LOI n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Application de l'article 38 de la Constitution. Modifcation du code des douanes, du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000018649718 NOR: SJSX0755912L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/64/97/JORFTEXT000018649718.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2002-01-01
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Date de fin: 2009-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006740900
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Ancien identifiant: SSAXXXXXXXX1X165L05AXXAC
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/74/09/LEGIARTI000006740900.xml
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Date de début: 2009-01-01
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000018652257
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/65/22/LEGIARTI000018652257.xml
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###### Article L165-5
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Les fabricants et les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1
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dont le chiffre d'affaires hors taxes afférent aux ventes réalisées en France
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est supérieur à 760 000 euros doivent déclarer chaque année à l'Agence française
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de sécurité sanitaire des produits de santé les volumes vendus et le chiffre
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d'affaires réalisé en France des produits susmentionnés pris en charge par
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l'assurance maladie. Une copie de cette déclaration est adressée simultanément
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au comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3.
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Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de
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l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou
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prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce
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soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant
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pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du
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produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation
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pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation
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antérieurement déclaré.<br />
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Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans
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les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure
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de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou
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du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du
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chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au
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titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés
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; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.<br />
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La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes
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mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale
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des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes
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d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours
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présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine
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juridiction.<br />
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Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et
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délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les
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délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée
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aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les
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organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
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