Décret n° 2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

Application de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000017762708
NOR: SJSP0771467D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/17/76/27/JORFTEXT000017762708.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914902
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1500XX0A
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Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841575
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---
###### Article R5121-150
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable
résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés
aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L.
5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.<br />
à l'article L. 5121-1.<br />
Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales
relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914908
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1550XX0A
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Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml
---
###### Article R5121-155
@ -33,8 +32,8 @@ utiles dans un but de pharmacovigilance.<br />
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés
à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de
l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R.
5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques
d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de
présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être
nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de
l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant
les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont
susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés
doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914910
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1570XX0A
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Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml
---
###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les
autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en
France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié,
en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à
compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci
contient.<br />
santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres
de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen
de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de
tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au
plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la
notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
@ -26,6 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
éléments que celle-ci contient.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour
la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de
reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse
et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance
conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.<br />
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.

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@ -1,24 +1,31 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914911
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914911.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841598
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml
---
###### Article R5121-158
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout
projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance.<br />
santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres
Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de
retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché
d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus
tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments ,
la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier
jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un
tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de
modification de l'autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914929
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1710XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914929.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml
---
###### Article R5121-171
@ -16,9 +15,9 @@ directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information :<br />
1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce
médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de
santé ;<br />
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant
été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;<br />
2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles
d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte
@ -27,14 +26,18 @@ enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet
d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de
pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;<br />
3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et
susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa
connaissance.<br />
3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission
d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce
médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;<br />
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation
de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une
reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les
effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans
cet autre Etat.
Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en
oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance
mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la
réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions
d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet
autre ou ces autres Etats.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914931
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1730XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914931.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841606
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml
---
###### Article R5121-173
@ -23,14 +22,24 @@ bénéfices :<br />
1° Immédiatement, sur demande ;<br />
2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation
de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci
lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles
indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;<br />
2° Semestriellement :<br />
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au
moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans
au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.<br />
c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation
de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de
composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes
d'administration ;<br />
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;<br />
4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;<br />
Tous les trois ans pour les années suivantes ;<br />
5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de
l'autorisation.
5° (abrogé).

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@ -1,15 +1,21 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914932
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1740XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914932.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml
---
###### Article R5121-174
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations
sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de

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@ -1,17 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914936
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1770XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914936.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml
---
###### Article R5121-177
Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de
pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la
périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914937
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1780XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914937.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml
---
###### Article R5121-178
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une
expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, et justifiant d'une expérience en matière de
pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dès sa nomination.<br />

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@ -1,19 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006914941
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1800XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914941.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841618
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841618.xml
---
###### Article R5121-180
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1
à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit,
pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments, le règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence
européenne pour l'évaluation des médicaments.
pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le
règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars
2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

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@ -1,18 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006915727
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915727.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2011-12-21
Identifiant: LEGIARTI000017841627
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841627.xml
---
###### Article R5132-102
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation
des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants
de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en
application des conventions internationales sur les stupéfiants et les
psychotropes.
santé transmet toute information utile à l' Agence européenne des médicaments ,
ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation
des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des
conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

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@ -1,22 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006915921
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0960XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915921.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2008-02-10
Identifiant: LEGIARTI000017841625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841625.xml
---
###### Article R5141-96
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats
membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant
l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé
et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au
plus tard quinze jours après cette déclaration.<br />
informe l' Agence européenne des médicaments , les autres Etats membres de la
Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du
médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet
indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze
jours après cette déclaration.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006915932
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915932.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2008-02-10
Identifiant: LEGIARTI000017841623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841623.xml
---
###### Article R5141-104
@ -28,7 +27,7 @@ sur le territoire duquel cet effet est survenu ;<br />
sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur
l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le
territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu
connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la
Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au
plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
connaissance, et d'en informer l' Agence européenne des médicaments et les
autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans
lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze
jours suivant la réception de l'information.

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@ -1,19 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006915941
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915941.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2008-02-10
Identifiant: LEGIARTI000017841621
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841621.xml
---
###### Article R5141-107
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section
s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments
vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des
médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments.
vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments , le règlement
(CEE) n° 2309 / 93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires
pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments .

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2007-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006908485
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1125R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/84/LEGIARTI000006908485.xml
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841629
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841629.xml
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###### Article R1125-7
@ -28,11 +27,11 @@ thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels
composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n°
726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour
l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le
marché au sens de l'article L. 5121-8 ;<br />
humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de
l'article L. 5121-8 ;<br />
5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou
animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine