From fcc31bd841a0500b724f6a85a5fffe92abe46c9c Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Mon, 19 Aug 2013 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202013-752=20du=2016=20ao?= =?UTF-8?q?=C3=BBt=202013=20portant=20diverses=20dispositions=20relatives?= =?UTF-8?q?=20aux=20m=C3=A9dicaments=20v=C3=A9t=C3=A9rinaires=20et=20aux?= =?UTF-8?q?=20=C3=A9tablissements=20pharmaceutiques=20v=C3=A9t=C3=A9rinair?= =?UTF-8?q?es?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000027845643 NOR: AFSP1311415D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml --- .../section_3/article_r5138-7.md | 22 +++++++++++-------- 1 file changed, 13 insertions(+), 9 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md index 8f65df21e..84ee886d1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_3/article_r5138-7.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-07-02 -Date de fin: 2013-08-19 -Identifiant: LEGIARTI000026899150 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml +Date de début: 2013-08-19 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000027859855 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859855.xml --- ###### Article R5138-7 -Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union -européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de -l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :
+Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de +médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne +que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité +compétente du pays tiers exportateur attestant que :
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à @@ -25,4 +26,7 @@ européenne ;
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union -européenne par le pays tiers exportateur. +européenne par le pays tiers exportateur.
+ +La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la +fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.