Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère de la santé et de l'accès aux soins Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000050771378 NOR: MSAP2430936D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/50/77/13/JORFTEXT000050771378.xml
This commit is contained in:
parent
e3236716f8
commit
f41920f944
4 changed files with 60 additions and 25 deletions
|
@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196945
|
||||||
- [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md)
|
- [Article R5124-49-3](article_r5124-49-3.md)
|
||||||
- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
|
- [Article R5124-49-4](article_r5124-49-4.md)
|
||||||
- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
|
- [Article R5124-49-5](article_r5124-49-5.md)
|
||||||
|
- [Article R5124-49-6](article_r5124-49-6.md)
|
||||||
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
- [Article R5124-50](article_r5124-50.md)
|
||||||
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
- [Article R5124-52](article_r5124-52.md)
|
||||||
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
- [Article R5124-53](article_r5124-53.md)
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +1,24 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2021-09-01
|
Date de début: 2024-12-14
|
||||||
Date de fin: 2024-12-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000043308960
|
Identifiant: LEGIARTI000050772534
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308960.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772534.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-49-1
|
###### Article R5124-49-1
|
||||||
|
|
||||||
I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une
|
I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
|
||||||
pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L.
|
5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à
|
||||||
5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après
|
usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser
|
||||||
avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises
|
un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une
|
||||||
exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R.
|
demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de
|
||||||
5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en
|
distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72
|
||||||
fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du
|
heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
|
||||||
patient.<br />
|
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.<br />
|
||||||
|
|
||||||
II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
|
II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
|
||||||
rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
|
rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
|
||||||
d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
|
d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
|
||||||
et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt
|
et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2021-09-01
|
Date de début: 2024-12-14
|
||||||
Date de fin: 2024-12-14
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000043308971
|
Identifiant: LEGIARTI000050772528
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308971.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/25/LEGIARTI000050772528.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-49-5
|
###### Article R5124-49-5
|
||||||
|
@ -32,9 +32,7 @@ II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||||
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
|
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
|
||||||
gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
|
gestion des pénuries en tant que de besoin.<br />
|
||||||
|
|
||||||
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans
|
III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence
|
||||||
l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des
|
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités
|
||||||
pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité
|
définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à
|
||||||
du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision
|
tout moment, à sa demande.
|
||||||
du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa
|
|
||||||
demande.
|
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2024-12-14
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000050772414
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5124-49-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
|
||||||
|
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
|
||||||
|
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui
|
||||||
|
répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
|
||||||
|
mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du
|
||||||
|
directeur général de l'Agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
|
produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur
|
||||||
|
commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés
|
||||||
|
postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments
|
||||||
|
qui ne répondent plus à cette définition.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à
|
||||||
|
l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de
|
||||||
|
l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant
|
||||||
|
le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter
|
||||||
|
la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y
|
||||||
|
opposer.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le
|
||||||
|
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique
|
||||||
|
exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la
|
||||||
|
notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en
|
||||||
|
conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue