LE CHAP. II-BIS DU TITRE II DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE EST COMPLETE PAR UNE SECTION 2,AINSI REDIGEE:
SECTION 2 "REGLES PARTICULIERES RELATIVES A LA PHARMACOVIGILANCE EXERCEE SUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG HUMAIN.
PARAG. 1: CORRESPONDANTS DE PHARMACOVIGILANCE AU SEIN DES ETABLISSEMENTS DE SANTE POUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG (ART. R5144-23 ET R5144-24).
PARAG. 2: SUIVI DES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG (ART. R5144- 25 A R5144-34).
PARAG. 3: OBLIGATIONS DE SIGNALEMENT (ART. R5144-35 A R5144-39).
REMPLACEMENT DES ART. R5139 (B DE L'AL. 3) ET R666-12-17 (AL. 2); MODIFICATION DE L'ART. R666-12-24 DU CODE PRECITE.
SUIVI DES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG DEPUIS LEUR FABRICATION JUSQU'A LEUR ADMINISTRATION AINSI QUE LES MODALITES PRATIQUES DESTINEES A SA MISE EN OEUVRE (ETIQUETAGE,ENREGISTREMENT DE DONNEES,CARACTERE NOMINATIF DE LA DISPENSATION,DUREE DE CONSERVATION DES DONNEES).
TOUT EFFET INDESIRABLE SUSCEPTIBLE D'ETRE DU A UN MEDICAMENT DERIVE DU SANG FAIT L'OBJET D'UNE DECLARATION OBLIGATOIRE.LES MODALITES ET LES DESTINATAIRES DE CETTE DECLARATION SONT CLAIREMENT DEFINIS,AINSI QUE,DANS LE CAS D'ADMINISTRATION SIMULTANEE DE PRODUITS SANGUINS LABILES ET DE MEDICAMENTS DERIVES DU SANG,LES INTERFACES NECESSAIRES AVEC LE RESEAU D'HEMOVIGILANCE.SONT EGALEMENT DECRITS LES CIRCUITS D'INFORMATION MUTUELLE DES ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE ET DES FABRICANTS DE MEDICAMENTS DERIVES DU SANG,AINSI QUE DE L'AGENCE FRANCAISE DU SANG ET DE L'AGENCE DU MEDICAMENT,DANS LES DIFFERENTS CAS OU UN RISQUE EST SUSCEPTIBLE DE PESER SUR LA QUALITE DES MEDICAMENTS EN CAUSE.
DISPOSITIONS PRISES AFIN DE PERMETTRE UNE COORDINATION ENTRE LES 2 VIGILANCES.
ENTREE EN VIGUEUR: A L'EXPIRATION D'UN DELAI DE 6 MOIS A COMPTER DU 07-05-1995,AFIN DE LAISSER TANT AUX FABRICANTS QU'AUX RESPONSABLES DE LA DISPENSATION ET DE L'ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS DERIVES DU SANG LE DELAI NECESSAIRE A LA MISE EN OEUVRE MATERIELLE ET ORGANISATIONNELLE DES DISPOSITIONS QU'IL CONTIENT.
APPLICATION DE L'ART. 12 DE LA LOI 935 DU 04-01-1993 ET DE LA DIRECTIVE 6565 DU 26-01-1965.
Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000371630
NOR: SPSP9501453D
Ancien identifiant: 1DX995566
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/37/16/JORFTEXT000000371630.xml