Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000027845643 NOR: AFSP1311415D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-07-02
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Date de début: 2013-08-19
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Date de fin: 2013-08-19
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000026899150
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Identifiant: LEGIARTI000027859855
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml
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###### Article R5138-7
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###### Article R5138-7
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Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union
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Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de
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européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de
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médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne
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l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
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que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité
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compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
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1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
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1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
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qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
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qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
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3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
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3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
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relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
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relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
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européenne par le pays tiers exportateur.
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européenne par le pays tiers exportateur.<br />
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La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la
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fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.
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