Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère de la santé et de l'accès aux soins Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000050771378 NOR: MSAP2430936D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/50/77/13/JORFTEXT000050771378.xml
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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
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- [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md)
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- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
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- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
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- [Article R5124-49-6](article_r5124-49-6.md)
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- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
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- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
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- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-09-01
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Date de fin: 2024-12-14
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Identifiant: LEGIARTI000043308960
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308960.xml
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Date de début: 2024-12-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000050772534
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772534.xml
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###### Article R5124-49-1
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I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
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pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
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5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après
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avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises
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exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R.
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5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en
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fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du
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patient.<br />
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I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
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5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à
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usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser
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un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une
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demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de
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distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72
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heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
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compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
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II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
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II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
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rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
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d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
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et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2021-09-01
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Date de fin: 2024-12-14
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Identifiant: LEGIARTI000043308971
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308971.xml
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Date de début: 2024-12-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000050772528
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772528.xml
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###### Article R5124-49-5
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@ -32,9 +32,7 @@ II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
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pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
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gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
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III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans
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l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des
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pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité
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du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision
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du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa
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demande.
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III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence
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nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités
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définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à
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tout moment, à sa demande.
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2024-12-14
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000050772414
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml
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###### Article R5124-49-6
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Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
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pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui
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répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
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mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du
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directeur général de l'Agence.<br />
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A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur
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commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés
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postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments
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qui ne répondent plus à cette définition.<br />
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Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à
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l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de
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l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant
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le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter
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la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y
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opposer.<br />
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Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le
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titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique
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exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la
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notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en
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conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.
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