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index c59546ced8..f3736524e2 100644
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2019-03-01
-Date de fin: 2020-03-01
-Identifiant: LEGIARTI000037950766
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/95/07/LEGIARTI000037950766.xml
+Date de début: 2020-03-01
+Date de fin: 2020-10-01
+Identifiant: LEGIARTI000041397496
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/41/39/74/LEGIARTI000041397496.xml
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###### Article L5121-12
@@ -24,14 +24,16 @@ valeur maximale est fixée par décret ;
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
-susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur
-sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin
-prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la
-personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a
-reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
-thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
-d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
-dossier médical.
+susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
+important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
+probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
+leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
+scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
+représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
+de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
+l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
+bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
+inscrite dans le dossier médical.
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
@@ -39,10 +41,11 @@ médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
-III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
+III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
conditions suivantes est remplie :
-1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
+1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
+qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
@@ -50,37 +53,49 @@ sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
-une Agence européenne des médicaments ;
+une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
+demande n'ait été prise ;
-3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique
-a été déposée ;
+3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
-déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent
-III.
+déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
+La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
+
+5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
+traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
+traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
+par l'assurance maladie.
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
sollicitées dans la demande.
-IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre
-du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
+B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
+si les conditions suivantes sont remplies :
-1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves
-pour le patient sont très fortement probables ;
+1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
+médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
+ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
-2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si
-l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation
-du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes
-présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication
-thérapeutique sollicitée ;
+2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
+première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
+laquelle la demande est effectuée ;
-3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits
-d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament
-mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique
-mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et
-du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice
-individuel pour le patient.
+3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
+autorisation au titre du 1° du I.
+
+Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
+d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
+I.
+
+IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
+III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
+médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
+thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
+ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
+d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
+sollicitée.
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits