Décret n° 2004-188 du 23 février 2004 relatif aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
La section II du chap. I du titre I du livre V du code susvisé est remplacée par la section II (y visée) comprenant les art. R. 5007 à R. 5007-9 ; Modification des art. R. 5144-3 (art. 1 du décret 84-402) et R. 5144-21 (art. 1 du décret 95-278). Insertion d'un art. R. 5144-20-3 (y rédigé). Abrogation du décret 60-548. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000611541 NOR: SANP0325030D Ancien identifiant: 1DE004188 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/61/15/JORFTEXT000000611541.xml
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f07503a56c
16 changed files with 308 additions and 17 deletions
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@ -26,6 +26,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157896
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- [Article R5015-19](article_r5015-19.md)
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- [Article R5015-20](article_r5015-20.md)
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- [Section 1 : Pharmacopée et formulaire](section_1)
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- [Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_2)
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- [Section 3 : Pharmaciens adjoints](section_3)
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- [Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.](section_4)
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- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical](section_5)
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@ -0,0 +1,18 @@
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Date de début: 2004-02-28
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGISCTA000006174486
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###### Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
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- [Article R5007](article_r5007.md)
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- [Article R5007-1](article_r5007-1.md)
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- [Article R5007-2](article_r5007-2.md)
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- [Article R5007-3](article_r5007-3.md)
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- [Article R5007-4](article_r5007-4.md)
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- [Article R5007-5](article_r5007-5.md)
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- [Article R5007-6](article_r5007-6.md)
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- [Article R5007-7](article_r5007-7.md)
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||||
- [Article R5007-8](article_r5007-8.md)
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||||
- [Article R5007-9](article_r5007-9.md)
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@ -0,0 +1,19 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-28
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Date de fin: 2004-08-08
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Identifiant: LEGIARTI000006799074
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0010XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799074.xml
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###### Article R5007-1
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Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de
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sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale
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de médecine.<br />
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A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de
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soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis
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est réputé rendu.
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799075
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0020XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799075.xml
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###### Article R5007-2
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||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de
|
||||
six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut
|
||||
décision de rejet.
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@ -0,0 +1,26 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799076
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0030XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799076.xml
|
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###### Article R5007-3
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||||
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||||
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable
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dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.<br />
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||||
Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre
|
||||
des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.<br />
|
||||
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||||
Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des
|
||||
allergènes.<br />
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||||
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||||
Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à
|
||||
l'article R. 5007 (d).<br />
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||||
Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec
|
||||
des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.
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@ -0,0 +1,17 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799077
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0040XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799077.xml
|
||||
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||||
###### Article R5007-4
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||||
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||||
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence
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||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de
|
||||
l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.<br />
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||||
|
||||
Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.
|
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@ -0,0 +1,16 @@
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|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799078
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0050XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799078.xml
|
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||||
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||||
###### Article R5007-5
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||||
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||||
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de
|
||||
fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et
|
||||
f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès
|
||||
scientifiques et techniques.
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|
@ -0,0 +1,21 @@
|
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799079
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0060XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799079.xml
|
||||
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||||
###### Article R5007-6
|
||||
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||||
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article
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||||
R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être
|
||||
accompagnée des pièces justificatives correspondantes.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de
|
||||
quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut
|
||||
décision de rejet.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799080
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0070XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799080.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5007-7
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||||
|
||||
L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé lorsqu'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont
|
||||
nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter
|
||||
un risque pour la santé humaine ;<br />
|
||||
|
||||
b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les
|
||||
conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne
|
||||
sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à
|
||||
l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R.
|
||||
5007-5.<br />
|
||||
|
||||
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de
|
||||
retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été
|
||||
mis à même de présenter ses observations.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799081
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799081.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5007-8
|
||||
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||||
L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du
|
||||
titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande de renouvellement comporte :<br />
|
||||
|
||||
a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir
|
||||
des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq
|
||||
ans écoulés ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification
|
||||
n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la
|
||||
dernière modification autorisée.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799082
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799082.xml
|
||||
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|
||||
|
||||
###### Article R5007-9
|
||||
|
||||
Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de
|
||||
renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par
|
||||
extrait au Journal officiel de la République française.
|
|
@ -0,0 +1,56 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799073
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799073.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5007
|
||||
|
||||
Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés
|
||||
spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un
|
||||
dossier comportant :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;<br />
|
||||
|
||||
b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin
|
||||
ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son
|
||||
cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments
|
||||
attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;<br />
|
||||
|
||||
c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des
|
||||
équipements ;<br />
|
||||
|
||||
d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes
|
||||
destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la
|
||||
formule prescrite par le médecin ;<br />
|
||||
|
||||
e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de
|
||||
présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les
|
||||
spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de
|
||||
stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles
|
||||
permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et
|
||||
justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de
|
||||
l'allergie ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la
|
||||
prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de
|
||||
qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des
|
||||
formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les
|
||||
allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé
|
||||
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au
|
||||
patient.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de
|
||||
qualité et de sécurité suffisantes.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-31
|
||||
Date de fin: 2004-02-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800550
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800550.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800551
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800551.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-3
|
||||
|
@ -26,4 +26,8 @@ l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
|||
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
|
||||
|
||||
- pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
||||
délivrance.
|
||||
délivrance ;<br />
|
||||
|
||||
- pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
|
||||
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
|
||||
article.
|
||||
|
|
|
@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187170
|
|||
- [Article R5144-20](article_r5144-20.md)
|
||||
- [Article R5144-20-1](article_r5144-20-1.md)
|
||||
- [Article R5144-20-2](article_r5144-20-2.md)
|
||||
- [Article R5144-20-3](article_r5144-20-3.md)
|
||||
- [Article R5144-21](article_r5144-21.md)
|
||||
- [Article R5144-22](article_r5144-22.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800613
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX3A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800613.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-20-3
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
|
||||
immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux
|
||||
allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
|
||||
connaissance.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la
|
||||
synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou
|
||||
qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des
|
||||
risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-01-31
|
||||
Date de fin: 2004-02-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800616
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800616.xml
|
||||
Date de début: 2004-02-28
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800617
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800617.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144-21
|
||||
|
||||
Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de
|
||||
pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 ainsi que la
|
||||
périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du ministre chargé de
|
||||
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
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pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19, R. 5144-20 et R. 5144-20-3
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ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du
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ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
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l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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