Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000050771378
NOR: MSAP2430936D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/50/77/13/JORFTEXT000050771378.xml
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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
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- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
- [Article R5124-49-6](article_r5124-49-6.md)
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-09-01
Date de fin: 2024-12-14
Identifiant: LEGIARTI000043308960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308960.xml
Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000050772534
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772534.xml
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###### Article R5124-49-1
I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après
avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises
exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R.
5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en
fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du
patient.<br />
I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à
usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser
un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une
demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de
distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72
heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-09-01
Date de fin: 2024-12-14
Identifiant: LEGIARTI000043308971
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308971.xml
Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000050772528
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772528.xml
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###### Article R5124-49-5
@ -32,9 +32,7 @@ II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans
l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des
pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision
du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa
demande.
III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités
définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à
tout moment, à sa demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000050772414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml
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###### Article R5124-49-6
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui
répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du
directeur général de l'Agence.<br />
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur
commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés
postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments
qui ne répondent plus à cette définition.<br />
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à
l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant
le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter
la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y
opposer.<br />
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique
exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la
notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en
conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.