Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000027845643
NOR: AFSP1311415D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/27/84/56/JORFTEXT000027845643.xml
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République française 2013-08-19 00:00:00 +02:00
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-07-02
Date de fin: 2013-08-19
Identifiant: LEGIARTI000026899150
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml
Date de début: 2013-08-19
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000027859855
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859855.xml
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###### Article R5138-7
Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union
européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de
l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de
médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne
que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité
compétente du pays tiers exportateur attestant que :<br />
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
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3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
européenne par le pays tiers exportateur.
européenne par le pays tiers exportateur.<br />
La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la
fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.