diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md index 37387a280a2..0ab00d5314b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/README.md @@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945 - [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md) - [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md) - [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md) +- [Article R5124-49-6](article_r5124-49-6.md) - [Article R5124-50](article_r5124-50.md) - [Article R5124-52](article_r5124-52.md) - [Article R5124-53](article_r5124-53.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md index ef59185902d..63cad37e497 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-1.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-09-01 -Date de fin: 2024-12-14 -Identifiant: LEGIARTI000043308960 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308960.xml +Date de début: 2024-12-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000050772534 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772534.xml --- ###### Article R5124-49-1 -I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une -pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. -5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après -avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises -exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. -5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en -fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du -patient.
+I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L. +5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à +usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser +un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une +demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de +distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72 +heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la +compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.
-II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une +II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md index 63195011987..f7866ce6553 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2021-09-01 -Date de fin: 2024-12-14 -Identifiant: LEGIARTI000043308971 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308971.xml +Date de début: 2024-12-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000050772528 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772528.xml --- ###### Article R5124-49-5 @@ -32,9 +32,7 @@ II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
-III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans -l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des -pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision -du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa -demande. +III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités +définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à +tout moment, à sa demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-6.md new file mode 100644 index 00000000000..192c213d9a7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49-6.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2024-12-14 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000050772414 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml +--- + +###### Article R5124-49-6 + +Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises +pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui +répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur +mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du +directeur général de l'Agence.
+ +A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur +commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés +postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments +qui ne répondent plus à cette définition.
+ +Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à +l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant +le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter +la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y +opposer.
+ +Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique +exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la +notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en +conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.