Décret no 97-529 du 26 mai 1997 pris en application de l'article 26 de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 et relatif aux établissements pharmaceutiques gérés par certains établissements publics de santé
L'ART. 26 DE LA LOI 921279 DU 08-12-1992 DISPOSE QUE "PAR DEROGATION AUX DISPOSITIONS DU 2EME AL. DE L'ART. L596 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE FABRIQUANT INDUSTRIELLEMENT DES MEDICAMENTS A LA DATE DU 31-12-1991 PEUVENT,DANS DES CONDITIONS FIXEES PAR DECRET EN CONSEIL D'ETAT,DEMANDER A BENEFICIER DE L'AUTORISATION PREUVE A L'ART. L598". LE PRESENT DECRET PRIS POUR L'APPLICATION DE CETTE DISPOSITION LEGISLATIVE,DEFINIT LES CONDITIONS DANS LESQUELLES LES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE CONCERNES PEUVENT DEMANDER L'AUTORISATION D'OUVERTURE D'UN OU PLUSIEURS ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES EN LEUR SEIN. IL SOUMET AU DROIT COMMUN DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES TEL QU'IL EST DEFINI DANS LE LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE,LES ACTIVITES DE FABRICATION INDUSTRIELLE DE MEDICAMENTS DES ETABLISSEMENTS PUBLICS DE SANTE EN TENANT COMPTE DES SPECIFICITES DE LEUR ORGANISATION ADMINISTRATIVE. IL PRECISE QUE LES ETABLISSEMENTS PUBLICS REMPLISSANT LA CONDITION PREVUE A L'ART. 26 DE LA LOI PRECITEE PEUVENT ASSURER L'ENSEMBLE DES ACTIVITES ENUMEREES AU 1ER AL. DE L'ART. L596 DU CODE PRECITE DANS LE CADRE DE STRUCTURES CREEES PAR DELIBERATION DE LEUR CONSEIL D'ADMINISTRATION; CHAQUE STRUCTURE DEVRA OBTENIR L'AUTORISATION D'OUVERTURE PREVUE A L'ART. L598.LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES AINSI CREES SONT SOUMIS A TOUTES LES REGLES DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE APPLICABLES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DU PRESENT DECRET. IL DEFINIT LES LIMITES DANS LESQUELLES S'EXERCENT LES ACTIVITES DE CES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES: SEULS LES MEDICAMENTS REPONDANT A DES BESOINS DE SANTE PUBLIQUE QUI NE SONT PAS DEJA SATISFAITS PAR LES MEDICAMENTS DISPONIBLES ET AUTORISES EN FRANCE POURRONT FAIRE L'OBJET DE CES ACTIVITES. IL PRECISE LE STATUT ET LE MODE DE NOMINATION DES PHARMACIENS RESPONSABLES ET DELEGUES.CES FONCTIONS POURRONT ETRE CONFIEES PAR LE DIRECTEUR DE L'ETABLISSEMENT A CERTAINS DES PERSONNELS MENTIONNESA L'ART. L714-27 DU CODE SUSVISE,DES LORS QUE CEUX-CI SATISFERONT AUX CONDITIONS D'EXPERIENCE EXIGEES POUR DE TELLES FONCTIONS DANS L'ENSEMBLE DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES. Ministère: MINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000749652 NOR: TASP9721378D Ancien identifiant: 1DX997529 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/74/96/JORFTEXT000000749652.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2019-05-24
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Date de fin: 2019-05-24
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Date de fin: 2021-07-01
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Identifiant: LEGIARTI000025787664
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Identifiant: LEGIARTI000038598378
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787664.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/59/83/LEGIARTI000038598378.xml
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###### Article R5124-69
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###### Article R5124-69
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@ -16,9 +16,9 @@ disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché
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prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation
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prévue à l'article L. 5121-12.<br />
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prévue à l'article L. 5121-12.<br />
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Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5126-2
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Le contenu du rapport annuel mentionné au 4° de l'article L. 5126-6 est fixé par
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est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
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médicament et des produits de santé.<br />
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des produits de santé.<br />
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Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à
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Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à
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l'article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des
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l'article L. 5124-3 à réaliser des préparations hospitalières et des
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@ -31,8 +31,8 @@ préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement
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pharmaceutique.<br />
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pharmaceutique.<br />
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Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent
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Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent
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être autorisés, dans les conditions définies aux articles L. 5126-3 et R.
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être autorisés, dans les conditions définies au 2° de l'article L. 5126-5, au 3°
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5126-20, à délivrer ces préparations et reconstitutions à d'autres
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de l'article L. 5126-34, à délivrer ces préparations et reconstitutions à
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établissements mentionnés à l'article L. 5126-1 et à des professionnels de santé
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d'autres établissements mentionnés à l'article R. 5126-1 et à des professionnels
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participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions définies au
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de santé participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions
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troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
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définies au troisième alinéa de l'article L. 6321-1.
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