diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md index c59546ced8..f3736524e2 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2019-03-01 -Date de fin: 2020-03-01 -Identifiant: LEGIARTI000037950766 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/07/LEGIARTI000037950766.xml +Date de début: 2020-03-01 +Date de fin: 2020-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000041397496 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/74/LEGIARTI000041397496.xml --- ###### Article L5121-12 @@ -24,14 +24,16 @@ valeur maximale est fixée par décret ;
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont -susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur -sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin -prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la -personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a -reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative -thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible -d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le -dossier médical.
+susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet +important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement +probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et +leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances +scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son +représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application +de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur +l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le +bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est +inscrite dans le dossier médical.
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du @@ -39,10 +41,11 @@ médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
-III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des +III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
-1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
+1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans +qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise @@ -50,37 +53,49 @@ sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement ( n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant -une Agence européenne des médicaments ;
+une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette +demande n'ait été prise ;
-3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique -a été déposée ;
+3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai -déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent -III.
+déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A. +La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
+ +5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le +traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les +traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge +par l'assurance maladie.
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
-IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre -du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
+B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que +si les conditions suivantes sont remplies :
-1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves -pour le patient sont très fortement probables ;
+1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le +médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
-2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si -l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation -du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes -présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication -thérapeutique sollicitée ;
+2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une +première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour +laquelle la demande est effectuée ;
-3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits -d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament -mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique -mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et -du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice -individuel pour le patient.
+3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une +autorisation au titre du 1° du I.
+ +Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits +d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du +I.
+ +IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même +III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le +médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication +thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament +ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions +d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique +sollicitée.
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits