LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Nature: LOI
Identifiant: JORFTEXT000025053440
NOR: ETSX1119227L
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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@ -7,6 +7,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155085
##### Titre II : Médicaments à usage humain
- [Chapitre Ier : Dispositions générales.](chapitre_ier)
- [Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance](chapitre_ier_bis)
- [Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique](chapitre_ier_ter)
- [Chapitre II : Publicité.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Prix et agrément.](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.](chapitre_iv)

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@ -15,16 +15,25 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
- [Article L5121-6](article_l5121-6.md)
- [Article L5121-7](article_l5121-7.md)
- [Article L5121-8](article_l5121-8.md)
- [Article L5121-8-1](article_l5121-8-1.md)
- [Article L5121-8-2](article_l5121-8-2.md)
- [Article L5121-9](article_l5121-9.md)
- [Article L5121-9-1](article_l5121-9-1.md)
- [Article L5121-9-2](article_l5121-9-2.md)
- [Article L5121-9-3](article_l5121-9-3.md)
- [Article L5121-9-4](article_l5121-9-4.md)
- [Article L5121-10](article_l5121-10.md)
- [Article L5121-10-1](article_l5121-10-1.md)
- [Article L5121-10-2](article_l5121-10-2.md)
- [Article L5121-10-3](article_l5121-10-3.md)
- [Article L5121-11](article_l5121-11.md)
- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
- [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md)
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
- [Article L5121-17](article_l5121-17.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-23
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000025014196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/01/41/LEGIARTI000025014196.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025122674
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/26/LEGIARTI000025122674.xml
---
###### Article L5121-1
@ -12,13 +12,22 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/01/41/LEGIARTI000025014196.xml
On entend par :<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit
dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
d'un médicament,, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées
aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation
parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
@ -62,7 +71,7 @@ spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant
conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même
composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en
substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans
les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement
les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une
spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la
@ -106,9 +115,14 @@ d'immunité ;<br />
l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés
radionucléides, incorporés à des fins médicales ;<br />
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant
à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute
autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux
articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle
ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique
dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production
d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et
utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des
radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />
@ -128,10 +142,11 @@ pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant
pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont
préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique
donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;<br />
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication
thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions
particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée,
suspendue ou retirée ;<br />
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que
les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement
@ -140,10 +155,10 @@ et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules
servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de
transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des
autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être
assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut
être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa
;<br />

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025081400
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/14/LEGIARTI000025081400.xml
---
###### Article L5121-10-3
Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la
texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens
de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales
d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en
application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture
identiques ou similaires.

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@ -0,0 +1,58 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-12-19
Identifiant: LEGIARTI000025086118
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/61/LEGIARTI000025086118.xml
---
###### Article L5121-12-1
I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative
médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou
d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :<br />
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait
l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette
recommandation ne pouvant excéder trois ans ;<br />
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de
la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état
clinique du patient.<br />
II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises
à disposition des prescripteurs.<br />
III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité
pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de
l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des
contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et
porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur
le marché”.<br />
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance
maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.<br />
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.<br />
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions
fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence
visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires
d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de
santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des
essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.<br />
Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant
l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de
la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou
l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention
conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le
titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de
modification de cette autorisation.

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@ -1,60 +1,107 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006689903
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689903.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000025086312
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086312.xml
---
###### Article L5121-12
Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à
titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies
graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié :<br />
I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation,
à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies
graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre
du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes
est remplie :<br />
a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement
présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé
en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande
a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé
;<br />
1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une
demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que
l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;<br />
b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de
présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont
présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à
court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles,
inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son
représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
inscrite dans le dossier médical.<br />
participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de
présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont
présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur
doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une
information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique,
les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté
par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.<br />
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b du présent article.<br />
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation
et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
conditions suivantes est remplie :<br />
Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse
systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute
information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;<br />
Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en
place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations.<br />
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE)
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments ;<br />
L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou
retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou
pour des motifs de santé publique.
3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique
a été déposée ;<br />
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent
III.<br />
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
sollicitées dans la demande.<br />
IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre
du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :<br />
1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves
pour le patient sont très fortement probables ;<br />
2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si
l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation
du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes
présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication
thérapeutique sollicitée ;<br />
3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament
mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique
mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et
du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice
individuel pour le patient.<br />
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les
conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population
bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des
populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations
amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques
auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché.<br />
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs
transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à
l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
La nature de ces données est précisée par l'autorisation.<br />
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.<br />
VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les
conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs
de santé publique.

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@ -0,0 +1,46 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086248
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/62/LEGIARTI000025086248.xml
---
###### Article L5121-14-2
I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait
d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique,
interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la
retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat,
et notamment pour l'un des motifs suivants :<br />
1° La spécialité est nocive ;<br />
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;<br />
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;<br />
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits
intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence
ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été
respectée.<br />
II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché
aux seuls lots de fabrication le nécessitant.<br />
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a
été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par
décret en Conseil d'Etat.<br />
III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant
une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et
établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu
public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.

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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2021-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086782
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
---
###### Article L5121-14-3
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation
mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné
aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à
l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée
à l'article L. 5121-17.<br />
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du
présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage
de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -0,0 +1,32 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2023-12-28
Identifiant: LEGIARTI000025085935
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085935.xml
---
###### Article L5121-8-1
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de
l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux
risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;<br />
2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la
maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations
d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative
;<br />
3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le
médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable
grave.<br />
Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions
réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence
disponibles lorsqu'ils existent.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025085950
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085950.xml
---
###### Article L5121-8-2
L'inscription sur la liste définie à l'article L. 1121-15 des essais cliniques
préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est
obligatoire.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021941987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941987.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499689
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499689.xml
---
###### Article L5121-8
@ -19,8 +19,9 @@ l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées.<br />
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des
études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025085980
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085980.xml
---
###### Article L5121-9-2
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé
communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le
marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation
des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit
concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits
présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025085982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085982.xml
---
###### Article L5121-9-3
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à
tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025085984
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085984.xml
---
###### Article L5121-9-4
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la
commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce
produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer
le motif de cet arrêt de commercialisation.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006689892
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689892.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499646
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499646.xml
---
###### Article L5121-9
@ -33,10 +32,27 @@ conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par
l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur
respect par le titulaire.<br />
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des
conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il
apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas
considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet
thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition
qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée
dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour
l'un des motifs suivants :<br />
1° Le médicament est nocif ;<br />
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;<br />
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;<br />
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;<br />
5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les
conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont
imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.<br />
La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du
présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large
diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de
santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les
mêmes conditions aux frais de l'agence.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025086405
---
###### Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
- [Article L5121-22](article_l5121-22.md)
- [Article L5121-23](article_l5121-23.md)
- [Article L5121-24](article_l5121-24.md)
- [Article L5121-25](article_l5121-25.md)
- [Article L5121-26](article_l5121-26.md)

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086407.xml
---
###### Article L5121-22
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention
et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des
médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086409
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086409.xml
---
###### Article L5121-23
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation
scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de
prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures
appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et
coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des
procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans
ce domaine.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086411
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086411.xml
---
###### Article L5121-24
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés
à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en
matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système
de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout
effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au
même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études
post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086413
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086413.xml
---
###### Article L5121-25
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout
effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.<br />
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de
patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un
médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont
connaissance.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2017-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025086415
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086415.xml
---
###### Article L5121-26
Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur
les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures
de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et
de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L.
5121-25.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025086806
---
###### Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique
- [Article L5121-28](article_l5121-28.md)

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@ -0,0 +1,43 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025086808
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086808.xml
---
###### Article L5121-28
Lorsque la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant
notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 rend nécessaire un accès
au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie mentionné
à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou une extraction de ses
données, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un groupement
d'intérêt public constitué à cette fin entre l'Etat, la Haute Autorité de santé,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
l'Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d'assurance maladie des
travailleurs salariés. Ce groupement d'intérêt public est régi par la loi n°
2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du
droit.<br />
L'autorisation est accordée en fonction des finalités poursuivies par ces études
et de la contribution qu'elles sont susceptibles d'apporter, par leur qualité
scientifique et dans le respect de la protection des données personnelles,
notamment du secret médical, à la santé publique ou à l'efficience des dépenses
d'assurance maladie.<br />
Le groupement d'intérêt public mentionné au premier alinéa peut conduire
lui-même des études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Il peut aussi lancer des appels
d'offres pour la réalisation d'études, sous réserve que celles-ci ne fassent pas
l'objet d'un financement par une ou plusieurs entreprises produisant ou
commercialisant des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ou assurant
des prestations associées à ces produits.<br />
Un rapport d'activité décrivant le résultat des études menées et formulant des
recommandations est remis chaque année au Parlement.<br />
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés, fixe les modalités d'application du présent
article.

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@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367
- [Article L5122-8](article_l5122-8.md)
- [Article L5122-8-1](article_l5122-8-1.md)
- [Article L5122-9](article_l5122-9.md)
- [Article L5122-9-1](article_l5122-9-1.md)
- [Article L5122-10](article_l5122-10.md)
- [Article L5122-11](article_l5122-11.md)
- [Article L5122-12](article_l5122-12.md)

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006689952
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L15XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689952.xml
Identifiant: LEGIARTI000026498517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/85/LEGIARTI000026498517.xml
---
###### Article L5122-15
@ -19,15 +18,14 @@ ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas
établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés
annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article,
soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
aussi, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
consommateur.<br />
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le
fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le
promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle
prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est
alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi
qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la
propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur
desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à
présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication
au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur,
distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font
solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou
de diffusion.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000019227430
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227430.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086699
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086699.xml
---
###### Article L5122-16
@ -20,13 +20,8 @@ prévu à l'article L. 5122-8 ;<br />
peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5122-10 ;<br />
4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la
composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au
dernier alinéa de cet article ;<br />
4° (Abrogé) ;<br />
5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les
conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces
publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination
commune internationale ou la marque des médicaments ;<br />
5° (Abrogé) ;<br />
6° Les modalités d'application de l'article L. 5122-8-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2012-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020039264
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039264.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025086576
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/65/LEGIARTI000025086576.xml
---
###### Article L5122-3
@ -12,5 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039264.xml
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont
été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont
importés selon la procédure mentionnée à l'article L. 5121-17.
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui
bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
l'article L. 5124-13.<br />
La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un
signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par
l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent
alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021941971
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941971.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499889
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/98/LEGIARTI000026499889.xml
---
###### Article L5122-6
@ -30,27 +30,27 @@ telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte po
les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public. Sauf pour les
campagnes vaccinales institutionnelles, les campagnes publicitaires auprès du
public pour des vaccins ne sont autorisées que si elles sont assorties, de façon
clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires in extenso facilement
audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné et sans
renvoi, que le Haut Conseil de la santé publique détermine sur la base de ses
avis.<br />
Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à
prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.<br />
Lorsqu'un médicament est radié de la liste mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la décision de radiation
peut prévoir que le médicament peut faire, avant l'entrée en vigueur de cette
décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité auprès
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des
vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article ne sont autorisées que
si les conditions suivantes sont réunies :<br />
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas
d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ;<br />
1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé
publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut
Conseil de la santé publique ;<br />
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />
2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut
Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des
mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions
sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le
support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La
publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
persistance des symptômes.<br />
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086632.xml
---
###### Article L5122-9-1
Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un
calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,28 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000020891458
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/14/LEGIARTI000020891458.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2017-05-23
Identifiant: LEGIARTI000025086623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086623.xml
---
###### Article L5122-9
La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé
habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans
l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa
diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée " visa de
publicité ".<br />
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3,
l'agence peut :<br />
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de
l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette
autorisation.<br />
1° Ordonner la suspension de la publicité ;<br />
2° Exiger qu'elle soit modifiée ;<br />
3° L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.<br />
En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être
suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.<br />
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est
assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in

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@ -1,21 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-01-01
Date de fin: 2012-01-01
Identifiant: LEGIARTI000020039256
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039256.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2013-12-25
Identifiant: LEGIARTI000025124259
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/42/LEGIARTI000025124259.xml
---
###### Article L5123-2
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les
collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou importés selon la procédure
prévue à l'article L. 5121-17 sont limités, dans les conditions propres à ces
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités,
dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la
liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.<br />
Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L.
5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les
collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa
du présent article.<br />
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au
vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce

View file

@ -22,4 +22,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171369
- [Article L5124-14](article_l5124-14.md)
- [Article L5124-16](article_l5124-16.md)
- [Article L5124-17](article_l5124-17.md)
- [Article L5124-17-1](article_l5124-17-1.md)
- [Article L5124-17-2](article_l5124-17-2.md)
- [Article L5124-18](article_l5124-18.md)

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025081742
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/17/LEGIARTI000025081742.xml
---
###### Article L5124-17-1
Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en
médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les
grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.<br />
Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de
participer à ce système.<br />
L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations
représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue
ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente
règle l'organisation dudit système.<br />
Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret
en Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025081744
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/17/LEGIARTI000025081744.xml
---
###### Article L5124-17-2
Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de
répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil
d'Etat.<br />
Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir
les besoins des patients sur leur territoire de répartition.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-03-06
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006689986
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689986.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025274603
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/27/46/LEGIARTI000025274603.xml
---
###### Article L5124-6
@ -14,30 +13,29 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou
prévisible l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si ce
médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle
ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La
commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou
prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles
elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La
cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai
nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir
ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la
limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si
le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans
lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves
dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la
suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la
suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus,
l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
Elle doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou
produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure
l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament
ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et
inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des
pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives
disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa
collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir
ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.<br />
Elle doit en outre informer de manière motivée l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de
toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique
disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture
de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans
lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de
solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures
d'accompagnement nécessaires.<br />
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de

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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000020890194
- [Article L5125-1](article_l5125-1.md)
- [Article L5125-1-1](article_l5125-1-1.md)
- [Article L5125-1-1-1](article_l5125-1-1-1.md)
- [Article L5125-1-1 A](article_l5125-1-1_a.md)
- [Article L5125-1-2](article_l5125-1-2.md)
- [Article L5125-2](article_l5125-2.md)

View file

@ -0,0 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025086102
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/61/LEGIARTI000025086102.xml
---
###### Article L5125-1-1-1
Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit
l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L. 5125-1-1,
lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou
réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé
publique.<br />
Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou retire
l'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance visée à l'article L.
5125-1 ou celle visée à l'article L. 5125-1-1 lorsque l'officine ne respecte
plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des
conditions dangereuses pour la santé publique.<br />
Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de
présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent
article.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021940868
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940868.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025122582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/25/LEGIARTI000025122582.xml
---
###### Article L5125-1-1
@ -12,8 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940868.xml
L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis
au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite.<br />
L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées
à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à
l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le directeur général de
l'agence régionale de santé. Cette autorisation précise notamment les formes
pharmaceutiques autorisées.
L'exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles
mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont
la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une
autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-12-19
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000019954088
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/95/40/LEGIARTI000019954088.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025123121
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/31/LEGIARTI000025123121.xml
---
###### Article L5125-23
@ -24,10 +24,10 @@ Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par
substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à
condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des
raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la
prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur
la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues
par l'article L. 162-16 de ce code.<br />
prescription sous forme exclusivement manuscrite, et sous réserve, en ce qui
concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution
s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code.<br />
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une
spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155090
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Matériovigilance.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000023754995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/49/LEGIARTI000023754995.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026500017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/00/LEGIARTI000026500017.xml
---
###### Article L5212-1
@ -18,12 +18,13 @@ Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont
modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les
exploitants des dispositifs.<br />
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées
par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance
régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.<br />
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à
titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée
par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une
attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des
performances du dispositif médical concerné.<br />
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors
service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025086886
---
###### Chapitre III : Publicité
- [Article L5213-1](article_l5213-1.md)
- [Article L5213-2](article_l5213-2.md)
- [Article L5213-3](article_l5213-3.md)
- [Article L5213-4](article_l5213-4.md)
- [Article L5213-5](article_l5213-5.md)
- [Article L5213-6](article_l5213-6.md)
- [Article L5213-7](article_l5213-7.md)

View file

@ -0,0 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086888.xml
---
###### Article L5213-1
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article
L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
intérieur.<br />
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;<br />
2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
médical particulier ;<br />
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
sur le dispositif médical ;<br />
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
médical.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086890.xml
---
###### Article L5213-2
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux
qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.<br />
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
article L. 5211-3, et favorise son bon usage.<br />
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
publique.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086892
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086892.xml
---
###### Article L5213-3
Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs
médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux
présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086894.xml
---
###### Article L5213-4
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important
pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de
l'agence.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-04-22
Identifiant: LEGIARTI000025086896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086896.xml
---
###### Article L5213-5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que
l'entreprise concernée a été mise en demeure.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-07-17
Identifiant: LEGIARTI000025086898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086898.xml
---
###### Article L5213-6
Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L.
5134-1 et L. 5134-2.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025086900
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086900.xml
---
###### Article L5213-7
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155091
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Mesures de vigilance.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)

View file

@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-03-24
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000023755006
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/50/LEGIARTI000023755006.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026500038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/00/LEGIARTI000026500038.xml
---
###### Article L5222-2
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon
des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de
la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical
de diagnostic in vitro concerné.
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à
titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant
sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil
d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien
des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025087149
---
###### Chapitre III : Publicité
- [Article L5223-1](article_l5223-1.md)
- [Article L5223-2](article_l5223-2.md)
- [Article L5223-3](article_l5223-3.md)
- [Article L5223-4](article_l5223-4.md)
- [Article L5223-5](article_l5223-5.md)

View file

@ -0,0 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087151
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087151.xml
---
###### Article L5223-1
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le
démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la
prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à
l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les
pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.<br />
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ;<br />
2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
médical de diagnostic in vitro particulier ;<br />
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
médical de diagnostic in vitro.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087153
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087153.xml
---
###### Article L5223-2
La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L.
5221-2.<br />
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
article L. 5221-2, et favorise son bon usage.<br />
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
publique.

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087155.xml
---
###### Article L5223-3
La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la
défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une
autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de
l'agence.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2022-07-31
Identifiant: LEGIARTI000025087157
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087157.xml
---
###### Article L5223-4
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que
l'entreprise concernée a été mise en demeure.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025087159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087159.xml
---
###### Article L5223-5
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en
Conseil d'Etat.

View file

@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171402
- [Article L5312-2](article_l5312-2.md)
- [Article L5312-3](article_l5312-3.md)
- [Article L5312-4](article_l5312-4.md)
- [Article L5312-4-2](article_l5312-4-2.md)
- [Article L5312-5](article_l5312-5.md)

View file

@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-11-16
Identifiant: LEGIARTI000025081412
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/14/LEGIARTI000025081412.xml
---
###### Article L5312-4-2
Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée
d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de
formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure
discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de
traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de
classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement
de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur,
soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la
sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle
aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.<br />
Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.<br />
En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que
la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou
témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie
défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par
des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de
l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin,
toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006690384
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5323L04XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690384.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-07-01
Identifiant: LEGIARTI000026500183
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/01/LEGIARTI000026500183.xml
---
###### Article L5323-4
@ -26,11 +25,11 @@ la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures
publiques.<br />
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et
commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.<br />
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils, commissions comités
et groupes de travail siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces
conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12
du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt
direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.<br />
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent,
sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces

View file

@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000019227440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227440.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025124461
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/44/LEGIARTI000025124461.xml
---
###### Article L5421-6-1
En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un
médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à
l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets
indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de
maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000
euros d'amende.
Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour
toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L.
5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de
méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté
d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance.

View file

@ -8,8 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171413
- [Article L5422-1](article_l5422-1.md)
- [Article L5422-2](article_l5422-2.md)
- [Article L5422-3](article_l5422-3.md)
- [Article L5422-4](article_l5422-4.md)
- [Article L5422-5](article_l5422-5.md)
- [Article L5422-6](article_l5422-6.md)
- [Article L5422-7](article_l5422-7.md)

View file

@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006690421
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690421.xml
---
###### Article L5422-3
Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès des
professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou
à les utiliser dans l'exercice de leur art, et qui n'a pas fait l'objet du dépôt
prévu à l'article L. 5122-9 est punie de 37500 euros d'amende.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-20
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000019227460
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227460.xml
---
###### Article L5422-4
Le fait de ne pas exécuter l'ordre de suspension, de modification,
d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du
deuxième alinéa de l'article L. 5122-9, est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30 000 euros d'amende.

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@ -1,20 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006690428
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690428.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025086716
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086716.xml
---
###### Article L5422-6
Est punie de 37500 euros d'amende, toute publicité au sens de l'article L.
5122-1 effectuée auprès du public qui :<br />
5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé qui :<br />
1° Porte mention d'indications thérapeutiques interdites selon les modalités de
l'article L. 5122-7 ;<br />
2° N'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou est effectuée
malgré la suspension ou le retrait de celui-ci.
2° N'a pas obtenu le visa mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ou est
effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci.

View file

@ -11,3 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171571
- [Article L5461-3](article_l5461-3.md)
- [Article L5461-4](article_l5461-4.md)
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025086922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086922.xml
---
###### Article L5461-6
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait pour les
fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute
personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs
médicaux, de réaliser ou diffuser :<br />
1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour
la santé publique ;<br />
2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.

View file

@ -0,0 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025086924
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086924.xml
---
###### Article L5461-7
Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
prévues au même article 131-35 ;<br />
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise
ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à
l'article 131-33 du même code ;<br />
4° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le
marché des dispositifs médicaux, pour une durée maximale de cinq ans.

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000025086926
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086926.xml
---
###### Article L5461-8
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article
131-38 du même code :<br />
1° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
presse écrite, soit par tout moyen de communication au public par voie
électronique, selon les modalités prévues au 9° de l'article 131-39 dudit code
;<br />
2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise
ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4°
du même article 131-39.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-07-23
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000020890580
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/05/LEGIARTI000020890580.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025123681
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/36/LEGIARTI000025123681.xml
---
###### Article L1111-23
@ -16,10 +16,11 @@ maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.<br />
Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier
pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est
tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Les
informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées
dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L.
1111-15.<br />
tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans
les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage
intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce
dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier
médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15.<br />
La mise en oeuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national
de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.<br />

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@ -1,23 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021939975
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939975.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-08-01
Identifiant: LEGIARTI000025086337
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml
---
###### Article L1121-16-1
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur
la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L.
5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les
conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits
sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article
L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article
L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des
prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021939961
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939961.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000026499758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499758.xml
---
###### Article L1123-14
@ -61,13 +61,13 @@ missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
lucratif portant sur :<br />
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de
l'article L. 5121-12 ;<br />
-des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
-des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre
dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé.

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@ -7,4 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104141
##### Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire
- [Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Expertise sanitaire](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Avantages consentis par les entreprises](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions pénales](chapitre_iv)

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@ -7,4 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104139
###### Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence
- [Article L1451-1](article_l1451-1.md)
- [Article L1451-1-1](article_l1451-1-1.md)
- [Article L1451-2](article_l1451-2.md)
- [Article L1451-3](article_l1451-3.md)
- [Article L1451-4](article_l1451-4.md)

View file

@ -0,0 +1,27 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025071406
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071406.xml
---
###### Article L1451-1-1
La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales
d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le
cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par
le ministère de la santé ou par l'autorité, l'établissement ou l'organisme dont
ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.<br />
A cette fin sont prévus :<br />
1° L'enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ;<br />
2° Sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l'enregistrement
audiovisuel des débats, l'établissement de procès-verbaux comportant l'ordre du
jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y
compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces
procès-verbaux sur les sites internet du ministère de la santé ou des autorités,
établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa.

View file

@ -1,27 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000022022226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022226.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2012-01-07
Identifiant: LEGIARTI000025104137
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104137.xml
---
###### Article L1451-1
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale ne peuvent, sans préjudice des peines prévues
à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes
de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
Ils sont tenus au secret et à la discrétion professionnelle dans les mêmes
conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des
fonctionnaires.<br />
I. - Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des
ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et
les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail
et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L.
1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L.
1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37
du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai
2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à
l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et
à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions,
d'établir une déclaration d'intérêts.<br />
A l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonction, ils adressent aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale une déclaration
mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les entreprises,
établissements ou organismes dont les dossiers pourraient être soumis à
l'instance dans laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes
de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique
et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient
concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Cette déclaration est remise à l'autorité compétente.<br />
Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne
interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant
sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des
organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le
champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses
fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les
sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.<br />
Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.<br />
Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances
mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2,
L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L.
161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9
mai 2001 précitée et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006
précitée sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.<br />
Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux
travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles
siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent,
sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux
travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un
intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret
et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies
à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et
obligations des fonctionnaires.<br />
II. - Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur
prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au
même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont
mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.

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@ -1,23 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000022022224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022224.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104133
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104133.xml
---
###### Article L1451-2
L'interdiction prévue par le premier alinéa de l'article L. 4113-6 est
applicable aux membres des commissions consultatives placées auprès des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes
qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Est interdit
le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L.
4113-6, de proposer ou de procurer les avantages cités dans cet alinéa à ces
membres et à ces personnes.<br />
applicable aux personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 ainsi qu'aux
personnes qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Est
interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de
l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer les avantages cités dans cet
alinéa à ces membres et à ces personnes.<br />
Les membres des commissions et les personnes mentionnés à l'alinéa précédent
sont soumis aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas
de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à
leurs fonctions.
sont soumis aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13.
L'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-13 est étendue aux
liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des
autorités et organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. En cas de
manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs
fonctions.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025071444
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071444.xml
---
###### Article L1451-3
Les conditions d'application du présent chapitre, et notamment le modèle et le
contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est
rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de
conservation, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025071452
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071452.xml
---
###### Article L1451-4
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions selon lesquelles une commission
éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des
informations délivrées dans la déclaration d'intérêts.

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025071695
---
###### Chapitre II : Expertise sanitaire
- [Article L1452-1](article_l1452-1.md)
- [Article L1452-2](article_l1452-2.md)
- [Article L1452-3](article_l1452-3.md)

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@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025104205
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104205.xml
---
###### Article L1452-1
L'expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de
pluralité et du contradictoire.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025071766
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/17/LEGIARTI000025071766.xml
---
###### Article L1452-2
Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat,
s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la
sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande
des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle
précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses
rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de
conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas
exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par
des experts présentant un conflit d'intérêts.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025071777
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/17/LEGIARTI000025071777.xml
---
###### Article L1452-3
Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé
et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et
conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, aux instances collégiales des autorités et des organismes mentionnés au
I de l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou
instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts.<br />
Le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles
elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de
conservation sont fixés par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L.
1451-3.

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025073046
---
###### Chapitre III : Avantages consentis par les entreprises
- [Article L1453-1](article_l1453-1.md)

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@ -0,0 +1,52 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000025073123
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/31/LEGIARTI000025073123.xml
---
###### Article L1453-1
I. - Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II
de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont
tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec
:<br />
1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code
;<br />
2° Les associations de professionnels de santé ;<br />
3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du
présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ;<br />
4° Les associations d'usagers du système de santé ;<br />
5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code
;<br />
6° Les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de
conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au
premier alinéa ;<br />
7° Les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de
télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ;<br />
8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ;<br />
9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de
santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation.<br />
II. - La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous
les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent,
directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements,
fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I.<br />
III. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques,
notamment l'objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les
délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il
précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de
santé sont associés à cette publication.

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@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104129
###### Chapitre IV : Dispositions pénales
- [Article L1452-1](article_l1452-1.md)
- [Article L1454-1](article_l1454-1.md)
- [Article L1454-2](article_l1454-2.md)
- [Article L1454-4](article_l1454-4.md)
- [Article L1454-5](article_l1454-5.md)

View file

@ -1,13 +1,13 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-03-27
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000022022219
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022219.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025071676
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/16/LEGIARTI000025071676.xml
---
###### Article L1452-1
###### Article L1454-1
Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont
applicables aux membres des commissions consultatives placées auprès des

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025073394
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/33/LEGIARTI000025073394.xml
---
###### Article L1454-2
Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour les personnes mentionnées aux I
et II de l'article L. 1451-1 et à l'article L. 1452-3 d'omettre sciemment, dans
les conditions fixées par ce même article, d'établir ou de modifier une
déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données qui y figurent ou de
fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la
déclaration.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025073398
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/33/LEGIARTI000025073398.xml
---
###### Article L1454-4
Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
prévues au même article 131-35 ;<br />
3° L'interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l'article
131-26 du même code ;<br />
4° L'interdiction d'exercer une fonction publique ou une profession commerciale
ou industrielle, selon les modalités prévues à l'article 131-27 du même code
;<br />
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le
marché les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code pour une
durée maximale de cinq ans.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025073402
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/34/LEGIARTI000025073402.xml
---
###### Article L1454-5
Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article
131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit
code.

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@ -1,20 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2009-05-14
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000020631443
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/63/14/LEGIARTI000020631443.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000025104229
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104229.xml
---
###### Article L4163-2
Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent
livre, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que
ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant
des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par
les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.<br />
Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre
et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième
partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les
représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque
forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des
entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits
pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux
ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.<br />
En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession
pendant une période de dix ans peut être prononcée par les cours et tribunaux

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@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155129
- [Chapitre III quater : Dotation de financement des services de santé.](chapitre_iii_quater)
- [Chapitre IV : Dispositions pénales](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées](chapitre_vi)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-02-26
Date de fin: 2011-12-31
Identifiant: LEGIARTI000021940888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940888.xml
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025124656
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/46/LEGIARTI000025124656.xml
---
###### Article L6325-1
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940888.xml
Les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en
situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non
lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un
médecin ou d'un pharmacien, les médicaments nécessaires à leurs soins. Cette
activité de délivrance est soumise à une déclaration préalable auprès du
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
médecin , d'un chirurgien-dentiste ou d'un pharmacien, les médicaments
nécessaires à leurs soins. Cette activité de délivrance est soumise à une
déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de
santé.<br />
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025086298
---
###### Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées
- [Article L6326-1](article_l6326-1.md)

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-12-31
Date de fin: 2018-01-19
Identifiant: LEGIARTI000025086300
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086300.xml
---
###### Article L6326-1
Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles
figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à
l'article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission
prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous
la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et
dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro nécessaires à leurs soins.<br />
Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre
gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé
des armées mentionnés à l'article L. 5124-8.<br />
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.