Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-03-01
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Date de début: 2020-03-01
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Date de fin: 2020-03-01
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Date de fin: 2020-10-01
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Identifiant: LEGIARTI000037950766
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Identifiant: LEGIARTI000041397496
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/07/LEGIARTI000037950766.xml
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###### Article L5121-12
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###### Article L5121-12
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@ -24,14 +24,16 @@ valeur maximale est fixée par décret ;<br />
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2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
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2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
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responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
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responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
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participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
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participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
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susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur
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susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
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sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin
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important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
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prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la
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probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
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personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a
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leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
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reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
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scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
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thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
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représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
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d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
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de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
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dossier médical.<br />
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l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
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bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
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inscrite dans le dossier médical.<br />
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II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
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II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
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durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
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durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
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@ -39,10 +41,11 @@ médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
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d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
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d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
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médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
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médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
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III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
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III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
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conditions suivantes est remplie :<br />
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conditions suivantes est remplie :<br />
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1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;<br />
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1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
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qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;<br />
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2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
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2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
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marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
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marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
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@ -50,37 +53,49 @@ sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (
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n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
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n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
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procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
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procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
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concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
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concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
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une Agence européenne des médicaments ;<br />
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une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
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demande n'ait été prise ;<br />
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3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique
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3° Des essais cliniques sont conduits en France ;<br />
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a été déposée ;<br />
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4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
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4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
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déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent
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déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
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III.<br />
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La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;<br />
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5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
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traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
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traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
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par l'assurance maladie.<br />
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En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
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En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
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accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
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accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
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sollicitées dans la demande.<br />
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sollicitées dans la demande.<br />
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IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre
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B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
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du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :<br />
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si les conditions suivantes sont remplies :<br />
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1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves
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1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
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pour le patient sont très fortement probables ;<br />
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médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
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ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;<br />
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2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si
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2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
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l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation
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première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
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du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes
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laquelle la demande est effectuée ;<br />
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présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication
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thérapeutique sollicitée ;<br />
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3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits
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3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
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d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament
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autorisation au titre du 1° du I.<br />
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mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique
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mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et
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Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
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du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice
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d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
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individuel pour le patient.<br />
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I.<br />
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IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
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III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
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médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
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thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
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ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
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d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
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sollicitée.<br />
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V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
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V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
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subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
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subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
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