Décret n° 2004-188 du 23 février 2004 relatif aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

La section II du chap. I du titre I du livre V du code susvisé est remplacée par la section II (y visée) comprenant les art. R. 5007 à R. 5007-9 ; Modification des art. R. 5144-3 (art. 1 du décret 84-402) et R. 5144-21 (art. 1 du décret 95-278). Insertion d'un art. R. 5144-20-3 (y rédigé). Abrogation du décret 60-548.

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000611541
NOR: SANP0325030D
Ancien identifiant: 1DE004188
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/61/15/JORFTEXT000000611541.xml
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République française 2004-02-28 00:00:00 +01:00
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@ -26,6 +26,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006157896
- [Article R5015-19](article_r5015-19.md)
- [Article R5015-20](article_r5015-20.md)
- [Section 1 : Pharmacopée et formulaire](section_1)
- [Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu](section_2)
- [Section 3 : Pharmaciens adjoints](section_3)
- [Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.](section_4)
- [Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical](section_5)

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@ -0,0 +1,18 @@
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Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGISCTA000006174486
---
###### Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
- [Article R5007](article_r5007.md)
- [Article R5007-1](article_r5007-1.md)
- [Article R5007-2](article_r5007-2.md)
- [Article R5007-3](article_r5007-3.md)
- [Article R5007-4](article_r5007-4.md)
- [Article R5007-5](article_r5007-5.md)
- [Article R5007-6](article_r5007-6.md)
- [Article R5007-7](article_r5007-7.md)
- [Article R5007-8](article_r5007-8.md)
- [Article R5007-9](article_r5007-9.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799074
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799074.xml
---
###### Article R5007-1
Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale
de médecine.<br />
A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis
est réputé rendu.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799075
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799075.xml
---
###### Article R5007-2
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de
six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut
décision de rejet.

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@ -0,0 +1,26 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799076
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0030XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799076.xml
---
###### Article R5007-3
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable
dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.<br />
Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre
des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.<br />
Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des
allergènes.<br />
Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à
l'article R. 5007 (d).<br />
Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec
des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799077
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0040XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799077.xml
---
###### Article R5007-4
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de
l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.<br />
Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799078
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0050XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799078.xml
---
###### Article R5007-5
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de
fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et
f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès
scientifiques et techniques.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799079
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0060XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799079.xml
---
###### Article R5007-6
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article
R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être
accompagnée des pièces justificatives correspondantes.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de
quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut
décision de rejet.

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@ -0,0 +1,29 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799080
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0070XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799080.xml
---
###### Article R5007-7
L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé lorsqu'il apparaît :<br />
a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont
nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter
un risque pour la santé humaine ;<br />
b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les
conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne
sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à
l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R.
5007-5.<br />
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de
retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été
mis à même de présenter ses observations.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799081
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799081.xml
---
###### Article R5007-8
L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du
titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.<br />
Cette demande de renouvellement comporte :<br />
a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir
des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq
ans écoulés ;<br />
b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification
n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la
dernière modification autorisée.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

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@ -0,0 +1,15 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799082
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0090XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799082.xml
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###### Article R5007-9
Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de
renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par
extrait au Journal officiel de la République française.

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@ -0,0 +1,56 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799073
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5007R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/90/LEGIARTI000006799073.xml
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###### Article R5007
Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés
spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un
dossier comportant :<br />
a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;<br />
b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin
ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son
cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments
attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;<br />
c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des
équipements ;<br />
d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes
destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la
formule prescrite par le médecin ;<br />
e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de
présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les
spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de
stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles
permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et
justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de
l'allergie ;<br />
f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la
prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de
qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des
formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;<br />
g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les
allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ;<br />
h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au
patient.<br />
L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de
qualité et de sécurité suffisantes.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-31
Date de fin: 2004-02-28
Identifiant: LEGIARTI000006800550
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800550.xml
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800551
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0030XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/05/LEGIARTI000006800551.xml
---
###### Article R5144-3
@ -26,4 +26,8 @@ l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
l'autorisation prévue par cet article ;<br />
- pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance.
délivrance ;<br />
- pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à
l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet
article.

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@ -10,5 +10,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187170
- [Article R5144-20](article_r5144-20.md)
- [Article R5144-20-1](article_r5144-20-1.md)
- [Article R5144-20-2](article_r5144-20-2.md)
- [Article R5144-20-3](article_r5144-20-3.md)
- [Article R5144-21](article_r5144-21.md)
- [Article R5144-22](article_r5144-22.md)

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@ -0,0 +1,24 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800613
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0200XX3A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800613.xml
---
###### Article R5144-20-3
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer
immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux
allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa
connaissance.<br />
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la
synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou
qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des
risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-01-31
Date de fin: 2004-02-28
Identifiant: LEGIARTI000006800616
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800616.xml
Date de début: 2004-02-28
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006800617
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0210XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/06/LEGIARTI000006800617.xml
---
###### Article R5144-21
Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de
pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 ainsi que la
périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du ministre chargé de
la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19, R. 5144-20 et R. 5144-20-3
ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.