Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2020-03-01 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-03-01
Date de fin: 2020-03-01
Identifiant: LEGIARTI000037950766
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Date de début: 2020-03-01
Date de fin: 2020-10-01
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###### Article L5121-12
@ -24,14 +24,16 @@ valeur maximale est fixée par décret ;<br />
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont
susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur
sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin
prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a
reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative
thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible
d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le
dossier médical.<br />
susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement
probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et
leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances
scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son
représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
inscrite dans le dossier médical.<br />
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
@ -39,10 +41,11 @@ médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
conditions suivantes est remplie :<br />
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;<br />
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans
qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;<br />
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
@ -50,37 +53,49 @@ sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments ;<br />
une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette
demande n'ait été prise ;<br />
3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique
a été déposée ;<br />
3° Des essais cliniques sont conduits en France ;<br />
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent
III.<br />
déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A.
La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;<br />
5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le
traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les
traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge
par l'assurance maladie.<br />
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
sollicitées dans la demande.<br />
IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre
du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :<br />
B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que
si les conditions suivantes sont remplies :<br />
1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves
pour le patient sont très fortement probables ;<br />
1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le
médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;<br />
2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si
l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation
du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes
présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication
thérapeutique sollicitée ;<br />
2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour
laquelle la demande est effectuée ;<br />
3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament
mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique
mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et
du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice
individuel pour le patient.<br />
3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une
autorisation au titre du 1° du I.<br />
Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits
d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du
I.<br />
IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même
III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le
médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication
thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament
ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions
d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique
sollicitée.<br />
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits