Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000050771378
NOR: MSAP2430936D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/50/77/13/JORFTEXT000050771378.xml
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@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-09-01 Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2024-12-14 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043308960 Identifiant: LEGIARTI000050772534
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###### Article R5124-49-1 ###### Article R5124-49-1
I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser
avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une
exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de
5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72
fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
patient.<br /> compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2021-09-01 Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2024-12-14 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043308971 Identifiant: LEGIARTI000050772528
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###### Article R5124-49-5 ###### Article R5124-49-5
@ -32,9 +32,7 @@ II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
gestion des pénuries en tant que de besoin.<br /> gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence
l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités
pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à
du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision tout moment, à sa demande.
du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa
demande.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2024-12-14
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000050772414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml
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###### Article R5124-49-6
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui
répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du
directeur général de l'Agence.<br />
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur
commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés
postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments
qui ne répondent plus à cette définition.<br />
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à
l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant
le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter
la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y
opposer.<br />
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique
exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la
notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en
conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.