Décret n° 2016-1706 du 12 décembre 2016 relatif au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000033585836 NOR: AFSP1629709D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/33/58/58/JORFTEXT000033585836.xml
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@ -9,4 +9,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196563
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- [Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé](paragraphe_1)
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- [Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang](paragraphe_2)
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- [Paragraphe 3 : Obligations de signalement.](paragraphe_3)
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- [Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1](paragraphe_4)
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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 2015-02-04
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Date de fin: 2016-12-15
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Identifiant: LEGISCTA000030186918
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###### Paragraphe 4 : Médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1
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- [Article R5121-201-1](article_r5121-201-1.md)
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- [Article R5121-201-2](article_r5121-201-2.md)
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- [Article R5121-201-3](article_r5121-201-3.md)
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@ -1,16 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-04
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Date de fin: 2016-12-15
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Identifiant: LEGIARTI000030186932
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186932.xml
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###### Article R5121-201-1
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Les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1
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sont délivrés et conservés en vue de leur délivrance par les établissements de
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transfusion sanguine ou les établissements de santé autorisés à cet effet dans
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les conditions précisées par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre
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II de la première partie du présent code.
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@ -1,35 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-04
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Date de fin: 2016-12-15
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Identifiant: LEGIARTI000030186942
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/69/LEGIARTI000030186942.xml
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###### Article R5121-201-2
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I.-La pharmacovigilance qui s'exerce sur les médicaments dérivés du sang
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mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, sans préjudice des règles
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relatives à l'hémovigilance qui s'appliquent également à ces médicaments,
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||||
comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à
|
||||
leur administration au patient. Ce suivi est réalisé dans les conditions
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||||
mentionnées aux II, III et IV du présent article et aux articles R. 5121-183, R.
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||||
5121-184, R. 5121-185 et R. 5121-198 à R. 5121-201-3.<br />
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||||
II.-Les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et à l'article R.
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||||
1221-40 recueillies et conservées par l'établissement de transfusion sanguine
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référent ou l'établissement de santé ayant délivré le médicament sont transmises
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à la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé où le médicament a
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été administré.<br />
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||||
III.-Les formalités de recueil et de conservation des informations prévues par
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||||
le II de l'article R. 1221-36 et les articles R. 1221-38 et R. 1221-40 tiennent
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||||
lieu des transcriptions et enregistrements prévus aux articles R. 5121-186 à R.
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||||
5121-193.<br />
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IV.-Les registres ou enregistrements prévus au III du présent article sont
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||||
conservés par les établissements de transfusion sanguine ou les dépôts de sang
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||||
pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de
|
||||
la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces
|
||||
documents.
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@ -1,63 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030187014
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/70/LEGIARTI000030187014.xml
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###### Article R5121-201-3
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||||
I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet
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||||
indésirable survenu chez un receveur de plasma à finalité transfusionnelle dans
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||||
la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2 bis de
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||||
l'article L. 1221-8 lié ou susceptible d'être lié à ce produit le signale sans
|
||||
délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
|
||||
l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de
|
||||
pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de
|
||||
sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui
|
||||
transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité
|
||||
transfusionnelle compétent.<br />
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||||
II.-Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une
|
||||
fiche de déclaration d'effet indésirable.<br />
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||||
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||||
III.-Une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable prévue au II est
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||||
communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
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||||
saisi au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
|
||||
prévu à l'article R. 5121-181, ou au centre régional de pharmacovigilance
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||||
lorsqu'il est implanté au sein de l'établissement de santé. Lorsque le centre
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||||
régional de pharmacovigilance reçoit la copie de la fiche de déclaration d'effet
|
||||
indésirable, il la transmet au correspondant de pharmacovigilance pour les
|
||||
médicaments dérivés du sang prévu à l'article R. 5121-181 concerné. Lorsque ce
|
||||
dernier reçoit directement la déclaration, il la transmet au centre régional de
|
||||
pharmacovigilance dont il dépend.<br />
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||||
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||||
IV.-Tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle
|
||||
destinataire d'informations liées à un effet indésirable survenu chez un
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||||
receveur de médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L.
|
||||
5121-1 transmet ces informations aux correspondants et centre régionaux de
|
||||
pharmacovigilance compétents mentionnés à l'article R. 5121-181.<br />
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||||
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||||
V.-Réciproquement, si le centre régional de pharmacovigilance implanté au sein
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||||
de l'établissement de santé ou le correspondant de pharmacovigilance pour les
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||||
médicaments dérivés du sang prévus à l'article R. 5121-181 ont connaissance d'un
|
||||
effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang mentionné
|
||||
au b du 18° de l'article L. 5121-1, ils s'en informent mutuellement et le
|
||||
signalent au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de
|
||||
l'établissement de santé où a été administré le produit.<br />
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||||
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||||
VI.-Sans préjudice des dispositions mentionnées à l'article R. 5124-55, tout
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||||
professionnel de santé constatant un défaut de qualité susceptible d'avoir des
|
||||
conséquences pour la santé ou la sécurité des patients le signale sans délai à
|
||||
la pharmacie à usage intérieur et au correspondant d'hémovigilance et de
|
||||
sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Ce défaut, ainsi
|
||||
identifié, fait l'objet d'un signalement par la pharmacie d'usage intérieur à
|
||||
l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à l'aide
|
||||
du formulaire disponible sur le site internet de l'agence, au pharmacien
|
||||
responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant et à la personne
|
||||
responsable de l'Etablissement français du sang. L'agence s'assure que le
|
||||
pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique exploitant a été
|
||||
informé afin que celui-ci réponde aux missions définies à l'article R. 5124-36,
|
||||
notamment celle de retirer les lots.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-06-06
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032634196
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/63/41/LEGIARTI000032634196.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2017-01-12
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606189.xml
|
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||||
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||||
###### Article R5124-45
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||||
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@ -135,13 +135,6 @@ de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la
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|||
contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L.
|
||||
5134-1, sur commande écrite du médecin responsable du service.<br />
|
||||
|
||||
Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et
|
||||
14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé
|
||||
des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion
|
||||
sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2°
|
||||
bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de
|
||||
leur délivrance aux établissements de santé.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1, les établissements
|
||||
pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre,
|
||||
distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux
|
||||
|
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|
@ -1,27 +1,14 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030187184
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/71/LEGIARTI000030187184.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2019-05-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606186
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606186.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5126-8-1
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||||
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||||
I. - Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au
|
||||
II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à
|
||||
leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité
|
||||
transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que
|
||||
des modalités de livraison.<br />
|
||||
|
||||
II. - En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de
|
||||
plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
- indiquant le lieu de livraison des produits achetés ;<br />
|
||||
|
||||
- permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ;<br />
|
||||
|
||||
- précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation
|
||||
d'urgence.
|
||||
Pour la dispensation des médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de
|
||||
l'article L. 5121-1, les pharmacies à usage intérieur se conforment au résumé
|
||||
des caractéristiques du produit concerné.
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||||
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|
@ -7,7 +7,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190225
|
|||
###### Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
|
||||
|
||||
- [Article R1221-17](article_r1221-17.md)
|
||||
- [Article R1221-17-1](article_r1221-17-1.md)
|
||||
- [Article R1221-18](article_r1221-18.md)
|
||||
- [Article R1221-19](article_r1221-19.md)
|
||||
- [Article R1221-20-1](article_r1221-20-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,33 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030186732
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186732.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-17-1
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||||
|
||||
I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité
|
||||
transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
|
||||
mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin
|
||||
labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa
|
||||
délivrance.<br />
|
||||
|
||||
II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas
|
||||
mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des
|
||||
établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des
|
||||
produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les
|
||||
modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de
|
||||
traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les
|
||||
établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les
|
||||
dispositions de l'article R. 1222-23.<br />
|
||||
|
||||
IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à
|
||||
l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du
|
||||
produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
|
@ -1,16 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030188702
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/87/LEGIARTI000030188702.xml
|
||||
Date de début: 2016-12-15
|
||||
Date de fin: 2018-09-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033606131
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/60/61/LEGIARTI000033606131.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-20-1
|
||||
|
||||
I. - Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes
|
||||
:<br />
|
||||
Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses
|
||||
activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
|
@ -33,7 +32,7 @@ produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêt
|
|||
5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système
|
||||
informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits
|
||||
sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes
|
||||
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1223-3.<br />
|
||||
pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins
|
||||
identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en
|
||||
|
@ -41,10 +40,4 @@ oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de
|
|||
l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.<br />
|
||||
|
||||
Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables
|
||||
aux hôpitaux des armées.<br />
|
||||
|
||||
II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L.
|
||||
1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent
|
||||
article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans
|
||||
l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
aux hôpitaux des armées.
|
||||
|
|
|
@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196871
|
|||
|
||||
- [Article R1221-22](article_r1221-22.md)
|
||||
- [Article R1221-23](article_r1221-23.md)
|
||||
- [Article R1221-23-1](article_r1221-23-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030186753
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186753.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1221-23-1
|
||||
|
||||
Les règles figurant à la présente section relative à l'hémovigilance et à la
|
||||
sécurité transfusionnelle sont applicables aux plasmas à finalité
|
||||
transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel
|
||||
mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sans préjudice des dispositions
|
||||
particulières mentionnées aux articles R. 5121-201-1 à R. 5121-201-3.
|
|
@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196879
|
|||
|
||||
- [Article R1222-23](article_r1222-23.md)
|
||||
- [Article R1222-24](article_r1222-24.md)
|
||||
- [Article R1222-24-1](article_r1222-24-1.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-04
|
||||
Date de fin: 2016-12-15
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030186765
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/18/67/LEGIARTI000030186765.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1222-24-1
|
||||
|
||||
Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité
|
||||
transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel
|
||||
mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin
|
||||
labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa
|
||||
délivrance.
|
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