Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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- [Partie législative ancienne](partie_legislative_ancienne)
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- [Partie législative](partie_legislative)
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- [Partie législative ancienne](partie_legislative_ancienne)
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- [Partie réglementaire ancienne](partie_reglementaire_ancienne)
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- [Partie réglementaire](partie_reglementaire)
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||||
- [Partie réglementaire ancienne - Décrets simples](partie_reglementaire_ancienne_-_decrets_simples)
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@ -6,9 +6,9 @@ Identifiant: LEGISCTA000006103419
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## Partie législative
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- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
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- [Première partie : Protection générale de la santé](premiere_partie)
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- [Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant](deuxieme_partie)
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||||
- [Troisième partie : Lutte contre les maladies et dépendances](troisieme_partie)
|
||||
- [Quatrième partie : Professions de santé](quatrieme_partie)
|
||||
- [Cinquième partie : Produits de santé](cinquieme_partie)
|
||||
- [Sixième partie : Etablissements et services de santé](sixieme_partie)
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|
@ -6,7 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140630
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||||
#### Livre Ier : Produits pharmaceutiques
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||||
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
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||||
- [Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments](titre_ier)
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||||
- [Titre II : Médicaments à usage humain](titre_ii)
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||||
- [Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés](titre_iii)
|
||||
- [Titre IV : Médicaments vétérinaires](titre_iv)
|
||||
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|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171366
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###### Chapitre Ier : Dispositions générales.
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||||
- [Article L5121-1](article_l5121-1.md)
|
||||
- [Article L5121-1-1](article_l5121-1-1.md)
|
||||
- [Article L5121-2](article_l5121-2.md)
|
||||
- [Article L5121-3](article_l5121-3.md)
|
||||
- [Article L5121-4](article_l5121-4.md)
|
||||
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|
@ -0,0 +1,19 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689877
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689877.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-1-1
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||||
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||||
On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme
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||||
pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une
|
||||
recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés
|
||||
différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non
|
||||
autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la
|
||||
spécialité autorisée.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689872
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689872.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689873
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L01XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689873.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-1
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||||
|
@ -19,7 +19,7 @@ selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br />
|
|||
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
|
||||
et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en
|
||||
raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement
|
||||
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement
|
||||
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
|
||||
l'article L. 5124-9. Les préparations hospitalières sont dispensées sur
|
||||
prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689900
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689900.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2006-12-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689901
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L12XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689901.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-12
|
||||
|
@ -31,11 +31,26 @@ l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demand
|
|||
titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
|
||||
demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au a), l'autorisation peut être subordonnée par
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
|
||||
qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique
|
||||
et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits
|
||||
d'exploitation.<br />
|
||||
et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation
|
||||
et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
|
||||
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au
|
||||
présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
|
||||
Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse
|
||||
systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute
|
||||
information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les
|
||||
caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ; il
|
||||
adresse également périodiquement au ministre chargé de la santé des informations
|
||||
sur le coût pour l'assurance maladie du médicament bénéficiant de l'autorisation
|
||||
octroyée.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en
|
||||
place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
|
||||
d'informations.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou
|
||||
retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou
|
||||
pour des motifs de santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689886
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L07XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689886.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-09-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689887
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5121L07XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/98/LEGIARTI000006689887.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5121-7
|
||||
|
||||
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
|
||||
médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire.<br />
|
||||
laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
|
||||
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
|
||||
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
|
||||
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les
|
||||
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant
|
||||
de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris
|
||||
sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689939
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689939.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689940
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5122L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689940.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5122-6
|
||||
|
@ -20,6 +20,20 @@ possible pour la santé publique.<br />
|
|||
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'un médicament est radié de la liste mentionnée au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la décision de radiation
|
||||
peut prévoir que le médicament peut faire, avant l'entrée en vigueur de cette
|
||||
décision et dans des conditions fixées par décret, l'objet de publicité auprès
|
||||
du public. Ces dispositions s'appliquent sous réserve :<br />
|
||||
|
||||
a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son
|
||||
autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas de
|
||||
restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
|
||||
possible pour la santé publique ;<br />
|
||||
|
||||
b) Que le médicament soit mentionné dans une convention prévue à l'article L.
|
||||
162-17-4 du même code comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.<br />
|
||||
|
||||
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée
|
||||
d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de
|
||||
persistance des symptômes.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689956
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689956.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2004-08-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689957
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5123L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689957.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5123-2
|
||||
|
@ -15,4 +15,11 @@ collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L.
|
|||
5121-12 et L. 5121-13 sont limités, dans les conditions propres à ces
|
||||
médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la
|
||||
sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au
|
||||
vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce
|
||||
médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L.
|
||||
5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence
|
||||
des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et
|
||||
d'un dispositif de suivi des patients traités.
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689974
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689974.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689975
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689975.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-1
|
||||
|
||||
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de
|
||||
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la
|
||||
fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être
|
||||
expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et
|
||||
des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de
|
||||
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou
|
||||
précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être
|
||||
effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent
|
||||
chapitre.
|
||||
fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à
|
||||
l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques
|
||||
ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°,
|
||||
9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des
|
||||
établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689983
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689983.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006689984
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5124L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/99/LEGIARTI000006689984.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5124-6
|
||||
|
@ -15,4 +15,9 @@ dispositions du chapitre I du présent titre informe immédiatement l'Agence
|
|||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a
|
||||
engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en
|
||||
retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne
|
||||
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
|
||||
l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. Il
|
||||
doit en outre informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans
|
||||
alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que
|
||||
de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure
|
||||
l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-09-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690066
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690066.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690067
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L01XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690067.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-1
|
||||
|
||||
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels
|
||||
sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers, les groupements de
|
||||
coopération sanitaire, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant
|
||||
aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes,
|
||||
établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-8, L. 5126-9 et L.
|
||||
5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans
|
||||
coopération sanitaire, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie
|
||||
esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que
|
||||
les organismes, établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-9 et
|
||||
L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans
|
||||
les conditions prévues au présent chapitre.<br />
|
||||
|
||||
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier
|
||||
des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été
|
||||
constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire ou au
|
||||
syndicat interhospitalier ou dans les installations de chirurgie esthétique.<br />
|
||||
syndicat interhospitalier, dans les hôpitaux des armées ou dans les
|
||||
installations de chirurgie esthétique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits,
|
||||
substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
|
||||
santé peut être autorisée par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances
|
||||
ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé
|
||||
où la recherche est réalisée.<br />
|
||||
santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces
|
||||
produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur
|
||||
d'établissement de santé où la recherche est réalisée.<br />
|
||||
|
||||
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur
|
||||
autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-09-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690091
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L10XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690091.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690092
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L10XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690092.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-10
|
||||
|
@ -15,13 +15,12 @@ partie IV du présent code ou à celles prises pour son application,
|
|||
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7 peut être, après mise en
|
||||
demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le
|
||||
département ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération
|
||||
sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et établissements
|
||||
mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de l'agence
|
||||
régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre
|
||||
national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et
|
||||
sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de
|
||||
l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements
|
||||
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et
|
||||
établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre l'autorisation pour une
|
||||
période maximale de trois mois.
|
||||
sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les établissements mentionnés à
|
||||
l'article L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation
|
||||
après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du
|
||||
directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger
|
||||
immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département
|
||||
ou, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire,
|
||||
les syndicats interhospitaliers et les établissements mentionnés à l'article L.
|
||||
5126-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre
|
||||
l'autorisation pour une période maximale de trois mois.
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690093
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L11XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690093.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690094
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L11XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690094.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-11
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou
|
||||
d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être
|
||||
préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations
|
||||
envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L.
|
||||
4211-1 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations
|
||||
hospitalières.<br />
|
||||
préalablement informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées
|
||||
sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur
|
||||
des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.<br />
|
||||
|
||||
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de
|
||||
l'établissement.<br />
|
||||
|
||||
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas
|
||||
échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires
|
||||
par ces expérimentations ou essais.
|
||||
par ces recherches biomédicales.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690095
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690095.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690096
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L12XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690096.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-12
|
||||
|
||||
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service
|
||||
de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement
|
||||
être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des
|
||||
être informé par les promoteurs de recherches biomédicales envisagées sur des
|
||||
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1. Ceux-ci sont
|
||||
détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-09-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690069
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690069.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2009-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690070
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690070.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-2
|
||||
|
@ -36,11 +36,29 @@ disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation
|
|||
humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour
|
||||
l'exercice de ses missions humanitaires.<br />
|
||||
|
||||
Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé
|
||||
de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage
|
||||
intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations
|
||||
hospitalières, telles que définies à l'article L. 5121-1 ou l'établissement
|
||||
pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de l'article L.
|
||||
5124-9 à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur
|
||||
d'établissements de santé nommément désignés.
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à d'autres établissements
|
||||
mentionnés à l'article L. 5126-1, ainsi qu'à des professionnels de santé
|
||||
libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations
|
||||
hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées. Un arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé fixe les modalités de facturation de ces
|
||||
préparations et de ces spécialités. Les préparations hospitalières
|
||||
susmentionnées et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être
|
||||
également délivrées par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un
|
||||
établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9.<br />
|
||||
|
||||
Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer tout ou partie de la
|
||||
stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement
|
||||
ou, dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 3114-6, pour les
|
||||
professionnels de santé et les directeurs de laboratoires de biologie médicale
|
||||
exerçant en dehors des établissements de santé.<br />
|
||||
|
||||
Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre
|
||||
exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de
|
||||
l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat
|
||||
écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement
|
||||
pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance
|
||||
fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de
|
||||
l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre
|
||||
chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-09-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690072
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690072.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690073
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690073.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-3
|
||||
|
||||
Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 5126-1, le directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation peut, pour des raisons de santé
|
||||
publique, autoriser, pour une durée déterminée, une pharmacie à usage intérieur
|
||||
d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un
|
||||
syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire à assurer
|
||||
tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un
|
||||
autre établissement.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est accordée après avis de l'inspection compétente et au vu du
|
||||
projet de convention qui fixe les engagements des deux établissements.
|
||||
Les activités prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126-2
|
||||
sont assurées sur autorisation de l'autorité administrative mentionnée à
|
||||
l'article L. 5126-7, délivrée pour une durée déterminée après avis de
|
||||
l'inspection compétente et au vu d'une convention qui fixe les engagements des
|
||||
parties contractantes.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-18
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690079
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690079.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-05-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690080
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690080.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-5
|
||||
|
@ -31,8 +31,9 @@ pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment :<br />
|
|||
- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de
|
||||
l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle,
|
||||
la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et d'en assurer
|
||||
la qualité ;<br />
|
||||
l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas
|
||||
échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article L. 5121-1-1
|
||||
et d'en assurer la qualité ;<br />
|
||||
|
||||
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments,
|
||||
matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2003-09-06
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690085
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L07XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690085.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690086
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5126L07XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690086.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5126-7
|
||||
|
@ -13,11 +13,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/00/LEGIARTI000006690085.xml
|
|||
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur
|
||||
est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de
|
||||
l'Etat dans le département ou, pour les établissements de santé, les groupements
|
||||
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les organismes et
|
||||
établissements mentionnés aux articles L. 5126-8 et L. 5126-9, le directeur de
|
||||
l'agence régionale de l'hospitalisation après avis des instances compétentes de
|
||||
l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires
|
||||
sanitaires et sociales.<br />
|
||||
de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers et les établissements
|
||||
mentionnés à l'article L. 5126-9, le directeur de l'agence régionale de
|
||||
l'hospitalisation après avis des instances compétentes de l'ordre national des
|
||||
pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
|
||||
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.<br />
|
||||
|
||||
Pour les hôpitaux des armées, les autorisations mentionnées au présent article
|
||||
sont délivrées par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de
|
||||
la santé.
|
||||
|
|
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
|
|||
|
||||
##### Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
|
||||
|
||||
- [Chapitre X : Produits de tatouage](chapitre_x)
|
||||
- [Chapitre Ier : Produits cosmétiques.](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
|
||||
|
@ -13,3 +14,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
|
|||
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.](chapitre_vii)
|
||||
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)
|
||||
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.](chapitre_ix)
|
||||
|
|
|
@ -15,3 +15,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171374
|
|||
- [Article L5131-7](article_l5131-7.md)
|
||||
- [Article L5131-8](article_l5131-8.md)
|
||||
- [Article L5131-9](article_l5131-9.md)
|
||||
- [Article L5131-10](article_l5131-10.md)
|
||||
- [Article L5131-11](article_l5131-11.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690122
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L10XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690122.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-10
|
||||
|
||||
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
|
||||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
|
||||
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité
|
||||
d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la
|
||||
demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition
|
||||
desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la
|
||||
quantité de ladite substance présente dans le produit.<br />
|
||||
|
||||
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations
|
||||
qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2004-10-29
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690123
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L11XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690123.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-11
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
|
||||
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
|
||||
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
|
||||
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
|
||||
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
|
||||
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
|
||||
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
|
||||
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
|
||||
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
|
||||
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
|
||||
référence à l'expérimentation animale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
|
||||
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
|
||||
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
|
||||
exclusifs et responsables ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
|
||||
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ;<br />
|
||||
|
||||
7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le
|
||||
contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur
|
||||
confidentialité et le délai maximum de réponse.<br />
|
||||
|
||||
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
|
||||
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
|
||||
ou des inconvénients.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690110
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690110.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-09-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690111
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690111.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-5
|
||||
|
@ -16,4 +16,9 @@ des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de
|
|||
la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces
|
||||
produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
|
||||
laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les
|
||||
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la
|
||||
délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des
|
||||
ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690113
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690113.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690114
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690114.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-6
|
||||
|
@ -17,7 +17,7 @@ que :<br />
|
|||
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
|
||||
un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret
|
||||
mentionné au 1° de l'article L. 5131-9 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
|
||||
mentionné au 1° de l'article L. 5131-11 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
|
||||
qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa
|
||||
suivant ;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,43 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690120
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690120.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690121
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5131L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690121.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5131-9
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
|
||||
Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
I. - Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable
|
||||
grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions
|
||||
normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un
|
||||
mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une
|
||||
incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en
|
||||
jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation
|
||||
congénitale.<br />
|
||||
|
||||
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
|
||||
doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
|
||||
que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
|
||||
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
|
||||
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
|
||||
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
|
||||
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
|
||||
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
|
||||
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
|
||||
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
|
||||
référence à l'expérimentation animale ;<br />
|
||||
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de
|
||||
santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un
|
||||
produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration
|
||||
sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5131-2 ;<br />
|
||||
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne
|
||||
répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un
|
||||
caractère de gravité justifiant une telle déclaration.<br />
|
||||
|
||||
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de
|
||||
protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles
|
||||
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
|
||||
exclusifs et responsables ;<br />
|
||||
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet
|
||||
indésirable résulte d'un mésusage.<br />
|
||||
|
||||
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;<br />
|
||||
II. - Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte
|
||||
desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la
|
||||
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un
|
||||
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au
|
||||
système national de cosmétovigilance.<br />
|
||||
|
||||
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
|
||||
secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7.<br />
|
||||
|
||||
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
|
||||
cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
|
||||
ou des inconvénients.
|
||||
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de
|
||||
l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités
|
||||
administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la
|
||||
consommation.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690130
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690130.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-12-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690131
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5132L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690131.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5132-4
|
||||
|
||||
Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de
|
||||
l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du
|
||||
Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les modalités du
|
||||
classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article L.
|
||||
5132-2 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.<br />
|
||||
l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du Haut
|
||||
Conseil de la santé publique, fixent les modalités du classement des
|
||||
préparations dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et les
|
||||
phrases types devant figurer sur l'emballage.<br />
|
||||
|
||||
Le classement des préparations dangereuses résulte :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171383
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.
|
||||
|
||||
- [Article L5139-1](article_l5139-1.md)
|
||||
- [Article L5139-2](article_l5139-2.md)
|
||||
- [Article L5139-3](article_l5139-3.md)
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690180
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690180.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5139-1
|
||||
|
||||
Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi
|
||||
serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les
|
||||
produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces
|
||||
micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2009-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690181
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690181.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5139-2
|
||||
|
||||
La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la
|
||||
détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes
|
||||
et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en
|
||||
contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat.
|
||||
Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de
|
||||
pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et
|
||||
produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur
|
||||
incorporation dans des préparations.<br />
|
||||
|
||||
Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles
|
||||
sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L.
|
||||
5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils
|
||||
nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690182
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690182.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5139-3
|
||||
|
||||
Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou
|
||||
à destination des autres Etats membres de la Communauté européenne, les
|
||||
micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1
|
||||
ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des
|
||||
douanes, munis des documents qui les accompagnent.<br />
|
||||
|
||||
Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises,
|
||||
l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code.
|
|
@ -0,0 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171384
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre X : Produits de tatouage
|
||||
|
||||
- [Article L513-10-1](article_l513-10-1.md)
|
||||
- [Article L513-10-2](article_l513-10-2.md)
|
||||
- [Article L513-10-3](article_l513-10-3.md)
|
||||
- [Article L513-10-4](article_l513-10-4.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690183
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690183.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-1
|
||||
|
||||
On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante
|
||||
destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties
|
||||
superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des
|
||||
dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690184
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-2
|
||||
|
||||
Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et
|
||||
quatrième alinéas de l'article L. 5131-2 et aux articles L. 5131-4 et L. 5131-6
|
||||
à L. 5131-10 sont applicables aux produits de tatouage.<br />
|
||||
|
||||
La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée par
|
||||
le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de
|
||||
laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la
|
||||
mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes
|
||||
qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de
|
||||
l'article L. 5131-2.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690185
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXDA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690185.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-3
|
||||
|
||||
La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec
|
||||
les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de
|
||||
la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en
|
||||
conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont
|
||||
définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités
|
||||
d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à
|
||||
la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté
|
||||
des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690186
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5139L99XXEA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690186.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L513-10-4
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la
|
||||
composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de
|
||||
tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-04-14
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690228
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690228.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690229
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L16XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690229.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-16
|
||||
|
@ -16,8 +16,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :<br />
|
|||
médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L.
|
||||
5141-2 et L. 5141-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes
|
||||
pratiques de laboratoire ;<br />
|
||||
2° (Alinéa abrogé)<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations
|
||||
mentionnées à l'article L. 5141-5 ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690193
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690193.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-09-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690194
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5141L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690194.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5141-4
|
||||
|
||||
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
|
||||
médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de
|
||||
laboratoire.<br />
|
||||
laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||
|
||||
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
|
||||
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
|
||||
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
|
||||
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les
|
||||
règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des
|
||||
bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant
|
||||
de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture
|
||||
et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques
|
||||
cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690287
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690287.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690288
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5211L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/02/LEGIARTI000006690288.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5211-3
|
||||
|
@ -20,8 +20,8 @@ La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par d
|
|||
organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont
|
||||
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont
|
||||
dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire
|
||||
l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé
|
||||
des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre
|
||||
I du livre II de la partie I du présent code.
|
||||
l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la
|
||||
santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le
|
||||
titre I du livre II de la partie I du présent code.
|
||||
|
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171396
|
|||
|
||||
- [Article L5212-1](article_l5212-1.md)
|
||||
- [Article L5212-2](article_l5212-2.md)
|
||||
- [Article L5212-3](article_l5212-3.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690306
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690306.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-03-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690307
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690307.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-1
|
||||
|
@ -19,13 +19,15 @@ Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont
|
|||
modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les
|
||||
exploitants des dispositifs.<br />
|
||||
|
||||
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de
|
||||
la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le
|
||||
marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités
|
||||
sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est
|
||||
toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de
|
||||
l'article L. 5211-3.<br />
|
||||
La personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical
|
||||
d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, fait établir préalablement par un
|
||||
organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé une attestation technique
|
||||
justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du
|
||||
dispositif médical concerné. Les modalités de l'agrément des organismes et de
|
||||
l'attestation technique sont définies par décret.<br />
|
||||
|
||||
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors
|
||||
service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690322
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5212L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690322.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5212-3
|
||||
|
||||
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière
|
||||
de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690333
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690333.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690334
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690334.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5231-1
|
||||
|
@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690333.xml
|
|||
Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit,
|
||||
de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses
|
||||
dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur
|
||||
avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
|
||||
avis de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690335
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690335.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-12-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690336
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5231L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690336.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5231-2
|
||||
|
@ -16,7 +16,6 @@ l'importation :<br />
|
|||
1° Des biberons à tube ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un
|
||||
décret en Conseil d'Etat pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique.
|
||||
Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés,
|
||||
ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la
|
||||
marque du fabricant ou du commerçant.
|
||||
décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui
|
||||
peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés
|
||||
doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2001-03-03
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690337
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690337.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2016-01-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690338
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5232L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690338.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5232-1
|
||||
|
@ -14,9 +14,9 @@ Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une
|
|||
puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de
|
||||
100 décibels S.P.L.<br />
|
||||
|
||||
Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : " A
|
||||
pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de
|
||||
l'utilisateur. "<br />
|
||||
Ils doivent porter un message de caractère sanitaire précisant que, à pleine
|
||||
puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de
|
||||
l'utilisateur.<br />
|
||||
|
||||
Les baladeurs musicaux qui ne sont pas conformes à ces dispositions ne peuvent
|
||||
être commercialisés en France.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-07
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690347
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690347.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-09-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690348
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5311L01XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/03/LEGIARTI000006690348.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5311-1
|
||||
|
@ -40,7 +40,7 @@ compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
|
|||
|
||||
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;<br />
|
||||
|
||||
8°<br />
|
||||
8° (Abrogé)<br />
|
||||
|
||||
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
|
||||
contact ;<br />
|
||||
|
@ -48,8 +48,8 @@ contact ;<br />
|
|||
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux
|
||||
dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
|
||||
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des
|
||||
véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;<br />
|
||||
|
||||
12° Les produits thérapeutiques annexes ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -59,7 +59,11 @@ personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;<br />
|
|||
|
||||
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;<br />
|
||||
|
||||
15° Les produits cosmétiques.<br />
|
||||
15° Les produits cosmétiques ;<br />
|
||||
|
||||
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;<br />
|
||||
|
||||
17° Les produits de tatouage.<br />
|
||||
|
||||
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
|
||||
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690425
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690425.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690426
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5422L05XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690426.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5422-5
|
||||
|
@ -15,7 +15,8 @@ effectuée auprès du public pour un médicament :<br />
|
|||
|
||||
1° Soumis à prescription médicale ;<br />
|
||||
|
||||
2° Remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;<br />
|
||||
2° Remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le
|
||||
cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des
|
||||
restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690467
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690467.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-08-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690468
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5424-1
|
||||
|
@ -20,8 +20,8 @@ ou retirée ;<br />
|
|||
rapporte ;<br />
|
||||
|
||||
3° De céder une officine autre qu'une pharmacie mutualiste, avant l'expiration
|
||||
d'un délai de cinq ans à partir du jour de son ouverture, sauf en cas de force
|
||||
majeure définie à l'article L. 5125-7 ;<br />
|
||||
d'un délai de cinq ans à partir du jour de la notification de l'arrêté de
|
||||
licence sauf en cas de force majeure définie à l'article L. 5125-7 ;<br />
|
||||
|
||||
4° De ne pas remettre la licence à la préfecture lors de la fermeture définitive
|
||||
de l'officine ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690494
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L13XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690494.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690495
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L13XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690495.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5424-13
|
||||
|
||||
Le fait, pour un pharmacien, de ne pas exercer personnellement sa profession,
|
||||
est puni de 3750 euros d'amende.
|
||||
Est puni de 3 750 Euros d'amende le fait, pour un pharmacien :<br />
|
||||
|
||||
1° De ne pas exercer personnellement sa profession ;<br />
|
||||
|
||||
2° De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre de
|
||||
pharmaciens qui doivent l'assister en raison de l'importance de son chiffre
|
||||
d'affaires.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690471
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690471.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690472
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5424L02XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/04/LEGIARTI000006690472.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5424-2
|
||||
|
||||
Le non-respect des règles relatives à la création, au transfert des officines ou
|
||||
aux conditions minimales d'installation déterminées par décret en Conseil d'Etat
|
||||
prévu au 2° de l'article L. 5125-32 est puni de 3750 euros d'amende.
|
||||
prévu au 1° de l'article L. 5125-32 est puni de 3750 euros d'amende.
|
||||
|
|
|
@ -11,3 +11,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
|
|||
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Produits de tatouage](chapitre_vii)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171424
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre VII : Produits de tatouage
|
||||
|
||||
- [Article L5437-1](article_l5437-1.md)
|
||||
- [Article L5437-2](article_l5437-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690537
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5437L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690537.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5437-1
|
||||
|
||||
Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre,
|
||||
ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et
|
||||
constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux
|
||||
produits cosmétiques.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2014-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690538
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5437L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690538.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L5437-2
|
||||
|
||||
Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de
|
||||
tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et
|
||||
morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687381
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2122L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687381.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2009-07-23
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687382
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2122L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687382.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2122-1
|
||||
|
@ -13,8 +13,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/73/LEGIARTI000006687381.xml
|
|||
Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et
|
||||
des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux
|
||||
et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une
|
||||
sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal
|
||||
ne peuvent être pratiqués que par un médecin.<br />
|
||||
sage-femme. La déclaration de grossesse peut-être effectuée par une sage-femme.
|
||||
Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une
|
||||
situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un
|
||||
médecin.<br />
|
||||
|
||||
Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours
|
||||
desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
|
|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155014
|
|||
|
||||
- [Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.](chapitre_iii)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687410
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2132L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687410.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687411
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2132L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687411.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2132-3
|
||||
|
@ -14,4 +14,25 @@ Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu
|
|||
l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin
|
||||
responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La
|
||||
transmission de cette information se fait dans le respect du secret
|
||||
professionnel.
|
||||
professionnel.<br />
|
||||
|
||||
A des fins de suivi statistique et épidémiologique de la santé des enfants,
|
||||
chaque service public départemental de protection maternelle et infantile
|
||||
transmet au ministre chargé de la santé ou aux services désignés à cet effet par
|
||||
le préfet de région, dans des conditions fixées par arrêté pris après avis du
|
||||
Conseil national de l'information statistique et de la Commission nationale de
|
||||
l'informatique et des libertés :<br />
|
||||
|
||||
1° Des données agrégées ;<br />
|
||||
|
||||
2° Des données personnelles, dont certaines de santé, ne comportant pas les
|
||||
données suivantes : nom, prénom, jour de naissance et adresse détaillée.
|
||||
L'arrêté précise les modalités de fixation des échantillons ainsi que les
|
||||
garanties de confidentialité apportées lors de la transmission des données. La
|
||||
transmission de ces données se fait dans le respect des règles relatives au
|
||||
secret professionnel.<br />
|
||||
|
||||
Les informations transmises en application du présent article et permettant
|
||||
l'identification des personnes physiques auxquelles elles s'appliquent ne
|
||||
peuvent faire l'objet d'aucune communication de la part du service bénéficiaire
|
||||
de la transmission et sont détruites après utilisation.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171131
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.
|
||||
|
||||
- [Article L2133-1](article_l2133-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2004-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687414
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2133L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/74/LEGIARTI000006687414.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2133-1
|
||||
|
||||
Les messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés en faveur de boissons avec
|
||||
ajouts de sucres, de sel ou d'édulcorants de synthèse et de produits
|
||||
alimentaires manufacturés, émis et diffusés à partir du territoire français et
|
||||
reçus sur ce territoire, doivent contenir une information à caractère sanitaire.
|
||||
La même obligation d'information s'impose aux actions de promotion de ces
|
||||
boissons et produits.<br />
|
||||
|
||||
Les annonceurs peuvent déroger à cette obligation sous réserve du versement
|
||||
d'une contribution au profit de l'Institut national de prévention et d'éducation
|
||||
pour la santé. Cette contribution est destinée à financer la réalisation et la
|
||||
diffusion d'actions d'information et d'éducation nutritionnelles, notamment dans
|
||||
les médias concernés ainsi qu'au travers d'actions locales.<br />
|
||||
|
||||
La contribution prévue à l'alinéa précédent est assise sur le montant annuel des
|
||||
sommes destinées à l'émission et à la diffusion des messages visés au premier
|
||||
alinéa, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par
|
||||
les annonceurs aux régies. Le montant de cette contribution est égal à 1,5 % du
|
||||
montant de ces sommes.<br />
|
||||
|
||||
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de
|
||||
consultation des annonceurs sur les actions de l'Institut national de prévention
|
||||
et d'éducation pour la santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat pris
|
||||
après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de
|
||||
l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et après
|
||||
consultation du Bureau de vérification de la publicité.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-18
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687623
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687623.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-03-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687624
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687624.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2325-1
|
||||
|
@ -22,8 +22,10 @@ l'éducation nationale travaillent en lien avec l'équipe éducative et les
|
|||
professionnels de santé afin que, pour chaque enfant, une prise en charge et un
|
||||
suivi adaptés soient réalisés.<br />
|
||||
|
||||
Des examens médicaux périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de
|
||||
la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le
|
||||
concours d'un service social. Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la
|
||||
participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses
|
||||
occasionnées par ces examens. "
|
||||
Dans les mêmes conditions que prévu à l'alinéa précédent, un contrôle médical de
|
||||
prévention et de dépistage est effectué de façon régulière pendant tout le cours
|
||||
de la scolarité obligatoire et proposé au-delà de cet âge limite. La
|
||||
surveillance sanitaire des élèves et étudiants scolarisés est exercée avec le
|
||||
concours d'un service social en lien avec le personnel médical des
|
||||
établissements. Un décret pris en Conseil d'Etat fixe les modalités du suivi
|
||||
sanitaire des élèves et étudiants.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687627
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687627.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006687628
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X2325L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/76/LEGIARTI000006687628.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L2325-3
|
||||
|
@ -21,4 +21,4 @@ pour les visites et examens prescrits aux articles L. 541-1 et L. 541-2.<br />
|
|||
Ils concourent à la mise en oeuvre des actions coordonnées de prévention et
|
||||
d'éducation à la santé que comporte le programme régional pour l'accès à la
|
||||
prévention et aux soins des personnes les plus démunies prévues à l'article L.
|
||||
1411-5 du code de la santé publique. "
|
||||
1411-11 du code de la santé publique. "
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685798
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1112L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/57/LEGIARTI000006685798.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685799
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1112L03XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/57/LEGIARTI000006685799.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1112-3
|
||||
|
@ -39,8 +39,9 @@ par an sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des
|
|||
usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, sur la base d'un
|
||||
rapport présenté par la commission des relations avec les usagers et de la
|
||||
qualité de la prise en charge. Ce rapport et les conclusions du débat sont
|
||||
transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation et au conseil régional de
|
||||
santé.<br />
|
||||
transmis à la conférence régionale de santé et à l'agence régionale de
|
||||
l'hospitalisation qui est chargée d'élaborer une synthèse de l'ensemble de ces
|
||||
documents.<br />
|
||||
|
||||
La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des relations
|
||||
avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont fixées par voie
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685816
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685816.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2007-02-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685817
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1114L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685817.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1114-1
|
||||
|
@ -13,15 +13,21 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685816.xml
|
|||
Les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de
|
||||
la qualité de la santé et de la prise en charge des malades peuvent faire
|
||||
l'objet d'un agrément par l'autorité administrative compétente soit au niveau
|
||||
régional, soit au niveau national. L'agrément est notamment subordonné à
|
||||
l'activité effective et publique de l'association en vue de la défense des
|
||||
droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux
|
||||
actions de formation et d'information qu'elle conduit, à sa représentativité et
|
||||
à son indépendance. Les conditions d'agrément et du retrait de l'agrément sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
régional, soit au niveau national. L'agrément est prononcé sur avis conforme
|
||||
d'une commission nationale qui comprend des représentants de l'Etat, dont un
|
||||
membre du Conseil d'Etat et un membre de la Cour de cassation en activité ou
|
||||
honoraire, des représentants de l'Assemblée nationale et du Sénat et des
|
||||
personnalités qualifiées en raison de leur compétence ou de leur expérience dans
|
||||
le domaine associatif. L'agrément est notamment subordonné à l'activité
|
||||
effective et publique de l'association en vue de la défense des droits des
|
||||
personnes malades et des usagers du système de santé ainsi qu'aux actions de
|
||||
formation et d'information qu'elle conduit, à la transparence de sa gestion, à
|
||||
sa représentativité et à son indépendance. Les conditions d'agrément et du
|
||||
retrait de l'agrément ainsi que la composition et le fonctionnement de la
|
||||
commission nationale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.<br />
|
||||
|
||||
Seules les associations agréées peuvent représenter les usagers du système de
|
||||
santé dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
|
||||
Seules les associations agréées représentent les usagers du système de santé
|
||||
dans les instances hospitalières ou de santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Les représentants des usagers dans les instances mentionnées ci-dessus ont droit
|
||||
à une formation leur facilitant l'exercice de ce mandat.
|
||||
|
|
|
@ -7,7 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006154978
|
|||
##### Titre II : Recherches biomédicales
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||||
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||||
- [Chapitre Ier : Principes généraux](chapitre_ier)
|
||||
- [Chapitre II : Consentement de la personne.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente](chapitre_iii)
|
||||
- [Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches](chapitre_v)
|
||||
|
|
|
@ -16,3 +16,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006170998
|
|||
- [Article L1121-8](article_l1121-8.md)
|
||||
- [Article L1121-9](article_l1121-9.md)
|
||||
- [Article L1121-10](article_l1121-10.md)
|
||||
- [Article L1121-11](article_l1121-11.md)
|
||||
- [Article L1121-12](article_l1121-12.md)
|
||||
- [Article L1121-13](article_l1121-13.md)
|
||||
- [Article L1121-14](article_l1121-14.md)
|
||||
- [Article L1121-15](article_l1121-15.md)
|
||||
- [Article L1121-16](article_l1121-16.md)
|
||||
- [Article L1121-17](article_l1121-17.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,34 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685825
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685825.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2006-04-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685826
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685826.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-1
|
||||
|
||||
Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue
|
||||
du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans
|
||||
les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes
|
||||
: "recherche biomédicale".<br />
|
||||
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du
|
||||
développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans
|
||||
les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les
|
||||
termes "recherche biomédicale".<br />
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne
|
||||
qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel
|
||||
direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades
|
||||
ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.<br />
|
||||
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :<br />
|
||||
|
||||
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche
|
||||
biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur. La ou les personnes
|
||||
physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont
|
||||
dénommées les investigateurs.<br />
|
||||
1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
|
||||
utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
|
||||
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;<br />
|
||||
|
||||
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles
|
||||
peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de
|
||||
promoteur et assume les obligations correspondantes en application du présent
|
||||
livre.<br />
|
||||
2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant
|
||||
sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste
|
||||
fixée par décret en Conseil d'Etat, lorsque tous les actes sont pratiqués et les
|
||||
produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de
|
||||
surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis
|
||||
consultatif du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise
|
||||
également les modalités d'information des personnes concernées.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs
|
||||
investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
|
||||
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une
|
||||
recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie
|
||||
que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son
|
||||
représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque
|
||||
plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale,
|
||||
elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur
|
||||
et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.<br />
|
||||
|
||||
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la
|
||||
recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à
|
||||
plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le
|
||||
promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,42 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-07-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685850
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L11XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685850.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-11
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
|
||||
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
|
||||
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes
|
||||
subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne
|
||||
peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches
|
||||
biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une
|
||||
mesure de protection légale, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
|
||||
consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans
|
||||
leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et
|
||||
social à d'autres fins que la recherche.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes susceptibles de se prêter à des recherches biomédicales
|
||||
bénéficient d'un examen médical préalable adapté à la recherche. Les résultats
|
||||
de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du
|
||||
médecin de leur choix.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches biomédicales autres que
|
||||
celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur
|
||||
une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
|
||||
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
|
||||
personne qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical préalable.<br />
|
||||
|
||||
Toute recherche biomédicale sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime
|
||||
de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.<br />
|
||||
|
||||
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en
|
||||
paiement des prestations versées ou fournies.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685851
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685851.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-12
|
||||
|
||||
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des
|
||||
personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la
|
||||
personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe,
|
||||
le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y
|
||||
prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie
|
||||
en fonction de la nature de la recherche.
|
|
@ -0,0 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685852
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L13XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685852.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-13
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant
|
||||
des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et
|
||||
compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.<br />
|
||||
|
||||
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il
|
||||
s'agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des
|
||||
services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de
|
||||
santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils
|
||||
pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches
|
||||
sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de
|
||||
celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par
|
||||
le représentant de l'Etat dans la région ou par le ministre de la défense, si le
|
||||
lieu relève de son autorité.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un
|
||||
établissement mentionné à l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la
|
||||
réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de
|
||||
conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les
|
||||
opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales
|
||||
menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes
|
||||
pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685853
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L14XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685853.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-14
|
||||
|
||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en
|
||||
état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
|
||||
témoignage de sa famille.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est
|
||||
exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas
|
||||
d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la
|
||||
recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces
|
||||
recherches.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685854
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L15XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685854.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-15
|
||||
|
||||
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de
|
||||
données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur
|
||||
des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur
|
||||
une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme
|
||||
gestionnaire de la base européenne de données.<br />
|
||||
|
||||
Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente
|
||||
met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées,
|
||||
sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.<br />
|
||||
|
||||
A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé,
|
||||
l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur
|
||||
la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur
|
||||
qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente
|
||||
n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur
|
||||
nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685855
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L16XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685855.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-16
|
||||
|
||||
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L.
|
||||
1121-11 et de l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant
|
||||
sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, un fichier national recense
|
||||
les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
|
||||
ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de la recherche
|
||||
est sans rapport avec leur état pathologique.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas,
|
||||
compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche
|
||||
biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également
|
||||
inscrites dans ce fichier.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685857
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L17XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685857.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-17
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont
|
||||
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de
|
||||
l'article L. 1121-10 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les conditions de l'autorisation prévue à l'article L. 1121-13 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les conditions d'établissement et de publication des répertoires prévus à
|
||||
l'article L. 1121-15.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685828
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685828.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2016-06-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685829
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685829.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-2
|
||||
|
@ -20,4 +20,16 @@ recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes
|
|||
l'intérêt de cette recherche ;<br />
|
||||
|
||||
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et
|
||||
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
|
||||
les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;<br />
|
||||
|
||||
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient
|
||||
réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
|
||||
inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte
|
||||
particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de
|
||||
compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.<br />
|
||||
|
||||
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime
|
||||
toujours les seuls intérêts de la science et de la société.<br />
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions
|
||||
sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685830
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685830.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-09-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685831
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685831.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-3
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que :<br />
|
||||
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont
|
||||
réalisées dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une
|
||||
expérience appropriée ;<br />
|
||||
|
@ -24,4 +25,25 @@ avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.<br />
|
|||
|
||||
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
|
||||
être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un
|
||||
chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
|
||||
chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles
|
||||
portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
|
||||
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques
|
||||
négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la
|
||||
personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la
|
||||
surveillance d'une personne qualifiée.<br />
|
||||
|
||||
Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le
|
||||
respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes
|
||||
pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5311-1.<br />
|
||||
|
||||
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et
|
||||
dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de
|
||||
l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement
|
||||
nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les
|
||||
conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685833
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685833.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685834
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685834.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-4
|
||||
|
||||
Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les
|
||||
parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne
|
||||
présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur
|
||||
enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse,
|
||||
de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées
|
||||
autrement.
|
||||
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du
|
||||
comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et
|
||||
autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente
|
||||
peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685835
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685835.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685836
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685836.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-5
|
||||
|
||||
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
|
||||
les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans
|
||||
consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne sont pas
|
||||
protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
|
||||
biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur
|
||||
santé.
|
||||
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent
|
||||
être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est
|
||||
de nature à justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition
|
||||
que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur
|
||||
une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et
|
||||
les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
|
||||
minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685837
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685837.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685838
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685838.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-6
|
||||
|
||||
Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un
|
||||
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne
|
||||
peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en
|
||||
attendre un bénéfice direct pour leur santé.<br />
|
||||
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
|
||||
les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et
|
||||
L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les
|
||||
personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que
|
||||
celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des
|
||||
recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les
|
||||
trois conditions suivantes sont remplies :<br />
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;<br />
|
||||
|
||||
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de
|
||||
maladie ou de handicap ;<br />
|
||||
|
||||
- ne pouvoir être réalisées autrement.
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la
|
||||
condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être
|
||||
effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques
|
||||
prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un
|
||||
caractère minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,30 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685839
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685839.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685840
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L07XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685840.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-7
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur
|
||||
assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la
|
||||
recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que
|
||||
puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne
|
||||
qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br />
|
||||
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches
|
||||
biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être
|
||||
effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur
|
||||
assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la
|
||||
personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que
|
||||
le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans
|
||||
que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la
|
||||
personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.<br />
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur,
|
||||
d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du
|
||||
présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des
|
||||
liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du
|
||||
présent article sont d'ordre public.
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la
|
||||
recherche doivent présenter un caractère minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685841
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685841.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685842
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685842.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-8
|
||||
|
||||
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe
|
||||
ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
|
||||
frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par
|
||||
l'article L. 1124-2 relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.
|
||||
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors
|
||||
d'état d'exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des
|
||||
recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne
|
||||
peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à
|
||||
justifier le risque prévisible encouru ;<br />
|
||||
|
||||
- soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres
|
||||
personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles
|
||||
et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère
|
||||
minimal.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685846
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685846.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685847
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1121L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685847.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1121-9
|
||||
|
||||
Les médecins inspecteurs de santé publique et, dans la limite de leurs
|
||||
attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du
|
||||
présent titre et des textes réglementaires pris pour son application.
|
||||
Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale
|
||||
relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8,
|
||||
lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la
|
||||
protection la plus favorable.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,12 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006170999
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006171000
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Chapitre II : Consentement de la personne.
|
||||
###### Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement
|
||||
|
||||
- [Article L1122-1](article_l1122-1.md)
|
||||
- [Article L1122-1-1](article_l1122-1-1.md)
|
||||
- [Article L1122-1-2](article_l1122-1-2.md)
|
||||
- [Article L1122-2](article_l1122-2.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685864
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXBA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685864.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1-1
|
||||
|
||||
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son
|
||||
consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée
|
||||
l'information prévue à l'article L. 1122-1.<br />
|
||||
|
||||
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
|
||||
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
|
||||
promoteur.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2016-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685865
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXCA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685865.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1-2
|
||||
|
||||
En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations
|
||||
d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la
|
||||
personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné
|
||||
à l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n'est
|
||||
pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui
|
||||
de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 1122-1-1, s'ils sont présents. L'intéressé est informé
|
||||
dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite
|
||||
éventuelle de cette recherche. Il peut également s'opposer à l'utilisation des
|
||||
données le concernant dans le cadre de cette recherche.
|
|
@ -1,40 +1,50 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-03-05
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685860
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685860.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2011-07-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685861
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L01XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-1
|
||||
|
||||
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le
|
||||
consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que
|
||||
l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :<br />
|
||||
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne,
|
||||
l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
- l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;<br />
|
||||
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris
|
||||
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris
|
||||
en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;<br />
|
||||
|
||||
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-6 ;<br />
|
||||
3° Les éventuelles alternatives médicales ;<br />
|
||||
|
||||
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L.
|
||||
1124-4.<br />
|
||||
4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une
|
||||
telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche,
|
||||
et en cas d'exclusion de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de
|
||||
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Il l'informe également
|
||||
de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des
|
||||
informations concernant sa santé, qu'il détient ;<br />
|
||||
|
||||
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre
|
||||
recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription
|
||||
dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16. ;<br />
|
||||
|
||||
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de
|
||||
refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout
|
||||
moment sans encourir aucune responsabilité.<br />
|
||||
moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.<br />
|
||||
|
||||
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa
|
||||
durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès
|
||||
lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente
|
||||
aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche
|
||||
est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet
|
||||
mentionné au premier alinéa de l'article L. 1123-6 mentionne la nature des
|
||||
informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.<br />
|
||||
mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables
|
||||
transmises aux personnes se prêtant à la recherche.<br />
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic
|
||||
de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de
|
||||
|
@ -43,19 +53,6 @@ cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.<br />
|
|||
|
||||
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la
|
||||
personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la
|
||||
personne qui s'y est prêtée est informée des résultats globaux de cette
|
||||
recherche.<br />
|
||||
|
||||
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un
|
||||
tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
|
||||
promoteur.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des
|
||||
situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement
|
||||
préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du
|
||||
comité instauré par l'article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de
|
||||
cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des
|
||||
membres de sa famille s'ils sont présents, et à défaut, l'avis de la personne de
|
||||
confiance prévue à l'article L. 1111-6, dans les conditions prévues ci-dessus.
|
||||
L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé
|
||||
pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
|
||||
personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de
|
||||
cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document
|
||||
d'information.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,78 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685862
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685862.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685863
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1122L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1122-2
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs
|
||||
protégés par la loi :<br />
|
||||
I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état
|
||||
d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de
|
||||
protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche
|
||||
biomédicale est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à
|
||||
leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des
|
||||
personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou
|
||||
d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.<br />
|
||||
|
||||
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L.
|
||||
1122-1, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les
|
||||
mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le
|
||||
consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec
|
||||
bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et,
|
||||
dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de
|
||||
famille ou le juge des tutelles ;<br />
|
||||
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion
|
||||
personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est
|
||||
recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la
|
||||
révocation de leur acceptation.<br />
|
||||
|
||||
- le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être
|
||||
recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre
|
||||
à son refus ou à la révocation de son consentement.
|
||||
II. - Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé,
|
||||
l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité
|
||||
parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire
|
||||
de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des
|
||||
conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et
|
||||
n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;<br />
|
||||
|
||||
- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son
|
||||
autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques
|
||||
propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou
|
||||
majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et,
|
||||
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
|
||||
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
|
||||
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
|
||||
privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été
|
||||
institué, ou par le juge des tutelles.<br />
|
||||
|
||||
Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être
|
||||
sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous
|
||||
curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur.
|
||||
Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa
|
||||
participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1
|
||||
considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la
|
||||
spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux
|
||||
d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des
|
||||
tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En
|
||||
cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche
|
||||
biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par
|
||||
l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état
|
||||
d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection
|
||||
juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à
|
||||
l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une
|
||||
personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. Toutefois,
|
||||
si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche
|
||||
comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des
|
||||
interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie
|
||||
privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge
|
||||
des tutelles.<br />
|
||||
|
||||
III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les formes
|
||||
de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, cinquième,
|
||||
septième et huitième alinéas dudit II sont données par écrit.
|
||||
|
|
|
@ -17,3 +17,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171003
|
|||
- [Article L1123-9](article_l1123-9.md)
|
||||
- [Article L1123-10](article_l1123-10.md)
|
||||
- [Article L1123-11](article_l1123-11.md)
|
||||
- [Article L1123-12](article_l1123-12.md)
|
||||
- [Article L1123-13](article_l1123-13.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685866
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L01XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685866.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685867
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L01XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685867.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-1
|
||||
|
||||
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les
|
||||
besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la
|
||||
recherche biomédicale.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de
|
||||
compétence territoriale d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.<br />
|
||||
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée
|
||||
déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des
|
||||
personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés
|
||||
par le représentant de l'Etat dans la région.<br />
|
||||
|
||||
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la
|
||||
personnalité juridique.<br />
|
||||
|
||||
Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège.
|
||||
personnalité juridique.
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685889
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685889.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685890
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L10XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-10
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements
|
||||
publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces
|
||||
établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
|
||||
Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche
|
||||
sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le
|
||||
promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au
|
||||
comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure,
|
||||
si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées
|
||||
des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la
|
||||
recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de
|
||||
porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et
|
||||
l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le
|
||||
promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection
|
||||
des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2008-06-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685893
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L12XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685893.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-12
|
||||
|
||||
L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres cas.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les
|
||||
seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
|
||||
compétente pour cette recherche.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685894
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L13XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685894.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-13
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements
|
||||
publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces
|
||||
établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.
|
|
@ -1,20 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685869
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685869.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685870
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L02XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685870.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-2
|
||||
|
||||
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la
|
||||
diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions
|
||||
éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.<br />
|
||||
|
||||
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le
|
||||
comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste
|
||||
établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans
|
||||
des conditions déterminées par décret.
|
||||
éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein,
|
||||
des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé
|
||||
agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685871
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L03XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685871.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2010-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685872
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-3
|
||||
|
@ -18,5 +18,12 @@ dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont
|
|||
relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui
|
||||
s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.<br />
|
||||
|
||||
Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à
|
||||
l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs
|
||||
ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette
|
||||
déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une
|
||||
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont
|
||||
noués.<br />
|
||||
|
||||
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont
|
||||
pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685873
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L04XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685873.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2005-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685874
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L04XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685874.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-4
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685875
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L05XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685875.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685876
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L05XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685876.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-5
|
||||
|
|
|
@ -1,21 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685877
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685877.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2006-04-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685878
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L06XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685878.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-6
|
||||
|
||||
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout
|
||||
investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités
|
||||
consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
|
||||
compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut
|
||||
solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.<br />
|
||||
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est
|
||||
tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des
|
||||
personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant,
|
||||
l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un
|
||||
seul avis par projet de recherche.<br />
|
||||
|
||||
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est
|
||||
demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les
|
||||
conditions définies au premier alinéa du présent article.
|
||||
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au
|
||||
ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second
|
||||
examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies
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par voie réglementaire.
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@ -1,25 +1,50 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-07
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGIARTI000006685881
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685881.xml
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||||
Date de début: 2004-08-11
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||||
Date de fin: 2012-08-01
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Identifiant: LEGIARTI000006685882
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L07XXAC
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685882.xml
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###### Article L1123-7
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Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard
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de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur
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information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de
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recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence
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générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens
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mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai
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de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il
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communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
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les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé
|
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dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.<br />
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Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche,
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notamment au regard de :<br />
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- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;<br />
|
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- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
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fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
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||||
la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
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consentement éclairé ;<br />
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- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;<br />
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- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
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participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;<br />
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- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des
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bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;<br />
|
||||
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||||
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;<br />
|
||||
|
||||
- la qualification du ou des investigateurs ;<br />
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||||
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;<br />
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- les modalités de recrutement des participants.<br />
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Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des
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personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de
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manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est
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ou non prévue.<br />
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Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
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1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
|
||||
apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
|
||||
protection des personnes.<br />
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||||
Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches
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biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas
|
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@ -27,4 +52,10 @@ de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions
|
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prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits
|
||||
du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de
|
||||
finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 1211-2.
|
||||
prévues à l'article L. 1211-2.<br />
|
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||||
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
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réglementaire.<br />
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||||
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
|
||||
l'Etat est engagée.
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||||
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@ -1,46 +1,25 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2004-08-11
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Identifiant: LEGIARTI000006685883
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L08XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685883.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2004-12-31
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685884
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L08XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685884.xml
|
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###### Article L1123-8
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Avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain, le
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promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé
|
||||
de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données
|
||||
essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis
|
||||
ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis
|
||||
défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter
|
||||
de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre
|
||||
chargé de la santé dans les autres cas.<br />
|
||||
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de
|
||||
l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative
|
||||
compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer
|
||||
une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles
|
||||
durables et susceptibles d'être dues à la recherche. Le promoteur transmet
|
||||
également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour
|
||||
les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé
|
||||
dans les autres cas toute information relative à un fait nouveau concernant le
|
||||
déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif
|
||||
faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de
|
||||
porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il
|
||||
informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la
|
||||
recherche en indiquant le motif de cet arrêt.<br />
|
||||
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe
|
||||
le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de
|
||||
la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche
|
||||
et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne
|
||||
peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le
|
||||
promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée
|
||||
comme rejetée.<br />
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
|
||||
mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les
|
||||
autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations
|
||||
complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de
|
||||
risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent
|
||||
livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
|
||||
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans
|
||||
les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche
|
||||
biomédicale.
|
||||
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au
|
||||
protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
|
||||
|
|
|
@ -1,24 +1,17 @@
|
|||
---
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2004-08-11
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685887
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685887.xml
|
||||
Date de début: 2004-08-11
|
||||
Date de fin: 2012-08-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006685888
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X1123L09XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/68/58/LEGIARTI000006685888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article L1123-9
|
||||
|
||||
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre, dans les
|
||||
conditions prévues aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8, un avis
|
||||
favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission
|
||||
d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de
|
||||
celle-ci.<br />
|
||||
|
||||
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis.
|
||||
Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq
|
||||
semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
|
||||
5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une
|
||||
semaine après sa réception.
|
||||
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de
|
||||
celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en
|
||||
oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité
|
||||
compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
|
||||
personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.
|
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