Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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- [Partie législative](partie_legislative)
- [Partie législative ancienne](partie_legislative_ancienne)
- [Partie réglementaire ancienne](partie_reglementaire_ancienne)
- [Partie réglementaire](partie_reglementaire)
- [Partie réglementaire ancienne - Décrets simples](partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples)

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@ -6,9 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103419
## Partie législative
- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
- [Première partie : Protection générale de la santé](premiere_partie)
- [Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant](deuxieme_partie)
- [Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances](troisieme_partie)
- [Quatrième partie : Professions de santé](quatrieme_partie)
- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
- [Sixième partie : Etablissements et services de santé](sixieme_partie)

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@ -6,7 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140630
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier)
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
###### Chapitre Ier : Dispositions générales.
- [Article L5121-1](article_l5121-1.md)
- [Article L5121-1-1](article_l5121-1-1.md)
- [Article L5121-2](article_l5121-2.md)
- [Article L5121-3](article_l5121-3.md)
- [Article L5121-4](article_l5121-4.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006689877
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689877.xml
---
###### Article L5121-1-1
On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme
pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une
recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une
autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés
différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non
autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la
spécialité autorisée.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689872
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689872.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2004-08-17
Identifiant: LEGIARTI000006689873
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689873.xml
---
###### Article L5121-1
@ -19,7 +19,7 @@ selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br />
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article L. 5124-9. Les préparations hospitalières sont dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689900
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689900.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-12-22
Identifiant: LEGIARTI000006689901
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689901.xml
---
###### Article L5121-12
@ -31,11 +31,26 @@ l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demand
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.<br />
Pour les médicaments mentionnés au a), l'autorisation peut être subordonnée par
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits
d'exploitation.<br />
et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation
et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au
présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse
systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute
information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ; il
adresse également périodiquement au ministre chargé de la santé des informations
sur le coût pour l'assurance maladie du médicament bénéficiant de l'autorisation
octroyée.<br />
Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en
place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations.<br />
L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou
retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou
pour des motifs de santé publique.

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@ -1,19 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689886
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L07XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689886.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-09-02
Identifiant: LEGIARTI000006689887
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689887.xml
---
###### Article L5121-7
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de
laboratoire.<br />
laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant
de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris
sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689939
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689939.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689940
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689940.xml
---
###### Article L5122-6
@ -20,6 +20,20 @@ possible pour la santé publique.<br />
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public.<br />
Lorsqu'un médicament est radié de la liste mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la décision de radiation
peut prévoir que le médicament peut faire, avant l'entrée en vigueur de cette
décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité auprès
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas de
restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
possible pour la santé publique ;<br />
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
persistance des symptômes.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689956
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689956.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2004-08-17
Identifiant: LEGIARTI000006689957
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689957.xml
---
###### Article L5123-2
@ -15,4 +15,11 @@ collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
5121-12 et L. 5121-13 sont limités, dans les conditions propres à ces
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au
vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce
médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L.
5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence
des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et
d'un dispositif de suivi des patients traités.

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@ -1,21 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689974
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689974.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006689975
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689975.xml
---
###### Article L5124-1
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la
fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être
expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et
des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou
précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être
effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent
chapitre.
fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à
l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques
ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°,
9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des
établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006689983
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689983.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006689984
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689984.xml
---
###### Article L5124-6
@ -15,4 +15,9 @@ dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a
engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en
retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. Il
doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans
alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que
de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.

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@ -1,34 +1,35 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-09-06
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690066
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690066.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690067
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L01XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690067.xml
---
###### Article L5126-1
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels
sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers, les groupements de
coopération sanitaire, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant
aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes,
établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-8, L. 5126-9 et L.
5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans
coopération sanitaire, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie
esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que
les organismes, établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-9 et
L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans
les conditions prévues au présent chapitre.<br />
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier
des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire ou au
syndicat interhospitalier ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
syndicat interhospitalier, dans les hôpitaux des armées ou dans les
installations de chirurgie esthétique.<br />
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits,
substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
santé peut être autorisée par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances
ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé
où la recherche est réalisée.<br />
santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces
produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur
d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-09-06
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690091
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690091.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690092
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L10XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690092.xml
---
###### Article L5126-10
@ -15,13 +15,12 @@ partie IV du présent code ou à celles prises pour son application,
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 peut être, après mise en
demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le
département ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération
sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et établissements
mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de l'agence
régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre
national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et
sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de
l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et
établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre l'autorisation pour une
période maximale de trois mois.
sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les établissements mentionnés à
l'article L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du
directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger
immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département
ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire,
les syndicats interhospitaliers et les établissements mentionnés à l'article L.
5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre
l'autorisation pour une période maximale de trois mois.

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@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690093
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L11XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690093.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006690094
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L11XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690094.xml
---
###### Article L5126-11
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou
d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être
préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations
envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations
hospitalières.<br />
préalablement informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées
sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur
des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.<br />
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de
l'établissement.<br />
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas
échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires
par ces expérimentations ou essais.
par ces recherches biomédicales.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690095
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690095.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006690096
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L12XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690096.xml
---
###### Article L5126-12
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service
de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement
être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des
être informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées sur des
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1. Ceux-ci sont
détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-09-06
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690069
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690069.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2009-07-23
Identifiant: LEGIARTI000006690070
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690070.xml
---
###### Article L5126-2
@ -36,11 +36,29 @@ disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation
humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour
l'exercice de ses missions humanitaires.<br />
Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé
de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations
hospitalières, telles que définies à l'article L. 5121-1 ou l'établissement
pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de l'article L.
5124-9 à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur
d'établissements de santé nommément désignés.
Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements
mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté
du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces
préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières
susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être
également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un
établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.<br />
Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la
stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement
ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les
professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale
exerçant en dehors des établissements de santé.<br />
Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre
exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat
écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,22 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-09-06
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690072
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690072.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690073
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690073.xml
---
###### Article L5126-3
Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 5126-1, le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation peut, pour des raisons de santé
publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur
d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un
syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire à assurer
tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un
autre établissement.<br />
L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du
projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements.
Les activités prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2
sont assurées sur autorisation de l'autorité administrative mentionnée à
l'article L. 5126-7, délivrée pour une durée déterminée après avis de
l'inspection compétente et au vu d'une convention qui fixe les engagements des
parties contractantes.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-18
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690079
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690079.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-05-03
Identifiant: LEGIARTI000006690080
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690080.xml
---
###### Article L5126-5
@ -31,8 +31,9 @@ pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment :<br />
- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle,
la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d'en assurer
la qualité ;<br />
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas
échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1
et d'en assurer la qualité ;<br />
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments,
matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2003-09-06
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690085
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690085.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690086
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L07XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690086.xml
---
###### Article L5126-7
@ -13,11 +13,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690085.xml
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur
est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de
l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et
établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de
l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de
l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires
sanitaires et sociales.<br />
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les établissements
mentionnés à l'article L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des
pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.<br />
Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article
sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de
la santé.

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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
- [Chapitre X : Produits de tatouage](chapitre_x)
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
@ -13,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.](chapitre_vii)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.](chapitre_ix)

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@ -15,3 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)
- [Article L5131-11](article_l5131-11.md)

View file

@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690122
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L10XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690122.xml
---
###### Article L5131-10
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité
d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.

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@ -0,0 +1,49 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2004-10-29
Identifiant: LEGIARTI000006690123
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L11XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690123.xml
---
###### Article L5131-11
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
référence à l'expérimentation animale ;<br />
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
exclusifs et responsables ;<br />
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ;<br />
6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;<br />
7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le
contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur
confidentialité et le délai maximum de réponse.<br />
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
ou des inconvénients.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690110
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690110.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-09-02
Identifiant: LEGIARTI000006690111
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690111.xml
---
###### Article L5131-5
@ -16,4 +16,9 @@ des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de
la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces
produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de
laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la
délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des
ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690113
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690113.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690114
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690114.xml
---
###### Article L5131-6
@ -17,7 +17,7 @@ que :<br />
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret
mentionné au 1° de l'article L. 5131-9 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa
suivant ;<br />

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@ -1,43 +1,45 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690120
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L09XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690120.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690121
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690121.xml
---
###### Article L5131-9
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat et notamment :<br />
I. - Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable
grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions
normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un
mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une
incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en
jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation
congénitale.<br />
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
référence à l'expérimentation animale ;<br />
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
caractère de gravité justifiant une telle déclaration.<br />
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
exclusifs et responsables ;<br />
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet
indésirable résulte d'un mésusage.<br />
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
II. - Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au
système national de cosmétovigilance.<br />
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7.<br />
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
ou des inconvénients.
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
consommation.

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690130
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690130.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-12-24
Identifiant: LEGIARTI000006690131
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690131.xml
---
###### Article L5132-4
Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de
l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du
Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les modalités du
classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article L.
5132-2 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.<br />
l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du Haut
Conseil de la santé publique, fixent les modalités du classement des
préparations dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et les
phrases types devant figurer sur l'emballage.<br />
Le classement des préparations dangereuses résulte :<br />

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@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006171383
---
###### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.
- [Article L5139-1](article_l5139-1.md)
- [Article L5139-2](article_l5139-2.md)
- [Article L5139-3](article_l5139-3.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690180
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690180.xml
---
###### Article L5139-1
Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi
serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les
produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces
micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2009-07-23
Identifiant: LEGIARTI000006690181
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690181.xml
---
###### Article L5139-2
La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la
détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes
et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en
contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat.
Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de
pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et
produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur
incorporation dans des préparations.<br />
Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles
sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L.
5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils
nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690182
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690182.xml
---
###### Article L5139-3
Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou
à destination des autres Etats membres de la Communauté européenne, les
micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1
ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des
douanes, munis des documents qui les accompagnent.<br />
Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises,
l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006171384
---
###### Chapitre X : Produits de tatouage
- [Article L513-10-1](article_l513-10-1.md)
- [Article L513-10-2](article_l513-10-2.md)
- [Article L513-10-3](article_l513-10-3.md)
- [Article L513-10-4](article_l513-10-4.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006690183
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690183.xml
---
###### Article L513-10-1
On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante
destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties
superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des
dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690184
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690184.xml
---
###### Article L513-10-2
Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et
quatrième alinéas de l'article L. 5131-2 et aux articles L. 5131-4 et L. 5131-6
à L. 5131-10 sont applicables aux produits de tatouage.<br />
La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée par
le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de
laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la
mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes
qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de
l'article L. 5131-2.

View file

@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690185
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXDA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690185.xml
---
###### Article L513-10-3
La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec
les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en
conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont
définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités
d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à
la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690186
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXEA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690186.xml
---
###### Article L513-10-4
Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la
composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de
tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-04-14
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690228
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690228.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690229
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690229.xml
---
###### Article L5141-16
@ -16,8 +16,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L.
5141-2 et L. 5141-3 ;<br />
2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes
pratiques de laboratoire ;<br />
2° (Alinéa abrogé)<br />
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations
mentionnées à l'article L. 5141-5 ;<br />

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@ -1,19 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690193
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690193.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-09-02
Identifiant: LEGIARTI000006690194
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690194.xml
---
###### Article L5141-4
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de
laboratoire.<br />
laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant
de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture
et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques
cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690287
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690287.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006690288
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690288.xml
---
###### Article L5211-3
@ -20,8 +20,8 @@ La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par d
organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont
dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire
l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre
I du livre II de la partie I du présent code.
l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la
santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le
titre I du livre II de la partie I du présent code.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171396
- [Article L5212-1](article_l5212-1.md)
- [Article L5212-2](article_l5212-2.md)
- [Article L5212-3](article_l5212-3.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690306
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690306.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-03-24
Identifiant: LEGIARTI000006690307
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690307.xml
---
###### Article L5212-1
@ -19,13 +19,15 @@ Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont
modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les
exploitants des dispositifs.<br />
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de
la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le
marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités
sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est
toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de
l'article L. 5211-3.<br />
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, fait établir préalablement par un
organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé une attestation technique
justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du
dispositif médical concerné. Les modalités de l'agrément des organismes et de
l'attestation technique sont définies par décret.<br />
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors
service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006690322
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690322.xml
---
###### Article L5212-3
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière
de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690333
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690333.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-07-01
Identifiant: LEGIARTI000006690334
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690334.xml
---
###### Article L5231-1
@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690333.xml
Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit,
de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses
dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur
avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
avis de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690335
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690335.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-12-27
Identifiant: LEGIARTI000006690336
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690336.xml
---
###### Article L5231-2
@ -16,7 +16,6 @@ l'importation :<br />
1° Des biberons à tube ;<br />
2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un
décret en Conseil d'Etat pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique.
Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés,
ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la
marque du fabricant ou du commerçant.
décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui
peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés
doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2001-03-03
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690337
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690337.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2016-01-28
Identifiant: LEGIARTI000006690338
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690338.xml
---
###### Article L5232-1
@ -14,9 +14,9 @@ Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une
puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de
100 décibels S.P.L.<br />
Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : " A
pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de
l'utilisateur. "<br />
Ils doivent porter un message de caractère sanitaire précisant que, à pleine
puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de
l'utilisateur.<br />
Les baladeurs musicaux qui ne sont pas conformes à ces dispositions ne peuvent
être commercialisés en France.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690347
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690347.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-09-02
Identifiant: LEGIARTI000006690348
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690348.xml
---
###### Article L5311-1
@ -40,7 +40,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;<br />
<br />
(Abrogé)<br />
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;<br />
@ -48,8 +48,8 @@ contact ;<br />
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;<br />
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux
dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
12° Les produits thérapeutiques annexes ;<br />
@ -59,7 +59,11 @@ personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;<br />
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
15° Les produits cosmétiques.<br />
15° Les produits cosmétiques ;<br />
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;<br />
17° Les produits de tatouage.<br />
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690425
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690425.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000006690426
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L05XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690426.xml
---
###### Article L5422-5
@ -15,7 +15,8 @@ effectuée auprès du public pour un médicament :<br />
1° Soumis à prescription médicale ;<br />
2° Remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;<br />
2° Remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le
cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;<br />
3° Dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des
restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690467
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690467.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-08-27
Identifiant: LEGIARTI000006690468
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690468.xml
---
###### Article L5424-1
@ -20,8 +20,8 @@ ou retirée ;<br />
rapporte ;<br />
3° De céder une officine autre qu'une pharmacie mutualiste, avant l'expiration
d'un délai de cinq ans à partir du jour de son ouverture, sauf en cas de force
majeure définie à l'article L. 5125-7 ;<br />
d'un délai de cinq ans à partir du jour de la notification de l'arrêté de
licence sauf en cas de force majeure définie à l'article L. 5125-7 ;<br />
4° De ne pas remettre la licence à la préfecture lors de la fermeture définitive
de l'officine ;<br />

View file

@ -1,14 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690494
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L13XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690494.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000006690495
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L13XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690495.xml
---
###### Article L5424-13
Le fait, pour un pharmacien, de ne pas exercer personnellement sa profession,
est puni de 3750 euros d'amende.
Est puni de 3 750 Euros d'amende le fait, pour un pharmacien :<br />
1° De ne pas exercer personnellement sa profession ;<br />
2° De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre de
pharmaciens qui doivent l'assister en raison de l'importance de son chiffre
d'affaires.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006690471
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690471.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-01
Identifiant: LEGIARTI000006690472
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L02XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690472.xml
---
###### Article L5424-2
Le non-respect des règles relatives à la création, au transfert des officines ou
aux conditions minimales d'installation déterminées par décret en Conseil d'Etat
prévu au 2° de l'article L. 5125-32 est puni de 3750 euros d'amende.
prévu au 1° de l'article L. 5125-32 est puni de 3750 euros d'amende.

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@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Produits de tatouage](chapitre_vii)

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@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006171424
---
###### Chapitre VII : Produits de tatouage
- [Article L5437-1](article_l5437-1.md)
- [Article L5437-2](article_l5437-2.md)

View file

@ -0,0 +1,16 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006690537
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5437L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690537.xml
---
###### Article L5437-1
Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre,
ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et
constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux
produits cosmétiques.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2014-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006690538
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5437L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690538.xml
---
###### Article L5437-2
Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de
tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et
morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006687381
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2122L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687381.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2009-07-23
Identifiant: LEGIARTI000006687382
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2122L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687382.xml
---
###### Article L2122-1
@ -13,8 +13,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687381.xml
Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et
des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux
et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une
sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal
ne peuvent être pratiqués que par un médecin.<br />
sage-femme. La déclaration de grossesse peut-être effectuée par une sage-femme.
Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une
situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un
médecin.<br />
Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours
desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.<br />

View file

@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155014
- [Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires.](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.](chapitre_iii)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006687410
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2132L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687410.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006687411
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2132L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687411.xml
---
###### Article L2132-3
@ -14,4 +14,25 @@ Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu
l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin
responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La
transmission de cette information se fait dans le respect du secret
professionnel.
professionnel.<br />
A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé des enfants,
chaque service public départemental de protection maternelle et infantile
transmet au ministre chargé de la santé ou aux services désignés à cet effet par
le préfet de région, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du
Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés :<br />
1° Des données agrégées ;<br />
2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant pas les
données suivantes : nom, prénom, jour de naissance et adresse détaillée.
L'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les
garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La
transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au
secret professionnel.<br />
Les informations transmises en application du présent article et permettant
l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne
peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire
de la transmission et sont détruites après utilisation.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006171131
---
###### Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.
- [Article L2133-1](article_l2133-1.md)

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@ -0,0 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2004-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006687414
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2133L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687414.xml
---
###### Article L2133-1
Les messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés en faveur de boissons avec
ajouts de sucres, de sel ou d'édulcorants de synthèse et de produits
alimentaires manufacturés, émis et diffusés à partir du territoire français et
reçus sur ce territoire, doivent contenir une information à caractère sanitaire.
La même obligation d'information s'impose aux actions de promotion de ces
boissons et produits.<br />
Les annonceurs peuvent déroger à cette obligation sous réserve du versement
d'une contribution au profit de l'Institut national de prévention et d'éducation
pour la santé. Cette contribution est destinée à financer la réalisation et la
diffusion d'actions d'information et d'éducation nutritionnelles, notamment dans
les médias concernés ainsi qu'au travers d'actions locales.<br />
La contribution prévue à l'alinéa précédent est assise sur le montant annuel des
sommes destinées à l'émission et à la diffusion des messages visés au premier
alinéa, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par
les annonceurs aux régies. Le montant de cette contribution est égal à 1,5 % du
montant de ces sommes.<br />
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de
consultation des annonceurs sur les actions de l'Institut national de prévention
et d'éducation pour la santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat pris
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de
l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et après
consultation du Bureau de vérification de la publicité.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-18
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006687623
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687623.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-03-06
Identifiant: LEGIARTI000006687624
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687624.xml
---
###### Article L2325-1
@ -22,8 +22,10 @@ l'éducation nationale travaillent en lien avec l'équipe éducative et les
professionnels de santé afin que, pour chaque enfant, une prise en charge et un
suivi adaptés soient réalisés.<br />
Des examens médicaux périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de
la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le
concours d'un service social. Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la
participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses
occasionnées par ces examens. "
Dans les mêmes conditions que prévu à l'alinéa précédent, un contrôle médical de
prévention et de dépistage est effectué de façon régulière pendant tout le cours
de la scolarité obligatoire et proposé au-delà de cet âge limite. La
surveillance sanitaire des élèves et étudiants scolarisés est exercée avec le
concours d'un service social en lien avec le personnel médical des
établissements. Un décret pris en Conseil d'Etat fixe les modalités du suivi
sanitaire des élèves et étudiants.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006687627
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687627.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006687628
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687628.xml
---
###### Article L2325-3
@ -21,4 +21,4 @@ pour les visites et examens prescrits aux articles L. 541-1 et L. 541-2.<br />
Ils concourent à la mise en oeuvre des actions coordonnées de prévention et
d'éducation à la santé que comporte le programme régional pour l'accès à la
prévention et aux soins des personnes les plus démunies prévues à l'article L.
1411-5 du code de la santé publique. "
1411-11 du code de la santé publique. "

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-03-05
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685798
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1112L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/57/LEGIARTI000006685798.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006685799
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1112L03XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/57/LEGIARTI000006685799.xml
---
###### Article L1112-3
@ -39,8 +39,9 @@ par an sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des
usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, sur la base d'un
rapport présenté par la commission des relations avec les usagers et de la
qualité de la prise en charge. Ce rapport et les conclusions du débat sont
transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil régional de
santé.<br />
transmis à la conférence régionale de santé et à l'agence régionale de
l'hospitalisation qui est chargée d'élaborer une synthèse de l'ensemble de ces
documents.<br />
La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des relations
avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont fixées par voie

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-03-05
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685816
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685816.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2007-02-27
Identifiant: LEGIARTI000006685817
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685817.xml
---
###### Article L1114-1
@ -13,15 +13,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685816.xml
Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de
la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire
l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau
régional, soit au niveau national. L'agrément est notamment subordonné à
l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des
droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux
actions de formation et d'information qu'elle conduit, à sa représentativité et
à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.<br />
régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcé sur avis conforme
d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un
membre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou
honoraire, des représentants de l'Assemblée nationale et du Sénat et des
personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans
le domaine associatif. L'agrément est notamment subordonné à l'activité
effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des
personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de
formation et d'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à
sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du
retrait de l'agrément ainsi que la composition et le fonctionnement de la
commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.<br />
Seules les associations agréées peuvent représenter les usagers du système de
santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé
dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.

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@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006154978
##### Titre II : Recherches biomédicales
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Consentement de la personne.](chapitre_ii)
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement](chapitre_ii)
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)

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@ -16,3 +16,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
- [Article L1121-8](article_l1121-8.md)
- [Article L1121-9](article_l1121-9.md)
- [Article L1121-10](article_l1121-10.md)
- [Article L1121-11](article_l1121-11.md)
- [Article L1121-12](article_l1121-12.md)
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)

View file

@ -1,34 +1,45 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685825
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685825.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006685826
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685826.xml
---
###### Article L1121-1
Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue
du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans
les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes
: "recherche biomédicale".<br />
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans
les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les
termes "recherche biomédicale".<br />
Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne
qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel
direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades
ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.<br />
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :<br />
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche
biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes
physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont
dénommées les investigateurs.<br />
1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;<br />
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles
peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de
promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent
livre.<br />
2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant
sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste
fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les
produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de
surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis
consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise
également les modalités d'information des personnes concernées.<br />
Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs
investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie
que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque
plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale,
elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur
et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.<br />
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la
recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.<br />
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à
plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le
promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.

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@ -0,0 +1,42 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-07-09
Identifiant: LEGIARTI000006685850
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L11XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685850.xml
---
###### Article L1121-11
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
ministre chargé de la santé.<br />
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches
biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans
leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et
social à d'autres fins que la recherche.<br />
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
médecin de leur choix.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que
celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur
une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.<br />
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime
de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.<br />
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
paiement des prestations versées ou fournies.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685851
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685851.xml
---
###### Article L1121-12
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des
personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la
personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe,
le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y
prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie
en fonction de la nature de la recherche.

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006685852
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L13XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685852.xml
---
###### Article L1121-13
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant
des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et
compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.<br />
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des
services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de
santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils
pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches
sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de
celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par
le représentant de l'Etat dans la région ou par le ministre de la défense, si le
lieu relève de son autorité.<br />
Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un
établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la
réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de
conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les
opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales
menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685853
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L14XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685853.xml
---
###### Article L1121-14
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en
état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
témoignage de sa famille.<br />
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la
recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.<br />
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
recherches.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006685854
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L15XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685854.xml
---
###### Article L1121-15
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de
données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur
des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur
une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme
gestionnaire de la base européenne de données.<br />
Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente
met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées,
sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.<br />
A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé,
l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur
la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur
qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente
n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur
nombre, leur caractère répétitif ou systématique.

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685855
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L16XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685855.xml
---
###### Article L1121-16
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant
sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense
les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche
est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche
biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également
inscrites dans ce fichier.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006685857
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L17XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685857.xml
---
###### Article L1121-17
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1121-10 ;<br />
2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ;<br />
3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à
l'article L. 1121-15.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685828
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685828.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2016-06-18
Identifiant: LEGIARTI000006685829
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685829.xml
---
###### Article L1121-2
@ -20,4 +20,16 @@ recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes
l'intérêt de cette recherche ;<br />
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;<br />
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient
réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte
particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de
compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime
toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions
sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685830
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685830.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-09-02
Identifiant: LEGIARTI000006685831
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685831.xml
---
###### Article L1121-3
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que :<br />
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont
réalisées dans les conditions suivantes :<br />
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
expérience appropriée ;<br />
@ -24,4 +25,25 @@ avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.<br />
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles
portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la
surveillance d'une personne qualifiée.<br />
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes
pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement
nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les
conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685833
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685833.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685834
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685834.xml
---
###### Article L1121-4
Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les
parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne
présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur
enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse,
de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées
autrement.
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et
autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.<br />
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.

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@ -1,18 +1,25 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685835
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685835.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685836
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685836.xml
---
###### Article L1121-5
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans
consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas
protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur
santé.
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent
être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les
conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est
de nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition
que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur
une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et
les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
minimal.

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@ -1,26 +1,28 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685837
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685837.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-08-01
Identifiant: LEGIARTI000006685838
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685838.xml
---
###### Article L1121-6
Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne
peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en
attendre un bénéfice direct pour leur santé.<br />
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et
L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les
personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que
celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des
recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :<br />
Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les
trois conditions suivantes sont remplies :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;<br />
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de
maladie ou de handicap ;<br />
- ne pouvoir être réalisées autrement.
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la
condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être
effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques
prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un
caractère minimal.

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@ -1,30 +1,22 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685839
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685839.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685840
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685840.xml
---
###### Article L1121-7
Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur
assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la
recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que
puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne
qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br />
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être
effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :<br />
Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur
assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la
personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que
le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans
que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la
personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur,
d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du
présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des
liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du
présent article sont d'ordre public.
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la
recherche doivent présenter un caractère minimal.

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@ -1,16 +1,25 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685841
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685841.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685842
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685842.xml
---
###### Article L1121-8
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par
l'article L. 1124-2 relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des
recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne
peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les
conditions suivantes :<br />
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles
et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
minimal.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685846
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685846.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685847
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685847.xml
---
###### Article L1121-9
Les médecins inspecteurs de santé publique et, dans la limite de leurs
attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du
présent titre et des textes réglementaires pris pour son application.
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale
relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8,
lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la
protection la plus favorable.

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@ -1,10 +1,12 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGISCTA000006170999
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGISCTA000006171000
---
###### Chapitre II : Consentement de la personne.
###### Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement
- [Article L1122-1](article_l1122-1.md)
- [Article L1122-1-1](article_l1122-1-1.md)
- [Article L1122-1-2](article_l1122-1-2.md)
- [Article L1122-2](article_l1122-2.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685864
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXBA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685864.xml
---
###### Article L1122-1-1
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son
consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée
l'information prévue à l'article L. 1122-1.<br />
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur.

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@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2016-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685865
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXCA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685865.xml
---
###### Article L1122-1-2
En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations
d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la
personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné
à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est
pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui
de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions
prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents. L'intéressé est informé
dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite
éventuelle de cette recherche. Il peut également s'opposer à l'utilisation des
données le concernant dans le cadre de cette recherche.

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@ -1,40 +1,50 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-03-05
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685860
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685860.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2011-07-09
Identifiant: LEGIARTI000006685861
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685861.xml
---
###### Article L1122-1
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le
consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que
l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :<br />
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne,
l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment
:<br />
- l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;<br />
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;<br />
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris
en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;<br />
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-6 ;<br />
3° Les éventuelles alternatives médicales ;<br />
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L.
1124-4.<br />
4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une
telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche,
et en cas d'exclusion de la recherche ;<br />
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Il l'informe également
de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des
informations concernant sa santé, qu'il détient ;<br />
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre
recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription
dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. ;<br />
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de
refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout
moment sans encourir aucune responsabilité.<br />
moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.<br />
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa
durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès
lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente
aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche
est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet
mentionné au premier alinéa de l'article L. 1123-6 mentionne la nature des
informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.<br />
mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables
transmises aux personnes se prêtant à la recherche.<br />
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic
de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de
@ -43,19 +53,6 @@ cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.<br />
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la
personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la
personne qui s'y est prêtée est informée des résultats globaux de cette
recherche.<br />
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur.<br />
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des
situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement
préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du
comité instauré par l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de
cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des
membres de sa famille s'ils sont présents, et à défaut, l'avis de la personne de
confiance prévue à l'article L. 1111-6, dans les conditions prévues ci-dessus.
L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé
pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de
cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document
d'information.

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@ -1,26 +1,78 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685862
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685862.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685863
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685863.xml
---
###### Article L1122-2
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs
protégés par la loi :<br />
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de
protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche
biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à
leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des
personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou
d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.<br />
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L.
1122-1, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les
mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le
consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec
bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et,
dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de
famille ou le juge des tutelles ;<br />
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion
personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la
révocation de leur acceptation.<br />
- le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être
recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre
à son refus ou à la révocation de son consentement.
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé,
l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité
parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire
de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des
conditions suivantes :<br />
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et
n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête
;<br />
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;<br />
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques
propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou
majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et,
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été
institué, ou par le juge des tutelles.<br />
Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être
sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous
curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur.
Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa
participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1
considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En
cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche
biomédicale.<br />
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par
l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état
d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à
l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une
personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois,
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge
des tutelles.<br />
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes
de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, cinquième,
septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.

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@ -17,3 +17,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
- [Article L1123-9](article_l1123-9.md)
- [Article L1123-10](article_l1123-10.md)
- [Article L1123-11](article_l1123-11.md)
- [Article L1123-12](article_l1123-12.md)
- [Article L1123-13](article_l1123-13.md)

View file

@ -1,23 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685866
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685866.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685867
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685867.xml
---
###### Article L1123-1
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les
besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la
recherche biomédicale.<br />
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de
compétence territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.<br />
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée
déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des
personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés
par le représentant de l'Etat dans la région.<br />
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la
personnalité juridique.<br />
Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège.
personnalité juridique.

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@ -1,15 +1,25 @@
---
État: TRANSFERE
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685889
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685889.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685890
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685890.xml
---
###### Article L1123-10
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements
publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces
établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche
sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le
promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au
comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure,
si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées
des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.<br />
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la
recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de
porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et
l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le
promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2008-06-01
Identifiant: LEGIARTI000006685893
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L12XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685893.xml
---
###### Article L1123-12
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L.
5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas.<br />
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
compétente pour cette recherche.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006685894
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L13XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685894.xml
---
###### Article L1123-13
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements
publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces
établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.

View file

@ -1,20 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685869
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685869.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-03-07
Identifiant: LEGIARTI000006685870
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685870.xml
---
###### Article L1123-2
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la
diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions
éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.<br />
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le
comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste
établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans
des conditions déterminées par décret.
éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein,
des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé
agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685871
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685871.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2010-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006685872
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685872.xml
---
###### Article L1123-3
@ -18,5 +18,12 @@ dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont
relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui
s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.<br />
Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à
l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette
déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont
noués.<br />
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont
pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685873
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685873.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2005-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685874
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L04XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685874.xml
---
###### Article L1123-4

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685875
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685875.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006685876
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L05XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685876.xml
---
###### Article L1123-5

View file

@ -1,21 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685877
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685877.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2006-04-19
Identifiant: LEGIARTI000006685878
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685878.xml
---
###### Article L1123-6
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout
investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités
consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut
solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.<br />
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est
tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des
personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant,
l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un
seul avis par projet de recherche.<br />
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est
demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les
conditions définies au premier alinéa du présent article.
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au
ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second
examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies
par voie réglementaire.

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@ -1,25 +1,50 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-07
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685881
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685881.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000006685882
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685882.xml
---
###### Article L1123-7
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard
de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur
information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de
recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence
générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens
mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai
de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il
communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé
dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.<br />
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche,
notamment au regard de :<br />
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
consentement éclairé ;<br />
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;<br />
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des
bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br />
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;<br />
- la qualification du ou des investigateurs ;<br />
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
- les modalités de recrutement des participants.<br />
Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des
personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de
manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est
ou non prévue.<br />
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
protection des personnes.<br />
Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches
biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas
@ -27,4 +52,10 @@ de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions
prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits
du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
prévues à l'article L. 1211-2.
prévues à l'article L. 1211-2.<br />
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.<br />
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.

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@ -1,46 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685883
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L08XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685883.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2004-12-31
Identifiant: LEGIARTI000006685884
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L08XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685884.xml
---
###### Article L1123-8
Avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain, le
promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé
de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données
essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis
ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis
défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter
de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre
chargé de la santé dans les autres cas.<br />
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de
l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.<br />
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative
compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer
une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles
durables et susceptibles d'être dues à la recherche. Le promoteur transmet
également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé
dans les autres cas toute information relative à un fait nouveau concernant le
déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif
faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de
porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il
informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la
recherche en indiquant le motif de cet arrêt.<br />
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe
le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de
la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche
et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne
peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le
promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée
comme rejetée.<br />
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les
autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations
complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de
risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent
livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans
les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche
biomédicale.
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au
protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.

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@ -1,24 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2004-08-11
Identifiant: LEGIARTI000006685887
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685887.xml
Date de début: 2004-08-11
Date de fin: 2012-08-01
Identifiant: LEGIARTI000006685888
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685888.xml
---
###### Article L1123-9
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre, dans les
conditions prévues aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8, un avis
favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission
d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de
celle-ci.<br />
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis.
Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq
semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une
semaine après sa réception.
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de
celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en
oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité
compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.

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