diff --git a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-10-2.md b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-10-2.md index b74862fb110..178c377f4ad 100644 --- a/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-10-2.md +++ b/partie_legislative/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/article_l5121-10-2.md @@ -1,28 +1,33 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2013-12-25 -Identifiant: LEGIARTI000025104789 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/10/47/LEGIARTI000025104789.xml +Date de début: 2013-12-25 +Date de fin: 2019-12-28 +Identifiant: LEGIARTI000028394159 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/28/39/41/LEGIARTI000028394159.xml --- ###### Article L5121-10-2 -Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, -l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des -droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de -référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits -concomitamment au dépôt de sa demande.<br /> +Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. +5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant +l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au +médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le +titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.<br /> Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.<br /> -La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir -qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament -biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br /> +Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament +biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques +similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après +avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le +titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de +référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut +intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du +médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.<br /> Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de @@ -38,9 +43,9 @@ un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mi sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.<br /> -Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des -caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne -répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences -portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient -produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie -réglementaire. +Le présent article, à l'exception du troisième alinéa, s'applique également aux +médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament +de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en +raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition +nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions +déterminées par voie réglementaire.