Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique

Conformément à l'article 1er de la loi n° 99-1071 du 16 décembre 1999 portant habilitation du Gouvernement à procéder par ordonnances, à l'adoption de la partie Législative de certains codes, la présente ordonnance a pour objet de permettre l'adoption de la partie Législative du projet de code de la santé publique. Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. L'article 7 est l'article d'exécution.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: RAPPORT
Identifiant: JORFTEXT000000217229
NOR: MESX0000036P
Ancien identifiant: 1OR000548
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/21/72/JORFTEXT000000217229.xml
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République française 2013-12-25 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-12-25
Identifiant: LEGIARTI000025104789
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104789.xml
Date de début: 2013-12-25
Date de fin: 2019-12-28
Identifiant: LEGIARTI000028394159
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/39/41/LEGIARTI000028394159.xml
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###### Article L5121-10-2
Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1,
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de
référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits
concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L.
5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant
l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au
médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le
titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.<br />
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique
similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
du médicament biologique de référence.<br />
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir
qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament
biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament
biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques
similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après
avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de
référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut
intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du
médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br />
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
@ -38,9 +43,9 @@ un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mi
sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire
est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.<br />
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des
caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne
répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences
portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient
produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie
réglementaire.
Le présent article, à l'exception du troisième alinéa, s'applique également aux
médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament
de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en
raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition
nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions
déterminées par voie réglementaire.