Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000027845643
NOR: AFSP1311415D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml
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République française 2013-08-19 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2013-07-02 Date de début: 2013-08-19
Date de fin: 2013-08-19 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000026899150 Identifiant: LEGIARTI000027859855
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859855.xml
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###### Article R5138-7 ###### Article R5138-7
Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de
européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne
l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br /> que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité
compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement 1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
@ -25,4 +26,7 @@ européenne ;<br />
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations 3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
européenne par le pays tiers exportateur. européenne par le pays tiers exportateur.<br />
La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la
fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.