Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique
Ministère: Ministère de la santé et de la prévention Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000047915565 NOR: SPRP2301574D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/47/91/55/JORFTEXT000047915565.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-04-01
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Date de fin: 2023-08-03
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Identifiant: LEGIARTI000022049624
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049624.xml
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Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923271
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/32/LEGIARTI000047923271.xml
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###### Article R1232-12
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La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document
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écrit, daté et signé par un responsable de l'Agence de la biomédecine
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expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.
|
||||
La réponse à la demande d'interrogation du registre est adressée par un
|
||||
responsable de l'Agence de la biomédecine expressément habilité à cet effet par
|
||||
le directeur général de cet établissement.
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||||
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@ -9,3 +9,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196880
|
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- [Article R1243-1](article_r1243-1.md)
|
||||
- [Article R1243-2](article_r1243-2.md)
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||||
- [Article R1243-3](article_r1243-3.md)
|
||||
- [Article R1243-3-1](article_r1243-3-1.md)
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||||
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@ -1,26 +1,26 @@
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---
|
||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589908
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589908.xml
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||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923202
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/32/LEGIARTI000047923202.xml
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||||
###### Article R1243-1
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||||
I. - Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités
|
||||
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités
|
||||
mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation,
|
||||
la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de
|
||||
préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de
|
||||
transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.<br />
|
||||
|
||||
II. - L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
|
||||
II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches
|
||||
mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les
|
||||
dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à
|
||||
ces recherches.<br />
|
||||
|
||||
III. - Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
|
||||
III.-Pour l'application de la présente section on entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de
|
||||
préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme
|
||||
|
@ -32,4 +32,8 @@ annexes.<br />
|
|||
|
||||
2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une
|
||||
préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe
|
||||
ou de son administration à un patient déterminé.
|
||||
ou de son administration à un patient déterminé.<br />
|
||||
|
||||
3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un
|
||||
tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la
|
||||
distribution.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,73 @@
|
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047918009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/91/80/LEGIARTI000047918009.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R1243-3-1
|
||||
|
||||
I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à
|
||||
exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs
|
||||
dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander
|
||||
l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers
|
||||
d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de
|
||||
leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans
|
||||
l'établissement de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa
|
||||
précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
|
||||
Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la
|
||||
responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de
|
||||
l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par
|
||||
l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la
|
||||
convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
|
||||
1245-6.<br />
|
||||
|
||||
II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des
|
||||
conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un
|
||||
même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas
|
||||
échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités
|
||||
particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet
|
||||
article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à
|
||||
l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité
|
||||
et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la
|
||||
distribution.<br />
|
||||
|
||||
III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire
|
||||
l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes :<br />
|
||||
|
||||
-les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens
|
||||
susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il
|
||||
est assuré ;<br />
|
||||
|
||||
-leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise
|
||||
technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel
|
||||
ils sont assurés ;<br />
|
||||
|
||||
-leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité
|
||||
de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des
|
||||
patients admis dans cet établissement ;<br />
|
||||
|
||||
IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment :<br />
|
||||
|
||||
-la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de
|
||||
procédés de préparation ;<br />
|
||||
|
||||
-les indications thérapeutiques correspondantes ;<br />
|
||||
|
||||
-la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ;<br />
|
||||
|
||||
-les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi
|
||||
que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ;<br />
|
||||
|
||||
-le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés
|
||||
à l'article R. 1243-26.
|
|
@ -1,38 +1,33 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589932
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589932.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923161
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923161.xml
|
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||||
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||||
###### Article R1243-11
|
||||
|
||||
Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout
|
||||
établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article
|
||||
R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou
|
||||
d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article,
|
||||
garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus,
|
||||
leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient
|
||||
transférés.<br />
|
||||
Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec
|
||||
un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même
|
||||
article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les
|
||||
tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y
|
||||
soient transférés.<br />
|
||||
|
||||
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
|
||||
six mois à compter de la notification de l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements
|
||||
préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
|
||||
destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et
|
||||
qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche
|
||||
peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met
|
||||
en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs
|
||||
dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre
|
||||
ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit
|
||||
l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans
|
||||
lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie
|
||||
cellulaire sont transférés.<br />
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, lorsque les établissements préparent des
|
||||
tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à
|
||||
être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils
|
||||
interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit
|
||||
y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place
|
||||
des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les
|
||||
cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres
|
||||
établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la
|
||||
recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les
|
||||
tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire
|
||||
sont transférés.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation
|
||||
d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3
|
||||
|
|
|
@ -1,29 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589962
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589962.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923196
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923196.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-4
|
||||
|
||||
I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au
|
||||
I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par
|
||||
tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette demande précise, pour chaque
|
||||
établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet
|
||||
établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi
|
||||
que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les
|
||||
tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour
|
||||
chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de
|
||||
cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée
|
||||
ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire concernés.<br />
|
||||
|
||||
II. - Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un
|
||||
dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur
|
||||
le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé.<br />
|
||||
II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
|
||||
justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site
|
||||
internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Ce dossier comprend :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -52,10 +52,27 @@ généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se
|
|||
les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
|
||||
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas
|
||||
échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
|
||||
l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités.<br />
|
||||
l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;<br />
|
||||
|
||||
III. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique
|
||||
prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 :<br />
|
||||
|
||||
a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des
|
||||
conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les
|
||||
justifications cliniques de ces conventions ;<br />
|
||||
|
||||
b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées,
|
||||
notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à
|
||||
ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions
|
||||
essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ;<br />
|
||||
|
||||
c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus
|
||||
et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un modèle de convention.<br />
|
||||
|
||||
III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
|
||||
permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes
|
||||
donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes
|
||||
et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589929
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589929.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923192
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923192.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-6
|
||||
|
@ -28,7 +28,9 @@ le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie d
|
|||
tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire,
|
||||
mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la
|
||||
réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis
|
||||
en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.<br />
|
||||
en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent
|
||||
également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de
|
||||
l'article R. 1243-3-1.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589958
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589958.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923189.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-7
|
||||
|
@ -19,18 +19,20 @@ Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :<br
|
|||
1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux
|
||||
préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
|
||||
réalisation des activités ;<br />
|
||||
2° Aux modifications de locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé
|
||||
ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;<br />
|
||||
|
||||
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
|
||||
autorisées ;<br />
|
||||
3° A la création de nouveaux locaux de l'établissement ou de l'organisme
|
||||
autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont
|
||||
susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
|
||||
produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
5° Aux éléments mentionnés au 9° de l'article R. 1243-4.<br />
|
||||
|
||||
II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est
|
||||
accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par
|
||||
|
@ -41,7 +43,7 @@ médicament et des produits de santé.<br />
|
|||
|
||||
III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui
|
||||
sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser
|
||||
sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa
|
||||
réception.<br />
|
||||
|
||||
IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-03-26
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034288107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/28/81/LEGIARTI000034288107.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923180
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923180.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-8
|
||||
|
@ -22,9 +22,9 @@ d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;<br />
|
|||
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
|
||||
activités ;<br />
|
||||
|
||||
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de
|
||||
l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le
|
||||
produit ;<br />
|
||||
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II
|
||||
de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur
|
||||
le produit ;<br />
|
||||
|
||||
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
|
||||
de l'article R. 1243-12 ;<br />
|
||||
|
@ -45,7 +45,7 @@ modifications susmentionnées.<br />
|
|||
|
||||
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception.<br />
|
||||
produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception.<br />
|
||||
|
||||
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
|
||||
incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-22
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029489896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/48/98/LEGIARTI000029489896.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923152
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923152.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-12
|
||||
|
@ -33,16 +33,17 @@ A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
|
|||
R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités
|
||||
mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des
|
||||
activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont
|
||||
réalisées les activités.<br />
|
||||
réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans
|
||||
lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application
|
||||
d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au
|
||||
premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans
|
||||
le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités
|
||||
est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé
|
||||
par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable
|
||||
qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou
|
||||
est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En
|
||||
cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par
|
||||
un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui
|
||||
peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou
|
||||
organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la
|
||||
période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au
|
||||
responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-01-12
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033857061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/70/LEGIARTI000033857061.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923147
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923147.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-22
|
||||
|
@ -15,10 +15,13 @@ général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directe
|
|||
général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant
|
||||
notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute
|
||||
information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour
|
||||
lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par
|
||||
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur
|
||||
demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article R. 1243-6.
|
||||
lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les
|
||||
établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de
|
||||
l'article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés
|
||||
concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine,
|
||||
publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée
|
||||
auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à
|
||||
l'article R. 1243-6.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788401
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788401.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923142
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923142.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-23
|
||||
|
||||
Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la
|
||||
liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
|
||||
Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données
|
||||
actualisées concernant les personnels, les équipements et toute information
|
||||
nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles ils sont
|
||||
autorisés, y compris celles prévues par l'article R. 1243-3-1. Ils établissent
|
||||
et tiennent à jour la liste des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont
|
||||
l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de
|
||||
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces
|
||||
conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections
|
||||
conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28.
|
||||
leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Cette liste et ces
|
||||
conventions sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les
|
||||
inspections, conformément aux dispositions de l'article R. 5313-6-3.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019497889
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497889.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923132
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923132.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-24
|
||||
|
@ -16,10 +16,10 @@ leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités
|
|||
prévues à l'article R. 1243-26.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les
|
||||
préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de
|
||||
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à
|
||||
celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées
|
||||
dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.<br />
|
||||
préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de sécurité
|
||||
sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à celles prévues
|
||||
par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans
|
||||
l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de
|
||||
thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-05-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030589968
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/58/99/LEGIARTI000030589968.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923124
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923124.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-25
|
||||
|
@ -16,10 +16,9 @@ l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription
|
|||
médicale nominative.<br />
|
||||
|
||||
Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de
|
||||
qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6,
|
||||
ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont
|
||||
reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
|
||||
l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à
|
||||
celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes
|
||||
aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.<br />
|
||||
|
||||
Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie
|
||||
cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2014-09-22
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000029489904
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/29/48/99/LEGIARTI000029489904.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923115
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923115.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-26
|
||||
|
@ -13,4 +13,10 @@ Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les
|
|||
cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des
|
||||
documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 et à l'article R. 1211-22-2
|
||||
ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et
|
||||
permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.
|
||||
permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la distribution est assurée en application d'une convention mentionnée
|
||||
au I de l'article R. 1243-3-1, la transmission de ces documents peut, si les
|
||||
modalités particulières de distribution mentionnées au II du même article le
|
||||
prévoient, intervenir après l'utilisation des tissus et de leurs dérivés. La
|
||||
convention précise les conditions de cette transmission.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788397
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788397.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923108
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923108.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1243-27
|
||||
|
@ -12,9 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788397.xml
|
|||
Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de
|
||||
rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire
|
||||
conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et
|
||||
comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La
|
||||
personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne
|
||||
les actions nécessaires.<br />
|
||||
comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y
|
||||
compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||
1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend
|
||||
et coordonne les actions nécessaires.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-03-26
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034288003
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/28/80/LEGIARTI000034288003.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923105
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923105.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1245-11
|
||||
|
@ -13,4 +13,4 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
|||
produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques
|
||||
autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie
|
||||
des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste
|
||||
est accessible au public sur le site internet de l'agence.
|
||||
est accessible au public.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-11-09
|
||||
Date de fin: 2023-08-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026589909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/58/99/LEGIARTI000026589909.xml
|
||||
Date de début: 2023-08-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000047923101
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/47/92/31/LEGIARTI000047923101.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R4211-42
|
||||
|
@ -18,11 +18,6 @@ médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéa
|
|||
les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient
|
||||
transférés.<br />
|
||||
|
||||
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de
|
||||
six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son
|
||||
renouvellement.<br />
|
||||
|
||||
II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements
|
||||
autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les
|
||||
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux
|
||||
|
|
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