Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
Application de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000017762708 NOR: SJSP0771467D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/17/76/27/JORFTEXT000017762708.xml
This commit is contained in:
parent
4aa88f77da
commit
e82c8c86df
15 changed files with 174 additions and 155 deletions
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914902
|
Identifiant: LEGIARTI000017841575
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841575.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914902.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-150
|
###### Article R5121-150
|
||||||
|
|
||||||
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
|
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
|
||||||
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
|
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
|
||||||
aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L.
|
à l'article L. 5121-1.<br />
|
||||||
5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
|
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
|
||||||
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
|
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914908
|
Identifiant: LEGIARTI000017841579
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914908.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-155
|
###### Article R5121-155
|
||||||
|
@ -33,8 +32,8 @@ utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
|
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
|
||||||
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
|
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
|
||||||
l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
|
l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de
|
||||||
5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
|
l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant
|
||||||
d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
|
les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont
|
||||||
présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
|
susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés
|
||||||
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +1,22 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914910
|
Identifiant: LEGIARTI000017841592
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914910.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-157
|
###### Article R5121-157
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les
|
santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres
|
||||||
autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
|
de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen
|
||||||
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
|
de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de
|
||||||
pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en
|
tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un
|
||||||
France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié,
|
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au
|
||||||
en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à
|
plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la
|
||||||
compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci
|
notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||||
contient.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
|
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
|
||||||
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
|
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
|
||||||
|
@ -26,6 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard
|
||||||
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
|
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
|
||||||
éléments que celle-ci contient.<br />
|
éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour
|
||||||
|
la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de
|
||||||
|
reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse
|
||||||
|
et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents
|
||||||
|
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance
|
||||||
|
conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
|
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
|
||||||
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
|
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
|
||||||
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
|
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
|
||||||
|
|
|
@ -1,24 +1,31 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914911
|
Identifiant: LEGIARTI000017841598
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-158
|
###### Article R5121-158
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres
|
||||||
médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout
|
Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de
|
||||||
projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation
|
retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||||
de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
|
d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
pharmacovigilance.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||||
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation
|
médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments ,
|
||||||
des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus
|
la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier
|
||||||
tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
jour ouvrable suivant sa décision.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
|
||||||
|
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
|
||||||
|
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
|
||||||
|
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un
|
||||||
|
tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage
|
||||||
|
humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de
|
||||||
|
modification de l'autorisation de mise sur le marché.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914929
|
Identifiant: LEGIARTI000017841601
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1710XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914929.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-171
|
###### Article R5121-171
|
||||||
|
@ -16,9 +15,9 @@ directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||||
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||||
l'information :<br />
|
l'information :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce
|
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
|
||||||
médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de
|
survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant
|
||||||
santé ;<br />
|
été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles
|
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles
|
||||||
d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte
|
d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte
|
||||||
|
@ -27,14 +26,18 @@ enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet
|
||||||
d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de
|
d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de
|
||||||
pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;<br />
|
pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et
|
3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission
|
||||||
susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa
|
d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce
|
||||||
connaissance.<br />
|
médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation
|
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
|
||||||
de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une
|
oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
|
||||||
reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
|
mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
|
||||||
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur
|
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
|
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
|
||||||
effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans
|
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
|
||||||
cet autre Etat.
|
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||||
|
des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la
|
||||||
|
réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions
|
||||||
|
d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet
|
||||||
|
autre ou ces autres Etats.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914931
|
Identifiant: LEGIARTI000017841606
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1730XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914931.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-173
|
###### Article R5121-173
|
||||||
|
@ -23,14 +22,24 @@ bénéfices :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Immédiatement, sur demande ;<br />
|
1° Immédiatement, sur demande ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation
|
2° Semestriellement :<br />
|
||||||
de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci
|
|
||||||
lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles
|
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
|
||||||
indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;<br />
|
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au
|
||||||
|
moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
|
||||||
|
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans
|
||||||
|
au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
|
||||||
|
sur l'Espace économique européen.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de
|
||||||
|
composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
|
||||||
|
d'administration ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
|
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;<br />
|
4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de
|
5° (abrogé).
|
||||||
l'autorisation.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914932
|
Identifiant: LEGIARTI000017841610
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1740XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914932.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-174
|
###### Article R5121-174
|
||||||
|
|
||||||
|
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||||
|
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
|
||||||
|
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
|
||||||
|
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
|
||||||
|
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations
|
||||||
|
sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||||
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
|
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914936
|
Identifiant: LEGIARTI000017841615
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1770XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914936.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-177
|
###### Article R5121-177
|
||||||
|
|
||||||
Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de
|
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
|
||||||
pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la
|
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
|
||||||
périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur
|
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
sanitaire des produits de santé.
|
||||||
arrêté du ministre chargé de la santé.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914937
|
Identifiant: LEGIARTI000017841587
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1780XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914937.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-178
|
###### Article R5121-178
|
||||||
|
|
||||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||||
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
|
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
|
||||||
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une
|
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
|
||||||
expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette
|
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
|
européen, et justifiant d'une expérience en matière de
|
||||||
|
pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette
|
||||||
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
produits de santé dès sa nomination.<br />
|
produits de santé dès sa nomination.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: ABROGE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914941
|
Identifiant: LEGIARTI000017841618
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1800XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914941.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-180
|
###### Article R5121-180
|
||||||
|
|
||||||
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1
|
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1
|
||||||
à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit,
|
à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit,
|
||||||
pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le
|
||||||
médicaments, le règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993
|
règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars
|
||||||
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
|
2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
|
||||||
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence
|
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
|
||||||
européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2011-12-21
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915727
|
Identifiant: LEGIARTI000017841627
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1020XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841627.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915727.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5132-102
|
###### Article R5132-102
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation
|
santé transmet toute information utile à l' Agence européenne des médicaments ,
|
||||||
des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants
|
ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation
|
||||||
de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en
|
des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des
|
||||||
application des conventions internationales sur les stupéfiants et les
|
conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
|
||||||
psychotropes.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,22 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2008-02-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915921
|
Identifiant: LEGIARTI000017841625
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0960XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841625.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915921.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-96
|
###### Article R5141-96
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||||
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats
|
informe l' Agence européenne des médicaments , les autres Etats membres de la
|
||||||
membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française
|
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant
|
sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du
|
||||||
l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé
|
médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet
|
||||||
et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au
|
indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze
|
||||||
plus tard quinze jours après cette déclaration.<br />
|
jours après cette déclaration.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||||
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
|
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2008-02-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915932
|
Identifiant: LEGIARTI000017841623
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1040XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841623.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915932.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-104
|
###### Article R5141-104
|
||||||
|
@ -28,7 +27,7 @@ sur le territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
|
||||||
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
|
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
|
||||||
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le
|
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le
|
||||||
territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu
|
territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu
|
||||||
connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
connaissance, et d'en informer l' Agence européenne des médicaments et les
|
||||||
médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la
|
autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans
|
||||||
Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au
|
lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze
|
||||||
plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
|
jours suivant la réception de l'information.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,17 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2008-02-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915941
|
Identifiant: LEGIARTI000017841621
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1070XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841621.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915941.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-107
|
###### Article R5141-107
|
||||||
|
|
||||||
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
|
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
|
||||||
s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments
|
s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments
|
||||||
vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des
|
vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments , le règlement
|
||||||
médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des
|
(CEE) n° 2309 / 93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires
|
||||||
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments
|
pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage
|
||||||
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour
|
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments .
|
||||||
l'évaluation des médicaments.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2006-04-27
|
Date de début: 2007-12-30
|
||||||
Date de fin: 2007-12-30
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006908485
|
Identifiant: LEGIARTI000017841629
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0070XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841629.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908485.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R1125-7
|
###### Article R1125-7
|
||||||
|
@ -28,11 +27,11 @@ thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
|
||||||
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
|
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
|
||||||
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
|
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
|
||||||
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
|
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
|
||||||
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
|
||||||
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
|
||||||
humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour
|
humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
|
||||||
l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le
|
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
|
||||||
marché au sens de l'article L. 5121-8 ;<br />
|
l'article L. 5121-8 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
|
||||||
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
|
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine
|
||||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue