 et R. 163-51.<br />
L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a
lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la

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@ -20,3 +20,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006156529
- [Section 9 : Dispositions relatives aux centres de planification ou d'éducation familiale](section_9)
- [Section 10 : Organisation des soins](section_10)
- [Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue](section_12)
- [Section 13 : Activités de télésurveillance médicale](section_13)

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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879948
---
###### Section 13 : Activités de télésurveillance médicale
- [Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie](sous-section_2)

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@ -0,0 +1,17 @@
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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879950
---
###### Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52
- [Paragraphe 1 : Contenu de la décision d'inscription sur la liste](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Critères d'inscription sur la liste](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Obtention du certificat de conformité](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Inscription et modification de l'inscription sous forme de marque ou de nom commercial](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Inscription et modification de l'inscription sous forme générique](paragraphe_5)
- [Paragraphe 6 : Radiation des activités de télésurveillance inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52](paragraphe_6)
- [Paragraphe 7 : Renouvellement des inscriptions](paragraphe_7)
- [Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18](paragraphe_8)
- [Paragraphe 9 : Dispositions communes aux décisions prises par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale](paragraphe_9)

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879952
---
###### Paragraphe 1 : Contenu de la décision d'inscription sur la liste
- [Article R162-73](article_r162-73.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879954
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879954.xml
---
###### Article R162-73
I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48
ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur
prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de
nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à
une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la
commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé mentionnée à l'article R. 165-18.<br />
Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications
techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques
s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés.<br />
II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de
l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la
commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R.
162-91.<br />
Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale
ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et
modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation.<br />
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription
ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de
l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par
l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des
éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette
mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils
doivent figurer sur l'ordonnance.<br />
III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste
prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879956
---
###### Paragraphe 2 : Critères d'inscription sur la liste
- [Article R162-74](article_r162-74.md)
- [Article R162-75](article_r162-75.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
Identifiant: LEGIARTI000046879958
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879958.xml
---
###### Article R162-74
I.-Les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste prévue
à l'article L. 162-52 au vu de l'intérêt qui en est attendu pour la prestation
médicale.<br />
Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la
télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au
regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction
des critères suivants :<br />
1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi
médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de
télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les
risques liés à chaque mode de suivi ;<br />
2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard
des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques
mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;<br />
3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la
santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie
et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la
gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé
publique.<br />
II.-Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste prévue à
l'article L. 162-52 que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical
conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de
télésurveillance déjà inscrite.<br />
L'inscription d'une activité de télésurveillance sous forme de marque ou de nom
commercial qui répond à la description d'une ligne générique déjà inscrite
peut-être refusée si elle présente un intérêt seulement équivalent à celle-ci.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879960.xml
---
###### Article R162-75
Ne peuvent être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 :<br />
1° Les activités de télésurveillance médicale qui sont susceptibles d'entraîner
des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, notamment en raison d'un
risque de prescription au-delà des indications et conditions fixées pour leur
prise en charge ou leur remboursement ;<br />
2° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un
dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés qui ne
disposent pas du marquage CE prévu par l'article R. 5211-12 du code de la santé
publique ;<br />
3° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un
dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés pour
lesquels l'exploitant ne dispose pas du certificat de conformité prévu à
l'article R. 162-76.<br />
En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
refuser d'inscrire des activités de télésurveillance médicale prévoyant le
recours à un dispositif médical numérique ou à des accessoires de collecte
associés pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas
été respectées.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879962
---
###### Paragraphe 3 : Obtention du certificat de conformité
- [Article R162-76](article_r162-76.md)
- [Article R162-77](article_r162-77.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879964
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879964.xml
---
###### Article R162-76
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une
activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52
sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de
conformité valide.<br />
II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le
rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique
inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la
ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique.<br />
III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou
du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du
code de la santé publique.<br />
IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est
adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au
III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée
par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.<br />
V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.<br />
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.<br />
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.<br />
VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5
du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique
utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur
la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique
inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours
suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les
conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879966
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879966.xml
---
###### Article R162-77
L'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment,
réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités
rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques
minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.<br />
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il
met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879968
---
###### Paragraphe 4 : Inscription et modification de l'inscription sous forme de marque ou de nom commercial
- [Article R162-78](article_r162-78.md)
- [Article R162-79](article_r162-79.md)
- [Article R162-80](article_r162-80.md)
- [Article R162-81](article_r162-81.md)
- [Article R162-82](article_r162-82.md)
- [Article R162-83](article_r162-83.md)

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879970
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879970.xml
---
###### Article R162-78
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la
modification de cette inscription, est sollicitée par l'exploitant auprès des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande
est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et
aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code
de la santé publique concernés.<br />
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'inscription de l'activité
de télésurveillance médicale, dont la liste est fixée par les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur
ministère.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879972.xml
---
###### Article R162-79
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription
d'une activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou de nom
commercial sont communiquées à l'exploitant dans un délai de cent-vingt jours à
compter de l'accusé de réception délivré par les ministres de la santé et de la
sécurité sociale attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.
Ce délai est ramené à quatre-vingt-dix-jours lorsque la demande porte sur une
activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge
anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879974
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879974.xml
---
###### Article R162-80
I.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu selon les
formes prévues à l'article R. 162-90 dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-79. Ce délai est
ramené à soixante-dix-jours lorsque la demande d'inscription porte sur une
activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge
anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.<br />
II.-La commission communique à l'exploitant et aux conseils nationaux
professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique
concernés un projet d'avis. Ceux-ci disposent d'un délai de dix jours suivant la
réception de ce projet pour lui adresser leurs observations écrites, avec copie
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pour demander à
être entendus par la commission. Dans ce dernier cas, la date de l'audition est
fixée au plus tard dans les quarante-cinq jours suivant la réception de la
demande. Sur demande motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.<br />
III.-L'avis rendu par la commission à l'issue de cette phase contradictoire est
communiqué simultanément à l'exploitant, aux conseils nationaux professionnels
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés et aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans
délai sur le site de la Haute Autorité de santé.<br />
IV.-Lorsqu'avant l'émission de l'avis de la commission l'exploitant procède au
retrait de sa demande d'inscription ou de modification d'inscription, la
commission achève, sauf impossibilité, son examen et rend public son avis.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879976
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879976.xml
---
###### Article R162-81
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à
l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou la
commission mentionnée à l'article R. 165-18 notifient au demandeur, par tout
moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements
complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être
inférieur à 10 jours. Lorsque la demande porte sur une activité de
télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre
de l'article L. 162-1-23, le délai imparti à l'exploitant est de dix jours.<br />
Les délais mentionnés à l'article R. 162-79 et au I de l'article R. 162-80 sont
suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et
jusqu'à la date de réception des informations demandées.<br />
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est
imparti, sa demande d'inscription ou de modification est réputée abandonnée. Le
délai dans lequel la commission doit, en application du IV de l'article R.
162-80, rendre son avis, recommence à courir à l'expiration du délai qui était
imparti à l'exploitant.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879978
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879978.xml
---
###### Article R162-82
L'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une
activité de télésurveillance inscrite sous forme de marque ou de nom commercial
est tenu d'informer sans délai les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale de toute modification des données, notamment scientifiques,
techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription
a été effectuée.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879980
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879980.xml
---
###### Article R162-83
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prendre
l'initiative de la modification d'une inscription sous forme de marque ou de nom
commercial.<br />
Ils en saisissent la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en précisant le
délai dans lequel son avis doit être rendu.<br />
II.-La commission peut demander à l'exploitant concerné de fournir les
informations qu'elle juge nécessaires à l'instruction de cette demande d'avis.
Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir les éléments
demandés. Le délai imparti à la commission pour rendre son avis est suspendu
jusqu'à leur réception ou, à défaut, jusqu'à l'expiration du délai imparti à
l'exploitant pour les produire.<br />
La commission rend son avis selon la procédure décrite aux II et III de
l'article R. 162-80.<br />
Il ne revêt la forme prévue à l'article R. 162-90 que si les ministres en font
la demande.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879982
---
###### Paragraphe 5 : Inscription et modification de l'inscription sous forme générique
- [Article R162-84](article_r162-84.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879984
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879984.xml
---
###### Article R162-84
I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale
sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de
prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle
inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.<br />
II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au
Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent,
dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des
observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18
et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à
être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date
fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de
la demande.<br />
III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au
II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission,
celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les
exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à
l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de
modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la
demande.<br />
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis
de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en
indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision.<br />
IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les
exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis
toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel.<br />
Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de
dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites
à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours
suivant l'expiration de ce délai.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879986
---
###### Paragraphe 6 : Radiation des activités de télésurveillance inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52
- [Article R162-85](article_r162-85.md)
- [Article R162-86](article_r162-86.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879988
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879988.xml
---
###### Article R162-85
I.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 après avis de
la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de
leurs indications seulement :<br />
1° Les activités sous forme de marque ou de nom commercial dont la radiation est
sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, avec copie à la commission mentionnée à l'article R. 165-18
;<br />
2° Les activités qui cessent de remplir les critères d'inscription définis à
l'article R. 162-74 ou pour lesquelles l'exploitant n'a pas, conformément à
l'article R. 162-82, informé les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale d'une modification des données, notamment scientifiques, techniques,
médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été
effectuée, lorsque cette modification est susceptible de remettre en cause
l'appréciation de l'intérêt de l'activité ;<br />
3° Les activités inscrites dans une indication pour laquelle une nouvelle
activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt supérieur a été
inscrite. Le délai, fixé par le décret prévu à l'article L. 162-53, à
l'expiration duquel ces activités sont radiées, court à compter de l'inscription
de l'activité présentant un intérêt supérieur sur la liste ;<br />
4° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui sont
transformées en une ligne générique présentant les mêmes caractéristiques ;<br />
5° Les activités qui ne respectent pas les objectifs fixés par les indicateurs
nationaux figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à
l'article R. 162-73.<br />
II.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans
consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant
pour certaines de leurs indications seulement :<br />
1° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles aucun
remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ou pour lesquelles les
dispositifs médicaux numériques, ou le cas échéant les accessoires de collecte,
font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur
marquage CE ;<br />
2° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles la délivrance d'un
nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu
au VI de l'article R. 162-76 à la suite d'une évolution de ces référentiels ;<br />
3° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles l'organisme
mentionné au III de l'article R. 162-76 informe les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de
l'article R. 162-77 ;<br />
4° Les activités qui deviennent insusceptibles d'être inscrites sur la liste,
pour un des motifs mentionnés à l'article R. 162-75 ;<br />
5° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui font
l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou
incomplètes.<br />
III.-Sont radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de
la commission mentionnée à l'article R. 165-18, les activités de
télésurveillance médicale dont la réalisation requiert un dispositif médical
numérique ou un accessoire de collecte qui fait l'objet d'une interdiction de
mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou
d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L.
5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret
en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L.
422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du
même code.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879990
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879990.xml
---
###### Article R162-86
I.-La radiation d'une activité de télésurveillance médicale pour tout ou partie
de ses indications est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale.<br />
II.-Si le projet de radiation porte sur une activité inscrite sous forme de
marque ou de nom commercial, les ministres en informent préalablement les
exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L.
4021-3 du code de la santé publique concernés. S'il porte sur une activité
inscrite sous forme générique, il fait l'objet d'un avis publié au Journal
officiel. Toutefois, ces formalités ne sont pas requises lorsque le dispositif
médical numérique fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation, d'un
retrait du marquage CE, ou dans les cas mentionnés au III de l'article R.
162-85.<br />
III.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I de
l'article R. 162-85, les exploitants et les conseils nationaux professionnels
mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent
présenter des observations écrites à la commission mentionnée à l'article R.
165-18 dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
l'information.<br />
La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne
s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.<br />
IV.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au II de
l'article R. 162-85 et doit faire l'objet d'une information préalable en
application du II du présent article, les exploitants concernés et les conseils
nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé
publique peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la
réception ou la publication de l'information.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046879992
---
###### Paragraphe 7 : Renouvellement des inscriptions
- [Article R162-87](article_r162-87.md)
- [Article R162-88](article_r162-88.md)
- [Article R162-89](article_r162-89.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879994
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879994.xml
---
###### Article R162-87
Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis
aux articles R. 162-74 et R. 162-75.<br />
Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis
antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles
études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance
médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par
l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres
activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des
nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879996
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879996.xml
---
###### Article R162-88
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'une activité de
télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme
de marque ou de nom commercial est présentée par l'exploitant au plus tard
cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription, selon les
modalités prévues à l'article R. 162-78.<br />
II.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu dans la
forme prévue à l'article R. 162-90, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à
compter de l'accusé de réception délivré par les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale attestant que la demande de renouvellement comporte
toutes les pièces requises.<br />
Les dispositions des II à IV de l'article R. 162-80 et de l'article R. 162-81
sont applicables à l'instruction de la demande.<br />
III.-Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont notifiées à
l'exploitant avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées
au Journal officiel.<br />
En l'absence de décision expresse des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale à l'expiration de la durée d'inscription et si l'exploitant a
déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant
l'ensemble des éléments requis, le renouvellement de l'inscription est accordé
tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal
officiel.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046879998
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/87/99/LEGIARTI000046879998.xml
---
###### Article R162-89
I.-Sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la
commission mentionnée à l'article R. 165-18 engage l'instruction du
renouvellement d'une ligne générique à compter du cent-quatre-vingtième jour
précédant l'expiration de sa durée d'inscription. Elle peut également, à compter
de cette date, prendre l'initiative d'une telle instruction.<br />
Elle rend publique l'ouverture de cette instruction sur son site internet.<br />
II.-Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à
l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, au plus tard
cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription de la ligne
générique, adresser à la commission toutes informations qu'ils jugent utiles de
prendre en compte.<br />
La commission rend son avis dans la forme prévue à l'article R. 162-90 au plus
tard trente jours avant la date d'expiration du délai d'inscription.<br />
III.-Les décisions relatives au renouvellement d'une inscription sous forme
générique sont publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée
d'inscription.<br />
En l'absence de publication de la décision de renouvellement à l'expiration de
cette durée, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis
mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880000
---
###### Paragraphe 8 : Forme des avis rendus par la commission mentionnée à l'article R. 165-18
- [Article R162-90](article_r162-90.md)
- [Article R162-91](article_r162-91.md)
- [Article R162-92](article_r162-92.md)
- [Article R162-93](article_r162-93.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880002
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880002.xml
---
###### Article R162-90
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 sur un projet
d'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à
l'article L. 162-52 ou de modification des conditions particulières de
prescription, d'utilisation et de distribution fixées par une inscription
existante, en application du I de l'article R. 162-80, du II de l'article R.
162-83, du III de l'article R. 162-84, du II de l'article R. 162-88, du II de
l'article R. 162-89 ou de l'article R. 162-93, comporte notamment :<br />
1° La description de la place de l'activité de télésurveillance dans la
stratégie de prise en charge des patients ;<br />
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard de l'intérêt attendu de l'activité de
télésurveillance médicale pour la prestation médicale, de l'inscription sur la
liste prévue à l'article L. 162-52 en application des critères définis à
l'article R. 162-74. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le
cas échéant, des groupes de population et précise les indications pour
lesquelles la commission estime l'inscription fondée.<br />
Si des activités de télésurveillance médicale sont déjà inscrites sur la liste
dans les indications considérées, l'intérêt est apprécié par rapport à chacune
de ces activités de télésurveillance médicale, ou, en cas d'impossibilité, par
rapport à la dernière activité inscrite.<br />
La commission indique si l'activité de télésurveillance médicale soumise à son
examen présente, au vu de l'ensemble des critères mentionnés au I de l'article
R. 162-74, un intérêt supérieur au suivi médical conventionnel ou un intérêt
équivalent ou supérieur aux activités de télésurveillance médicales déjà
inscrites, justifiant son inscription sur la liste prévue à l'article L.
162-52.<br />
3° Lorsque la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la
modification des conditions particulières fixées par une inscription existante,
et pour chaque indication retenue :<br />
a) La caractérisation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale au
regard des critères mentionnés aux 1° à 3° du I de de l'article R. 162-74 ;<br />
b) La mention de la classe et du chapitre de la pathologie concernée dans la
classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale
de la santé ;<br />
c) La durée d'inscription proposée ;<br />
d) Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de
l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale, qui devront être
présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;<br />
e) L'estimation du nombre de patients relevant des indications retenues, selon
les données épidémiologiques disponibles ;<br />
f) Une proposition de référentiel comportant les éléments mentionnés à l'article
R. 162-91.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880004
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880004.xml
---
###### Article R162-91
Le référentiel proposé par la commission dans son avis rendu conformément à
l'article R. 162-90 comporte notamment, pour chaque indication, les éléments
suivants :<br />
1° Dans le cas d'une procédure d'inscription sous forme de marque ou de nom
commercial, la description du dispositif médical numérique et, le cas échéant,
des accessoires de collecte associés ;<br />
2° Dans le cas d'une inscription sous forme générique, la description des
spécifications techniques minimales que les dispositifs médicaux numériques
concernés et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, doivent
respecter ;<br />
3° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la
sécurité de l'activité ;<br />
4° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance
médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé
réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les
modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en
matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son
caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour
garantir la qualité et la continuité des soins ;<br />
5° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et
de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du
patient ;<br />
6° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les
résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité
de télésurveillance médicale.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880006
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880006.xml
---
###### Article R162-92
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du
renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments
énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des
résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis
rendu sur l'inscription précéde.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880008
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880008.xml
---
###### Article R162-93
La commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la
demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à
tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur
la liste prévue à l'article L. 162-52.<br />
Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R.
162-90.<br />
Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel
son avis doit être rendu.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880010
---
###### Paragraphe 9 : Dispositions communes aux décisions prises par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
- [Article R162-94](article_r162-94.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880012
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880012.xml
---
###### Article R162-94
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L.
162-52, refus de modification ou de renouvellement d'une telle inscription, ou
radiation de la liste sont motivées et notifiées à l'exploitant concerné avec la
mention des voies et délais de recours applicables.

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880014
---
###### Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie
- [Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement](paragraphe_2)
- [Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement](paragraphe_4)

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Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880016
---
###### Paragraphe 1 : Conditions de remboursement ou de prise en charge
- [Article R162-95](article_r162-95.md)
- [Article R162-96](article_r162-96.md)
- [Article R162-97](article_r162-97.md)
- [Article R162-98](article_r162-98.md)
- [Article R162-99](article_r162-99.md)
- [Article R162-100](article_r162-100.md)
- [Article R162-101](article_r162-101.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880028
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880028.xml
---
###### Article R162-100
La prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la
liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure
à un an.<br />
L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance
médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme
aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et
auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.<br />
Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance
prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en
permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne
exécution de la prescription :<br />
1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son
rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;<br />
2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu
de la durée de prescription prévue ;<br />
3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la
liste ;<br />
4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880030
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880030.xml
---
###### Article R162-101
Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des
forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une
ordonnance datant de moins de six mois.<br />
Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut
fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce
cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le
”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été
exécutée.

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@ -0,0 +1,51 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880018
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880018.xml
---
###### Article R162-95
I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est
fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une
périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une
périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article
R. 162-73.<br />
Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de
l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre
part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du
distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de
télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels
accessoires de collecte associés.<br />
II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait
opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens
humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre
professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du
patient.<br />
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des
critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.<br />
III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait
technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au
regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1°
et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.<br />
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des
modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des
critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.<br />
Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au
I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de
volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont
fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits
techniques.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880020
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880020.xml
---
###### Article R162-96
Conformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la
liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale
pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation
médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le
montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales
préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers
définis par décret.

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@ -0,0 +1,36 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880022
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880022.xml
---
###### Article R162-97
I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance
médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent
intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.<br />
II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés
par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté
d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai
toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise
en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de
l'activité.<br />
III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par
l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe
sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée
transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure
pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la
transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient
soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.<br />
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données
insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription
mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des
soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté
prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique
ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880024.xml
---
###### Article R162-98
Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en
application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 :<br />
-un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit
facturé, et réciproquement ;<br />
-il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait
opérateur.

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@ -0,0 +1,35 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880026
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880026.xml
---
###### Article R162-99
Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au
détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance
médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique
utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52
ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.<br />
Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et
sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de
l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :<br />
-suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de
l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article
L. 5312-1 du code de la santé publique ;<br />
-suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise
sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire
de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas,
du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L.
522-17 du code de la consommation.<br />
La convention doit être signée entre les parties avant toute première
facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette
convention, qui lui est alors transmise sans délai.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880032
---
###### Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement
- [Article R162-102](article_r162-102.md)
- [Article R162-103](article_r162-103.md)
- [Article R162-104](article_r162-104.md)

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880034
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880034.xml
---
###### Article R162-102
La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance
médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant
l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas
échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes
identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du
chapitre de la classification internationale des maladies concernés.

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@ -0,0 +1,14 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880036
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880036.xml
---
###### Article R162-103
Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque
ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté
d'inscription prévu à l'article R. 162-73.

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@ -0,0 +1,66 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880038.xml
---
###### Article R162-104
I.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne
générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie
dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs
ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.<br />
La demande comporte au moins les informations suivantes :<br />
1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;<br />
2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne
générique à laquelle se rattache la demande de code ;<br />
3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques
utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas
échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;<br />
4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description
générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.<br />
II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de
deux mois à compter de la réception de sa demande.<br />
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie
électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient
de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce
cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date
de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou
informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le
délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée
abandonnée.<br />
III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée
pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.<br />
La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est
transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de
cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.<br />
IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus
publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la
sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de
ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en
conséquence ses bases de données de remboursement.<br />
V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés
sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et
III de l'article R. 162-85.<br />
Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un
code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et
de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code.
L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations
écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880040
---
###### Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé
- [Article R162-105](article_r162-105.md)
- [Article R162-106](article_r162-106.md)
- [Article R162-107](article_r162-107.md)
- [Article R162-108](article_r162-108.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880042.xml
---
###### Article R162-105
I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par
l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23,
aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à
l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse
administrative de l'opérateur de l'activité.<br />
Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.<br />
II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au
moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il
transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans
un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880044
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880044.xml
---
###### Article R162-106
Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de
télésurveillance médicale à :<br />
1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L.
162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical
numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-52 ;<br />
2° Assurer la continuité des soins aux patients ;<br />
3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en
particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi
que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880046
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880046.xml
---
###### Article R162-107
L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur
général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document
permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du
respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.<br />
Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement
aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale
de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement
des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans
la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et
la caisse primaire d'assurance maladie.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880048
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880048.xml
---
###### Article R162-108
Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance
médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de
santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105.<br />
L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de
télésurveillance médicale.

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000046880050
---
###### Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement
- [Article R162-110](article_r162-110.md)
- [Article R162-111](article_r162-111.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880052.xml
---
###### Article R162-110
La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un
accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article
L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en
charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées
par l'assurance maladie.<br />
La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée
en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre
provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des
conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de
télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités
prévues à l'article R. 162-83.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046880054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/00/LEGIARTI000046880054.xml
---
###### Article R162-111
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise
sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un
accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et,
selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L.
521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la
prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale
concernées par l'assurance maladie.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-13
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038620060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/62/00/LEGIARTI000038620060.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884412.xml
---
###### Article R165-87
@ -45,5 +45,4 @@ l'identification individuelle ;<br />
3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres
caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou
prestations faisant l'objet de la demande, selon des modalités fixées par arrêté
du ministre chargé de la sécurité sociale.
prestations faisant l'objet de la demande.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-13
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038620062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/62/00/LEGIARTI000038620062.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884405.xml
---
###### Article R165-88
@ -17,7 +17,9 @@ prestations prévue à l'article L. 165-5-1.<br />
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie
électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient
de produire, dans un délai de dix jours.<br />
de produire, dans un délai de quinze jours. Le délai mentionné à l'alinéa
précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la
date de réception des éléments ou informations demandés.<br />
La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut
excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-12-14
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000031605189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/60/51/LEGIARTI000031605189.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884470
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884470.xml
---
###### Article R165-10-1
@ -30,11 +30,4 @@ la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique
des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte
pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.<br />
Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres
chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de
l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques
renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L.
165-1.
pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2020-08-28
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000042270832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/42/27/08/LEGIARTI000042270832.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2024-01-01
Identifiant: LEGIARTI000046884448
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/46/88/44/LEGIARTI000046884448.xml
---
###### Article R165-11-1
@ -59,8 +59,7 @@ l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;<br />
8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications
thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la
commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données
épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité
de réaliser des estimations précises ;<br />
épidémiologiques disponibles ;<br />
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la
déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-02-19
Date de fin: 2023-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045186866
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/68/LEGIARTI000045186866.xml
Date de début: 2023-01-01
Date de fin: 2023-04-01
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###### Article R160-5
@ -83,7 +83,10 @@ de pharmacie mutualiste ou de secours minière et définies aux 7° bis, 14° et
de l'article L. 162-16-1 ;<br />
18° De 35 % à 45 % pour les frais de séances d'accompagnement psychologique
mentionnées à l'article L. 162-58.<br />
mentionnées à l'article L. 162-58 ;<br />
19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance
médicale mentionnées à l'article L. 162-48.<br />
Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités
pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est