From e82c8c86dfb1724e85273d7dbd176c148e7f7e47 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 30 Dec 2007 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202007-1860=20du=2026=20d?= =?UTF-8?q?=C3=A9cembre=202007=20relatif=20=C3=A0=20la=20pharmacovigilance?= =?UTF-8?q?=20pour=20les=20m=C3=A9dicaments=20=C3=A0=20usage=20humain=20et?= =?UTF-8?q?=20modifiant=20le=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publique=20(d?= =?UTF-8?q?ispositions=20r=C3=A9glementaires)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Application de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000017762708 NOR: SJSP0771467D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/17/76/27/JORFTEXT000017762708.xml --- .../sous-section_1/article_r5121-150.md | 12 +++--- .../paragraphe_2/article_r5121-155.md | 19 +++++---- .../paragraphe_2/article_r5121-157.md | 32 ++++++++------- .../paragraphe_2/article_r5121-158.md | 33 +++++++++------- .../sous-section_3/article_r5121-171.md | 39 ++++++++++--------- .../sous-section_3/article_r5121-173.md | 33 ++++++++++------ .../sous-section_3/article_r5121-174.md | 16 +++++--- .../sous-section_3/article_r5121-177.md | 18 ++++----- .../sous-section_4/article_r5121-178.md | 15 +++---- .../sous-section_4/article_r5121-180.md | 21 +++++----- .../sous-section_2/article_r5132-102.md | 18 ++++----- .../paragraphe_1/article_r5141-96.md | 21 +++++----- .../paragraphe_4/article_r5141-104.md | 17 ++++---- .../paragraphe_4/article_r5141-107.md | 18 ++++----- .../chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md | 17 ++++---- 15 files changed, 174 insertions(+), 155 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md index 237ee0940..9d1926d3c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-150.md @@ -1,19 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914902 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914902.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000017841575 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841575.xml --- ###### Article R5121-150 La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés -aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L. -5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.
+à l'article L. 5121-1.
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md index 21e04471f..e81748a68 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914908 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914908.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841579 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml --- ###### Article R5121-155 @@ -33,8 +32,8 @@ utiles dans un but de pharmacovigilance.
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de -l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. -5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques -d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de -présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être -nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. +l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de +l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant +les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont +susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés +doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md index d7130da2c..2f354ab45 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md @@ -1,24 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914910 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914910.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841592 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml --- ###### Article R5121-157 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les -autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau -informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne -pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en -France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, -en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à -compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci -contient.
+santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres +de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen +de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de +tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un +médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au +plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la +notification, les éléments que celle-ci contient.
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, @@ -26,6 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour +la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de +reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse +et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents +infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance +conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.
+ Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md index 732785f27..127a2f61d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md @@ -1,24 +1,31 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914911 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841598 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml --- ###### Article R5121-158 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout -projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation -de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de -pharmacovigilance.
+santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres +Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de +retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché +d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus -tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. +médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments , +la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier +jour ouvrable suivant sa décision.
+ +Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de +modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation +des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la +Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un +tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage +humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de +modification de l'autorisation de mise sur le marché. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md index 9bb848680..fb0e06ab6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914929 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1710XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914929.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841601 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml --- ###### Article R5121-171 @@ -16,9 +15,9 @@ directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
-1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce -médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de -santé ;
+1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, +survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant +été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte @@ -27,14 +26,18 @@ enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
-3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et -susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa -connaissance.
+3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission +d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce +médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;
-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation -de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une -reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à -l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les -effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans -cet autre Etat. +Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en +oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance +mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout +organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans +un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à +l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la +connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire +des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la +réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions +d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet +autre ou ces autres Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md index 2336bfe2a..b4491dd85 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914931 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1730XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914931.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841606 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml --- ###### Article R5121-173 @@ -23,14 +22,24 @@ bénéfices :
1° Immédiatement, sur demande ;
-2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation -de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci -lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles -indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
+2° Semestriellement :
+ +a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur +le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au +moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord +sur l'Espace économique européen.
+ +b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans +au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord +sur l'Espace économique européen.
+ +c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation +de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de +composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes +d'administration ;
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
-4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
+4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;
-5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de -l'autorisation. +5° (abrogé). diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md index 2ca3ea934..4a15ca3a9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md @@ -1,15 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914932 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1740XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914932.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml --- ###### Article R5121-174 +L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à +l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou +produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, +au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de +l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations +sont présentées de manière objective et non trompeuse.
+ L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md index c96b92355..d9fb55b87 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md @@ -1,17 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914936 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1770XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914936.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841615 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml --- ###### Article R5121-177 -Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de -pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la -périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par -arrêté du ministre chargé de la santé. +Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique +actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 +sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md index c9c808001..4e4fb1042 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914937 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1780XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914937.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841587 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml --- ###### Article R5121-178 Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, -médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une -expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette +médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat +membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, et justifiant d'une expérience en matière de +pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md index 0582b8672..214513f79 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-180.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006914941 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1800XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914941.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000017841618 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml --- ###### Article R5121-180 Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, -pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments, le règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 -établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance -des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence -européenne pour l'évaluation des médicaments. +pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le +règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars +2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la +surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage +vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md index 64f7b8f17..d9202e09e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_2/article_r5132-102.md @@ -1,18 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006915727 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915727.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2011-12-21 +Identifiant: LEGIARTI000017841627 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841627.xml --- ###### Article R5132-102 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation -des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants -de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en -application des conventions internationales sur les stupéfiants et les -psychotropes. +santé transmet toute information utile à l' Agence européenne des médicaments , +ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation +des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des +conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md index 6daf3bc83..0ad6188f5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md @@ -1,22 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006915921 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0960XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915921.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000017841625 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841625.xml --- ###### Article R5141-96 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments -informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats -membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant -l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé -et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au -plus tard quinze jours après cette déclaration.
+informe l' Agence européenne des médicaments , les autres Etats membres de la +Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité +sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du +médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet +indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze +jours après cette déclaration.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md index f1afea3ad..528d89d96 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-104.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006915932 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915932.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000017841623 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841623.xml --- ###### Article R5141-104 @@ -28,7 +27,7 @@ sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu -connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la -Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au -plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. +connaissance, et d'en informer l' Agence européenne des médicaments et les +autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans +lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze +jours suivant la réception de l'information. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md index 09487065f..2ab7af961 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-107.md @@ -1,19 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006915941 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915941.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000017841621 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841621.xml --- ###### Article R5141-107 Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments -vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des -médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des -procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments -à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour -l'évaluation des médicaments. +vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments , le règlement +(CEE) n° 2309 / 93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires +pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage +vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments . diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md index ac059aded..e62deefb1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2007-12-30 -Identifiant: LEGIARTI000006908485 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908485.xml +Date de début: 2007-12-30 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000017841629 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841629.xml --- ###### Article R1125-7 @@ -28,11 +27,11 @@ thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° -726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour +726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage -humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour -l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le -marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
+humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des +médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de +l'article L. 5121-8 ;
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine