LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Modification du code de la santé publique, du code de la sécurité sociale, du code de la propriété intellectuelle. Modification de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire : modification de l'article 13. Transposition complète de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; par l'article 38 de la présente loi, de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Nature: LOI Identifiant: JORFTEXT000025053440 NOR: ETSX1119227L URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/05/34/JORFTEXT000025053440.xml
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@ -7,6 +7,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155085
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##### Titre II : Médicaments à usage humain
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- [Chapitre Ier : Dispositions générales.](chapitre_ier)
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- [Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance](chapitre_ier_bis)
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- [Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique](chapitre_ier_ter)
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- [Chapitre II : Publicité.](chapitre_ii)
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- [Chapitre III : Prix et agrément.](chapitre_iii)
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||||
- [Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.](chapitre_iv)
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@ -15,16 +15,25 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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- [Article L5121-6](article_l5121-6.md)
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- [Article L5121-7](article_l5121-7.md)
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- [Article L5121-8](article_l5121-8.md)
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- [Article L5121-8-1](article_l5121-8-1.md)
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- [Article L5121-8-2](article_l5121-8-2.md)
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- [Article L5121-9](article_l5121-9.md)
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- [Article L5121-9-1](article_l5121-9-1.md)
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- [Article L5121-9-2](article_l5121-9-2.md)
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||||
- [Article L5121-9-3](article_l5121-9-3.md)
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||||
- [Article L5121-9-4](article_l5121-9-4.md)
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||||
- [Article L5121-10](article_l5121-10.md)
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- [Article L5121-10-1](article_l5121-10-1.md)
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- [Article L5121-10-2](article_l5121-10-2.md)
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||||
- [Article L5121-10-3](article_l5121-10-3.md)
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||||
- [Article L5121-11](article_l5121-11.md)
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||||
- [Article L5121-12](article_l5121-12.md)
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- [Article L5121-12-1](article_l5121-12-1.md)
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||||
- [Article L5121-13](article_l5121-13.md)
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||||
- [Article L5121-14](article_l5121-14.md)
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||||
- [Article L5121-14-1](article_l5121-14-1.md)
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||||
- [Article L5121-14-2](article_l5121-14-2.md)
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||||
- [Article L5121-14-3](article_l5121-14-3.md)
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||||
- [Article L5121-15](article_l5121-15.md)
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- [Article L5121-16](article_l5121-16.md)
|
||||
- [Article L5121-17](article_l5121-17.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2011-12-23
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Date de fin: 2011-12-31
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025014196
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/01/41/LEGIARTI000025014196.xml
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Date de début: 2011-12-31
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000025122674
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/26/LEGIARTI000025122674.xml
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###### Article L5121-1
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@ -12,13 +12,22 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/01/41/LEGIARTI000025014196.xml
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|||
On entend par :<br />
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||||
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription
|
||||
médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit
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||||
dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
|
||||
médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité
|
||||
pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12,
|
||||
d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock
|
||||
d'un médicament,, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-2 ;<br />
|
||||
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||||
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
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||||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
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||||
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
|
||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une
|
||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées
|
||||
aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation
|
||||
parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement
|
||||
pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
|
||||
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les
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||||
|
@ -62,7 +71,7 @@ spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant
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conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même
|
||||
composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en
|
||||
substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans
|
||||
les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement
|
||||
les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
|
||||
relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une
|
||||
spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la
|
||||
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@ -106,9 +115,14 @@ d'immunité ;<br />
|
|||
l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés
|
||||
radionucléides, incorporés à des fins médicales ;<br />
|
||||
|
||||
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant
|
||||
à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute
|
||||
autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
|
||||
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en
|
||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux
|
||||
articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle
|
||||
ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique
|
||||
dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production
|
||||
d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et
|
||||
utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des
|
||||
radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;<br />
|
||||
|
@ -128,10 +142,11 @@ pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
|
|||
l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant
|
||||
pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont
|
||||
préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
|
||||
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique
|
||||
donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
|
||||
restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;<br />
|
||||
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication
|
||||
thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions
|
||||
particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée,
|
||||
suspendue ou retirée ;<br />
|
||||
|
||||
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que
|
||||
les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement
|
||||
|
@ -140,10 +155,10 @@ et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules
|
|||
servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de
|
||||
transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur
|
||||
prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une
|
||||
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
|
||||
de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
|
||||
modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des
|
||||
autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut
|
||||
être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
|
||||
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025081400
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/14/LEGIARTI000025081400.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-10-3
|
||||
|
||||
Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la
|
||||
texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens
|
||||
de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales
|
||||
d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en
|
||||
application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture
|
||||
identiques ou similaires.
|
|
@ -0,0 +1,58 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-12-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086118
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/61/LEGIARTI000025086118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-12-1
|
||||
|
||||
I. ― Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non
|
||||
conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative
|
||||
médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :<br />
|
||||
|
||||
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait
|
||||
l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette
|
||||
recommandation ne pouvant excéder trois ans ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de
|
||||
la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état
|
||||
clinique du patient.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises
|
||||
à disposition des prescripteurs.<br />
|
||||
|
||||
III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité
|
||||
pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de
|
||||
l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des
|
||||
contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et
|
||||
porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur
|
||||
le marché”.<br />
|
||||
|
||||
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance
|
||||
maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.<br />
|
||||
|
||||
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont
|
||||
établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions
|
||||
fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence
|
||||
visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires
|
||||
d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de
|
||||
santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des
|
||||
essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.<br />
|
||||
|
||||
Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant
|
||||
l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de
|
||||
la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention
|
||||
conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le
|
||||
titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de
|
||||
modification de cette autorisation.
|
|
@ -1,60 +1,107 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689903
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689903.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086312
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086312.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-12
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à
|
||||
titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies
|
||||
graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié :<br />
|
||||
I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation,
|
||||
à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies
|
||||
graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre
|
||||
du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes
|
||||
est remplie :<br />
|
||||
|
||||
a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement
|
||||
présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé
|
||||
en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande
|
||||
a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé
|
||||
;<br />
|
||||
1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu
|
||||
des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que
|
||||
l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;<br />
|
||||
|
||||
b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
|
||||
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la
|
||||
responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant
|
||||
participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de
|
||||
présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont
|
||||
présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à
|
||||
court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles,
|
||||
inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son
|
||||
représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application
|
||||
de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur
|
||||
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le
|
||||
bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est
|
||||
inscrite dans le dossier médical.<br />
|
||||
participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de
|
||||
présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont
|
||||
présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur
|
||||
doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de
|
||||
confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une
|
||||
information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique,
|
||||
les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté
|
||||
par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.<br />
|
||||
|
||||
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du
|
||||
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
|
||||
demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b du présent article.<br />
|
||||
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une
|
||||
durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du
|
||||
médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
|
||||
qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
|
||||
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
|
||||
III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
|
||||
conditions suivantes est remplie :<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse
|
||||
systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute
|
||||
information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
|
||||
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
|
||||
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en
|
||||
place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations.<br />
|
||||
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise
|
||||
sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE)
|
||||
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
|
||||
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui
|
||||
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
|
||||
une Agence européenne des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou
|
||||
retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou
|
||||
pour des motifs de santé publique.
|
||||
3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique
|
||||
a été déposée ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai
|
||||
déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent
|
||||
III.<br />
|
||||
|
||||
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I
|
||||
accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques
|
||||
sollicitées dans la demande.<br />
|
||||
|
||||
IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre
|
||||
du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves
|
||||
pour le patient sont très fortement probables ;<br />
|
||||
|
||||
2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si
|
||||
l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation
|
||||
du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes
|
||||
présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication
|
||||
thérapeutique sollicitée ;<br />
|
||||
|
||||
3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament
|
||||
mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique
|
||||
mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et
|
||||
du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice
|
||||
individuel pour le patient.<br />
|
||||
|
||||
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est
|
||||
subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
|
||||
recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les
|
||||
conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population
|
||||
bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
|
||||
|
||||
Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des
|
||||
populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations
|
||||
amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques
|
||||
auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs
|
||||
transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à
|
||||
l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
|
||||
La nature de ces données est précisée par l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un
|
||||
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.<br />
|
||||
|
||||
VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les
|
||||
conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs
|
||||
de santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086248
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/62/LEGIARTI000025086248.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-14-2
|
||||
|
||||
I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique,
|
||||
interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la
|
||||
retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat,
|
||||
et notamment pour l'un des motifs suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité est nocive ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;<br />
|
||||
|
||||
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits
|
||||
intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence
|
||||
ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été
|
||||
respectée.<br />
|
||||
|
||||
II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché
|
||||
aux seuls lots de fabrication le nécessitant.<br />
|
||||
|
||||
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a
|
||||
été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
|
||||
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
|
||||
patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par
|
||||
décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant
|
||||
une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et
|
||||
établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu
|
||||
public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2021-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086782
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086782.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-14-3
|
||||
|
||||
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage
|
||||
de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite
|
||||
dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
|
||||
L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation
|
||||
mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné
|
||||
aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à
|
||||
l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée
|
||||
à l'article L. 5121-17.<br />
|
||||
|
||||
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à
|
||||
l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du
|
||||
présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage
|
||||
de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2023-12-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085935
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085935.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-8-1
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des
|
||||
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de
|
||||
l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :<br />
|
||||
|
||||
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux
|
||||
risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la
|
||||
maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations
|
||||
d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
|
||||
médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le
|
||||
médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable
|
||||
grave.<br />
|
||||
|
||||
Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions
|
||||
réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence
|
||||
disponibles lorsqu'ils existent.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085950
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085950.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-8-2
|
||||
|
||||
L'inscription sur la liste définie à l'article L. 1121-15 des essais cliniques
|
||||
préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est
|
||||
obligatoire.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941987
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941987.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499689
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499689.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-8
|
||||
|
@ -19,8 +19,9 @@ l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
|||
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
|
||||
médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à
|
||||
titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées.<br />
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être
|
||||
assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des
|
||||
études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données
|
||||
et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085980
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085980.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9-2
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé
|
||||
communique immédiatement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
|
||||
compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le
|
||||
marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation
|
||||
des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit
|
||||
concerné. Le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les
|
||||
bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits
|
||||
présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085982
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085982.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9-3
|
||||
|
||||
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
|
||||
liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à
|
||||
tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
|
||||
transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025085984
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/59/LEGIARTI000025085984.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9-4
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui arrête la
|
||||
commercialisation d'un médicament dans un autre Etat que la France alors que ce
|
||||
produit reste commercialisé en France doit en informer immédiatement l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui communiquer
|
||||
le motif de cet arrêt de commercialisation.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689892
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689892.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499646
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/96/LEGIARTI000026499646.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-9
|
||||
|
@ -33,10 +32,27 @@ conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par
|
|||
l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur
|
||||
respect par le titulaire.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des
|
||||
conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il
|
||||
apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou
|
||||
produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas
|
||||
considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet
|
||||
thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition
|
||||
qualitative et quantitative déclarée.
|
||||
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée
|
||||
dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour
|
||||
l'un des motifs suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° Le médicament est nocif ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;<br />
|
||||
|
||||
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les
|
||||
conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont
|
||||
imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.<br />
|
||||
|
||||
La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du
|
||||
présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L.
|
||||
5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large
|
||||
diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de
|
||||
santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les
|
||||
mêmes conditions aux frais de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025086405
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
|
||||
|
||||
- [Article L5121-22](article_l5121-22.md)
|
||||
- [Article L5121-23](article_l5121-23.md)
|
||||
- [Article L5121-24](article_l5121-24.md)
|
||||
- [Article L5121-25](article_l5121-25.md)
|
||||
- [Article L5121-26](article_l5121-26.md)
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086407
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086407.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-22
|
||||
|
||||
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention
|
||||
et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des
|
||||
médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086409
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086409.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-23
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation
|
||||
scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de
|
||||
prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures
|
||||
appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et
|
||||
coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des
|
||||
procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans
|
||||
ce domaine.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086411
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-24
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés
|
||||
à l'article L. 5121-1 est tenu de respecter les obligations qui lui incombent en
|
||||
matière de pharmacovigilance et, en particulier, de mettre en œuvre un système
|
||||
de pharmacovigilance ainsi que d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout
|
||||
effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au
|
||||
même article L. 5121-1 dont il a connaissance et de mettre en place des études
|
||||
post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086413
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086413.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-25
|
||||
|
||||
Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout
|
||||
effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de
|
||||
patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un
|
||||
médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont
|
||||
connaissance.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2017-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086415
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/64/LEGIARTI000025086415.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-26
|
||||
|
||||
Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur
|
||||
les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat, notamment ses modalités d'organisation ainsi que les procédures
|
||||
de détection, de recueil et d'analyse des signaux et les procédures de suivi et
|
||||
de retour de l'information vers les personnes mentionnées à l'article L.
|
||||
5121-25.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025086806
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre Ier ter : Etudes en santé publique
|
||||
|
||||
- [Article L5121-28](article_l5121-28.md)
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086808
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086808.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-28
|
||||
|
||||
Lorsque la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant
|
||||
notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 rend nécessaire un accès
|
||||
au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie mentionné
|
||||
à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ou une extraction de ses
|
||||
données, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un groupement
|
||||
d'intérêt public constitué à cette fin entre l'Etat, la Haute Autorité de santé,
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
|
||||
l'Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d'assurance maladie des
|
||||
travailleurs salariés. Ce groupement d'intérêt public est régi par la loi n°
|
||||
2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du
|
||||
droit.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accordée en fonction des finalités poursuivies par ces études
|
||||
et de la contribution qu'elles sont susceptibles d'apporter, par leur qualité
|
||||
scientifique et dans le respect de la protection des données personnelles,
|
||||
notamment du secret médical, à la santé publique ou à l'efficience des dépenses
|
||||
d'assurance maladie.<br />
|
||||
|
||||
Le groupement d'intérêt public mentionné au premier alinéa peut conduire
|
||||
lui-même des études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Il peut aussi lancer des appels
|
||||
d'offres pour la réalisation d'études, sous réserve que celles-ci ne fassent pas
|
||||
l'objet d'un financement par une ou plusieurs entreprises produisant ou
|
||||
commercialisant des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ou assurant
|
||||
des prestations associées à ces produits.<br />
|
||||
|
||||
Un rapport d'activité décrivant le résultat des études menées et formulant des
|
||||
recommandations est remis chaque année au Parlement.<br />
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de
|
||||
l'informatique et des libertés, fixe les modalités d'application du présent
|
||||
article.
|
|
@ -15,6 +15,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171367
|
|||
- [Article L5122-8](article_l5122-8.md)
|
||||
- [Article L5122-8-1](article_l5122-8-1.md)
|
||||
- [Article L5122-9](article_l5122-9.md)
|
||||
- [Article L5122-9-1](article_l5122-9-1.md)
|
||||
- [Article L5122-10](article_l5122-10.md)
|
||||
- [Article L5122-11](article_l5122-11.md)
|
||||
- [Article L5122-12](article_l5122-12.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689952
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L15XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689952.xml
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026498517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/85/LEGIARTI000026498517.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-15
|
||||
|
@ -19,15 +18,14 @@ ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence
|
|||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas
|
||||
établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés
|
||||
annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
|
||||
aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article,
|
||||
soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
|
||||
aussi, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les
|
||||
avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du
|
||||
consommateur.<br />
|
||||
|
||||
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le
|
||||
fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le
|
||||
promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle
|
||||
prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est
|
||||
alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi
|
||||
qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la
|
||||
propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
|
||||
L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur
|
||||
desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à
|
||||
présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication
|
||||
au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur,
|
||||
distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font
|
||||
solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou
|
||||
de diffusion.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227430
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227430.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086699
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086699.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-16
|
||||
|
@ -20,13 +20,8 @@ prévu à l'article L. 5122-8 ;<br />
|
|||
peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5122-10 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la
|
||||
composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au
|
||||
dernier alinéa de cet article ;<br />
|
||||
4° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les
|
||||
conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces
|
||||
publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination
|
||||
commune internationale ou la marque des médicaments ;<br />
|
||||
5° (Abrogé) ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités d'application de l'article L. 5122-8-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020039264
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039264.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086576
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/65/LEGIARTI000025086576.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-3
|
||||
|
@ -12,5 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039264.xml
|
|||
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont
|
||||
été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
|
||||
5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui sont
|
||||
importés selon la procédure mentionnée à l'article L. 5121-17.
|
||||
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui
|
||||
bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de
|
||||
l'article L. 5124-13.<br />
|
||||
|
||||
La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet
|
||||
d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un
|
||||
signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par
|
||||
l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent
|
||||
alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021941971
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/19/LEGIARTI000021941971.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499889
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/98/LEGIARTI000026499889.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-6
|
||||
|
@ -30,27 +30,27 @@ telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte po
|
|||
les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public. Sauf pour les
|
||||
campagnes vaccinales institutionnelles, les campagnes publicitaires auprès du
|
||||
public pour des vaccins ne sont autorisées que si elles sont assorties, de façon
|
||||
clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires in extenso facilement
|
||||
audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné et sans
|
||||
renvoi, que le Haut Conseil de la santé publique détermine sur la base de ses
|
||||
avis.<br />
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les
|
||||
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à
|
||||
prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament est radié de la liste mentionnée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la décision de radiation
|
||||
peut prévoir que le médicament peut faire, avant l'entrée en vigueur de cette
|
||||
décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité auprès
|
||||
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
|
||||
Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des
|
||||
vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article ne sont autorisées que
|
||||
si les conditions suivantes sont réunies :<br />
|
||||
|
||||
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas
|
||||
d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ;<br />
|
||||
1° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé
|
||||
publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut
|
||||
Conseil de la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
|
||||
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />
|
||||
2° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut
|
||||
Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des
|
||||
mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions
|
||||
sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le
|
||||
support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité
|
||||
avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La
|
||||
publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
|
||||
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
|
||||
persistance des symptômes.<br />
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
|
||||
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086632.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-9-1
|
||||
|
||||
Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un
|
||||
calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
|
@ -1,28 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020891458
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/14/LEGIARTI000020891458.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2017-05-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086623
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/66/LEGIARTI000025086623.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-9
|
||||
|
||||
La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé
|
||||
habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans
|
||||
l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa
|
||||
diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée " visa de
|
||||
publicité ".<br />
|
||||
|
||||
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3,
|
||||
l'agence peut :<br />
|
||||
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette
|
||||
autorisation.<br />
|
||||
|
||||
1° Ordonner la suspension de la publicité ;<br />
|
||||
|
||||
2° Exiger qu'elle soit modifiée ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.<br />
|
||||
En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être
|
||||
suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est
|
||||
assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-01-01
|
||||
Date de fin: 2012-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020039256
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039256.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2013-12-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025124259
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/42/LEGIARTI000025124259.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5123-2
|
||||
|
||||
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les
|
||||
collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
|
||||
5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou importés selon la procédure
|
||||
prévue à l'article L. 5121-17 sont limités, dans les conditions propres à ces
|
||||
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation
|
||||
d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités,
|
||||
dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la
|
||||
liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale.<br />
|
||||
|
||||
Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L.
|
||||
5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les
|
||||
collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa
|
||||
du présent article.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au
|
||||
vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce
|
||||
|
|
|
@ -22,4 +22,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171369
|
|||
- [Article L5124-14](article_l5124-14.md)
|
||||
- [Article L5124-16](article_l5124-16.md)
|
||||
- [Article L5124-17](article_l5124-17.md)
|
||||
- [Article L5124-17-1](article_l5124-17-1.md)
|
||||
- [Article L5124-17-2](article_l5124-17-2.md)
|
||||
- [Article L5124-18](article_l5124-18.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025081742
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/17/LEGIARTI000025081742.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-17-1
|
||||
|
||||
Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en
|
||||
médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les
|
||||
grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.<br />
|
||||
|
||||
Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de
|
||||
participer à ce système.<br />
|
||||
|
||||
L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations
|
||||
représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue
|
||||
ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente
|
||||
règle l'organisation dudit système.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret
|
||||
en Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025081744
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/17/LEGIARTI000025081744.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-17-2
|
||||
|
||||
Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de
|
||||
répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir
|
||||
les besoins des patients sur leur territoire de répartition.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-03-06
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689986
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689986.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025274603
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/27/46/LEGIARTI000025274603.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-6
|
||||
|
@ -14,30 +13,29 @@ L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
|
|||
dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
|
||||
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
|
||||
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
|
||||
commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou
|
||||
prévisible l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si ce
|
||||
médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle
|
||||
ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La
|
||||
commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou
|
||||
prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles
|
||||
elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La
|
||||
cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai
|
||||
nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir
|
||||
ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la
|
||||
limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si
|
||||
le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans
|
||||
lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
|
||||
ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves
|
||||
dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
|
||||
français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la
|
||||
suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la
|
||||
suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus,
|
||||
l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
|
||||
Elle doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou
|
||||
produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure
|
||||
l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament
|
||||
ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et
|
||||
inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des
|
||||
pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives
|
||||
disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa
|
||||
collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir
|
||||
ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.<br />
|
||||
Elle doit en outre informer de manière motivée l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de
|
||||
toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique
|
||||
disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture
|
||||
de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure
|
||||
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
|
||||
Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans
|
||||
lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché
|
||||
français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de
|
||||
solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures
|
||||
d'accompagnement nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
|
||||
dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000020890194
|
|||
|
||||
- [Article L5125-1](article_l5125-1.md)
|
||||
- [Article L5125-1-1](article_l5125-1-1.md)
|
||||
- [Article L5125-1-1-1](article_l5125-1-1-1.md)
|
||||
- [Article L5125-1-1 A](article_l5125-1-1_a.md)
|
||||
- [Article L5125-1-2](article_l5125-1-2.md)
|
||||
- [Article L5125-2](article_l5125-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086102
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/61/LEGIARTI000025086102.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-1-1-1
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit
|
||||
l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L. 5125-1-1,
|
||||
lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou
|
||||
réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé
|
||||
publique.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou retire
|
||||
l'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance visée à l'article L.
|
||||
5125-1 ou celle visée à l'article L. 5125-1-1 lorsque l'officine ne respecte
|
||||
plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des
|
||||
conditions dangereuses pour la santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de
|
||||
présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent
|
||||
article.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940868
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940868.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025122582
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/25/LEGIARTI000025122582.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-1-1
|
||||
|
@ -12,8 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940868.xml
|
|||
L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis
|
||||
au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite.<br />
|
||||
|
||||
L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées
|
||||
à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à
|
||||
l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé. Cette autorisation précise notamment les formes
|
||||
pharmaceutiques autorisées.
|
||||
L'exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles
|
||||
mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont
|
||||
la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une
|
||||
autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-12-19
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019954088
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/95/40/LEGIARTI000019954088.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025123121
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/31/LEGIARTI000025123121.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5125-23
|
||||
|
@ -24,10 +24,10 @@ Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, il peut délivrer par
|
|||
substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à
|
||||
condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des
|
||||
raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la
|
||||
prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur
|
||||
la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues
|
||||
par l'article L. 162-16 de ce code.<br />
|
||||
prescription sous forme exclusivement manuscrite, et sous réserve, en ce qui
|
||||
concerne les spécialités figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution
|
||||
s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une
|
||||
spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité
|
||||
|
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155090
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Matériovigilance.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-03-24
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023754995
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/49/LEGIARTI000023754995.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026500017
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/00/LEGIARTI000026500017.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-1
|
||||
|
@ -18,12 +18,13 @@ Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont
|
|||
modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les
|
||||
exploitants des dispositifs.<br />
|
||||
|
||||
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
|
||||
d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées
|
||||
par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance
|
||||
régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.<br />
|
||||
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à
|
||||
titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée
|
||||
par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
|
||||
établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une
|
||||
attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des
|
||||
performances du dispositif médical concerné.<br />
|
||||
|
||||
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors
|
||||
service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025086886
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III : Publicité
|
||||
|
||||
- [Article L5213-1](article_l5213-1.md)
|
||||
- [Article L5213-2](article_l5213-2.md)
|
||||
- [Article L5213-3](article_l5213-3.md)
|
||||
- [Article L5213-4](article_l5213-4.md)
|
||||
- [Article L5213-5](article_l5213-5.md)
|
||||
- [Article L5213-6](article_l5213-6.md)
|
||||
- [Article L5213-7](article_l5213-7.md)
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-1
|
||||
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article
|
||||
L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
|
||||
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou
|
||||
l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans
|
||||
le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage
|
||||
intérieur.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
|
||||
|
||||
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ;<br />
|
||||
|
||||
2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non
|
||||
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
|
||||
médical particulier ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
|
||||
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que
|
||||
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
|
||||
sur le dispositif médical ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
|
||||
médical.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-2
|
||||
|
||||
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux
|
||||
qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3.<br />
|
||||
|
||||
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
|
||||
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
|
||||
article L. 5211-3, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086892
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086892.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-3
|
||||
|
||||
Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs
|
||||
médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes
|
||||
obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux
|
||||
présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par
|
||||
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-4
|
||||
|
||||
La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important
|
||||
pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé
|
||||
de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de
|
||||
l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-04-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086896.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-5
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
|
||||
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
|
||||
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
|
||||
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
|
||||
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que
|
||||
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-07-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/68/LEGIARTI000025086898.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-6
|
||||
|
||||
Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L.
|
||||
5134-1 et L. 5134-2.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086900
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086900.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5213-7
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155091
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Mesures de vigilance.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-03-24
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023755006
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/75/50/LEGIARTI000023755006.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026500038
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/00/LEGIARTI000026500038.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5222-2
|
||||
|
||||
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon
|
||||
des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de
|
||||
la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical
|
||||
de diagnostic in vitro concerné.
|
||||
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à
|
||||
titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant
|
||||
sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil
|
||||
d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien
|
||||
des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025087149
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III : Publicité
|
||||
|
||||
- [Article L5223-1](article_l5223-1.md)
|
||||
- [Article L5223-2](article_l5223-2.md)
|
||||
- [Article L5223-3](article_l5223-3.md)
|
||||
- [Article L5223-4](article_l5223-4.md)
|
||||
- [Article L5223-5](article_l5223-5.md)
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087151
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087151.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-1
|
||||
|
||||
I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
|
||||
vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le
|
||||
démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la
|
||||
prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à
|
||||
l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les
|
||||
pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.<br />
|
||||
|
||||
II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :<br />
|
||||
|
||||
1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non
|
||||
publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro particulier ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et
|
||||
aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que
|
||||
les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information
|
||||
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines,
|
||||
pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif
|
||||
médical de diagnostic in vitro.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087153
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087153.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-2
|
||||
|
||||
La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de
|
||||
diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L.
|
||||
5221-2.<br />
|
||||
|
||||
La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses
|
||||
performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité
|
||||
et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même
|
||||
article L. 5221-2, et favorise son bon usage.<br />
|
||||
|
||||
La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé
|
||||
publique.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087155.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-3
|
||||
|
||||
La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la
|
||||
défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la
|
||||
liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une
|
||||
autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de
|
||||
l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2022-07-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087157
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087157.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-4
|
||||
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans
|
||||
les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne
|
||||
concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de
|
||||
régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une
|
||||
astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que
|
||||
l'entreprise concernée a été mise en demeure.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025087159
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/71/LEGIARTI000025087159.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5223-5
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
|
@ -10,4 +10,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171402
|
|||
- [Article L5312-2](article_l5312-2.md)
|
||||
- [Article L5312-3](article_l5312-3.md)
|
||||
- [Article L5312-4](article_l5312-4.md)
|
||||
- [Article L5312-4-2](article_l5312-4-2.md)
|
||||
- [Article L5312-5](article_l5312-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-11-16
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025081412
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/14/LEGIARTI000025081412.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5312-4-2
|
||||
|
||||
Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée
|
||||
d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de
|
||||
formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure
|
||||
discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de
|
||||
traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de
|
||||
classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement
|
||||
de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur,
|
||||
soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la
|
||||
sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle
|
||||
aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions.<br />
|
||||
|
||||
Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.<br />
|
||||
|
||||
En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que
|
||||
la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou
|
||||
témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie
|
||||
défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par
|
||||
des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de
|
||||
l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin,
|
||||
toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690384
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5323L04XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690384.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026500183
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/50/01/LEGIARTI000026500183.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5323-4
|
||||
|
@ -26,11 +25,11 @@ la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures
|
|||
publiques.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
|
||||
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
|
||||
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et
|
||||
commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code
|
||||
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
|
||||
indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.<br />
|
||||
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils, commissions comités
|
||||
et groupes de travail siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces
|
||||
conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12
|
||||
du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt
|
||||
direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.<br />
|
||||
|
||||
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent,
|
||||
sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227440
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227440.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025124461
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/44/LEGIARTI000025124461.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5421-6-1
|
||||
|
||||
En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un
|
||||
médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets
|
||||
indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de
|
||||
maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000
|
||||
euros d'amende.
|
||||
Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour
|
||||
toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L.
|
||||
5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de
|
||||
méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté
|
||||
d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance.
|
||||
|
|
|
@ -8,8 +8,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171413
|
|||
|
||||
- [Article L5422-1](article_l5422-1.md)
|
||||
- [Article L5422-2](article_l5422-2.md)
|
||||
- [Article L5422-3](article_l5422-3.md)
|
||||
- [Article L5422-4](article_l5422-4.md)
|
||||
- [Article L5422-5](article_l5422-5.md)
|
||||
- [Article L5422-6](article_l5422-6.md)
|
||||
- [Article L5422-7](article_l5422-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690421
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690421.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-3
|
||||
|
||||
Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès des
|
||||
professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou
|
||||
à les utiliser dans l'exercice de leur art, et qui n'a pas fait l'objet du dépôt
|
||||
prévu à l'article L. 5122-9 est punie de 37500 euros d'amende.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-20
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019227460
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/22/74/LEGIARTI000019227460.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-4
|
||||
|
||||
Le fait de ne pas exécuter l'ordre de suspension, de modification,
|
||||
d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 5122-9, est puni de deux ans d'emprisonnement et
|
||||
de 30 000 euros d'amende.
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690428
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690428.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086716
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/67/LEGIARTI000025086716.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-6
|
||||
|
||||
Est punie de 37500 euros d'amende, toute publicité au sens de l'article L.
|
||||
5122-1 effectuée auprès du public qui :<br />
|
||||
5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé qui :<br />
|
||||
|
||||
1° Porte mention d'indications thérapeutiques interdites selon les modalités de
|
||||
l'article L. 5122-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° N'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou est effectuée
|
||||
malgré la suspension ou le retrait de celui-ci.
|
||||
2° N'a pas obtenu le visa mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ou est
|
||||
effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci.
|
||||
|
|
|
@ -11,3 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171571
|
|||
- [Article L5461-3](article_l5461-3.md)
|
||||
- [Article L5461-4](article_l5461-4.md)
|
||||
- [Article L5461-5](article_l5461-5.md)
|
||||
- [Article L5461-6](article_l5461-6.md)
|
||||
- [Article L5461-7](article_l5461-7.md)
|
||||
- [Article L5461-8](article_l5461-8.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086922
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086922.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-6
|
||||
|
||||
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait pour les
|
||||
fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute
|
||||
personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs
|
||||
médicaux, de réaliser ou diffuser :<br />
|
||||
|
||||
1° Une publicité de caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour
|
||||
la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
2° Une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas
|
||||
délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086924
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086924.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-7
|
||||
|
||||
Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent chapitre
|
||||
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
|
||||
communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
|
||||
prévues au même article 131-35 ;<br />
|
||||
|
||||
3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise
|
||||
ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-33 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le
|
||||
marché des dispositifs médicaux, pour une durée maximale de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086926
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/69/LEGIARTI000025086926.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5461-8
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent
|
||||
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article
|
||||
131-38 du même code :<br />
|
||||
|
||||
1° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
|
||||
presse écrite, soit par tout moyen de communication au public par voie
|
||||
électronique, selon les modalités prévues au 9° de l'article 131-39 dudit code
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
|
||||
établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise
|
||||
ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4°
|
||||
du même article 131-39.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-07-23
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020890580
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/89/05/LEGIARTI000020890580.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025123681
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/36/LEGIARTI000025123681.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1111-23
|
||||
|
@ -16,10 +16,11 @@ maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.<br />
|
|||
|
||||
Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier
|
||||
pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est
|
||||
tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Les
|
||||
informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées
|
||||
dans le dossier médical personnel dans les conditions prévues à l'article L.
|
||||
1111-15.<br />
|
||||
tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans
|
||||
les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage
|
||||
intérieur peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce
|
||||
dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier
|
||||
médical personnel dans les conditions prévues à l'article L. 1111-15.<br />
|
||||
|
||||
La mise en oeuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national
|
||||
de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021939975
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939975.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086337
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086337.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-16-1
|
||||
|
||||
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur
|
||||
la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L.
|
||||
5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
|
||||
165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations
|
||||
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils
|
||||
sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les
|
||||
conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
|
||||
temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits
|
||||
sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article
|
||||
L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article
|
||||
L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des
|
||||
prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code,
|
||||
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
|
||||
dans les conditions ouvrant droit au remboursement.<br />
|
||||
|
||||
Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre
|
||||
dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021939961
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/93/99/LEGIARTI000021939961.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026499758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/49/97/LEGIARTI000026499758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-14
|
||||
|
@ -61,13 +61,13 @@ missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement
|
|||
public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but
|
||||
lucratif portant sur :<br />
|
||||
|
||||
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de
|
||||
l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
-des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à
|
||||
l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1°
|
||||
du I de l'article L. 5121-12 ;<br />
|
||||
|
||||
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
|
||||
-des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
|
||||
ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;<br />
|
||||
|
||||
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à
|
||||
titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre
|
||||
dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -7,4 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104141
|
|||
##### Titre V : Règles déontologiques et expertise sanitaire
|
||||
|
||||
- [Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Expertise sanitaire](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Avantages consentis par les entreprises](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions pénales](chapitre_iv)
|
||||
|
|
|
@ -7,4 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104139
|
|||
###### Chapitre Ier : Liens d'intérêts et transparence
|
||||
|
||||
- [Article L1451-1](article_l1451-1.md)
|
||||
- [Article L1451-1-1](article_l1451-1-1.md)
|
||||
- [Article L1451-2](article_l1451-2.md)
|
||||
- [Article L1451-3](article_l1451-3.md)
|
||||
- [Article L1451-4](article_l1451-4.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071406
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071406.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1451-1-1
|
||||
|
||||
La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales
|
||||
d'expertise mentionnés au I de l'article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le
|
||||
cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par
|
||||
le ministère de la santé ou par l'autorité, l'établissement ou l'organisme dont
|
||||
ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.<br />
|
||||
|
||||
A cette fin sont prévus :<br />
|
||||
|
||||
1° L'enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ;<br />
|
||||
|
||||
2° Sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l'enregistrement
|
||||
audiovisuel des débats, l'établissement de procès-verbaux comportant l'ordre du
|
||||
jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y
|
||||
compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces
|
||||
procès-verbaux sur les sites internet du ministère de la santé ou des autorités,
|
||||
établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa.
|
|
@ -1,27 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022022226
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022226.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-01-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104137
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104137.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1451-1
|
||||
|
||||
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de
|
||||
la santé et de la sécurité sociale ne peuvent, sans préjudice des peines prévues
|
||||
à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes
|
||||
de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
|
||||
Ils sont tenus au secret et à la discrétion professionnelle dans les mêmes
|
||||
conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des
|
||||
fonctionnaires.<br />
|
||||
I. - Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres
|
||||
chargés de la santé et de la sécurité sociale, les membres des cabinets des
|
||||
ministres ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et
|
||||
les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail
|
||||
et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L.
|
||||
1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L.
|
||||
1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37
|
||||
du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai
|
||||
2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à
|
||||
l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et
|
||||
à la sécurité en matière nucléaire sont tenus, lors de leur prise de fonctions,
|
||||
d'établir une déclaration d'intérêts.<br />
|
||||
|
||||
A l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonction, ils adressent aux
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale une déclaration
|
||||
mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les entreprises,
|
||||
établissements ou organismes dont les dossiers pourraient être soumis à
|
||||
l'instance dans laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes
|
||||
de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique
|
||||
et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient
|
||||
concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
|
||||
Cette déclaration est remise à l'autorité compétente.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne
|
||||
interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant
|
||||
sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des
|
||||
organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le
|
||||
champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses
|
||||
fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre ainsi qu'avec les
|
||||
sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.<br />
|
||||
|
||||
Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l'initiative de l'intéressé.<br />
|
||||
|
||||
Les présidents, les directeurs et les directeurs généraux des instances
|
||||
mentionnées aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2,
|
||||
L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l'article L.
|
||||
161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9
|
||||
mai 2001 précitée et à l'article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006
|
||||
précitée sont auditionnés par le Parlement avant leur nomination.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent prendre part aux
|
||||
travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles
|
||||
siègent qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Elles ne peuvent,
|
||||
sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux
|
||||
travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un
|
||||
intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée. Elles sont tenues au secret
|
||||
et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies
|
||||
à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et
|
||||
obligations des fonctionnaires.<br />
|
||||
|
||||
II. - Sont également tenus d'établir la déclaration prévue au I, lors de leur
|
||||
prise de fonctions, les agents des autorités et des organismes mentionnés au
|
||||
même I dont les missions ou la nature des fonctions le justifient et qui sont
|
||||
mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022022224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022224.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104133
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/41/LEGIARTI000025104133.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1451-2
|
||||
|
||||
L'interdiction prévue par le premier alinéa de l'article L. 4113-6 est
|
||||
applicable aux membres des commissions consultatives placées auprès des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux personnes
|
||||
qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Est interdit
|
||||
le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L.
|
||||
4113-6, de proposer ou de procurer les avantages cités dans cet alinéa à ces
|
||||
membres et à ces personnes.<br />
|
||||
applicable aux personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 ainsi qu'aux
|
||||
personnes qui collaborent occasionnellement aux travaux de ces commissions. Est
|
||||
interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 4113-6, de proposer ou de procurer les avantages cités dans cet
|
||||
alinéa à ces membres et à ces personnes.<br />
|
||||
|
||||
Les membres des commissions et les personnes mentionnés à l'alinéa précédent
|
||||
sont soumis aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas
|
||||
de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à
|
||||
leurs fonctions.
|
||||
sont soumis aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13.
|
||||
L'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-13 est étendue aux
|
||||
liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des
|
||||
autorités et organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. En cas de
|
||||
manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs
|
||||
fonctions.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071444
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071444.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1451-3
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent chapitre, et notamment le modèle et le
|
||||
contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est
|
||||
rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de
|
||||
conservation, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071452
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/14/LEGIARTI000025071452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1451-4
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions selon lesquelles une commission
|
||||
éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôle la véracité des
|
||||
informations délivrées dans la déclaration d'intérêts.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025071695
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre II : Expertise sanitaire
|
||||
|
||||
- [Article L1452-1](article_l1452-1.md)
|
||||
- [Article L1452-2](article_l1452-2.md)
|
||||
- [Article L1452-3](article_l1452-3.md)
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104205
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104205.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1452-1
|
||||
|
||||
L'expertise sanitaire répond aux principes d'impartialité, de transparence, de
|
||||
pluralité et du contradictoire.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071766
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/17/LEGIARTI000025071766.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1452-2
|
||||
|
||||
Une charte de l'expertise sanitaire, approuvée par décret en Conseil d'Etat,
|
||||
s'applique aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la
|
||||
sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande
|
||||
des autorités et des organismes mentionnés au I de l'article L. 1451-1. Elle
|
||||
précise les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses
|
||||
rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de
|
||||
conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas
|
||||
exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par
|
||||
des experts présentant un conflit d'intérêts.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071777
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/17/LEGIARTI000025071777.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1452-3
|
||||
|
||||
Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé
|
||||
et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et
|
||||
conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité
|
||||
sociale, aux instances collégiales des autorités et des organismes mentionnés au
|
||||
I de l'article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou
|
||||
instances déposent au préalable une déclaration d'intérêts.<br />
|
||||
|
||||
Le modèle et le contenu de cette déclaration, les conditions dans lesquelles
|
||||
elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de
|
||||
conservation sont fixés par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L.
|
||||
1451-3.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025073046
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III : Avantages consentis par les entreprises
|
||||
|
||||
- [Article L1453-1](article_l1453-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,52 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025073123
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/31/LEGIARTI000025073123.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1453-1
|
||||
|
||||
I. - Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II
|
||||
de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont
|
||||
tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
2° Les associations de professionnels de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du
|
||||
présent code ainsi que les associations et groupements les représentant ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les associations d'usagers du système de santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les établissements de santé relevant de la sixième partie du présent code
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
6° Les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de
|
||||
conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations mentionnés au
|
||||
premier alinéa ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de
|
||||
télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ;<br />
|
||||
|
||||
8° Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
9° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de
|
||||
santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation.<br />
|
||||
|
||||
II. - La même obligation s'applique, au-delà d'un seuil fixé par décret, à tous
|
||||
les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent,
|
||||
directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements,
|
||||
fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés au I.<br />
|
||||
|
||||
III. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
|
||||
article, la nature des informations qui doivent être rendues publiques,
|
||||
notamment l'objet et la date des conventions mentionnées au I, ainsi que les
|
||||
délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations. Il
|
||||
précise également les modalités suivant lesquelles les ordres des professions de
|
||||
santé sont associés à cette publication.
|
|
@ -6,4 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000025104129
|
|||
|
||||
###### Chapitre IV : Dispositions pénales
|
||||
|
||||
- [Article L1452-1](article_l1452-1.md)
|
||||
- [Article L1454-1](article_l1454-1.md)
|
||||
- [Article L1454-2](article_l1454-2.md)
|
||||
- [Article L1454-4](article_l1454-4.md)
|
||||
- [Article L1454-5](article_l1454-5.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,13 +1,13 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-03-27
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022022219
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/02/22/LEGIARTI000022022219.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025071676
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/16/LEGIARTI000025071676.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1452-1
|
||||
###### Article L1454-1
|
||||
|
||||
Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont
|
||||
applicables aux membres des commissions consultatives placées auprès des
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025073394
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/33/LEGIARTI000025073394.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1454-2
|
||||
|
||||
Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour les personnes mentionnées aux I
|
||||
et II de l'article L. 1451-1 et à l'article L. 1452-3 d'omettre sciemment, dans
|
||||
les conditions fixées par ce même article, d'établir ou de modifier une
|
||||
déclaration d'intérêts afin d'actualiser les données qui y figurent ou de
|
||||
fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la
|
||||
déclaration.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025073398
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/33/LEGIARTI000025073398.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1454-4
|
||||
|
||||
Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques
|
||||
encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
|
||||
communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
|
||||
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
|
||||
prévues au même article 131-35 ;<br />
|
||||
|
||||
3° L'interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l'article
|
||||
131-26 du même code ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'interdiction d'exercer une fonction publique ou une profession commerciale
|
||||
ou industrielle, selon les modalités prévues à l'article 131-27 du même code
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le
|
||||
marché les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du présent code pour une
|
||||
durée maximale de cinq ans.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025073402
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/07/34/LEGIARTI000025073402.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1454-5
|
||||
|
||||
Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent
|
||||
chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article
|
||||
131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 dudit
|
||||
code.
|
|
@ -1,20 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2009-05-14
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000020631443
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/63/14/LEGIARTI000020631443.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025104229
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/42/LEGIARTI000025104229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L4163-2
|
||||
|
||||
Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent
|
||||
livre, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que
|
||||
ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant
|
||||
des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par
|
||||
les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux ans
|
||||
d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.<br />
|
||||
Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre
|
||||
et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième
|
||||
partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les
|
||||
représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque
|
||||
forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des
|
||||
entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits
|
||||
pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux
|
||||
ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.<br />
|
||||
|
||||
En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession
|
||||
pendant une période de dix ans peut être prononcée par les cours et tribunaux
|
||||
|
|
|
@ -14,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155129
|
|||
- [Chapitre III quater : Dotation de financement des services de santé.](chapitre_iii_quater)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions pénales](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non lucratif.](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées](chapitre_vi)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-02-26
|
||||
Date de fin: 2011-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000021940888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940888.xml
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025124656
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/12/46/LEGIARTI000025124656.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6325-1
|
||||
|
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/94/08/LEGIARTI000021940888.xml
|
|||
Les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en
|
||||
situation de précarité ou d'exclusion gérés par des organismes à but non
|
||||
lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit et sous la responsabilité d'un
|
||||
médecin ou d'un pharmacien, les médicaments nécessaires à leurs soins. Cette
|
||||
activité de délivrance est soumise à une déclaration préalable auprès du
|
||||
directeur général de l'agence régionale de santé.<br />
|
||||
médecin , d'un chirurgien-dentiste ou d'un pharmacien, les médicaments
|
||||
nécessaires à leurs soins. Cette activité de délivrance est soumise à une
|
||||
déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025086298
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VI : Centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées
|
||||
|
||||
- [Article L6326-1](article_l6326-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-12-31
|
||||
Date de fin: 2018-01-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025086300
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/63/LEGIARTI000025086300.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L6326-1
|
||||
|
||||
Les centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles
|
||||
figurent parmi les éléments du service de santé des armées mentionnés à
|
||||
l'article L. 6147-9. Ces derniers peuvent, dans le cadre de leur mission
|
||||
prioritaire mentionnée à l'article L. 6147-7, délivrer, à titre gratuit et sous
|
||||
la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments et
|
||||
dispositifs médicaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux de diagnostic
|
||||
in vitro nécessaires à leurs soins.<br />
|
||||
|
||||
Les centres médicaux du service de santé des armées sont approvisionnés à titre
|
||||
gratuit par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé
|
||||
des armées mentionnés à l'article L. 5124-8.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat.
|
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