Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: RAPPORT Identifiant: JORFTEXT000000217229 NOR: MESX0000036P Ancien identifiant: 1OR000548 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2013-12-25
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Identifiant: LEGIARTI000025104789
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104789.xml
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Date de début: 2013-12-25
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Date de fin: 2019-12-28
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Identifiant: LEGIARTI000028394159
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###### Article L5121-10-2
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Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1,
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l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
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droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de
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référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits
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concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
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Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L.
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5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant
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l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au
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médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le
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titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
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Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
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délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique
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similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
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du médicament biologique de référence.<br />
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La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir
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qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament
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biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
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Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament
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biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques
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similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après
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avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le
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titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de
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référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut
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intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du
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médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
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Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
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le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
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@ -38,9 +43,9 @@ un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mi
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sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire
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est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
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Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des
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caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne
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répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences
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portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient
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produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie
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réglementaire.
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Le présent article, à l'exception du troisième alinéa, s'applique également aux
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médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
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de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en
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raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition
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nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions
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déterminées par voie réglementaire.
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