LOI n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Application  de l'article 38 de la Constitution.
Modifcation du code des douanes, du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000018649718
NOR: SJSX0755912L
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2009-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006740900
Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX1X165L05AXXAC
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Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018652257
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652257.xml
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###### Article L165-5
Les fabricants et les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1
dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France
est supérieur à 760 000 euros doivent déclarer chaque année à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé les volumes vendus et le chiffre
d'affaires réalisé en France des produits susmentionnés pris en charge par
l'assurance maladie. Une copie de cette déclaration est adressée simultanément
au comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3.
Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de
l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou
prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce
soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant
pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du
produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation
pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation
antérieurement déclaré.<br />
Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans
les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure
de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou
du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du
chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au
titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés
; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.<br />
La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes
mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale
des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes
d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours
présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine
juridiction.<br />
Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et
délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les
délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée
aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les
organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.